具有无创电刺激的偏瘫手臂机器人动员 (hARMonies)

抑制性半球间竞争的一般理论推测，在生理条件下，两个大脑半球发现自己处于平衡的相互抑制状态。 因此，一些电生理学和功能成像研究表明，涉及运动功能的中风会导致受影响半球 M1 的兴奋性降低和对侧 M1 的兴奋性增加。 因此，中风可能会损害大脑半球间的平衡，导致同侧半球对对侧半球的抑制减少，进而导致对侧半球对同侧半球的抑制增加。

这种大脑半球兴奋性的不平衡在中风后头几个月的功能恢复过程中趋于下降，与同侧结构的功能恢复成正比。

或者，中风后慢性期健康半球持续过度激活通常是功能恢复很少的指标，并且与同侧皮质脊髓束和经胼胝体纤维的更大结构损伤相关，尽管一些研究表明健康半球的替代作用。

最近，一些作者提出了一种基于结构储备的双峰恢复模型，其中替代模型仅适用于结构储备较差（因此损伤更广泛）的患者，而纵裂竞争模型适用于结构储备较差的患者。结构性储备较大。

根据这些数据，可以想象，旨在促进大脑纵裂相互作用中正常平衡的重建的程序可以促进麻痹肢体运动功能的恢复，至少在具有适当结构储备的患者中是这样。

直流电经颅刺激 (tDCS) 是一种非侵入性脑刺激技术，它使用恒定电压和可变持续时间的低强度电流，能够有效、持久地调节皮质兴奋性（效果在刺激期间开始并持续一段时间刺激结束后几个小时）并且在健康受试者中是安全的：此外，它能够在两个方向上产生兴奋性变化（即。 朝向增加和朝向其减少）取决于电极在头皮上的定位。

具体而言，t-DCS 似乎会诱发化生现象，即对后续突触增强协议的响应的极性依赖调制。 考虑到这些结果和最近一项荟萃分析的结论，在旨在促进突触可塑性的干预措施（例如神经康复技术）之前或早期阶段，将患者暴露于 t-DCS 似乎是合适的。

除了传统的物理治疗技术，在过去的二十年里，世界各地的许多研究小组已经开始开发支持物理治疗的机器人。

对机器人介导的物理治疗临床试验的回顾显示了这种创新的康复技术如何对急性和慢性中风患者有效，尽管尚未证明其优于传统康复方法。

在这项研究中，研究人员将使用机器人外骨骼，允许在三个空间维度上对特定任务进行有针对性的干预；该机器人以 Armeo Power®（瑞士 Hocoma AG）的名称销售，是最先进的上肢康复设备之一。 该工具的有效性已在最近一项针对具有中度至重度上肢运动缺陷的慢性中风患者的多中心试验中得到证明。

本研究的目的是评估双 t-DCS（同侧兴奋和对侧抑制）和机器人疗法与 Armeo Power® 相结合对治疗伴有上肢瘫痪的慢性中风患者的益处。

本研究是一项双盲随机对照试验，其中接受 Armeo Power® 机器人治疗的患有上肢麻痹的慢性中风患者将被随机分配到伴随的双重 tDCS（受伤侧兴奋侧和健康侧抑制侧）或假 tDCS。

所有患者将在开始治疗前（开始前 30 至 15 天）接受初步评估，并填写一份包含病史和个人数据的表格，并签署知情同意书。

一旦符合条件，患者将使用经过验证的量表进行首次临床评估，使用 ArmeoPower® 对上肢运动性能进行运动学评估，并进行神经生理学评估。

在评估结束时，每位患者都将通过随机系统分配到两个研究组之一：

• A 组：使用 Armeo Power® 的机器人治疗与 REAL 双 tDCS（受伤半球阳极，健康半球阴极）- 40 名患者
• B 组：与 SHAM 双 tDCS 相关的 Armeo Power® 机器人治疗 - 40 名患者

在治疗开始之前（时间 T-1），每位参与者将进行第二次临床评估和运动学评估，并将于同一天在圣卢西亚基金会私人部门的健身房开始治疗。

ArmeoPower® 设备是一种用于上肢康复的外骨骼机器人，能够让患者执行上肢近端（肩肘运动）和远端（手腕运动）部分的运动。

一旦机器人的手臂适应专利的上肢，外骨骼就会安装并设置为定义动作区域和探索体积。

在每次疗程开始时，ArmeoPower® 外骨骼将根据患者存储的设置安装，大约需要 10 分钟。

安装后，它将根据患者所属的组进行真实或虚假的 tDCS 刺激。

A 组的参与者将在每次机器人治疗之前立即进行真正的双 tDCS 刺激，而 B 组的患者将使用机器人平台进行治疗，强度和持续时间与 A 组相同，但之前进行假双 tDCS 刺激。

真正的双重 tDCS 刺激需要在受伤的运动皮层 (M1) 上应用阳极，在健康的运动皮层 (M1) 上应用阴极，以便同时执行健康半球的兴奋性抑制和缺血皮层的激活。

将以等于 1-2 mA 的强度同时刺激运动皮层，最长持续时间为 20 分钟。 假双 t-DCS 需要在相同位置和相同持续时间内应用电极，但不提供电刺激。

机器人康复治疗会在刺激结束后立即开始，实际治疗会持续30分钟。 机器人能够减轻手臂的重量，并在运动执行期间协助患者。 患者在监视器上看到他应该在其上移动效应器的目标，并通过机器人的主动协助执行运动，机器人可以补偿患者的运动缺陷。 基于视频游戏的练习和日常生活活动的功能训练练习是通过视觉、听觉和性能反馈进行的。 具有特定培训证书的物理治疗师始终在场，与患者的比例为 1:1。

每位患者将每周进行 5 次，连续两周进行，之后将进行预计达到 T0 的临床、运动学和神经生理学评估；然后将在一个月 (T1) 和治疗结束后 3 个月 (T2) 的随访中对患者进行重新评估，包括临床和运动学评估。

如果数据呈正态分布（基于 Kolgomorov-Smirnov 检验和 Lilliefors 校正），将使用参数统计分析数据，特别是通过应用双向混合模型方差分析（具有受试者之间的内部和外部因素） ). 如果数据似乎不是正态分布的，则将使用 Friedman 分析来分析对象内的变化，并通过 Mann-Whitney u 检验来分析两组之间的变化。 所有分析的显着性水平将设置为 0.05，但应用 Bonferroni 校正的事后分析除外。

非侵入性脑刺激的安全使用指南（Wassermann，1998）将得到尊重；参与者应该能够签署知情同意书。

没有关于使用 ArmeoPower® 机器人平台的不良事件或禁忌症的文献报告，除了上肢严重畸形的患者被排除在本研究之外。 患者的数据将是匿名的，并以密码保护的方式存储。 不会有生物材料、药物输送、健康志愿者或动物的样本。