Movilización robótica del brazo hemiparético con estimulación eléctrica no invasiva (hARMonies)

La teoría general de la competencia interhemisférica inhibitoria especula que, en condiciones fisiológicas, los dos hemisferios cerebrales se encuentran en un estado de inhibición mutua equilibrada. En consecuencia, algunos estudios de imagen electrofisiológicos y funcionales han demostrado que un accidente cerebrovascular con afectación de la función motora conduce a una excitabilidad reducida en el hemisferio afectado M1 y a un aumento de la excitabilidad del contralateral M1. Por lo tanto, el accidente cerebrovascular podría afectar el equilibrio interhemisférico, lo que lleva a una disminución de la inhibición del hemisferio contralesional por parte del hemisferio ipsilesional y, a su vez, a una mayor inhibición del hemisferio ipsilesional por parte del hemisferio contralesional.

Este desequilibrio en la excitabilidad de los hemisferios cerebrales tiende a disminuir a lo largo de la recuperación funcional en los primeros meses tras el ictus, en proporción a la recuperación funcional de las estructuras ipsolaterales.

Alternativamente, la permanencia de la hiperactivación del hemisferio sano en la fase crónica tras un ictus suele ser índice de poca recuperación funcional y se correlaciona con un mayor daño estructural en el tracto corticoespinal ipsilesional y las fibras transcallosas, aunque algunos estudios han sugerido un papel vicario del hemisferio sano.

Recientemente, algunos autores han propuesto un modelo de recuperación bimodal basado en la reserva estructural, para el cual el modelo vicario sería válido solo para pacientes con reservas estructurales pobres (y por lo tanto daño más extenso), mientras que el modelo de competencia interhemisférica sería válido para pacientes con mayores reservas estructurales.

A la luz de estos datos, es concebible que los procedimientos destinados a promover el restablecimiento de un equilibrio normal en la interacción interhemisférica puedan facilitar la recuperación de la función motora del miembro parético, al menos en pacientes con reservas estructurales adecuadas.

La estimulación transcraneal con corriente continua (tDCS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que utiliza corriente eléctrica de baja intensidad a voltaje constante y duración variable que es capaz de modular la excitabilidad cortical de manera eficiente y duradera (con efectos que comienzan durante la estimulación y duran un pocas horas desde el final de la estimulación) y con seguridad en sujetos sanos: además, es capaz de producir cambios de excitabilidad en ambas direcciones (i.e. hacia un aumento y hacia su reducción) en función del posicionamiento de los electrodos en el cuero cabelludo.

Específicamente, t-DCS parece inducir fenómenos de metaplasticidad, es decir, una modulación dependiente de la polaridad de la respuesta a protocolos de potenciación sináptica posteriores. Teniendo en cuenta estos resultados y las conclusiones de un metanálisis reciente, parece apropiado exponer a un paciente a t-DCS inmediatamente antes o en la etapa temprana de la intervención con el objetivo de promover la plasticidad sináptica, como las técnicas de neurorrehabilitación.

Junto a las técnicas tradicionales de fisioterapia, durante los últimos veinte años, muchos grupos de investigación de todo el mundo han comenzado a desarrollar robots de apoyo a los tratamientos físicos.

Una revisión de los ensayos clínicos de fisioterapia mediada por robots muestra cómo esta innovadora técnica de rehabilitación es eficaz tanto en pacientes con ictus agudos como crónicos, aunque no está demostrada su superioridad sobre los métodos de rehabilitación tradicionales.

En este estudio, los investigadores utilizarán un exoesqueleto robótico que permite intervenciones específicas en tareas específicas en las tres dimensiones espaciales; este robot, comercializado con el nombre de Armeo Power® (Hocoma AG, Suiza), es uno de los dispositivos de rehabilitación más avanzados para el miembro superior. La eficacia de esta herramienta se ha demostrado en un ensayo multicéntrico reciente de pacientes con accidente cerebrovascular crónico con déficit motor moderado-grave de las extremidades superiores.

El propósito de este estudio es evaluar los beneficios derivados de la combinación de t-DCS dual (excitación ipsilesional e inhibición contralesional) y terapia robótica con Armeo Power® en el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular crónico con parálisis de miembros superiores.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego en el que los pacientes con accidente cerebrovascular crónico con paresia de las extremidades superiores que se sometieron a un tratamiento robótico con Armeo Power® se asignarán al azar a tDCS dual concomitante (excitador en el lado lesionado e inhibidor en el lado sano) o tDCS simulado.

Todos los pacientes se someterán a una evaluación inicial antes de iniciar el tratamiento (entre 30 y 15 días antes del inicio) donde se rellenará un formulario con la historia clínica y los datos personales y se firmará el consentimiento informado.

Una vez elegible, el paciente será sometido a una primera evaluación clínica utilizando escalas validadas, una evaluación cinemática del desempeño motor de miembros superiores con ArmeoPower® y una evaluación neurofisiológica.

Al final de la evaluación, cada paciente será asignado mediante un sistema aleatorio a uno de dos grupos de estudio:

• Grupo A: tratamiento robótico con Armeo Power® asociado a REAL dual tDCS (anódico en hemisferio lesionado, catódico en hemisferio sano) - 40 pacientes
• Grupo B: tratamiento robótico con Armeo Power® asociado a SHAM dual tDCS - 40 pacientes

Inmediatamente antes del inicio del tratamiento (tiempo T-1), cada participante realizará una segunda evaluación clínica y evaluación cinemática y comenzará el tratamiento el mismo día en el gimnasio de la Fundación Departamento Privado de Santa Lucía.

El dispositivo ArmeoPower® es un exoesqueleto robot para la rehabilitación del miembro superior capaz de permitir a los pacientes la ejecución de movimientos de los segmentos proximal (movimientos de hombro-codo) y distal (movimientos de la muñeca) del miembro superior.

Una vez adaptados los brazos del robot al miembro superior del paciente, se monta y configura el exoesqueleto para definir las áreas de acción y los volúmenes de exploración.

Al comienzo de cada sesión, se montará el exoesqueleto ArmeoPower® de acuerdo con la configuración almacenada de los pacientes, lo que lleva unos 10 minutos.

Una vez montado, se procederá a la estimulación tDCS real o simulada, según el grupo al que pertenezca el paciente.

Los participantes del grupo A realizarán una estimulación tDCS dual real inmediatamente antes de cada sesión del tratamiento robótico, mientras que los pacientes del grupo B realizarán el tratamiento con la plataforma robótica con la misma intensidad y duración que el grupo A pero precedido por una estimulación simulada de tDCS dual.

La estimulación tDCS dual real requiere la aplicación del ánodo sobre la corteza motora lesionada (M1) y del cátodo sobre la corteza motora sana (M1), para realizar simultáneamente una supresión de la excitabilidad del hemisferio sano y una activación de la corteza isquémica.

La corteza motora será estimulada simultáneamente a una intensidad igual a 1-2 mA y por una duración máxima de 20 minutos. Sham dual t-DCS requiere la aplicación de los electrodos en las mismas posiciones y durante la misma duración, pero sin la administración de estimulación eléctrica.

El tratamiento de rehabilitación robótica se iniciará inmediatamente después del final de la estimulación y el tratamiento real tendrá una duración de 30 minutos. El robot es capaz de aliviar el peso del brazo y asistir al paciente durante la ejecución motora. El paciente ve en un monitor los objetivos sobre los que debe mover el efector y ejecuta el movimiento mediante la asistencia activa del robot, que compensa los déficits motores del paciente. Se realizan ejercicios basados ​​en videojuegos y ejercicios de entrenamiento funcional de actividades de la vida diaria con feedback visual, acústico y de rendimiento. Siempre está presente durante las sesiones un fisioterapeuta con certificado de formación específica, en ratio 1:1 con los pacientes.

Cada paciente realizará 5 sesiones por semana durante dos semanas consecutivas, luego de las cuales se realizarán evaluaciones clínicas, cinemáticas y neurofisiológicas previstas para T0; Posteriormente, el paciente será reevaluado en el seguimiento al mes (T1) ya los 3 meses de finalizar el tratamiento (T2), con valoraciones clínicas y cinemáticas.

Los datos se analizarán utilizando estadísticas paramétricas si parecen estar distribuidos normalmente (basado en la prueba de Kolgomorov-Smirnov con corrección de Lilliefors), en particular mediante la aplicación de un análisis de varianza de modelo mixto bidireccional (con un factor intra e interfactorial entre sujetos). ). Si los datos no parecen estar distribuidos normalmente, se analizarán mediante el análisis de Friedman para las variaciones dentro del sujeto y mediante la prueba u de Mann-Whitney para las variaciones entre los dos grupos. El nivel de significación se fijará en 0,05 para todos los análisis, excepto para el post-hoc al que se le aplica la corrección de Bonferroni.

Se respetarán las pautas para el uso seguro de la estimulación cerebral no invasiva (Wassermann, 1998); los participantes deben poder firmar un consentimiento informado.

No existen reportes bibliográficos de eventos adversos o contraindicaciones con respecto al uso de la plataforma robótica ArmeoPower®, a excepción de pacientes con deformidades severas del miembro superior parético, que están excluidos de este estudio. Los datos de los pacientes serán anónimos y se almacenarán con protección de contraseña. No habrá muestras de material biológico, entrega de medicamentos, voluntarios sanos o animales.