心不全および駆出率が保存された患者におけるヨガと呼吸法のトレーニング
2018年2月22日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
心不全および駆出率が維持された患者におけるヨガと呼吸法のトレーニング: ランダム化臨床試験の研究プロトコル
心不全（HF）の現在の治療法は、生活の質と運動耐性を改善し、罹患率と死亡率を減らすための戦略を組み合わせたものです。
一部のHF患者は筋骨格系の変化と吸気筋力低下を示しますが、これは吸気筋トレーニングによって回復する可能性があり、呼吸筋の強さと持久力、最大酸素消費量（VO2）、機能的能力、運動に対する呼吸反応、生活の質が向上します。 。
ヨガ療法は、主に駆出率（HFrEF）の低下を伴うHF患者の生活の質、炎症マーカー、およびVO2ピークを改善することが示されています。
しかし、駆出率が保存された心不全（HFpEF）患者におけるさまざまなヨガ呼吸法の効果はまだ評価されていません。
調査の概要
詳細な説明
呼吸制御を行わないヨガテクニックは、心不全患者、主に心不全患者の酸素消費量を改善することが示されています。
しかし、HF 患者のほぼ半数が HFpEF を患っており、これらの患者に対して行われた研究はほとんどありません。
最近、HFpEF が横隔膜とヒラメ筋の重大な分子的、ミトコンドリア的、組織学的、機能的変化を誘発し、運動トレーニングによって軽減されることが証明されました 。
心臓病と老化において、数人の著者は、心拍数 (HR) と呼吸のスペクトル分析を使用することにより、呼吸に関連する周波数範囲の心拍数変動 (HRV) が大幅に減少することを示しました。 したがって、現在のランダム化臨床試験 (RCT) ) ヨガのプログラムとさまざまな換気リズムによる特定の呼吸法が、吸気筋反応、機能的能力、酸素摂取効率勾配 (OUES)、循環力、振動換気、吸気筋力低下 (IMW) の有無にかかわらず、回復期の酸素消費動態、自律神経系の特徴、ナトリウム利尿ペプチド、心エコー検査の測定値、および吸気筋力低下 (IMW) の有無にかかわらず HFpEF 患者の生活の質 (QoL) を分析します。臨床試験（RCT）は、8週間のヨガプログラムとさまざまな換気リズムによる特定の呼吸法が、吸気筋反応、機能的能力、酸素摂取効率勾配（OUES）の改善に関連する可能性があるという仮説を検証するために実施されます。 、循環力、振動換気、回復期の酸素消費動態、自律神経系の特徴、ナトリウム利尿ペプチド、心エコー測定、IMWの有無にかかわらずHFpEF患者の生活の質。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande Do Sul
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Canoas、Rio Grande Do Sul、ブラジル、92425900
- Hospital ULBRA - Mãe de Deus
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HFpEF、機能能力クラス II および III と診断され、HF 専門クリニックで治療を受けている成人患者が対象となります。 心不全の診断は、臨床病歴（徴候および症状）、心エコー所見（左心室駆出率≧50％）および心不全の管理を確認する医療記録によって確立されます。
除外基準:
- 肺疾患（努力肺活量が予測値の80％未満、および/または1秒努力呼気量が予測値の70％未満、重大な僧帽弁または大動脈弁疾患、運動誘発性喘息の病歴、および能動喫煙またはアルコール中毒）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入ヨガ
ヨガの体の動きを伴うアクティブなプロトコルで、競合することなく、活発な呼吸とともに実行されます。
週に 2 回のセッションで、所要時間は 45 分です。
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1分あたり15～20呼吸サイクル（rcpm）の呼吸頻度（RF）を観察する介入。
標準化された 7 分間の最後のリラックス。
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実験的：介入呼吸法
受動的プロトコル、患者は座っており、目立った体の動きはありません。
交互鼻孔呼吸と吸気および呼気保持を組み合わせた呼吸法。週に 2 回、所要時間は 45 分
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介入では横隔膜呼吸を使用し、5 ～ 8 rcpm の遅い呼吸頻度を観察します。
標準化された 7 分間の最終リラックス。
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実験的：対照群
対照群（標準的な薬物治療）。
患者は、体系化された運動を行わずに、薬理学的ルーチンと日常活動を維持するよう指導されます。
無作為化から8週間後に事後検査のために病院に戻る必要がある。
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患者は、体系化された運動を行わずに、薬理学的ルーチンと日常活動を維持するよう指導されます。
無作為化から8週間後に事後検査のために病院に戻らなければならない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大吸気圧 (PImax)
時間枠：8週間まで
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最大吸気圧（PImax）の測定による吸気筋力
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8週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク酸素摂取量（ピークVO2）
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ピーク VO2 は、心肺運動テスト (CPET) 中に 20 秒間に計算された VO2 の最高値とみなされます。
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ベースラインと 8 週間
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迷走神経活動: 心拍数変動 - HRV
時間枠：ベースラインと 8 週間
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心拍数変動 (HRV) を確認するために、光デジタル レコーダーを使用して 24 時間の ECG 記録が取得されます。
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ベースラインと 8 週間
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6分間歩行テスト（6MWD）による機能的能力
時間枠：ベースラインと 8 週間
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6 分間の歩行で歩行した最大距離 (6MWD)。6 分間に移動した距離は、患者の性別と年齢の予測に従って考慮されます。
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ベースラインと 8 週間
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ミネソタ州の生活の質のスコア
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ミネソタ州の生活の質は、心不全患者の特定の目録としてスコア化されます。
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ベースラインと 8 週間
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N末端プロ脳性ナトリウム利尿薬（NT-proBNP）
時間枠：ベースラインと 8 週間
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NT-proBNP 検査: ナトリウム利尿ペプチド B 型の N 末端前駆体 (脳)、血清による臨床検体、サンドイッチ型電気化学発光分析法 (COBAS E601-ROCHE)。
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ベースラインと 8 週間
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心エコー検査 - 駆出率
時間枠：ベースラインと 8 週間
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タイヒホルツ法: 駆出率 - 研究 包含基準: EF≥ 50%。
保存された駆出率を確認することによって心不全の診断尺度を確立し、研究の最後にこの尺度を比較します。
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ベースラインと 8 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他の肺機能 - 吸気筋力
時間枠：ベースラインと 8 週間
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さらに、吸気筋力の測定には、測定装置に接続されたマウスピースを通じて患者が連続的に呼吸する増分テストが使用されます。
患者は PImax の 50% の初期負荷を使用し、患者が呼吸を継続できなくなるまで 3 分ごとに PImax の 10% の増分が追加されます。
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ベースラインと 8 週間
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その他の肺機能 - 吸気筋持久力
時間枠：ベースラインと 8 週間
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さらに、吸気筋持久力を測定するために、測定装置に接続されたマウスピースを通して患者が連続的に呼吸する増分テストが使用されます。
このプロトコルでは、被験者は最大吸気圧の 80% に相当する一定の最大下吸気負荷に抗して呼吸し、課題が失敗するまでの経過時間を吸気耐久時間として定義します。
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ベースラインと 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andréia Biolo, MD、Hospital de Clínicas de Porto Alegre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月22日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。