Trening jogi i technik oddechowych u pacjentów z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową
22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Trening jogi i technik oddechowych u pacjentów z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową: protokół badania dla randomizowanego badania klinicznego
Obecne terapie niewydolności serca (HF) łączą strategie poprawiające jakość życia i tolerancję wysiłku, a także zmniejszające zachorowalność i śmiertelność.
U niektórych pacjentów z HF występują zmiany w układzie mięśniowo-szkieletowym i osłabienie mięśni wdechowych, które można przywrócić poprzez trening mięśni wdechowych, zwiększając w ten sposób siłę i wytrzymałość mięśni oddechowych, maksymalne zużycie tlenu (VO2), wydolność funkcjonalną, reakcje oddechowe na wysiłek fizyczny i jakość życia .
Wykazano, że terapie jogą poprawiają jakość życia, markery stanu zapalnego i szczytowe VO2 u pacjentów z HF, głównie ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF).
Jednak wpływ różnych technik oddychania jogi na pacjentów z HF z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) nie został jeszcze oceniony.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że techniki jogi bez kontroli oddychania poprawiają zużycie tlenu u pacjentów z HF, głównie z HFrEF.
Jednak prawie połowa pacjentów z HF ma HFpEF i przeprowadzono mniej badań u tych pacjentów.
Niedawno wykazano, że HFpEF indukuje znaczące zmiany molekularne, mitochondrialne, histologiczne i czynnościowe przepony i płaszczki, które zostały osłabione przez ćwiczenia fizyczne.
W chorobach serca i starzeniu się kilku autorów wykazało znaczne zmniejszenie zmienności rytmu serca (HRV) w zakresach częstotliwości związanych z oddychaniem, stosując analizę spektralną częstości akcji serca (HR) i oddychania. Dlatego obecne randomizowane badanie kliniczne (RCT) ) zostaną przeprowadzone w celu przetestowania hipotezy, że program jogi i specyficzne techniki oddychania z różnymi rytmami oddechowymi mogą być związane z poprawą odpowiedzi mięśni wdechowych, wydolności funkcjonalnej, nachylenia wydolności wychwytu tlenu (OUES), mocy krążenia, wentylacji oscylacyjnej, kinetyka zużycia tlenu w okresie rekonwalescencji, cechy autonomicznego układu nerwowego, peptydy natriuretyczne, pomiary echokardiograficzne oraz jakość życia (QoL) u pacjentów z HFpEF, z osłabieniem mięśni wdechowych (IMW) i bez niego. zostanie przeprowadzone badanie kliniczne (RCT) w celu przetestowania hipotezy, że 8-tygodniowy program jogi i określone techniki oddychania z różnymi rytmami oddechowymi mogą być związane z poprawą odpowiedzi mięśni wdechowych, wydolności funkcjonalnej, nachylenia wydajności wychwytu tlenu (OUES) , wydolność krążenia, wentylacja oscylacyjna, kinetyka zużycia tlenu w okresie rekonwalescencji, cechy autonomicznego układu nerwowego, peptydy natriuretyczne, pomiary echokardiograficzne oraz jakość życia pacjentów z HFpEF z i bez IMW.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Canoas, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 92425900
- Hospital ULBRA - Mãe de Deus
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się dorośli pacjenci z rozpoznaniem HFpEF, II i III klasy wydolności funkcjonalnej, leczeni w specjalistycznej poradni HF. Rozpoznanie HF zostanie ustalone na podstawie wywiadu klinicznego (objawy przedmiotowe i podmiotowe), wyników badań echokardiograficznych (frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%) oraz dokumentacji medycznej potwierdzającej leczenie HF.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba płuc (natężona pojemność życiowa <80% przewidywanej i/lub natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 s <70% przewidywanej, istotne wady zastawki mitralnej lub aortalnej, astma wysiłkowa w wywiadzie, aktywne palenie tytoniu lub alkoholizm.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Joga interwencyjna
Protokół aktywny z ruchami ciała jogi wykonywanymi wraz z energicznym oddychaniem, bez sporów.
Dwa seanse tygodniowo po 45 minut.
|
Interwencja obserwująca częstość oddechów (RF) 15-20 cykli oddechowych na minutę (rcpm).
Standaryzowany 7-minutowy relaks końcowy.
|
|
Eksperymentalny: Technika oddychania interwencyjnego
Protokół pasywny, pacjent siedzący, brak znaczących ruchów ciała.
Technika oddychania z naprzemiennym oddychaniem przez nozdrza w połączeniu z zatrzymaniem wdechu i wydechu. Dwie sesje w tygodniu, trwające 45 minut
|
Interwencja wykorzystuje oddychanie przeponowe, obserwując powolną częstotliwość oddechów, między 5-8 oddechów na minutę.
Standaryzowany 7-minutowy końcowy relaks.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (standardowe leczenie farmakologiczne).
Pacjenci będą zorientowani na utrzymanie swoich rutynowych działań farmakologicznych i codziennych czynności, bez ustrukturyzowanych ćwiczeń.
Będą musieli wrócić do szpitala na badania po 8 tygodniach od randomizacji.
|
Pacjenci będą zorientowani na utrzymanie swoich rutynowych działań farmakologicznych i codziennych czynności, bez ustrukturyzowanych ćwiczeń.
Będą musieli wrócić do szpitala na badania po 8 tygodniach od randomizacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (PImax)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Siła mięśni wdechowych poprzez pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego (PImax)
|
do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowy pobór tlenu (szczytowe VO2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Szczytowe VO2 będzie uważane za najwyższą wartość VO2 obliczoną w 20-sekundowym okresie podczas testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET)
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Aktywność nerwu błędnego: zmienność rytmu serca – HRV
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Dwudziestoczterogodzinne zapisy EKG będą uzyskiwane za pomocą lekkiego rejestratora cyfrowego do dostępnej zmienności rytmu serca (HRV).
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Wydolność funkcjonalna w 6-minutowym teście marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Maksymalny dystans przebyty w ciągu 6 minut marszu (6MWD). Dystans przebyty w czasie 6 minut będzie brany pod uwagę zgodnie z przewidywaniami dla płci i wieku pacjenta.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Ocena jakości życia w Minnesocie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Ocena jakości życia Minnesoty jako specyficzna inwentaryzacja dla pacjentów z niewydolnością serca.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
N-końcowy pro-mózgowy natriuretyk (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Test NT-proBNP: N-końcowy prekursor peptydu natriuretycznego typu B (mózg), próbka kliniczna z surowicy, metoda analizy elektrochemiluminescencyjnej typu kanapkowego (COBAS E601-ROCHE).
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Echokardiografia - frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Metoda Teichholza: frakcja wyrzutowa - badanie Kryteria włączenia: EF≥ 50% .
Ustal miarę diagnostyczną HF, potwierdzając zachowaną frakcję wyrzutową i porównaj tę miarę na koniec badania.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne funkcje płuc - siła mięśni wdechowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Dodatkowo do określenia siły mięśni wdechowych zastosowany zostanie test przyrostowy, w którym pacjenci będą oddychać w sposób ciągły przez ustnik podłączony do urządzenia pomiarowego.
Pacjenci będą stosowali początkowe obciążenie 50% PImax, a przyrosty 10% PImax będą dodawane co 3 minuty, aż pacjent nie będzie w stanie kontynuować oddychania.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Inne funkcje płuc - Wytrzymałość mięśni wdechowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Dodatkowo do określenia wytrzymałości mięśni wdechowych zastosowany zostanie test przyrostowy, w którym pacjenci będą oddychać w sposób ciągły przez ustnik podłączony do urządzenia pomiarowego.
Zgodnie z protokołem badani będą oddychać przy stałym submaksymalnym obciążeniu wdechowym odpowiadającym 80% największego ciśnienia wdechowego, a czas, jaki upłynął do niepowodzenia zadania, zostanie zdefiniowany jako czas wytrzymałości wdechowej.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andréia Biolo, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110069
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .