Nácvik jógy a dechových technik u pacientů se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí
22. února 2018 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Výcvik jógy a dechových technik u pacientů se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí: Protokol studie pro randomizovanou klinickou studii
Současné terapie srdečního selhání (HF) spojují strategie ke zlepšení kvality života a tolerance zátěže, jakož i ke snížení morbidity a mortality.
Někteří pacienti se srdečním selháním vykazují změny v muskuloskeletálním systému a inspirační svalovou slabost, které mohou být obnoveny tréninkem inspiračních svalů, čímž se zvyšuje síla a vytrvalost dýchacích svalů, maximální spotřeba kyslíku (VO2), funkční kapacita, respirační reakce na cvičení a kvalita života .
Bylo prokázáno, že jógové terapie zlepšují kvalitu života, zánětlivé markery a vrchol VO2 u pacientů se srdečním selháním, většinou se sníženou ejekční frakcí (HFrEF).
Účinek různých jógových dechových technik u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) však musí být ještě posouzen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Techniky jógy bez kontroly dýchání prokázaly zlepšení spotřeby kyslíku u pacientů se srdečním selháním, většinou s HFrEF.
Téměř polovina pacientů se srdečním selháním má však HFpEF a u těchto pacientů bylo provedeno méně studií.
Nedávno bylo prokázáno, že HFpEF indukuje významné molekulární, mitochondriální, histologické a funkční změny v bránici a soleus, které byly oslabeny cvičením.
U srdečních onemocnění a stárnutí několik autorů prokázalo významné snížení variability srdeční frekvence (HRV) ve frekvenčních rozsazích spojených s dýcháním pomocí spektrální analýzy srdeční frekvence (HR) a dýchání. Proto tato randomizovaná klinická studie (RCT ) bude provedena za účelem otestování hypotézy, že program jógy a specifických dechových technik s různými ventilačními rytmy by mohl být spojen se zlepšením inspiračních svalových reakcí, funkční kapacity, sklonu účinnosti příjmu kyslíku (OUES), oběhového výkonu, oscilační ventilace, kinetika spotřeby kyslíku v období zotavení, odlišné rysy autonomního nervového systému, natriuretické peptidy, echokardiografická měření a kvalita života (QoL) u pacientů s HFpEF, s a bez inspirační svalové slabosti (IMW). bude provedena klinická studie (RCT), aby se ověřila hypotéza, že 8týdenní program jógy a specifických dechových technik s různými ventilačními rytmy by mohl být spojen se zlepšením reakcí inspiračních svalů, funkční kapacity, sklonu účinnosti příjmu kyslíku (OUES) , oběhový výkon, oscilační ventilace, kinetika spotřeby kyslíku v období zotavení, odlišné rysy autonomního nervového systému, natriuretické peptidy, echokardiografická měření a kvalita života u pacientů s HFpEF, s IMW a bez IM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Canoas, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 92425900
- Hospital ULBRA - Mãe de Deus
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035903
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s diagnózou HFpEF, funkční kapacita třídy II a III, kteří jsou léčeni na specializované klinice HF, budou způsobilí. Diagnóza srdečního selhání bude stanovena na základě klinické anamnézy (známky a symptomy), echokardiografických nálezů (ejekční frakce levé komory ≥ 50 %) a lékařských záznamů potvrzujících léčbu srdečního selhání.
Kritéria vyloučení:
- Plicní onemocnění (usilovaná vitální kapacita < 80 % předpokládaného a/nebo usilovně vydechovaného objemu za 1 s < 70 % předpokládaného, významné onemocnění mitrální nebo aortální chlopně, anamnéza námahou indukovaného astmatu a aktivní kouření nebo alkoholismus.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence Yôga
Aktivní protokol s jógovými pohyby těla prováděnými spolu s energickým dýcháním, bez sporů.
Dvě sezení týdně po 45 minutách.
|
Intervence sledující dechovou frekvenci (RF) 15-20 dechových cyklů za minutu (rcpm).
Standardní 7minutová závěrečná relaxace.
|
|
Experimentální: Intervenční dýchací technika
Pasivní protokol, sedící pacient, žádné výrazné pohyby těla.
Dechová technika se střídavým dýcháním nosními dírkami v kombinaci s inspiračními a exspiračními retencemi. Dvě sezení týdně po 45 minutách
|
Intervence využívá brániční dýchání, pozorování pomalé dechové frekvence, mezi 5-8 rcpm.
Standardní 7minutová závěrečná relaxace.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (standardní farmakologická léčba).
Pacienti budou orientováni na dodržování své farmakologické rutiny a každodenních činností bez strukturovaných cvičení.
Budou se muset vrátit do nemocnice k následnému testování po 8 týdnech od randomizace.
|
Pacienti budou orientováni na dodržování své farmakologické rutiny a každodenních činností bez strukturovaných cvičení.
Budou se muset vrátit do nemocnice k následnému testování po 8 týdnech od randomizace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální inspirační tlak (PImax)
Časové okno: až 8 týdnů
|
Inspirační svalová síla měřením maximálního inspiračního tlaku (PImax)
|
až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální spotřeba kyslíku (vrchol VO2)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Vrchol VO2 bude považován za nejvyšší hodnotu VO2 vypočítanou za 20 sekund během testování kardiopulmonální zátěže (CPET)
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Vagová aktivita: variabilita srdeční frekvence- HRV
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Čtyřiadvacetihodinové záznamy EKG budou pořizovány pomocí lehkého digitálního záznamníku pro dostupnost variability srdeční frekvence (HRV).
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Funkční kapacita díky 6minutovému testu chůze (6MWD)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Maximální vzdálenost ušlá za 6 minut chůze (6MWD). Vzdálenost ujetá za 6 minut bude uvažována podle predikce pro pohlaví a věk pacienta.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Kvalita života Minnesota boduje
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Kvalita života Minnesota skóre jako specifický inventář pro pacienty se srdečním selháním.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
N-terminální natriuretikum pro mozek (NT-proBNP)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
NT-proBNP test: N-terminální prekurzor natriuretického peptidu typu B (Brain), klinický vzorek sérem, metoda elektrochemiluminiscenční analýzy sendvičového typu (COBAS E601-ROCHE).
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Echokardiografická – ejekční frakce
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Teichholzova metoda: ejekční frakce – studie Kritéria pro zařazení: EF≥ 50 % .
Stanovte diagnostické měření srdečního selhání potvrzením zachované ejekční frakce a porovnejte toto měření na konci studie.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ostatní plicní funkce - Inspirační svalová síla
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Kromě toho bude pro stanovení inspirační svalové síly použit inkrementální test, ve kterém budou pacienti nepřetržitě dýchat přes náustek připojený k měřícímu zařízení.
Pacienti použijí počáteční zátěž 50 % PImax a přírůstky 10 % PImax budou přidávány každé 3 minuty, dokud pacient nebude schopen pokračovat v dýchání.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Další funkce plic - Inspirační svalová vytrvalost
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Kromě toho bude pro stanovení vytrvalosti inspiračního svalu použit inkrementální test, ve kterém budou pacienti nepřetržitě dýchat přes náustek připojený k měřícímu zařízení.
Podle protokolu budou subjekty dýchat proti konstantní inspirační submaximální zátěži ekvivalentní 80 % největšího inspiračního tlaku a doba, která uplyne do selhání úlohy, bude definována jako doba inspirační vytrvalosti.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andréia Biolo, MD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .