Hemiparetisk arm robotisk mobilisering med ikke-invasiv elektrisk stimulering (hARMonies)

Den generelle teori om den hæmmende interhemisfæriske konkurrence spekulerer i, at de to cerebrale hemisfærer under fysiologiske forhold befinder sig i en tilstand af afbalanceret gensidig hæmning. Følgelig har nogle elektrofysiologiske og funktionelle billeddannelsesundersøgelser vist, at et slagtilfælde med involvering af motorisk funktion fører til en reduceret excitabilitet i den berørte halvkugle M1 og til en øget excitabilitet af kontralateral M1. Slagtilfælde kan derfor forringe den interhemisfæriske balance, hvilket fører til en reduceret hæmning af den kontralæsionelle halvkugle af den ipsilesionale hemisfære og til gengæld til en øget hæmning af den ipsilesionale hemisfære af den kontralesionale hemisfære.

Denne ubalance i cerebrale hemisfærers excitabilitet har en tendens til at falde i løbet af den funktionelle genopretning i de første måneder efter slagtilfælde, i forhold til den funktionelle genopretning af de ipsilaterale strukturer.

Alternativt er varigheden af ​​sund hemisfærehyperaktivering i kronisk fase efter slagtilfælde sædvanligvis et indeks for ringe funktionel genopretning og er korreleret med en større strukturel skade på den ipsilesionale corticospinalkanal og transcallosale fibre, selvom nogle undersøgelser har foreslået en stedfortrædende rolle for en sund halvkugle.

For nylig har nogle forfattere foreslået en strukturel reserve-baseret bimodal model for recovery, for hvilken den stedfortrædende model kun ville være gyldig for patienter med dårlige strukturelle reserver (og derfor mere omfattende skader), mens den interhemisfæriske konkurrencemodel ville være gyldig for patienter med større strukturelle reserver.

I lyset af disse data er det tænkeligt, at procedurer, der sigter mod at fremme genetableringen af ​​en normal balance i interhemisfærisk interaktion, kan lette motorisk gendannelse af det paretiske lem, i det mindste hos patienter med passende strukturelle reserver.

Transkraniel stimulation med jævnstrøm (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der bruger lav intensitet elektrisk strøm ved konstant spænding og variabel varighed, der er i stand til at modulere kortikal excitabilitet effektivt, varigt (med effekter, der begynder under stimulering og varer i en få timer fra afslutningen af ​​stimulationen) og sikkert hos raske forsøgspersoner: desuden er det i stand til at frembringe ændringer i excitabilitet i begge retninger (dvs. mod en stigning og mod dens reduktion) i afhængighed af elektrodernes placering på hovedbunden.

Specifikt ser t-DCS ud til at inducere metaplasticitetsfænomener, det vil sige en polaritetsafhængig modulering af responsen på efterfølgende synaptiske potenseringsprotokoller. I betragtning af disse resultater og konklusionerne af en nylig meta-analyse, synes det passende at udsætte en patient for t-DCS umiddelbart før eller i det tidlige stadie af intervention med det formål at fremme synaptisk plasticitet, såsom neuro-rehabiliteringsteknikker.

Ved siden af ​​de traditionelle fysioterapiteknikker er mange forskningsgrupper rundt om i verden i løbet af de sidste tyve år begyndt at udvikle robotter, der understøtter fysiske behandlinger.

En gennemgang af kliniske forsøg med robotmedieret fysioterapi viser, hvordan denne innovative rehabiliteringsteknik er effektiv både hos akutte og kroniske apopleksipatienter, selvom den ikke er bevist sin overlegenhed i forhold til traditionelle rehabiliteringsmetoder.

I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge et roboteksoskelet, der tillader målrettede interventioner på specifikke opgaver i de tre rumlige dimensioner; denne robot, der markedsføres under navnet Armeo Power® (Hocoma AG, Schweiz), er en af ​​de mest avancerede rehabiliteringsanordninger til overekstremiteterne. Effektiviteten af ​​dette værktøj er blevet påvist i et nyligt multicenterforsøg med patienter med kronisk slagtilfælde med moderat-svær motorisk deficit i de øvre lemmer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordelene ved kombinationen af ​​dobbelt t-DCS (ipsilesionel excitation og kontralæsionshæmning) og robotterapi med Armeo Power® i behandlingen af ​​kroniske slagtilfældepatienter med lammelse af øvre lemmer.

Dette studie er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, hvor patienter med kronisk slagtilfælde med parese i øvre lemmer gennemgår robotbehandling med Armeo Power® vil blive randomiseret til samtidig dobbelt tDCS (excitatorisk på den skadede side og hæmmende på sundhedssiden) o sham tDCS.

Alle patienter vil gennemgå en indledende evaluering inden behandlingsstart (mellem 30 og 15 dage før start), hvor den vil blive udfyldt i en formular med sygehistorien og de personlige data og vil blive underskrevet informeret samtykke.

Når patienten er kvalificeret, vil patienten blive udsat for en første klinisk evaluering ved hjælp af validerede skalaer, en kinematisk evaluering af overekstremiteternes motoriske ydeevne med ArmeoPower® og en neurofysiologisk evaluering.

Ved afslutningen af ​​evalueringen vil hver patient via et randomiseret system blive tildelt en af ​​to undersøgelsesgrupper:

• Gruppe A: robotbehandling med Armeo Power® forbundet med REAL dual tDCS (anodisk på skadet halvkugle, katodisk på sund halvkugle) - 40 patienter
• Gruppe B: robotbehandling med Armeo Power® forbundet med SHAM dual tDCS - 40 patienter

Umiddelbart før behandlingens start (tidspunkt T-1), vil hver deltager udføre en anden klinisk vurdering og kinematisk evaluering og vil begynde behandlingen samme dag i gymnastiksalen i Private Department of Saint Lucia Foundation.

ArmeoPower®-enheden er en eksoskeletrobot til rehabilitering af øvre lemmer, der er i stand til at tillade patienters udførelse af bevægelser af proksimale (skulder-albuebevægelser) og distale (håndledsbevægelser) segmenter af overekstremiteterne.

Når robottens arme er tilpasset patentets overekstremitet, monteres eksoskelettet og indstilles til at definere indsatsområderne og udforskningsvolumen.

I begyndelsen af ​​hver session vil ArmeoPower® exoskelet blive monteret i henhold til patienternes gemte indstillinger, hvilket tager cirka 10 minutter.

Når den er monteret, vil den fortsætte til ægte eller falsk tDCS-stimulering, afhængigt af den gruppe, patienten tilhører.

Deltagerne i gruppe A vil udføre ægte dobbelt tDCS-stimulering umiddelbart før hver session af robotbehandlingen, mens patienter i gruppe B vil udføre behandlingen med robotplatform med samme intensitet og varighed af gruppe A, men forudgået af simuleret dobbelt tDCS-stimulering.

Ægte dobbelt tDCS-stimulering kræver påføring af anoden over den skadede motoriske cortex (M1) og af katoden på den sunde motoriske cortex (M1), for samtidig at udføre en excitabilitetsundertrykkelse af sund halvkugle og en aktivering af den iskæmiske cortex.

Motorisk cortex vil samtidig blive stimuleret med en intensitet svarende til 1-2 mA og i en maksimal varighed på 20 minutter. Sham dual t-DCS kræver anvendelse af elektroderne i de samme positioner og i samme varighed, men uden levering af elektrisk stimulation.

Robotrehabiliteringsbehandlingen påbegyndes umiddelbart efter endt stimulering, og selve behandlingen vil vare i 30 minutter. Robotten er i stand til at aflaste armens vægt og hjælpe patienten under motorisk udførelse. Patienten ser på en monitor målene, som han skal flytte effektoren på, og udfører bevægelsen ved hjælp af robottens aktive assistance, som kompenserer for patientens motoriske underskud. Videospil-baserede øvelser og funktionelle træningsøvelser af daglige aktiviteter udføres med visuel, akustisk og præstationsfeedback. En fysioterapeut med et specifikt træningsbevis er altid til stede under sessionerne i forholdet 1:1 til patienterne.

Hver patient vil udføre 5 sessioner om ugen i to på hinanden følgende uger, hvorefter der vil blive udført kliniske, kinematiske og neurofysiologiske evalueringer, der forventes at T0; patienten vil derefter blive revurderet i opfølgning en måned (T1) og 3 måneder efter endt behandling (T2), med kliniske og kinematiske vurderinger.

Data vil blive analyseret ved hjælp af parametriske statistikker, hvis de ser ud til at være normalfordelte (baseret på Kolgomorov-Smirnov test med Lilliefors korrektion), især ved at anvende en to-vejs blandet model variansanalyse (med en intra- og interfaktor mellem forsøgspersonerne) ). Hvis dataene ikke ser ud til at være normalfordelte, vil de blive analyseret ved hjælp af Friedmans analyse for intra-subjekt variationer, og af Mann-Whitney u-test for variationer mellem de to grupper. Signifikansniveauet vil blive sat til 0,05 for alle analyser, undtagen for post-hoc, hvorpå Bonferroni-korrektionen anvendes.

Retningslinjer for sikker brug af ikke-invasiv hjernestimulering (Wassermann, 1998) vil blive respekteret; deltagerne skal kunne underskrive et informeret samtykke.

Der er ikke litteraturrapporter om uønskede hændelser eller kontraindikationer med hensyn til brugen af ​​ArmeoPower® robotplatform, bortset fra patienter med alvorlige deformiteter af den paretiske øvre lemmer, som er udelukket fra denne undersøgelse. Data om patienter vil være anonyme og opbevares med adgangskodebeskyttelse. Der vil ikke være prøver af biologisk materiale, medicinlevering, raske frivillige eller dyr.