Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yoga og vejrtrækningsteknikker træning hos patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion

22. februar 2018 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Yoga og vejrtrækningsteknikker træning hos patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret klinisk forsøg

Nuværende behandlinger for hjertesvigt (HF) samler strategier til forbedring af livskvalitet og træningstolerance, samt for at reducere sygelighed og dødelighed. Nogle HF-patienter viser ændringer i bevægeapparatet og inspiratorisk muskelsvaghed, som kan genoprettes ved inspiratorisk muskeltræning, og dermed øger respiratorisk muskelstyrke og udholdenhed, maksimalt iltforbrug (VO2), funktionskapacitet, respiratoriske reaktioner på træning og livskvalitet . Yogaterapier har vist sig at forbedre livskvaliteten, inflammatoriske markører og VO2-top hos HF-patienter, for det meste med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF). Effekten af ​​forskellige yoga-åndedrætsteknikker hos patienter med HF med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) er dog endnu ikke vurderet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Yôga-teknikker uden vejrtrækningskontrol har vist sig at forbedre iltforbruget hos patienter med HF, for det meste HFrEF. Imidlertid har næsten halvdelen af ​​HF-patienter HFpEF, og færre undersøgelser er blevet udført med disse patienter. Det er for nylig blevet påvist, at HFpEF inducerer betydelige molekylære, mitokondrielle, histologiske og funktionelle ændringer i mellemgulvet og soleus, som blev svækket ved træning. Ved hjertesygdom og aldring har flere forfattere vist en signifikant reduktion i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) i frekvensområderne forbundet med vejrtrækning ved at bruge spektralanalyse af hjertefrekvens (HR) og respiration. Derfor er det nuværende randomiserede kliniske forsøg (RCT) ) vil blive udført for at teste hypotesen om, at et program med yôga og specifikke vejrtrækningsteknikker med forskellige ventilatoriske rytmer kunne være forbundet med forbedringer i inspiratoriske muskelresponser, funktionel kapacitet, iltoptagelseseffektivitetshældning (OUES), cirkulationskraft, oscillerende ventilation, kinetik af iltforbrug i restitutionsperioden, distinkte træk ved det autonome nervesystem, natriuretiske peptider, ekkokardiografiske målinger og livskvalitet (QoL) hos patienter med HFpEF, med og uden inspiratorisk muskelsvaghed (IMW). Derfor blev den nuværende randomiseret kliniske forsøg (RCT) vil blive udført for at teste hypotesen om, at et 8-ugers program med yôga og specifikke åndedrætsteknikker med forskellige ventilatoriske rytmer kan være forbundet med forbedringer i inspiratoriske muskelresponser, funktionel kapacitet, iltoptagelseseffektivitetshældning (OUES) , cirkulationskraft, oscillerende ventilation, kinetik af iltforbrug i restitutionsperioden, distinkte træk ved det autonome nervesystem, natriuretiske peptider, ekkokardiografiske målinger og livskvalitet hos patienter med HFpEF, med og uden IMW.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 92425900
        • Hospital ULBRA - Mãe de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med diagnosen HFpEF, funktionskapacitetsklasse II og III, som er i behandling på en specialiseret HF-klinik vil være berettiget. HF-diagnose vil blive etableret ved klinisk historie (tegn og symptomer), ekkokardiografiske fund (venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 50%) og medicinske journaler, der bekræfter behandlingen af ​​HF.

Ekskluderingskriterier:

  • Lungesygdom (tvungen vital kapacitet <80 % af forudsagt og/eller forceret ekspiratorisk volumen i 1 s <70 % af forudsagte, signifikante mitral- eller aortaklapsygdomme, anamnesen med anstrengelsesinduceret astma og aktiv rygning eller alkoholiker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Yoga
Aktiv protokol med yôga kropsbevægelser udført sammen med respiratorisk energisk, uden stridigheder. To sessioner om ugen, af 45 minutters varighed.
Intervention, der observerer respirationsfrekvens (RF) på 15-20 respirationscyklusser pr. minut (rcpm). En standardiseret 7-minutters sidste afslapning.
Eksperimentel: Intervention vejrtrækning teknik
Passiv protokol, siddende patient, ingen væsentlige kropsbevægelser. Åndedrætsteknik, med alternativ næseborsånding kombineret med inspiratoriske og eksspiratoriske retentioner. To sessioner om ugen med 45 minutters varighed
Intervention bruger diaphragmatisk vejrtrækning, observerer langsom respirationsfrekvens, mellem 5-8 rcpm. En standardiseret 7-minutters sidste afslapning.
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe (standard farmakologisk behandling). Patienterne vil blive orienteret til at bevare deres farmakologiske rutine og daglige aktiviteter uden strukturerede øvelser. De bliver nødt til at vende tilbage til hospitalet til post-testning efter 8 uger efter randomisering.
Patienterne vil blive orienteret til at bevare deres farmakologiske rutine og daglige aktiviteter uden strukturerede øvelser. De bliver nødt til at vende tilbage til hospitalet til post-testning efter 8 uger efter randomisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspiratorisk tryk (PImax)
Tidsramme: op til 8 uger
Inspiratorisk muskelstyrke ved at måle maksimalt inspiratorisk tryk (PImax)
op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal iltoptagelse (peak VO2)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Peak VO2 vil blive betragtet som den højeste værdi af VO2 beregnet i en 20-sekunders periode under kardiopulmonal træningstest (CPET)
Baseline og 8 uger
Vagal aktivitet: hjertefrekvensvariabilitet- HRV
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Fireogtyve-timers EKG-optagelser vil blive opnået med en let digital optager til tilgængelig af hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Baseline og 8 uger
Funktionel kapacitet gennem 6-minutters gangtest (6MWD)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Den maksimale afstand gået på 6 minutters gang (6MWD). Den tilbagelagte distance i løbet af 6 minutter vil blive taget i betragtning i henhold til det forudsagte for køn og alder på patienten.
Baseline og 8 uger
Livskvalitet Minnesota scorer
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Livskvalitet Minnesota scorer som en specifik opgørelse for patienter med hjertesvigt.
Baseline og 8 uger
N-terminal pro-hjerne natriuretikum (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
NT-proBNP-test: N-terminal precursor for natriuretisk peptid type B (hjerne), klinisk prøve ved serum, elektrokemiluminescensanalysemetode af sandwichtype (COBAS E601-ROCHE).
Baseline og 8 uger
Ekkokardiografi - Ejektionsfraktion
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Teichholz-metode: ejektionsfraktion - undersøgelse Inklusionskriterier: EF≥ 50 % . Etabler et diagnostisk mål for HF ved at bekræfte bevaret ejektionsfraktion og sammenlign dette mål ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Baseline og 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre lungefunktioner - Inspiratorisk muskelkraft
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Til bestemmelse af inspiratorisk muskelkraft vil der desuden blive brugt en trinvis test, hvor patienter vil trække vejret kontinuerligt gennem et mundstykke forbundet til en måleanordning. Patienterne vil bruge en initial belastning på 50 % af PImax, og trin på 10 % af PImax vil blive tilføjet hvert 3. minut, indtil patienten ikke er i stand til at fortsætte med at trække vejret.
Baseline og 8 uger
Øvrige lungefunktioner - Inspiratorisk muskeludholdenhed
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Til bestemmelse af inspiratorisk muskeludholdenhed vil der desuden blive brugt en trinvis test, hvor patienter vil trække vejret kontinuerligt gennem et mundstykke forbundet til en måleanordning. Protokollen, forsøgspersoner vil trække vejret mod en konstant inspiratorisk submaksimal belastning svarende til 80 % af det største inspiratoriske tryk, og den tid, der går til opgavefejl, vil blive defineret som den inspiratoriske udholdenhedstid.
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andréia Biolo, MD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2017

Først opslået (Skøn)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Abonner