Robotyczna mobilizacja ramienia połowiczego z nieinwazyjną stymulacją elektryczną (hARMonies)

Ogólna teoria hamującego współzawodnictwa międzypółkulowego spekuluje, że w warunkach fizjologicznych obie półkule mózgowe znajdują się w stanie zrównoważonego wzajemnego hamowania. W związku z tym niektóre elektrofizjologiczne i czynnościowe badania obrazowe wykazały, że udar z zajęciem funkcji motorycznych prowadzi do zmniejszonej pobudliwości w dotkniętej chorobą półkuli M1 i do zwiększonej pobudliwości kontralateralnej M1. Dlatego udar może zaburzyć równowagę międzypółkulową, prowadząc do zmniejszonego hamowania półkuli przeciwstawnej przez półkulę ipsilesional, a z kolei do zwiększonego hamowania półkuli ipsilesional przez półkulę przeciwstawną.

Ta nierównowaga pobudliwości półkul mózgowych ma tendencję do zmniejszania się w miarę powrotu czynnościowego w pierwszych miesiącach po udarze, proporcjonalnie do powrotu czynnościowego struktur po tej samej stronie.

Alternatywnie, trwałość hiperaktywacji zdrowej półkuli w fazie przewlekłej po udarze jest zwykle wskaźnikiem niewielkiego powrotu do sprawności funkcjonalnej i jest skorelowana z większym uszkodzeniem strukturalnym ipsilesional drogi korowo-rdzeniowej i włókien modzelowatych, chociaż niektóre badania sugerują zastępczą rolę zdrowej półkuli.

Ostatnio niektórzy autorzy zaproponowali bimodalny model powrotu do zdrowia oparty na rezerwach strukturalnych, dla którego model zastępczy byłby ważny tylko dla pacjentów ze słabymi rezerwami strukturalnymi (a zatem bardziej rozległymi uszkodzeniami), podczas gdy model współzawodnictwa międzypółkulowego byłby ważny dla pacjentów z większe rezerwy strukturalne.

W świetle tych danych można sobie wyobrazić, że procedury mające na celu przywrócenie prawidłowej równowagi w interakcji międzypółkulowej mogą ułatwić powrót funkcji motorycznych niedowładnej kończyny, przynajmniej u pacjentów z odpowiednimi rezerwami strukturalnymi.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która wykorzystuje prąd elektryczny o niskim natężeniu przy stałym napięciu i zmiennym czasie trwania, który jest w stanie skutecznie i trwale modulować pobudliwość kory mózgowej (z efektami rozpoczynającymi się podczas stymulacji i trwającymi przez kilka godzin od zakończenia stymulacji) i bezpiecznie u osób zdrowych: ponadto jest w stanie wywoływać zmiany pobudliwości w obu kierunkach (tj. w kierunku wzrostu i w kierunku jego zmniejszenia) w zależności od ułożenia elektrod na skórze głowy.

W szczególności wydaje się, że t-DCS indukuje zjawisko metaplastyczności, czyli zależną od polaryzacji modulację odpowiedzi na kolejne protokoły wzmocnienia synaptycznego. Biorąc pod uwagę te wyniki i wnioski z niedawnej metaanalizy, właściwe wydaje się narażenie pacjenta na t-DCS bezpośrednio przed lub na wczesnym etapie interwencji mającej na celu promowanie plastyczności synaptycznej, takiej jak techniki neurorehabilitacyjne.

Obok tradycyjnych technik fizjoterapeutycznych, w ciągu ostatnich dwudziestu lat wiele grup badawczych na całym świecie zaczęło opracowywać roboty wspomagające zabiegi fizjoterapeutyczne.

Przegląd badań klinicznych fizjoterapii z udziałem robota pokazuje, jak ta innowacyjna technika rehabilitacji jest skuteczna zarówno u pacjentów z ostrym, jak i przewlekłym udarem mózgu, chociaż nie udowodniono jej wyższości nad tradycyjnymi metodami rehabilitacji.

W tym badaniu badacze wykorzystają zrobotyzowany egzoszkielet, który umożliwia ukierunkowane interwencje w zakresie określonych zadań w trzech wymiarach przestrzennych; Robot ten, sprzedawany pod nazwą Armeo Power® (Hocoma AG, Szwajcaria), jest jednym z najbardziej zaawansowanych urządzeń rehabilitacyjnych kończyny górnej. Skuteczność tego narzędzia została wykazana w niedawnym wieloośrodkowym badaniu pacjentów z przewlekłym udarem mózgu z umiarkowanymi lub ciężkimi deficytami motorycznymi kończyn górnych.

Celem niniejszego badania jest ocena korzyści wynikających z połączenia podwójnego t-DCS (pobudzenie ipsilesional i hamowanie przeciwne) oraz terapii robotycznej z Armeo Power® w leczeniu pacjentów z przewlekłym udarem mózgu i porażeniem kończyn górnych.

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, w którym pacjenci z przewlekłym udarem mózgu i niedowładem kończyny górnej, którzy zostali poddani leczeniu robotem Armeo Power®, zostaną losowo przydzieleni do jednoczesnego podwójnego tDCS (pobudzającego po stronie poszkodowanej i hamującego po stronie zdrowej) lub pozorowanego tDCS.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani wstępnej ocenie przed rozpoczęciem leczenia (między 30 a 15 dniem przed rozpoczęciem), gdzie zostanie wypełniona karta z wywiadem lekarskim i danymi osobowymi oraz podpisana świadoma zgoda.

Po zakwalifikowaniu pacjent zostanie poddany pierwszej ocenie klinicznej przy użyciu zwalidowanych skal, kinematycznej ocenie sprawności ruchowej kończyny górnej za pomocą ArmeoPower® oraz ocenie neurofizjologicznej.

Na koniec oceny każdy pacjent zostanie przydzielony poprzez losowy system do jednej z dwóch grup badawczych:

• Grupa A: leczenie robotyczne Armeo Power® połączone z PRAWDZIWYM dualnym tDCS (anodyczny na uszkodzonej półkuli, katodowy na zdrowej półkuli) - 40 pacjentów
• Grupa B: leczenie robotem Armeo Power® w połączeniu z SHAM dual tDCS - 40 pacjentów

Bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia (czas T-1) każdy uczestnik przeprowadzi drugą ocenę kliniczną oraz ocenę kinematyczną i rozpocznie leczenie tego samego dnia w sali gimnastycznej Działu Prywatnego Fundacji Saint Lucia.

Urządzenie ArmeoPower® jest egzoszkieletowym robotem do rehabilitacji kończyny górnej umożliwiającym pacjentom wykonywanie ruchów proksymalnych (ruchy barkowo-łokciowe) i dystalnych (ruchy nadgarstkiem) segmentów kończyny górnej.

Po dostosowaniu ramion robota do kończyny górnej pacjenta, egzoszkielet jest montowany i ustawiany w celu określenia obszarów działania i objętości eksploracji.

Na początku każdej sesji egzoszkielet ArmeoPower® będzie montowany zgodnie z zapisanymi ustawieniami pacjenta, co zajmuje około 10 minut.

Po zamontowaniu przejdzie do prawdziwej lub pozorowanej stymulacji tDCS, w zależności od grupy, do której należy pacjent.

Uczestnicy z grupy A wykonają rzeczywistą podwójną stymulację tDCS bezpośrednio przed każdą sesją zabiegu zrobotyzowanego, natomiast pacjenci z grupy B wykonają zabieg z użyciem platformy robotycznej z taką samą intensywnością i czasem trwania jak w grupie A, ale poprzedzony pozorowaną podwójną stymulacją tDCS.

Prawdziwa stymulacja dualna tDCS wymaga przyłożenia anody na uszkodzoną korę ruchową (M1) i katody na zdrową korę ruchową (M1), tak aby jednocześnie przeprowadzić tłumienie pobudliwości zdrowej półkuli i aktywację kory niedokrwiennej.

Kora ruchowa będzie jednocześnie stymulowana z natężeniem równym 1-2 mA i przez maksymalnie 20 minut. Pozorowany podwójny t-DCS wymaga przyłożenia elektrod w tych samych pozycjach i na taki sam czas, ale bez stymulacji elektrycznej.

Zrobotyzowany zabieg rehabilitacyjny rozpocznie się natychmiast po zakończeniu stymulacji, a właściwy zabieg potrwa 30 minut. Robot jest w stanie odciążyć ramię i asystować pacjentowi podczas wykonywania ruchów. Pacjent widzi na monitorze cele, po których powinien poruszać efektorem i wykonuje ruch przy aktywnej asyście robota, który kompensuje deficyty ruchowe pacjenta. Ćwiczenia oparte na grach wideo i ćwiczenia treningu funkcjonalnego w zakresie codziennych czynności są przeprowadzane z wizualnymi, akustycznymi i wizualnymi informacjami zwrotnymi. Podczas zajęć zawsze obecny jest fizjoterapeuta z odpowiednim certyfikatem szkolenia, w stosunku 1:1 z pacjentami.

Każdy pacjent będzie wykonywał 5 sesji tygodniowo przez dwa kolejne tygodnie, po których nastąpi ocena kliniczna, kinematyczna i neurofizjologiczna spodziewana do T0; pacjent zostanie następnie poddany ponownej ocenie podczas obserwacji po jednym miesiącu (T1) i 3 miesiącach po zakończeniu leczenia (T2), z oceną kliniczną i kinematyczną.

Dane będą analizowane przy użyciu statystyki parametrycznej, jeśli będą miały rozkład normalny (na podstawie testu Kołgomorowa-Smirnowa z poprawką Lillieforsa), w szczególności poprzez zastosowanie dwuczynnikowej analizy wariancji modelu mieszanego (z wewnątrz- i międzyczynnikowymi czynnikami między podmiotami ). Jeśli dane nie wydają się mieć rozkładu normalnego, zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy Friedmana pod kątem zmienności wewnątrzobiektowej oraz za pomocą testu u Manna-Whitneya pod kątem zmienności między dwiema grupami. Poziom istotności zostanie ustalony na 0,05 dla wszystkich analiz, z wyjątkiem analizy post-hoc, do której zastosowano poprawkę Bonferroniego.

Wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania nieinwazyjnej stymulacji mózgu (Wassermann, 1998) będą przestrzegane; uczestnicy powinni mieć możliwość podpisania świadomej zgody.

W piśmiennictwie nie ma doniesień o zdarzeniach niepożądanych lub przeciwwskazaniach do stosowania platformy robotycznej ArmeoPower®, z wyjątkiem pacjentów z ciężkimi deformacjami niedowładnej kończyny górnej, którzy zostali wykluczeni z tego badania. Dane pacjentów będą anonimowe i przechowywane z zabezpieczeniem hasłem. Nie będzie próbek materiału biologicznego, dostarczania leków, zdrowych ochotników ani zwierząt.