Jóga és légzési technikák képzése szívelégtelenségben és megőrzött kilökődési frakcióban szenvedő betegeknél
2018. február 22. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Jóga és légzési technikák képzése szívelégtelenségben szenvedő betegeknél és megőrzött kilökődési frakcióban: Véletlenszerű klinikai vizsgálat vizsgálati protokollja
A szívelégtelenség (HF) jelenlegi terápiái olyan stratégiákat egyesítenek, amelyek javítják az életminőséget és a testmozgás toleranciát, valamint csökkentik a morbiditást és a mortalitást.
Egyes szívelégtelenségben szenvedő betegek mozgásszervi elváltozásokat és belégzési izomgyengeséget mutatnak, amit a belégzési izmok edzésével helyre lehet állítani, így nő a légzőizmok ereje és állóképessége, a maximális oxigénfogyasztás (VO2), a funkcionális kapacitás, a légzési reakciók edzésre és az életminőség. .
A jógaterápiákról kimutatták, hogy javítják az életminőséget, a gyulladásos markereket és a VO2-csúcsot szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, többnyire csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF).
A különböző jógalégzési technikák hatását azonban a megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegeknél még nem értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A légzésszabályozás nélküli jógatechnikák javítják az oxigénfogyasztást szívelégtelenségben, főleg HFrEF-ben szenvedő betegeknél.
Azonban a szívelégtelenségben szenvedő betegek csaknem fele HFpEF-ben szenved, és kevesebb vizsgálatot végeztek ezekkel a betegekkel.
A közelmúltban kimutatták, hogy a HFpEF jelentős molekuláris, mitokondriális, szövettani és funkcionális változásokat indukál a rekeszizomban és a talpban, amelyeket a gyakorlati edzés tompított.
Szívbetegségek és öregedés esetén számos szerző kimutatta a szívfrekvencia-variabilitás (HRV) szignifikáns csökkenését a légzéshez kapcsolódó frekvenciatartományokban a szívfrekvencia (HR) és a légzés spektrális elemzésével. Ezért a jelen randomizált klinikai vizsgálat (RCT) ). az oxigénfogyasztás kinetikája a felépülési időszakban, az autonóm idegrendszer sajátosságai, a natriuretikus peptidek, az echokardiográfiás mérések és az életminőség (QoL) HFpEF-ben szenvedő betegeknél, belégzési izomgyengeséggel (IMW) vagy anélkül. Ezért a jelen randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) fognak végezni annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy egy 8 hetes jógaprogram és specifikus légzési technikák különböző lélegeztetési ritmusokkal összefüggésbe hozhatók a belégzési izomválaszok, a funkcionális kapacitás, az oxigénfelvételi hatékonysági meredekség (OUES) javulásával. , keringési teljesítmény, oszcillációs lélegeztetés, az oxigénfogyasztás kinetikája a felépülési időszakban, az autonóm idegrendszer sajátosságai, natriuretikus peptidek, echokardiográfiás mérések és életminőség HFpEF-ben szenvedő betegeknél, IMW-vel és anélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Canoas, Rio Grande Do Sul, Brazília, 92425900
- Hospital ULBRA - Mãe de Deus
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HFpEF II. és III. funkcionális kapacitási osztályú, speciális HF-klinikán kezelt felnőtt betegek jelentkezhetnek. A szívelégtelenség diagnózisát a klinikai anamnézis (jelek és tünetek), az echokardiográfiás leletek (a bal kamrai ejekciós frakció ≥ 50%) és a szívelégtelenség kezelését igazoló orvosi feljegyzések alapján állapítják meg.
Kizárási kritériumok:
- Tüdőbetegség (a megjósolt és/vagy kényszerített kilégzési térfogat 1 s alatti kényszerített vitálkapacitása <70% az előrejelzett, jelentős mitrális vagy aortabillentyű-betegségek, a kórtörténetben terhelés okozta asztma, valamint aktív dohányzás vagy alkoholista.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási jóga
Aktív protokoll jóga testmozgással, légzéssel együtt erőteljesen, viták nélkül.
Heti két alkalom, 45 perces időtartammal.
|
Beavatkozás a 15-20 légzési ciklus/perc (rcpm) légzési frekvencia (RF) megfigyelésével.
Szabványos 7 perces végső relaxáció.
|
|
Kísérleti: Beavatkozó légzéstechnika
Passzív protokoll, ülő beteg, nincs jelentős testmozgás.
Légzéstechnika, váltakozó orrlyuk-légzéssel kombinálva belégzési és kilégzési visszatartással. Heti két alkalom, 45 perces időtartammal
|
A beavatkozás rekesz légzést alkalmaz, figyelve a lassú légzési frekvenciát, 5-8 rpm között.
Szabványos 7 perces végső relaxáció.
|
|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
Kontroll csoport (standard farmakológiai kezelés).
A betegek a gyógyszeres rutin és a napi tevékenység megtartására irányulnak, strukturált gyakorlatok nélkül.
A randomizálást követő 8 hét elteltével vissza kell térniük a kórházba utóvizsgálatra.
|
A betegek a gyógyszeres rutin és a napi tevékenység megtartására irányulnak, strukturált gyakorlatok nélkül.
A randomizálást követő 8 hét elteltével vissza kell térniük a kórházba utóvizsgálatra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális belégzési nyomás (PImax)
Időkeret: akár 8 hétig
|
A belégzési izom ereje a maximális belégzési nyomás (PImax) mérésével
|
akár 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs oxigénfelvétel (csúcs VO2)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A VO2 csúcsértéket a VO2 legmagasabb értékének tekintik, amelyet 20 másodperces periódusban számítanak ki a kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) során.
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
Vagális aktivitás: pulzusszám változékonyság- HRV
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Huszonnégy órás EKG-felvételek készülnek egy könnyű digitális rögzítővel, hogy elérhető legyen a pulzusszám-variabilitás (HRV).
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
Funkcionális kapacitás a 6 perces séta teszten keresztül (6MWD)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A 6 perces séta alatt megtett maximális távolság (6MWD). A 6 perc alatt megtett távolságot a páciens nemének és életkorának előrejelzése szerint veszik figyelembe.
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
Életminőség Minnesota pontszámok
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Az életminőség Minnesota pontszáma a szívelégtelenségben szenvedő betegek speciális jegyzéke.
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
N-terminális pro-agy nátriuretikum (NT-proBNP)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
NT-proBNP teszt: B típusú natriuretikus peptid N-terminális prekurzora (Brain), klinikai minta szérummal, szendvics típusú elektrokemilumineszcencia analízis módszerrel (COBAS E601-ROCHE).
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
Echokardiográfia - Ejekciós frakció
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Teichholz-módszer: ejekciós frakció - vizsgálat Bevételi kritériumok: EF≥ 50% .
Állítsa be a szívelégtelenség diagnosztikus mértékét a megőrzött ejekciós frakció megerősítésével, és hasonlítsa össze ezt a mértéket a vizsgálat végén.
|
Alapállapot és 8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéb tüdőfunkciók – Belégzési izomerő
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Ezenkívül a belégzési izomerő meghatározásához inkrementális tesztet alkalmaznak, amelyben a betegek folyamatosan lélegeznek egy mérőeszközhöz csatlakoztatott szájrészen keresztül.
A betegek a PImax 50%-os kezdeti terhelést fogják használni, és 3 percenként 10%-os PImax-növelést alkalmaznak, amíg a beteg nem tud tovább lélegezni.
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
Egyéb tüdőfunkciók - Belégzési izmok állóképessége
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Ezenkívül a belégzési izom állóképességének meghatározásához egy inkrementális tesztet alkalmaznak, amelyben a betegek folyamatosan lélegeznek egy mérőeszközhöz csatlakoztatott szájrészen keresztül.
A protokoll szerint az alanyok a legnagyobb belégzési nyomás 80%-ának megfelelő állandó belégzési szubmaximális terhelés ellen lélegeznek, és a feladat sikertelenségéig eltelt időt a belégzési kitartási időként határozzák meg.
|
Alapállapot és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andréia Biolo, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 20.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110069
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .