Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yôga og pusteteknikktrening hos pasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon

22. februar 2018 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Yôga og pusteteknikktrening hos pasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon: Studieprotokoll for en randomisert klinisk studie

Nåværende terapier for hjertesvikt (HF) samler strategier for å forbedre livskvalitet og treningstoleranse, samt redusere sykelighet og dødelighet. Noen HF-pasienter viser endringer i muskel- og skjelettsystemet og inspiratorisk muskelsvakhet, som kan gjenopprettes ved inspiratorisk muskeltrening, og dermed øker respiratorisk muskelstyrke og utholdenhet, maksimalt oksygenforbruk (VO2), funksjonskapasitet, respiratoriske reaksjoner på trening og livskvalitet. . Yogaterapier har vist seg å forbedre livskvalitet, inflammatoriske markører og VO2-topp hos HF-pasienter, for det meste med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF). Effekten av ulike yogapusteteknikker hos pasienter med HF med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) har imidlertid ennå ikke blitt vurdert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Yôga-teknikker uten pustekontroll har vist seg å forbedre oksygenforbruket hos pasienter med HF, for det meste HFrEF. Imidlertid har nesten halvparten av HF-pasientene HFpEF, og færre studier er utført på disse pasientene. Det har nylig blitt demonstrert at HFpEF induserer betydelige molekylære, mitokondrielle, histologiske og funksjonelle endringer i mellomgulvet og soleus, som ble dempet av treningstrening. Ved hjertesykdom og aldring har flere forfattere vist en signifikant reduksjon i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) i frekvensområdene assosiert med pusting, ved å bruke spektralanalyse av hjertefrekvens (HR) og respirasjon. Derfor har den nåværende randomiserte kliniske studien (RCT) ) vil bli utført for å teste hypotesen om at et program med yôga og spesifikke pusteteknikker med forskjellige ventilasjonsrytmer kan være assosiert med forbedring av inspiratoriske muskelresponser, funksjonell kapasitet, oksygenopptakseffektivitet (OUES), sirkulasjonskraft, oscillerende ventilasjon, kinetikk for oksygenforbruk i restitusjonsperioden, distinkte trekk ved det autonome nervesystemet, natriuretiske peptider, ekkokardiografiske målinger og livskvalitet (QoL) hos pasienter med HFpEF, med og uten inspiratorisk muskelsvakhet (IMW). Derfor ble den nåværende randomiserte kliniske forsøk (RCT) vil bli utført for å teste hypotesen om at et 8-ukers program med yôga og spesifikke pusteteknikker med forskjellige ventilasjonsrytmer kan være assosiert med forbedring i inspiratoriske muskelresponser, funksjonell kapasitet, oksygenopptakseffektivitet (OUES) , sirkulasjonskraft, oscillerende ventilasjon, kinetikk for oksygenforbruk i restitusjonsperioden, distinkte trekk ved det autonome nervesystemet, natriuretiske peptider, ekkokardiografiske målinger og livskvalitet hos pasienter med HFpEF, med og uten IMW.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 92425900
        • Hospital ULBRA - Mãe de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med diagnosen HFpEF, funksjonskapasitetsklasse II og III, som er til behandling ved en spesialisert HF-klinikk vil være kvalifisert. HF-diagnose vil bli etablert av klinisk historie (tegn og symptomer), ekkokardiografiske funn (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50%) og medisinske journaler som bekrefter behandling for HF.

Ekskluderingskriterier:

  • Lungesykdom (tvungen vitalkapasitet <80 % av forventet og/eller forsert ekspiratorisk volum i 1 s <70 % av forutsagte, signifikante mitral- eller aortaklaffsykdommer, anamnesen med anstrengelsesindusert astma og aktiv røyking eller alkoholiker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon Yôga
Aktiv protokoll med yôga kroppsbevegelser utført sammen med respiratorisk kraft, uten stridigheter. To økter per uke, med 45 minutters varighet.
Intervensjon som observerer respirasjonsfrekvens (RF) på 15-20 respirasjonssykluser per minutt (rcpm). En standardisert 7-minutters siste avslapping.
Eksperimentell: Intervensjon pusteteknikk
Passiv protokoll, sittende pasient, ingen vesentlige kroppsbevegelser. Pusteteknikk, med alternativ neseborpusting kombinert med inspiratoriske og ekspiratoriske retensjoner. To økter per uke, med 45 minutters varighet
Intervensjon bruker diafragmatisk pust, observerer langsom respirasjonsfrekvens, mellom 5-8 rcpm. En standardisert 7-minutters siste avslapping.
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (standard farmakologisk behandling). Pasienter vil bli orientert til å beholde sin farmakologiske rutine og daglige aktiviteter, uten strukturerte øvelser. De må returnere til sykehuset for ettertesting etter 8 uker etter randomisering.
Pasienter vil bli orientert til å beholde sin farmakologiske rutine og daglige aktiviteter, uten strukturerte øvelser. De må returnere til sykehuset for ettertesting etter 8 uker etter randomisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspirasjonstrykk (PImax)
Tidsramme: opptil 8 uker
Inspiratorisk muskelstyrke ved å måle maksimalt inspirasjonstrykk (PImax)
opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt oksygenopptak (topp VO2)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Peak VO2 vil bli betraktet som den høyeste verdien av VO2 beregnet i en 20-sekunders periode under kardiopulmonal treningstesting (CPET)
Baseline og 8 uker
Vagal aktivitet: hjertefrekvensvariabilitet- HRV
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Tjuefire-timers EKG-opptak vil bli tatt med en lett digital opptaker for tilgjengelig hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Baseline og 8 uker
Funksjonell kapasitet gjennom 6-minutters gangtest (6MWD)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Maksimal distanse gått på 6 minutters gange (6MWD). Den tilbakelagte distanse i løpet av 6 minutter vil bli vurdert i henhold til forventet kjønn og alder på pasienten.
Baseline og 8 uker
Livskvalitet Minnesota scorer
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Livskvalitet Minnesota scorer som en spesifikk inventar for pasienter med hjertesvikt.
Baseline og 8 uker
N-terminal pro-hjerne natriuretikum (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
NT-proBNP-test: N-terminal forløper for natriuretisk peptid type B (hjerne), klinisk prøve ved serum, elektrokjemiluminescensanalysemetode av sandwichtype (COBAS E601-ROCHE).
Baseline og 8 uker
Ekkokardiografisk - Ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Teichholz-metode: ejeksjonsfraksjon - studie Inklusjonskriterier: EF≥ 50 % . Etabler et diagnostisk mål på HF ved å bekrefte bevart ejeksjonsfraksjon og sammenlign dette målet på slutten av studien.
Baseline og 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre lungefunksjoner - Inspiratorisk muskelkraft
Tidsramme: Baseline og 8 uker
I tillegg, for å bestemme inspiratorisk muskelkraft, vil en inkrementell test bli brukt der pasienter vil puste kontinuerlig gjennom et munnstykke koblet til en måleenhet. Pasientene vil bruke en startbelastning på 50 % av PImax, og intervaller på 10 % av PImax vil bli lagt til hvert 3. minutt til pasienten ikke kan fortsette å puste.
Baseline og 8 uker
Andre lungefunksjoner - Inspirerende muskelutholdenhet
Tidsramme: Baseline og 8 uker
I tillegg, for å bestemme inspiratorisk muskelutholdenhet, vil en inkrementell test bli brukt der pasienter vil puste kontinuerlig gjennom et munnstykke koblet til en måleenhet. Protokollen vil forsøkspersoner puste mot en konstant inspiratorisk submaksimal belastning tilsvarende 80 % av det største inspirasjonstrykket, og tiden som går til oppgavesvikt vil bli definert som inspiratorisk utholdenhetstid.
Baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andréia Biolo, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere