- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03028168
Yôga og pusteteknikktrening hos pasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon
22. februar 2018 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Yôga og pusteteknikktrening hos pasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon: Studieprotokoll for en randomisert klinisk studie
Nåværende terapier for hjertesvikt (HF) samler strategier for å forbedre livskvalitet og treningstoleranse, samt redusere sykelighet og dødelighet.
Noen HF-pasienter viser endringer i muskel- og skjelettsystemet og inspiratorisk muskelsvakhet, som kan gjenopprettes ved inspiratorisk muskeltrening, og dermed øker respiratorisk muskelstyrke og utholdenhet, maksimalt oksygenforbruk (VO2), funksjonskapasitet, respiratoriske reaksjoner på trening og livskvalitet. .
Yogaterapier har vist seg å forbedre livskvalitet, inflammatoriske markører og VO2-topp hos HF-pasienter, for det meste med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF).
Effekten av ulike yogapusteteknikker hos pasienter med HF med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) har imidlertid ennå ikke blitt vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Yôga-teknikker uten pustekontroll har vist seg å forbedre oksygenforbruket hos pasienter med HF, for det meste HFrEF.
Imidlertid har nesten halvparten av HF-pasientene HFpEF, og færre studier er utført på disse pasientene.
Det har nylig blitt demonstrert at HFpEF induserer betydelige molekylære, mitokondrielle, histologiske og funksjonelle endringer i mellomgulvet og soleus, som ble dempet av treningstrening.
Ved hjertesykdom og aldring har flere forfattere vist en signifikant reduksjon i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) i frekvensområdene assosiert med pusting, ved å bruke spektralanalyse av hjertefrekvens (HR) og respirasjon. Derfor har den nåværende randomiserte kliniske studien (RCT) ) vil bli utført for å teste hypotesen om at et program med yôga og spesifikke pusteteknikker med forskjellige ventilasjonsrytmer kan være assosiert med forbedring av inspiratoriske muskelresponser, funksjonell kapasitet, oksygenopptakseffektivitet (OUES), sirkulasjonskraft, oscillerende ventilasjon, kinetikk for oksygenforbruk i restitusjonsperioden, distinkte trekk ved det autonome nervesystemet, natriuretiske peptider, ekkokardiografiske målinger og livskvalitet (QoL) hos pasienter med HFpEF, med og uten inspiratorisk muskelsvakhet (IMW). Derfor ble den nåværende randomiserte kliniske forsøk (RCT) vil bli utført for å teste hypotesen om at et 8-ukers program med yôga og spesifikke pusteteknikker med forskjellige ventilasjonsrytmer kan være assosiert med forbedring i inspiratoriske muskelresponser, funksjonell kapasitet, oksygenopptakseffektivitet (OUES) , sirkulasjonskraft, oscillerende ventilasjon, kinetikk for oksygenforbruk i restitusjonsperioden, distinkte trekk ved det autonome nervesystemet, natriuretiske peptider, ekkokardiografiske målinger og livskvalitet hos pasienter med HFpEF, med og uten IMW.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 92425900
- Hospital ULBRA - Mãe de Deus
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med diagnosen HFpEF, funksjonskapasitetsklasse II og III, som er til behandling ved en spesialisert HF-klinikk vil være kvalifisert. HF-diagnose vil bli etablert av klinisk historie (tegn og symptomer), ekkokardiografiske funn (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50%) og medisinske journaler som bekrefter behandling for HF.
Ekskluderingskriterier:
- Lungesykdom (tvungen vitalkapasitet <80 % av forventet og/eller forsert ekspiratorisk volum i 1 s <70 % av forutsagte, signifikante mitral- eller aortaklaffsykdommer, anamnesen med anstrengelsesindusert astma og aktiv røyking eller alkoholiker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjon Yôga
Aktiv protokoll med yôga kroppsbevegelser utført sammen med respiratorisk kraft, uten stridigheter.
To økter per uke, med 45 minutters varighet.
|
Intervensjon som observerer respirasjonsfrekvens (RF) på 15-20 respirasjonssykluser per minutt (rcpm).
En standardisert 7-minutters siste avslapping.
|
Eksperimentell: Intervensjon pusteteknikk
Passiv protokoll, sittende pasient, ingen vesentlige kroppsbevegelser.
Pusteteknikk, med alternativ neseborpusting kombinert med inspiratoriske og ekspiratoriske retensjoner. To økter per uke, med 45 minutters varighet
|
Intervensjon bruker diafragmatisk pust, observerer langsom respirasjonsfrekvens, mellom 5-8 rcpm.
En standardisert 7-minutters siste avslapping.
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (standard farmakologisk behandling).
Pasienter vil bli orientert til å beholde sin farmakologiske rutine og daglige aktiviteter, uten strukturerte øvelser.
De må returnere til sykehuset for ettertesting etter 8 uker etter randomisering.
|
Pasienter vil bli orientert til å beholde sin farmakologiske rutine og daglige aktiviteter, uten strukturerte øvelser.
De må returnere til sykehuset for ettertesting etter 8 uker etter randomisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimalt inspirasjonstrykk (PImax)
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Inspiratorisk muskelstyrke ved å måle maksimalt inspirasjonstrykk (PImax)
|
opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimalt oksygenopptak (topp VO2)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Peak VO2 vil bli betraktet som den høyeste verdien av VO2 beregnet i en 20-sekunders periode under kardiopulmonal treningstesting (CPET)
|
Baseline og 8 uker
|
Vagal aktivitet: hjertefrekvensvariabilitet- HRV
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Tjuefire-timers EKG-opptak vil bli tatt med en lett digital opptaker for tilgjengelig hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
|
Baseline og 8 uker
|
Funksjonell kapasitet gjennom 6-minutters gangtest (6MWD)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Maksimal distanse gått på 6 minutters gange (6MWD). Den tilbakelagte distanse i løpet av 6 minutter vil bli vurdert i henhold til forventet kjønn og alder på pasienten.
|
Baseline og 8 uker
|
Livskvalitet Minnesota scorer
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Livskvalitet Minnesota scorer som en spesifikk inventar for pasienter med hjertesvikt.
|
Baseline og 8 uker
|
N-terminal pro-hjerne natriuretikum (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
NT-proBNP-test: N-terminal forløper for natriuretisk peptid type B (hjerne), klinisk prøve ved serum, elektrokjemiluminescensanalysemetode av sandwichtype (COBAS E601-ROCHE).
|
Baseline og 8 uker
|
Ekkokardiografisk - Ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Teichholz-metode: ejeksjonsfraksjon - studie Inklusjonskriterier: EF≥ 50 % .
Etabler et diagnostisk mål på HF ved å bekrefte bevart ejeksjonsfraksjon og sammenlign dette målet på slutten av studien.
|
Baseline og 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andre lungefunksjoner - Inspiratorisk muskelkraft
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
I tillegg, for å bestemme inspiratorisk muskelkraft, vil en inkrementell test bli brukt der pasienter vil puste kontinuerlig gjennom et munnstykke koblet til en måleenhet.
Pasientene vil bruke en startbelastning på 50 % av PImax, og intervaller på 10 % av PImax vil bli lagt til hvert 3. minutt til pasienten ikke kan fortsette å puste.
|
Baseline og 8 uker
|
Andre lungefunksjoner - Inspirerende muskelutholdenhet
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
I tillegg, for å bestemme inspiratorisk muskelutholdenhet, vil en inkrementell test bli brukt der pasienter vil puste kontinuerlig gjennom et munnstykke koblet til en måleenhet.
Protokollen vil forsøkspersoner puste mot en konstant inspiratorisk submaksimal belastning tilsvarende 80 % av det største inspirasjonstrykket, og tiden som går til oppgavesvikt vil bli definert som inspiratorisk utholdenhetstid.
|
Baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andréia Biolo, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
23. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 110069
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .