Мобилизация Hemiparetic Arm Robotic с неинвазивной электрической стимуляцией (hARMonies)

Общая теория тормозной межполушарной конкуренции исходит из того, что в физиологических условиях оба полушария мозга находятся в состоянии уравновешенного взаимного торможения. Соответственно, некоторые электрофизиологические и функциональные визуализирующие исследования показали, что инсульт с вовлечением двигательной функции приводит к снижению возбудимости в пораженном полушарии M1 и к повышению возбудимости контралатерального M1. Таким образом, инсульт может нарушить межполушарное равновесие, что приведет к уменьшению ингибирования противоположного полушария ипсилезным полушарием и, в свою очередь, к увеличению ингибирования ипсилезионального полушария противоположным полушарием.

Этот дисбаланс возбудимости больших полушарий имеет тенденцию к снижению по мере функционального восстановления в первые месяцы после инсульта пропорционально функциональному восстановлению ипсилатеральных структур.

В качестве альтернативы, постоянная гиперактивация здорового полушария в хронической фазе после инсульта обычно является показателем небольшого функционального восстановления и коррелирует с большим структурным повреждением ипсилезионального корково-спинномозгового тракта и транскаллозальных волокон, хотя некоторые исследования предполагают заместительную роль здорового полушария.

Недавно некоторые авторы предложили бимодальную модель восстановления, основанную на структурных резервах, для которой заместительная модель будет действительна только для пациентов с низкими структурными резервами (и, следовательно, более обширными повреждениями), а модель межполушарной конкуренции будет действительна для пациентов с большие структурные резервы.

В свете этих данных можно предположить, что процедуры, направленные на восстановление нормального баланса межполушарного взаимодействия, могут способствовать восстановлению двигательной функции паретичной конечности, по крайней мере, у пациентов с соответствующими структурными резервами.

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это метод неинвазивной стимуляции мозга, в котором используется электрический ток низкой интенсивности при постоянном напряжении и переменной продолжительности, способный эффективно и длительно модулировать корковую возбудимость (с эффектами, которые начинаются во время стимуляции и длятся в течение через несколько часов после окончания стимуляции) и безопасно у здоровых людей: кроме того, он способен вызывать изменения возбудимости в обоих направлениях (т.е. в сторону увеличения и в сторону уменьшения) в зависимости от расположения электродов на коже головы.

В частности, t-DCS, по-видимому, вызывает явления метапластичности, то есть зависимую от полярности модуляцию ответа на последующие протоколы синаптической потенциации. Принимая во внимание эти результаты и выводы недавнего метаанализа, представляется целесообразным подвергнуть пациента t-DCS непосредственно перед или на ранней стадии вмешательства, направленного на повышение синаптической пластичности, например, методов нейрореабилитации.

Наряду с традиционными методами физиотерапии в течение последних двадцати лет многие исследовательские группы по всему миру начали разрабатывать роботов, поддерживающих физиотерапевтические процедуры.

Обзор клинических испытаний физиотерапии с помощью роботов показывает, насколько эта инновационная методика реабилитации эффективна как при остром, так и при хроническом инсульте, хотя не доказано ее превосходство над традиционными методами реабилитации.

В этом исследовании исследователи будут использовать роботизированный экзоскелет, который позволяет целенаправленно выполнять определенные задачи в трех пространственных измерениях; этот робот, продаваемый под названием Armeo Power® (Hocoma AG, Швейцария), является одним из самых передовых устройств для реабилитации верхней конечности. Эффективность этого инструмента была продемонстрирована в недавнем многоцентровом исследовании пациентов с хроническим инсультом и двигательным дефицитом верхних конечностей средней и тяжелой степени.

Целью данного исследования является оценка преимуществ комбинации двойного t-DCS (ипсильное возбуждение и контралатеральное торможение) и роботизированной терапии с помощью Armeo Power® при лечении пациентов с хроническим инсультом и параличом верхних конечностей.

Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором пациенты с хроническим инсультом и парезом верхних конечностей, подвергшиеся роботизированному лечению с помощью Armeo Power®, будут рандомизированы для сопутствующей двойной tDCS (возбуждающей на стороне повреждения и тормозящей на стороне здоровья) или имитации tDCS.

Все пациенты пройдут начальную оценку перед началом лечения (между 30 и 15 днями до начала), где будет заполнена форма с историей болезни и личными данными и будет подписано информированное согласие.

Получив право, пациент будет подвергнут первой клинической оценке с использованием утвержденных весов, кинематической оценке двигательной активности верхних конечностей с помощью ArmeoPower® и нейрофизиологической оценке.

В конце оценки каждый пациент будет распределен по рандомизированной системе в одну из двух групп исследования:

• Группа A: роботизированное лечение Armeo Power® в сочетании с РЕАЛЬНОЙ двойной tDCS (анодная на поврежденном полушарии, катодная на здоровом полушарии) - 40 пациентов.
• Группа B: роботизированное лечение Armeo Power® в сочетании с SHAM Dual tDCS - 40 пациентов.

Непосредственно перед началом лечения (время Т-1) каждый участник проведет вторую клиническую оценку и оценку кинематики и начнет лечение в тот же день в тренажерном зале частного отделения Фонда Сент-Люсии.

Аппарат ArmeoPower® представляет собой экзоскелетный робот для реабилитации верхних конечностей, позволяющий выполнять пациентам движения проксимального (плечо-локтевые движения) и дистального (движения запястья) сегментов верхней конечности.

После того, как руки робота адаптированы к верхней конечности патента, экзоскелет монтируется и настраивается для определения зон действия и объемов исследования.

В начале каждого сеанса экзоскелет ArmeoPower® монтируется в соответствии с сохраненными настройками пациента, что занимает около 10 минут.

После установки он приступит к реальной или фиктивной стимуляции tDCS, в зависимости от группы, к которой принадлежит пациент.

Участники группы А будут проводить настоящую двойную tDCS-стимуляцию непосредственно перед каждым сеансом роботизированного лечения, в то время как пациенты из группы B будут проводить лечение роботизированной платформой с той же интенсивностью и продолжительностью, что и в группе A, но с предшествующей иммитационной двойной tDCS-стимуляцией.

Настоящая двойная стимуляция tDCS требует наложения анода на поврежденную моторную кору (М1) и катода на здоровую моторную кору (М1), чтобы одновременно осуществить подавление возбудимости здорового полушария и активацию ишемизированной коры.

Моторная кора будет одновременно стимулироваться с интенсивностью, равной 1-2 мА, и в течение максимальной продолжительности 20 минут. Имитация двойной t-DCS требует применения электродов в тех же положениях и на ту же продолжительность, но без проведения электрической стимуляции.

Роботизированное реабилитационное лечение начнется сразу после окончания стимуляции, а фактическое лечение продлится 30 минут. Робот способен облегчить вес руки и помочь пациенту во время выполнения движений. Пациент видит на мониторе цели, по которым он должен перемещать эффектор, и выполняет движение при активной помощи робота, компенсирующего двигательный дефицит пациента. Упражнения на основе видеоигр и функциональные тренировочные упражнения в повседневной жизни выполняются с визуальной, акустической и функциональной обратной связью. Во время сеансов всегда присутствует физиотерапевт со специальным сертификатом обучения в соотношении 1: 1 с пациентами.

Каждый пациент будет выполнять 5 сеансов в неделю в течение двух недель подряд, после чего будут проводиться клинические, кинематические и нейрофизиологические оценки, ожидаемые до T0; Затем пациент будет повторно обследован при последующем наблюдении через один месяц (T1) и через 3 месяца после окончания лечения (T2) с клиническими и кинематическими оценками.

Данные будут анализироваться с использованием параметрической статистики, если они окажутся нормально распределенными (на основе критерия Колгоморова-Смирнова с поправкой Лиллиефорса), в частности, путем применения двухфакторного анализа смешанной модели дисперсии (с внутри- и межфакторными факторами между субъектами). ). Если данные не будут распределены нормально, они будут проанализированы с использованием анализа Фридмана для внутрисубъектных вариаций и u-критерия Манна-Уитни для вариаций между двумя группами. Уровень значимости будет установлен на уровне 0,05 для всего анализа, за исключением апостериорного анализа, к которому применяется поправка Бонферрони.

Руководство по безопасному использованию неинвазивной стимуляции мозга (Wassermann, 1998) будет соблюдаться; участники должны быть в состоянии подписать информированное согласие.

В литературе нет сообщений о нежелательных явлениях или противопоказаниях в отношении использования робототехнической платформы ArmeoPower®, за исключением пациентов с тяжелыми деформациями паретичной верхней конечности, которые исключены из этого исследования. Данные о пациентах будут анонимными и будут храниться с защитой паролем. Не будет образцов биологического материала, доставки лекарств, здоровых добровольцев или животных.