Yoga- en ademhalingstechniekentraining bij patiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie
22 februari 2018 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Yoga- en ademhalingstechniekentraining bij patiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde klinische studie
De huidige therapieën voor hartfalen (HF) brengen strategieën samen om de kwaliteit van leven en inspanningstolerantie te verbeteren, evenals om morbiditeit en mortaliteit te verminderen.
Sommige HF-patiënten vertonen veranderingen in het bewegingsapparaat en zwakte van de inademingsspieren, die kunnen worden hersteld door training van de inademingsspieren, waardoor de kracht en het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren, het maximale zuurstofverbruik (VO2), de functionele capaciteit, de ademhalingsreacties op inspanning en de kwaliteit van leven toenemen .
Van yogatherapieën is aangetoond dat ze de kwaliteit van leven, ontstekingsmarkers en VO2-piek bij HF-patiënten verbeteren, meestal met een verminderde ejectiefractie (HFrEF).
Het effect van verschillende yoga-ademhalingstechnieken bij patiënten met HF met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) moet echter nog worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is aangetoond dat yogatechnieken zonder ademhalingscontrole het zuurstofverbruik verbeteren bij patiënten met HF, meestal HFrEF.
Bijna de helft van de HF-patiënten presenteert zich echter met HFpEF en er zijn minder studies uitgevoerd bij die patiënten.
Onlangs is aangetoond dat HFpEF significante moleculaire, mitochondriale, histologische en functionele veranderingen in het diafragma en de soleus induceert, die werden verzwakt door inspanningstraining .
Bij hartaandoeningen en veroudering hebben verschillende auteurs een significante vermindering van de hartslagvariabiliteit (HRV) aangetoond in de frequentiebereiken die verband houden met ademhaling, door gebruik te maken van spectrale analyse van hartslag (HR) en ademhaling. Daarom is de huidige gerandomiseerde klinische studie (RCT ) zal worden uitgevoerd om de hypothese te testen dat een programma van yoga en specifieke ademhalingstechnieken met verschillende ademhalingsritmen kan worden geassocieerd met verbetering van de reacties van de inademingsspieren, functionele capaciteit, zuurstofopname-efficiëntiehelling (OUES), circulatievermogen, oscillerende ventilatie, kinetiek van zuurstofverbruik tijdens de herstelperiode, verschillende kenmerken van het autonome zenuwstelsel, natriuretische peptiden, echocardiografische metingen en kwaliteit van leven (QoL) bij patiënten met HFpEF, met en zonder inspiratoire spierzwakte (IMW). Daarom is de huidige gerandomiseerde klinische proef (RCT) zal worden uitgevoerd om de hypothese te testen dat een 8 weken durend programma van yoga en specifieke ademhalingstechnieken met verschillende ademhalingsritmes kan worden geassocieerd met verbetering van de inademingsspierreacties, functionele capaciteit, zuurstofopname-efficiëntiehelling (OUES) , circulatievermogen, oscillerende ventilatie, kinetiek van zuurstofverbruik tijdens de herstelperiode, verschillende kenmerken van het autonome zenuwstelsel, natriuretische peptiden, echocardiografische metingen en kwaliteit van leven bij patiënten met HFpEF, met en zonder IMW.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Canoas, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 92425900
- Hospital ULBRA - Mãe de Deus
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met de diagnose HFpEF, functionele capaciteit klasse II en III, die worden behandeld in een gespecialiseerde HF-kliniek, komen in aanmerking. De HF-diagnose zal worden vastgesteld aan de hand van de klinische geschiedenis (tekenen en symptomen), echocardiografische bevindingen (linkerventrikelejectiefractie ≥ 50%) en medische dossiers die de behandeling van HF bevestigen.
Uitsluitingscriteria:
- Longziekte (geforceerde vitale capaciteit <80% van voorspeld en/of geforceerd expiratoir volume in 1 s <70% van voorspelde, significante mitralis- of aortaklepaandoeningen, voorgeschiedenis van inspanningsastma en actief roken of alcoholgebruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie yoga
Actief protocol met yoga-lichaamsbewegingen uitgevoerd samen met krachtige ademhaling, zonder twisten.
Twee sessies per week, met een duur van 45 minuten.
|
Interventie met observatie van de ademhalingsfrequentie (RF) van 15-20 ademhalingscycli per minuut (rcpm).
Een gestandaardiseerde eindontspanning van 7 minuten.
|
|
Experimenteel: Interventie ademhalingstechniek
Passief protocol, zittende patiënt, geen noemenswaardige lichaamsbewegingen.
Ademtechniek, met afwisselende neusgatademhaling gecombineerd met inspiratoire en expiratoire retentie.Twee sessies per week, met een duur van 45 minuten
|
Interventie maakt gebruik van diafragmatische ademhaling, waarbij een langzame ademhalingsfrequentie wordt waargenomen, tussen 5-8 rcpm.
Een gestandaardiseerde eindontspanning van 7 minuten.
|
|
Experimenteel: Controlegroep
Controlegroep (standaard farmacologische behandeling).
Patiënten zullen erop gericht zijn hun farmacologische routine en dagelijkse activiteiten te behouden, zonder gestructureerde oefeningen.
Ze moeten 8 weken na randomisatie terugkeren naar het ziekenhuis voor posttesten.
|
Patiënten zullen erop gericht zijn hun farmacologische routine en dagelijkse activiteiten te behouden, zonder gestructureerde oefeningen.
Ze moeten 8 weken na randomisatie terugkeren naar het ziekenhuis voor posttesten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale inspiratiedruk (PImax)
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Inspiratoire spierkracht door maximale inspiratiedruk te meten (PImax)
|
tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek zuurstofopname (piek VO2)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Piek VO2 wordt beschouwd als de hoogste waarde van VO2 berekend in een periode van 20 seconden tijdens cardiopulmonale inspanningstesten (CPET)
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Vagale activiteit: hartslagvariabiliteit - HRV
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Er worden 24-uurs ECG-opnamen gemaakt met een lichte digitale recorder voor beschikbare hartslagvariabiliteit (HRV).
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Functioneel vermogen door de 6 minuten looptest (6MWD)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
De maximale afgelegde afstand in 6 minuten lopen (6MWD). De afgelegde afstand in de tijd van 6 minuten wordt in aanmerking genomen volgens de voorspelde voor geslacht en leeftijd van de patiënt.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Kwaliteit van leven Minnesota scoort
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Kwaliteit van leven Minnesota scoort als specifieke inventaris voor patiënten met hartfalen.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
N-terminaal pro-hersen natriuretisch (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
NT-proBNP-test: N-terminale voorloper van natriuretisch peptide type B (hersenen), klinisch monster per serum, sandwich-type elektrochemiluminescentieanalysemethode (COBAS E601-ROCHE).
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Echocardiografie - Ejectiefractie
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Teichholz-methode: ejectiefractie - studie Inclusiecriteria: EF≥ 50% .
Bepaal een diagnostische meting van HF door de bewaarde ejectiefractie te bevestigen en vergelijk deze meting aan het einde van het onderzoek.
|
Basislijn en 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere longfuncties - Inspiratoire spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Daarnaast zal voor de bepaling van de inspiratoire spierkracht een incrementele test worden gebruikt waarbij patiënten continu ademen door een mondstuk dat is aangesloten op een meetapparaat.
De patiënten gebruiken een initiële belasting van 50% van PImax, en elke 3 minuten worden stappen van 10% van PImax toegevoegd totdat de patiënt niet meer kan ademen.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Andere longfuncties - Uithoudingsvermogen van de inspiratoire spieren
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Daarnaast zal voor de bepaling van het uithoudingsvermogen van de inspiratoire spier een incrementele test worden gebruikt waarbij patiënten continu zullen ademen door een mondstuk dat is aangesloten op een meetapparaat.
Volgens het protocol zullen proefpersonen ademen tegen een constante inspiratoire submaximale belasting gelijk aan 80% van de grootste inspiratoire druk en de tijd die is verstreken tot het mislukken van de taak zal worden gedefinieerd als de inspiratoire uithoudingstijd.
|
Basislijn en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andréia Biolo, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
23 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 110069
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .