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Yôga- und Atemtechniktraining bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion

22. Februar 2018 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Yôga- und Atemtechniktraining bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion: Studienprotokoll für eine randomisierte klinische Studie

Aktuelle Therapien für Herzinsuffizienz (HF) vereinen Strategien zur Verbesserung der Lebensqualität und Belastungstoleranz sowie zur Verringerung von Morbidität und Mortalität. Einige HF-Patienten zeigen Veränderungen im Bewegungsapparat und eine Schwäche der Inspirationsmuskulatur, die durch Training der Inspirationsmuskulatur wiederhergestellt werden kann, wodurch die Kraft und Ausdauer der Atemmuskulatur, der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2), die Funktionsfähigkeit, die Atemreaktionen auf körperliche Betätigung und die Lebensqualität gesteigert werden . Es hat sich gezeigt, dass Yoga-Therapien die Lebensqualität, Entzündungsmarker und den VO2-Peak bei Herzinsuffizienz-Patienten verbessern, meist mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF). Allerdings muss die Wirkung verschiedener Yoga-Atemtechniken bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) noch beurteilt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass Yôga-Techniken ohne Atemkontrolle den Sauerstoffverbrauch bei Patienten mit Herzinsuffizienz, meist HFrEF, verbessern. Allerdings leidet fast die Hälfte der Herzinsuffizienz-Patienten an HFpEF, und bei diesen Patienten wurden weniger Studien durchgeführt. Kürzlich wurde gezeigt, dass HFpEF signifikante molekulare, mitochondriale, histologische und funktionelle Veränderungen im Zwerchfell und Soleus hervorruft, die durch körperliches Training abgeschwächt wurden. Bei Herzerkrankungen und Alterung haben mehrere Autoren mithilfe einer Spektralanalyse der Herzfrequenz (HR) und der Atmung eine signifikante Verringerung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) in den mit der Atmung verbundenen Frequenzbereichen gezeigt. Daher ist die vorliegende randomisierte klinische Studie (RCT ) wird durchgeführt, um die Hypothese zu testen, dass ein Yoga-Programm und spezifische Atemtechniken mit unterschiedlichen Beatmungsrhythmen mit einer Verbesserung der inspiratorischen Muskelreaktionen, der Funktionsfähigkeit, der Steigung der Sauerstoffaufnahmeeffizienz (OUES), der Kreislaufleistung und der oszillatorischen Beatmung verbunden sein könnten. Kinetik des Sauerstoffverbrauchs in der Erholungsphase, besondere Merkmale des autonomen Nervensystems, natriuretische Peptide, echokardiographische Messungen und Lebensqualität (QoL) bei Patienten mit HFpEF, mit und ohne inspiratorische Muskelschwäche (IMW). Daher wurde die vorliegende Studie randomisiert Es wird eine klinische Studie (RCT) durchgeführt, um die Hypothese zu testen, dass ein 8-wöchiges Yoga-Programm und spezifische Atemtechniken mit unterschiedlichen Beatmungsrhythmen mit einer Verbesserung der Reaktionen der Inspirationsmuskulatur, der Funktionsfähigkeit und der Steigung der Sauerstoffaufnahmeeffizienz (OUES) verbunden sein könnten. , Kreislaufleistung, oszillierende Beatmung, Kinetik des Sauerstoffverbrauchs in der Erholungsphase, besondere Merkmale des autonomen Nervensystems, natriuretische Peptide, echokardiographische Messungen und Lebensqualität bei Patienten mit HFpEF, mit und ohne IMW.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 92425900
        • Hospital ULBRA - Mãe de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind erwachsene Patienten mit der Diagnose HFpEF, Funktionsfähigkeitsklasse II und III, die in einer spezialisierten HF-Klinik behandelt werden. Die Diagnose einer Herzinsuffizienz wird anhand der klinischen Anamnese (Anzeichen und Symptome), echokardiographischer Befunde (linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %) und medizinischer Unterlagen zur Bestätigung der Behandlung von Herzinsuffizienz gestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Lungenerkrankung (erzwungene Vitalkapazität <80 % des vorhergesagten und/oder forciertes Exspirationsvolumen in 1 s <70 % des vorhergesagten, erhebliche Mitral- oder Aortenklappenerkrankungen, Belastungsasthma in der Vorgeschichte und aktives Rauchen oder Alkoholismus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsyoga
Aktives Protokoll mit Yoga-Körperbewegungen, die zusammen mit kräftiger Atmung und ohne Widersprüche ausgeführt werden. Zwei Sitzungen pro Woche mit einer Dauer von 45 Minuten.
Sonstiges: Yoga
Intervention unter Beobachtung der Atemfrequenz (RF) von 15–20 Atemzyklen pro Minute (rcpm). Eine standardisierte 7-minütige Schlussentspannung.
Experimental: Interventions-Atemtechnik
Passives Protokoll, sitzender Patient, keine nennenswerten Körperbewegungen. Atemtechnik mit abwechselnder Nasenlochatmung kombiniert mit in- und exspiratorischer Retention. Zwei Sitzungen pro Woche mit einer Dauer von 45 Minuten
Sonstiges: Atemtechnik
Bei der Intervention kommt die Zwerchfellatmung zum Einsatz, wobei eine langsame Atemfrequenz zwischen 5 und 8 U/min beobachtet wird. Eine standardisierte 7-minütige Schlussentspannung.
Experimental: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (pharmakologische Standardbehandlung). Die Patienten werden darauf hingewiesen, ihre pharmakologische Routine und ihre täglichen Aktivitäten ohne strukturierte Übungen beizubehalten. Acht Wochen nach der Randomisierung müssen sie zur Nachuntersuchung ins Krankenhaus zurückkehren.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Patienten werden darauf hingewiesen, ihre pharmakologische Routine und ihre täglichen Aktivitäten ohne strukturierte Übungen beizubehalten. Acht Wochen nach der Randomisierung müssen sie zur Nachuntersuchung ins Krankenhaus zurückkehren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Inspirationsdruck (PImax)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Inspirationsmuskelkraft durch Messung des maximalen Inspirationsdrucks (PImax)
bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Sauerstoffaufnahme (peak VO2)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Der maximale VO2-Wert gilt als der höchste VO2-Wert, der in einem 20-Sekunden-Zeitraum während des kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) berechnet wurde.
Ausgangswert und 8 Wochen
Vagusaktivität: Herzfrequenzvariabilität – HRV
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Mit einem leichten Digitalrekorder werden 24-Stunden-EKG-Aufzeichnungen zur Bestimmung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) erstellt.
Ausgangswert und 8 Wochen
Funktionsfähigkeit durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWD)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Die maximal zurückgelegte Distanz beträgt 6 Minuten zu Fuß (6 MWD). Die in der Zeit von 6 Minuten zurückgelegte Distanz wird entsprechend dem vorhergesagten Geschlecht und Alter des Patienten berücksichtigt.
Ausgangswert und 8 Wochen
Lebensqualität Minnesota punktet
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Lebensqualität Minnesota punktet als spezifisches Inventar für Patienten mit Herzinsuffizienz.
Ausgangswert und 8 Wochen
N-terminales Pro-Hirn-Natriuretikum (NT-proBNP)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
NT-proBNP-Test: N-terminaler Vorläufer des natriuretischen Peptids Typ B (Gehirn), klinische Probe anhand von Serum, Elektrochemilumineszenz-Analysemethode vom Sandwich-Typ (COBAS E601-ROCHE).
Ausgangswert und 8 Wochen
Echokardiographisch – Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Teichholz-Methode: Ejektionsfraktion – Studie Einschlusskriterien: EF≥ 50 % . Erstellen Sie ein diagnostisches Maß für Herzinsuffizienz, indem Sie die erhaltene Ejektionsfraktion bestätigen, und vergleichen Sie dieses Maß am Ende der Studie.
Ausgangswert und 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Lungenfunktionen – Inspirationsmuskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Zusätzlich wird zur Bestimmung der inspiratorischen Muskelkraft ein inkrementeller Test verwendet, bei dem die Patienten kontinuierlich durch ein Mundstück atmen, das an ein Messgerät angeschlossen ist. Die Patienten verwenden eine Anfangslast von 50 % des PImax und alle 3 Minuten werden Steigerungen von 10 % des PImax hinzugefügt, bis der Patient nicht mehr in der Lage ist, weiter zu atmen.
Ausgangswert und 8 Wochen
Andere Lungenfunktionen – Ausdauer der Inspirationsmuskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Zusätzlich wird zur Bestimmung der inspiratorischen Muskelausdauer ein inkrementeller Test verwendet, bei dem die Patienten kontinuierlich durch ein Mundstück atmen, das an ein Messgerät angeschlossen ist. Gemäß dem Protokoll atmen die Probanden gegen eine konstante inspiratorische submaximale Belastung, die 80 % des größten Inspirationsdrucks entspricht, und die Zeit, die bis zum Versagen der Aufgabe vergeht, wird als inspiratorische Ausdauerzeit definiert.
Ausgangswert und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Andréia Biolo, MD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110069

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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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