- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03028168
Yoga og vejrtrækningsteknikker træning hos patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion
22. februar 2018 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Yoga og vejrtrækningsteknikker træning hos patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret klinisk forsøg
Nuværende behandlinger for hjertesvigt (HF) samler strategier til forbedring af livskvalitet og træningstolerance, samt for at reducere sygelighed og dødelighed.
Nogle HF-patienter viser ændringer i bevægeapparatet og inspiratorisk muskelsvaghed, som kan genoprettes ved inspiratorisk muskeltræning, og dermed øger respiratorisk muskelstyrke og udholdenhed, maksimalt iltforbrug (VO2), funktionskapacitet, respiratoriske reaktioner på træning og livskvalitet .
Yogaterapier har vist sig at forbedre livskvaliteten, inflammatoriske markører og VO2-top hos HF-patienter, for det meste med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF).
Effekten af forskellige yoga-åndedrætsteknikker hos patienter med HF med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) er dog endnu ikke vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Yôga-teknikker uden vejrtrækningskontrol har vist sig at forbedre iltforbruget hos patienter med HF, for det meste HFrEF.
Imidlertid har næsten halvdelen af HF-patienter HFpEF, og færre undersøgelser er blevet udført med disse patienter.
Det er for nylig blevet påvist, at HFpEF inducerer betydelige molekylære, mitokondrielle, histologiske og funktionelle ændringer i mellemgulvet og soleus, som blev svækket ved træning.
Ved hjertesygdom og aldring har flere forfattere vist en signifikant reduktion i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) i frekvensområderne forbundet med vejrtrækning ved at bruge spektralanalyse af hjertefrekvens (HR) og respiration. Derfor er det nuværende randomiserede kliniske forsøg (RCT) ) vil blive udført for at teste hypotesen om, at et program med yôga og specifikke vejrtrækningsteknikker med forskellige ventilatoriske rytmer kunne være forbundet med forbedringer i inspiratoriske muskelresponser, funktionel kapacitet, iltoptagelseseffektivitetshældning (OUES), cirkulationskraft, oscillerende ventilation, kinetik af iltforbrug i restitutionsperioden, distinkte træk ved det autonome nervesystem, natriuretiske peptider, ekkokardiografiske målinger og livskvalitet (QoL) hos patienter med HFpEF, med og uden inspiratorisk muskelsvaghed (IMW). Derfor blev den nuværende randomiseret kliniske forsøg (RCT) vil blive udført for at teste hypotesen om, at et 8-ugers program med yôga og specifikke åndedrætsteknikker med forskellige ventilatoriske rytmer kan være forbundet med forbedringer i inspiratoriske muskelresponser, funktionel kapacitet, iltoptagelseseffektivitetshældning (OUES) , cirkulationskraft, oscillerende ventilation, kinetik af iltforbrug i restitutionsperioden, distinkte træk ved det autonome nervesystem, natriuretiske peptider, ekkokardiografiske målinger og livskvalitet hos patienter med HFpEF, med og uden IMW.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 92425900
- Hospital ULBRA - Mãe de Deus
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035903
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med diagnosen HFpEF, funktionskapacitetsklasse II og III, som er i behandling på en specialiseret HF-klinik vil være berettiget. HF-diagnose vil blive etableret ved klinisk historie (tegn og symptomer), ekkokardiografiske fund (venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 50%) og medicinske journaler, der bekræfter behandlingen af HF.
Ekskluderingskriterier:
- Lungesygdom (tvungen vital kapacitet <80 % af forudsagt og/eller forceret ekspiratorisk volumen i 1 s <70 % af forudsagte, signifikante mitral- eller aortaklapsygdomme, anamnesen med anstrengelsesinduceret astma og aktiv rygning eller alkoholiker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Yoga
Aktiv protokol med yôga kropsbevægelser udført sammen med respiratorisk energisk, uden stridigheder.
To sessioner om ugen, af 45 minutters varighed.
|
Intervention, der observerer respirationsfrekvens (RF) på 15-20 respirationscyklusser pr. minut (rcpm).
En standardiseret 7-minutters sidste afslapning.
|
|
Eksperimentel: Intervention vejrtrækning teknik
Passiv protokol, siddende patient, ingen væsentlige kropsbevægelser.
Åndedrætsteknik, med alternativ næseborsånding kombineret med inspiratoriske og eksspiratoriske retentioner. To sessioner om ugen med 45 minutters varighed
|
Intervention bruger diaphragmatisk vejrtrækning, observerer langsom respirationsfrekvens, mellem 5-8 rcpm.
En standardiseret 7-minutters sidste afslapning.
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe (standard farmakologisk behandling).
Patienterne vil blive orienteret til at bevare deres farmakologiske rutine og daglige aktiviteter uden strukturerede øvelser.
De bliver nødt til at vende tilbage til hospitalet til post-testning efter 8 uger efter randomisering.
|
Patienterne vil blive orienteret til at bevare deres farmakologiske rutine og daglige aktiviteter uden strukturerede øvelser.
De bliver nødt til at vende tilbage til hospitalet til post-testning efter 8 uger efter randomisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt inspiratorisk tryk (PImax)
Tidsramme: op til 8 uger
|
Inspiratorisk muskelstyrke ved at måle maksimalt inspiratorisk tryk (PImax)
|
op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal iltoptagelse (peak VO2)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Peak VO2 vil blive betragtet som den højeste værdi af VO2 beregnet i en 20-sekunders periode under kardiopulmonal træningstest (CPET)
|
Baseline og 8 uger
|
|
Vagal aktivitet: hjertefrekvensvariabilitet- HRV
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Fireogtyve-timers EKG-optagelser vil blive opnået med en let digital optager til tilgængelig af hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
|
Baseline og 8 uger
|
|
Funktionel kapacitet gennem 6-minutters gangtest (6MWD)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Den maksimale afstand gået på 6 minutters gang (6MWD). Den tilbagelagte distance i løbet af 6 minutter vil blive taget i betragtning i henhold til det forudsagte for køn og alder på patienten.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Livskvalitet Minnesota scorer
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Livskvalitet Minnesota scorer som en specifik opgørelse for patienter med hjertesvigt.
|
Baseline og 8 uger
|
|
N-terminal pro-hjerne natriuretikum (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
NT-proBNP-test: N-terminal precursor for natriuretisk peptid type B (hjerne), klinisk prøve ved serum, elektrokemiluminescensanalysemetode af sandwichtype (COBAS E601-ROCHE).
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ekkokardiografi - Ejektionsfraktion
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Teichholz-metode: ejektionsfraktion - undersøgelse Inklusionskriterier: EF≥ 50 % .
Etabler et diagnostisk mål for HF ved at bekræfte bevaret ejektionsfraktion og sammenlign dette mål ved afslutningen af undersøgelsen.
|
Baseline og 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre lungefunktioner - Inspiratorisk muskelkraft
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Til bestemmelse af inspiratorisk muskelkraft vil der desuden blive brugt en trinvis test, hvor patienter vil trække vejret kontinuerligt gennem et mundstykke forbundet til en måleanordning.
Patienterne vil bruge en initial belastning på 50 % af PImax, og trin på 10 % af PImax vil blive tilføjet hvert 3. minut, indtil patienten ikke er i stand til at fortsætte med at trække vejret.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Øvrige lungefunktioner - Inspiratorisk muskeludholdenhed
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Til bestemmelse af inspiratorisk muskeludholdenhed vil der desuden blive brugt en trinvis test, hvor patienter vil trække vejret kontinuerligt gennem et mundstykke forbundet til en måleanordning.
Protokollen, forsøgspersoner vil trække vejret mod en konstant inspiratorisk submaksimal belastning svarende til 80 % af det største inspiratoriske tryk, og den tid, der går til opgavefejl, vil blive defineret som den inspiratoriske udholdenhedstid.
|
Baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andréia Biolo, MD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2017
Først opslået (Skøn)
23. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 110069
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada