Hemiparetisk arm robotmobilisering med ikke-invasiv elektrisk stimulering (hARMonies)

Den generelle teorien om den hemmende interhemisfæriske konkurransen spekulerer i at under fysiologiske forhold befinner de to hjernehalvdelene seg i en tilstand av balansert gjensidig hemming. Følgelig har noen elektrofysiologiske og funksjonelle avbildningsstudier vist at et hjerneslag med involvering av motorisk funksjon fører til redusert eksitabilitet i affisert halvkule M1 og til økt eksitabilitet av kontralateral M1. Hjerneslag kan derfor svekke den interhemisfæriske balansen, noe som fører til en redusert hemming av kontralesjonell hemisfære av ipsilesional hemisfære og, i sin tur, til en økt hemming av ipsilesional hemisfære av kontralesjonell hemisfære.

Denne ubalansen i cerebral hemisfæres eksitabilitet har en tendens til å avta i løpet av den funksjonelle utvinningen de første månedene etter hjerneslag, i forhold til den funksjonelle gjenopprettingen av de ipsilaterale strukturene.

Alternativt er varighet av sunn hemisfære-hyperaktivering i kronisk fase etter hjerneslag vanligvis en indeks for liten funksjonell utvinning og er korrelert med en større strukturell skade på den ipsilesionale kortikospinalkanalen og transcallosale fibre, selv om noen studier har antydet en stedfortredende rolle for sunn hemisfære.

Nylig har noen forfattere foreslått en strukturell reservebasert bimodal modell for utvinning, der den vikarierende modellen bare vil være gyldig for pasienter med dårlige strukturelle reserver (og derfor mer omfattende skader), mens den interhemisfæriske konkurransemodellen vil være gyldig for pasienter med større strukturelle reserver.

I lys av disse dataene kan det tenkes at prosedyrer som tar sikte på å fremme reetablering av en normal balanse i interhemisfærisk interaksjon kan lette motorisk funksjonsgjenoppretting av det paretiske lemmet, i det minste hos pasienter med passende strukturelle reserver.

Transkraniell stimulering med likestrøm (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som bruker lav intensitet elektrisk strøm ved konstant spenning og variabel varighet som er i stand til å modulere kortikal eksitabilitet effektivt, varig (med effekter som begynner under stimulering og som varer i en få timer fra slutten av stimuleringen) og trygt hos friske forsøkspersoner: dessuten er den i stand til å gi endringer i eksitabilitet i begge retninger (dvs. mot en økning og mot dens reduksjon) i avhengighet av elektrodeplassering på hodebunnen.

Spesifikt ser det ut til at t-DCS induserer metaplastisitetsfenomener, det vil si en polaritetsavhengig modulering av responsen til påfølgende synaptiske potensieringsprotokoller. Tatt i betraktning disse resultatene og konklusjonene fra en fersk metaanalyse, virker det hensiktsmessig å eksponere en pasient for t-DCS umiddelbart før eller i det tidlige stadiet av intervensjon med sikte på å fremme synaptisk plastisitet, slik som nevrorehabiliteringsteknikker.

Ved siden av de tradisjonelle fysioterapiteknikkene har mange forskningsgrupper rundt om i verden i løpet av de siste tjue årene begynt å utvikle roboter som støtter fysiske behandlinger.

En gjennomgang av robotmediert fysioterapi kliniske studier viser hvordan denne innovative rehabiliteringsteknikken er effektiv både hos akutte og kroniske slagpasienter, selv om den ikke er bevist sin overlegenhet over tradisjonelle rehabiliteringsmetoder.

I denne studien vil etterforskerne bruke et roboteksoskjelett som tillater målrettede intervensjoner på spesifikke oppgaver i de tre romlige dimensjonene; denne roboten, markedsført under navnet Armeo Power® (Hocoma AG, Sveits), er en av de mest avanserte rehabiliteringsenhetene for øvre lemmer. Effektiviteten til dette verktøyet har blitt demonstrert i en nylig multisenterstudie med kroniske slagpasienter med moderat-alvorlig motorisk defekt i øvre lemmer.

Hensikten med denne studien er å evaluere fordelene som oppstår fra kombinasjonen av dobbel t-DCS (ipsilesjonell eksitasjon og kontralesjonshemming) og robotterapi med Armeo Power® i behandlingen av kroniske slagpasienter med lammelser i øvre lemmer.

Denne studien er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie der kroniske hjerneslagpasienter med parese i øvre lemmer gjennomgår robotbehandling med Armeo Power® vil bli randomisert til samtidig dobbel tDCS (eksitatorisk på skadet side og hemmende på helsesiden) eller sham tDCS.

Alle pasienter vil gjennomgå en innledende evaluering før behandlingsstart (mellom 30 og 15 dager før oppstart) hvor det vil fylles ut et skjema med sykehistorie og personopplysninger og vil bli signert informert samtykke.

Når den er kvalifisert, vil pasienten bli utsatt for en første klinisk evaluering ved bruk av validerte skalaer, en kinematisk evaluering av motorytelse i øvre lemmer med ArmeoPower® og en nevrofysiologisk evaluering.

På slutten av evalueringen vil hver pasient bli tildelt gjennom et randomisert system til en av to studiegrupper:

• Gruppe A: robotbehandling med Armeo Power® assosiert med REAL dual tDCS (anodisk på skadet halvkule, katodisk på frisk halvkule) - 40 pasienter
• Gruppe B: robotbehandling med Armeo Power® assosiert med SHAM dual tDCS - 40 pasienter

Umiddelbart før behandlingsstart (tid T-1), vil hver deltaker utføre en andre klinisk vurdering og kinematisk evaluering og vil begynne behandlingen samme dag i treningsstudioet til Private Department of Saint Lucia Foundation.

ArmeoPower®-enheten er en eksoskjelettrobot for rehabilitering av øvre lemmer som kan tillate pasientens utførelse av bevegelser av proksimale (skulder-albuebevegelser) og distale (bevegelser av håndleddet) segmenter av øvre lemmer.

Når armene til roboten er tilpasset patentets øvre lem, er eksoskjelettet montert og stilt inn for å definere aksjonsområdene og letevolumene.

Ved begynnelsen av hver økt vil ArmeoPower® eksoskjelett monteres i henhold til pasientens lagrede innstillinger, noe som tar ca. 10 minutter.

Når den er montert, vil den fortsette til ekte eller falsk tDCS-stimulering, avhengig av gruppen pasienten tilhører.

Deltakere i gruppe A vil utføre ekte dobbel tDCS-stimulering umiddelbart før hver økt av robotbehandlingen, mens pasienter i gruppe B vil utføre behandlingen med robotikkplattform med samme intensitet og varighet av gruppe A, men innledet med falsk dobbel tDCS-stimulering.

Ekte dobbel tDCS-stimulering krever påføring av anoden over den skadede motoriske cortex (M1) og av katoden på den sunne motoriske cortex (M1), for samtidig å utføre en eksitabilitetsundertrykkelse av sunn halvkule og en aktivering av den iskemiske cortex.

Motorisk cortex vil samtidig bli stimulert med en intensitet lik 1-2 mA og i en maksimal varighet på 20 minutter. Sham dual t-DCS krever påføring av elektrodene i samme posisjoner og for samme varighet, men uten levering av elektrisk stimulering.

Robotrehabiliteringsbehandlingen vil starte umiddelbart etter avsluttet stimulering, og selve behandlingen vil vare i 30 minutter. Roboten er i stand til å avlaste vekten av armen og hjelpe pasienten under motorisk utførelse. Pasienten ser på en monitor målene som han skal flytte effektoren på og utfører bevegelsen ved hjelp av robotens aktive assistanse, som kompenserer pasientens motoriske mangler. Videospillbaserte øvelser og funksjonelle treningsøvelser for dagliglivets aktiviteter utføres med visuell, akustisk og ytelsestilbakemelding. En fysioterapeut med spesifikt treningsbevis er alltid tilstede under øktene, med 1:1 forhold til pasientene.

Hver pasient vil utføre 5 økter per uke i to påfølgende uker, hvoretter det vil bli utført kliniske, kinematiske og nevrofysiologiske evalueringer som forventes å T0; Pasienten vil deretter bli revurdert i oppfølging en måned (T1) og 3 måneder etter avsluttet behandling (T2), med kliniske og kinematiske vurderinger.

Data vil bli analysert ved hjelp av parametrisk statistikk hvis det ser ut til å være normalfordelt (basert på Kolgomorov-Smirnov-testen med Lilliefors-korreksjon), spesielt ved å bruke en toveis blandet modellanalyse av varians (med en intra- og interfaktor mellom forsøkspersonene) ). Hvis dataene ikke ser ut til å være normalfordelte, vil de bli analysert ved hjelp av Friedmans analyse for intra-subjektvariasjonene, og av Mann-Whitney u-test for variasjoner mellom de to gruppene. Signifikansnivået vil bli satt til 0,05 for all analyse, bortsett fra post-hoc som Bonferroni-korreksjonen brukes på.

Retningslinjer for sikker bruk av ikke-invasiv hjernestimulering (Wassermann, 1998) vil bli respektert; deltakerne skal kunne signere et informert samtykke.

Det er ikke litteraturrapporter om bivirkninger eller kontraindikasjoner med hensyn til bruk av ArmeoPower® robotplattform, bortsett fra pasienter med alvorlige deformiteter av den paretiske øvre lem, som er ekskludert fra denne studien. Data om pasienter vil være anonyme og lagret med passordbeskyttelse. Det vil ikke være prøver av biologisk materiale, medikamentlevering, friske frivillige eller dyr.