심부전 및 보존 박출률 환자의 요가 및 호흡 기술 훈련
2018년 2월 22일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
심부전 및 보존 박출률 환자의 요가 및 호흡 기술 훈련: 무작위 임상 시험을 위한 연구 프로토콜
심부전(HF)에 대한 현재 치료법은 삶의 질과 운동 내성을 개선하고 이환율과 사망률을 줄이기 위한 전략을 함께 제공합니다.
일부 HF 환자는 근골격계 및 흡기근 약화의 변화를 나타내며, 이는 흡기근 훈련으로 회복될 수 있으며, 따라서 호흡근 강도 및 지구력, 최대 산소 소비량(VO2), 기능적 용량, 운동에 대한 호흡 반응 및 삶의 질이 증가합니다. .
요가 요법은 주로 박출률 감소(HFrEF)와 함께 HF 환자의 삶의 질, 염증 지표 및 VO2 피크를 개선하는 것으로 나타났습니다.
그러나 박출률이 보존된 심부전(HFpEF) 환자에 대한 다양한 요가 호흡 기술의 효과는 아직 평가되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
호흡 조절이 없는 요가 기술은 HF(대부분 HFrEF) 환자의 산소 소비를 개선하는 것으로 나타났습니다.
그러나 HFpEF 환자의 거의 절반이 HFpEF를 가지고 있으며, 이러한 환자에 대한 연구는 더 적습니다.
최근 HFpEF가 운동 훈련에 의해 약화되는 횡경막과 가자미근에서 상당한 분자, 미토콘드리아, 조직학적 및 기능적 변화를 유도한다는 것이 입증되었습니다.
심장 질환 및 노화에서 여러 저자는 심박수(HR) 및 호흡의 스펙트럼 분석을 사용하여 호흡과 관련된 주파수 범위에서 심박 변이도(HRV)의 상당한 감소를 보여주었습니다. 따라서 현재의 무작위 임상 시험(RCT) ) 다른 환기 리듬을 가진 요가 프로그램과 특정 호흡 기술이 흡기 근육 반응, 기능적 능력, 산소 섭취 효율 기울기(OUES), 순환력, 진동 환기, 흡기 근력 약화(IMW) 유무에 관계없이 HFpEF 환자의 회복 기간 동안 산소 소비 동역학, 자율 신경계의 뚜렷한 특징, 나트륨 이뇨 펩티드, 심초음파 측정 및 삶의 질(QoL). 따라서 현재 무작위 배정 8주간의 요가 프로그램과 호흡 리듬이 다른 특정 호흡 기술이 흡기 근육 반응, 기능적 능력, 산소 섭취 효율 기울기(OUES)의 개선과 관련될 수 있다는 가설을 테스트하기 위해 임상 시험(RCT)을 실시할 예정입니다. , 순환력, 진동 환기, 회복 기간 동안의 산소 소비 동역학, 자율 신경계의 뚜렷한 특징, 나트륨 이뇨 펩티드, 심초음파 측정 및 IMW 유무에 관계없이 HFpEF 환자의 삶의 질.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio Grande Do Sul
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Canoas, Rio Grande Do Sul, 브라질, 92425900
- Hospital ULBRA - Mãe de Deus
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전문 HF 클리닉에서 치료를 받고 있는 HFpEF, 기능적 능력 등급 II 및 III 진단을 받은 성인 환자가 자격이 있습니다. HF 진단은 임상 병력(징후 및 증상), 심초음파 소견(좌심실 박출률 ≥ 50%) 및 HF 관리를 확인하는 의료 기록에 의해 확립됩니다.
제외 기준:
- 폐 질환(강제 폐활량 <80% 예상 및/또는 강제 호기량 1초 <70% 예측, 유의미한 승모판 또는 대동맥 판막 질환, 운동 유발성 천식 병력, 활성 흡연 또는 알코올 중독.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 요가
경합 없이 활발한 호흡과 함께 수행되는 요가 신체 움직임이 포함된 능동 프로토콜.
주 2회, 45분 소요.
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분당 15-20회 호흡 주기(rcpm)의 호흡 빈도(RF)를 관찰하는 개입.
표준화된 7분 최종 휴식 .
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실험적: 개입 호흡 기술
수동 프로토콜, 앉은 환자, 중요한 신체 움직임 없음.
흡기 및 호기 유지와 함께 콧구멍을 번갈아 가며 호흡하는 호흡 기술. 주당 2회 세션, 지속 시간 45분
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개입은 5-8 rcpm 사이의 느린 호흡 빈도를 관찰하면서 횡격막 호흡을 사용합니다.
표준화된 7분 최종 휴식.
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실험적: 대조군
대조군(표준 약물 치료).
환자는 구조화된 운동 없이 약리학적 루틴과 일상 활동을 유지하도록 지향됩니다.
그들은 무작위 배정 후 8주 후에 사후 검사를 위해 병원으로 돌아와야 합니다.
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환자는 구조화된 운동 없이 약리학적 루틴과 일상 활동을 유지하도록 지향됩니다.
무작위 배정 후 8주 후에 사후 검사를 위해 병원으로 돌아와야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 흡기압(PImax)
기간: 최대 8주
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최대흡기압(PImax)을 측정하여 흡기근력
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최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 산소 섭취량(최대 VO2)
기간: 기준선 및 8주
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최대 VO2는 CPET(심폐 운동 검사) 동안 20초 동안 계산된 VO2의 가장 높은 값으로 간주됩니다.
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기준선 및 8주
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미주 활동: 심박 변이도 - HRV
기간: 기준선 및 8주
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24시간 ECG 기록은 심박 변이도(HRV)를 사용할 수 있도록 가벼운 디지털 레코더로 얻을 수 있습니다.
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기준선 및 8주
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6분 걷기 테스트를 통한 기능적 능력(6MWD)
기간: 기준선 및 8주
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6분 동안 걸은 최대 거리(6MWD). 6분 동안 이동한 거리는 환자의 성별 및 연령 예측에 따라 고려됩니다.
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기준선 및 8주
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삶의 질 미네소타 점수
기간: 기준선 및 8주
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삶의 질 미네소타는 심부전 환자에 대한 특정 목록으로 점수를 매깁니다.
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기준선 및 8주
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N-말단 전뇌 나트륨 이뇨제(NT-proBNP)
기간: 기준선 및 8주
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NT-proBNP 검사: 나트륨 이뇨 펩티드 B형(Brain)의 N-말단 전구체, 혈청에 의한 임상 검체, 샌드위치형 전기화학발광 분석법(COBAS E601-ROCHE).
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기준선 및 8주
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심초음파 - 박출률
기간: 기준선 및 8주
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Teichholz 방법: 박출률 - 연구 포함 기준: EF≥ 50% .
보존된 박출률을 확인하여 HF의 진단 척도를 설정하고 연구가 끝날 때 이 척도를 비교합니다.
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기준선 및 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기타 폐 기능 - 흡기 근력
기간: 기준선 및 8주
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또한 흡기 근력을 결정하기 위해 환자가 측정 장치에 연결된 마우스피스를 통해 지속적으로 호흡하는 증분 테스트가 사용됩니다.
환자는 PImax의 50% 초기 부하를 사용하고 PImax의 10% 증분은 환자가 호흡을 계속할 수 없을 때까지 3분마다 추가됩니다.
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기준선 및 8주
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기타 폐기능 - 흡기근 지구력
기간: 기준선 및 8주
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또한, 흡기 근지구력을 결정하기 위해 환자가 측정 장치에 연결된 마우스피스를 통해 지속적으로 호흡하는 증분 테스트가 사용됩니다.
프로토콜, 피험자는 최대 흡기 압력의 80%에 해당하는 일정한 흡기 최대하 부하에 대해 호흡하고 작업 실패까지 경과된 시간은 흡기 지속 시간으로 정의됩니다.
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기준선 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andréia Biolo, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국