Mobilização Robótica de Braço Hemiparético com Estimulação Elétrica Não Invasiva (hARMonies)

A teoria geral da competição inibitória inter-hemisférica especula que, em condições fisiológicas, os dois hemisférios cerebrais se encontram em um estado de inibição mútua equilibrada. Consequentemente, alguns estudos eletrofisiológicos e de imagem funcional mostraram que um acidente vascular cerebral com envolvimento da função motora leva a uma excitabilidade reduzida no hemisfério afetado M1 e a um aumento da excitabilidade do M1 contralateral. O AVC, portanto, pode prejudicar o equilíbrio inter-hemisférico, levando a uma diminuição da inibição do hemisfério contralesional pelo hemisfério ipsilesional e, por sua vez, a um aumento da inibição do hemisfério ipsilesional pelo hemisfério contralesional.

Esse desequilíbrio na excitabilidade dos hemisférios cerebrais tende a diminuir ao longo da recuperação funcional nos primeiros meses após o AVC, proporcionalmente à recuperação funcional das estruturas ipsilaterais.

Alternativamente, a permanência da hiperativação do hemisfério saudável na fase crônica após o AVC costuma ser índice de pouca recuperação funcional e está correlacionada com um maior dano estrutural ao trato corticoespinhal ipsilesional e às fibras transcalosas, embora alguns estudos tenham sugerido um papel vicário do hemisfério saudável.

Recentemente, alguns autores propuseram um modelo de recuperação bimodal baseado em reserva estrutural, para o qual o modelo vicário seria válido apenas para pacientes com reservas estruturais pobres (e, portanto, danos mais extensos), enquanto o modelo de competição inter-hemisférica seria válido para pacientes com maiores reservas estruturais.

Diante desses dados, é concebível que procedimentos que visem promover o restabelecimento do equilíbrio normal na interação inter-hemisférica possam facilitar a recuperação da função motora do membro parético, pelo menos em pacientes com reservas estruturais adequadas.

A estimulação transcraniana com corrente contínua (ETCC) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que utiliza corrente elétrica de baixa intensidade em voltagem constante e duração variável capaz de modular a excitabilidade cortical de forma eficiente e duradoura (com efeitos que se iniciam durante a estimulação e duram um poucas horas após o final da estimulação) e com segurança em indivíduos saudáveis: além disso, é capaz de produzir alterações de excitabilidade em ambas as direções (ou seja, para um aumento e para a sua redução) na dependência do posicionamento dos eletrodos no couro cabeludo.

Especificamente, o t-DCS parece induzir fenômenos de metaplasticidade, ou seja, uma modulação dependente da polaridade da resposta a protocolos de potencialização sináptica subsequentes. Considerando esses resultados e as conclusões de uma meta-análise recente, parece apropriado expor um paciente ao t-DCS imediatamente antes ou no estágio inicial da intervenção com o objetivo de promover a plasticidade sináptica, como técnicas de neuro-reabilitação.

Ao lado das técnicas tradicionais de fisioterapia, durante os últimos vinte anos, muitos grupos de pesquisa em todo o mundo começaram a desenvolver robôs de apoio a tratamentos físicos.

Uma revisão sobre ensaios clínicos de fisioterapia mediada por robôs mostra como essa técnica inovadora de reabilitação é eficaz tanto em pacientes com AVC agudo quanto crônico, embora não tenha sido comprovada sua superioridade sobre os métodos tradicionais de reabilitação.

Neste estudo, os investigadores irão utilizar um exoesqueleto robótico que permite intervenções direcionadas em tarefas específicas nas três dimensões espaciais; este robô, comercializado sob o nome de Armeo Power® (Hocoma AG, Suíça), é um dos mais avançados dispositivos de reabilitação para o membro superior. A eficácia dessa ferramenta foi demonstrada em um estudo multicêntrico recente de pacientes com AVC crônico com déficit motor moderado a grave nos membros superiores.

O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios decorrentes da combinação de t-DCS dual (excitação ipsilesional e inibição contralesional) e terapia robótica com Armeo Power® no tratamento de pacientes com AVC crônico com paralisia de membro superior.

Este estudo é um estudo duplo-cego randomizado controlado no qual pacientes com AVC crônico com paresia de membros superiores submetidos a tratamento robótico com Armeo Power® serão randomizados para ETCC dupla concomitante (excitatória no lado lesado e inibitória no lado saudável) ou ETCC simulada.

Todos os pacientes passarão por uma avaliação inicial antes de iniciar o tratamento (entre 30 e 15 dias antes do início) onde será preenchido um formulário com o histórico médico e os dados pessoais e será assinado o consentimento informado.

Uma vez elegível, o paciente será submetido a uma primeira avaliação clínica usando escalas validadas, uma avaliação cinemática do desempenho motor do membro superior com ArmeoPower® e uma avaliação neurofisiológica.

No final da avaliação, cada paciente será designado por meio de um sistema randomizado para um dos dois grupos de estudo:

• Grupo A: tratamento robótico com Armeo Power® associado a ETCC dual REAL (anódico no hemisfério lesado, catódico no hemisfério saudável) - 40 pacientes
• Grupo B: tratamento robótico com Armeo Power® associado a ETCC dupla SHAM - 40 pacientes

Imediatamente antes do início do tratamento (tempo T-1), cada participante realizará uma segunda avaliação clínica e avaliação cinemática e iniciará o tratamento no mesmo dia na academia do Departamento Privado da Fundação Santa Lúcia.

O dispositivo ArmeoPower® é um exoesqueleto robótico para reabilitação de membro superior capaz de permitir ao paciente a execução de movimentos de segmentos proximais (movimentos ombro-cotovelo) e distais (movimentos do punho) do membro superior.

Uma vez que os braços do robô estejam adaptados ao membro superior da patente, o exoesqueleto é montado e configurado para definir as áreas de ação e os volumes de exploração.

No início de cada sessão, o exoesqueleto ArmeoPower® será montado de acordo com as configurações armazenadas pelo paciente, o que leva cerca de 10 minutos.

Uma vez montado, procederá à estimulação tDCS real ou simulada, dependendo do grupo ao qual o paciente pertence.

Os participantes do grupo A realizarão estimulação dupla real com ETCC imediatamente antes de cada sessão do tratamento robótico, enquanto os pacientes do grupo B realizarão o tratamento com plataforma robótica com a mesma intensidade e duração do grupo A, mas precedido por estimulação simulada de ETCC dupla.

A estimulação tDCS dupla real requer a aplicação do ânodo sobre o córtex motor lesado (M1) e do cátodo sobre o córtex motor saudável (M1), de modo a realizar simultaneamente uma supressão da excitabilidade do hemisfério saudável e uma ativação do córtex isquêmico.

O córtex motor será estimulado simultaneamente em intensidade igual a 1-2 mA e com duração máxima de 20 minutos. Sham dual t-DCS requer a aplicação dos eletrodos nas mesmas posições e pela mesma duração, mas sem a entrega de estimulação elétrica.

O tratamento de reabilitação robótica será iniciado imediatamente após o término da estimulação, e o tratamento real terá duração de 30 minutos. O robô é capaz de aliviar o peso do braço e auxiliar o paciente durante a execução motora. O paciente vê em um monitor os alvos sobre os quais deve movimentar o efetor e executa o movimento através da assistência ativa do robô, que compensa os déficits motores do paciente. Exercícios baseados em videogame e exercícios de treinamento funcional de atividades da vida diária são realizados com feedback visual, acústico e de desempenho. Um fisioterapeuta com certificado de formação específica está sempre presente durante as sessões, numa proporção de 1:1 com os pacientes.

Cada paciente realizará 5 sessões semanais durante duas semanas consecutivas, após as quais serão realizadas avaliações clínicas, cinemáticas e neurofisiológicas previstas para T0; o paciente será então reavaliado no seguimento um mês (T1) e 3 meses após o término do tratamento (T2), com avaliações clínicas e cinemáticas.

Os dados serão analisados ​​usando estatísticas paramétricas se parecerem ter distribuição normal (com base no teste de Kolgomorov-Smirnov com correção de Lilliefors), em particular pela aplicação de uma análise de modelo misto bidirecional de variância (com um fator intra e interfator entre sujeitos ). Se os dados não parecerem ter uma distribuição normal, eles serão analisados ​​usando a análise de Friedman para as variações intra-sujeito e pelo teste u de Mann-Whitney para variações entre os dois grupos. O nível de significância será fixado em 0,05 para todas as análises, exceto para post-hoc para o qual é aplicada a correção de Bonferroni.

Diretrizes para o uso seguro de estimulação cerebral não invasiva (Wassermann, 1998) serão respeitadas; os participantes devem ser capazes de assinar um consentimento informado.

Não há relato na literatura de eventos adversos ou contraindicações quanto ao uso da plataforma robótica ArmeoPower®, exceto para pacientes com deformidades graves do membro superior parético, que são excluídos deste estudo. Os dados dos pacientes serão anônimos e armazenados com proteção por senha. Não haverá amostras de material biológico, entrega de medicamentos, voluntários saudáveis ​​ou animais.