Обучение йоге и дыхательным техникам пациентов с сердечной недостаточностью и сохранной фракцией выброса
22 февраля 2018 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Обучение йоге и дыхательным техникам пациентов с сердечной недостаточностью и сохраненной фракцией выброса: протокол исследования для рандомизированного клинического исследования
Современные методы лечения сердечной недостаточности (СН) объединяют стратегии для улучшения качества жизни и толерантности к физической нагрузке, а также для снижения заболеваемости и смертности.
У некоторых пациентов с СН наблюдаются изменения в опорно-двигательном аппарате и слабость дыхательных мышц, которые могут быть восстановлены тренировкой дыхательных мышц, что увеличивает силу и выносливость дыхательных мышц, максимальное потребление кислорода (VO2), функциональную способность, дыхательные реакции на физическую нагрузку и качество жизни. .
Было показано, что йогатерапия улучшает качество жизни, маркеры воспаления и пик VO2 у пациентов с СН, в основном со сниженной фракцией выброса (HFrEF).
Однако влияние различных дыхательных техник йоги у пациентов с СН с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) еще предстоит оценить.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что методы йоги без контроля дыхания улучшают потребление кислорода у пациентов с СН, в основном с СН-нФВ.
Однако почти у половины пациентов с СН имеется СНсФВ, и у этих пациентов было проведено меньше исследований.
Недавно было продемонстрировано, что HFpEF индуцирует значительные молекулярные, митохондриальные, гистологические и функциональные изменения в диафрагме и камбаловидной мышце, которые ослабляются тренировкой.
При сердечных заболеваниях и старении несколько авторов показали значительное снижение вариабельности сердечного ритма (ВСР) в диапазонах частот, связанных с дыханием, с помощью спектрального анализа частоты сердечных сокращений (ЧСС) и дыхания. Таким образом, настоящее рандомизированное клиническое исследование (РКИ) ) будет проводиться для проверки гипотезы о том, что программа йоги и специальные дыхательные техники с различными дыхательными ритмами могут быть связаны с улучшением инспираторных мышечных реакций, функциональных возможностей, наклона эффективности поглощения кислорода (OUES), мощности кровообращения, осцилляторной вентиляции, кинетика потребления кислорода в восстановительном периоде, особенности вегетативной нервной системы, натрийуретических пептидов, эхокардиографические показатели и качество жизни (КЖ) у больных с СНсФВ с наличием и отсутствием инспираторной мышечной слабости (ИДМ). Таким образом, настоящее рандомизированное исследование клиническое испытание (РКИ) будет проведено для проверки гипотезы о том, что 8-недельная программа йоги и специальные дыхательные техники с различными дыхательными ритмами могут быть связаны с улучшением реакции дыхательных мышц, функциональных возможностей, наклона эффективности поглощения кислорода (OUES) , мощность кровообращения, осцилляторная вентиляция, кинетика потребления кислорода в восстановительном периоде, особенности вегетативной нервной системы, натрийуретические пептиды, эхокардиографические показатели и качество жизни у больных с СНсФВ с ИМВ и без нее.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Canoas, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 92425900
- Hospital ULBRA - Mãe de Deus
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- К участию допускаются взрослые пациенты с диагнозом СН-сФВ, класс функциональной работоспособности II и III, находящиеся на лечении в специализированной клинике СН. Диагноз СН устанавливается на основании клинического анамнеза (признаки и симптомы), результатов эхокардиографии (фракция выброса левого желудочка ≥ 50%) и медицинских записей, подтверждающих лечение СН.
Критерий исключения:
- Заболевания легких (форсированная жизненная емкость легких <80% от прогнозируемой и/или объем форсированного выдоха за 1 с <70% от прогнозируемой, выраженные заболевания митрального или аортального клапана, астма, вызванная физическими нагрузками, в анамнезе, активное курение или злоупотребление алкоголем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Йога вмешательства
Активный протокол с йоговскими движениями тела, выполняемыми вместе с дыханием энергичным, без состязаний.
Два занятия в неделю по 45 минут.
|
Вмешательство с соблюдением частоты дыхания (ЧД) 15-20 дыхательных циклов в минуту (дд/мин).
Стандартная 7-минутная финальная релаксация.
|
|
Экспериментальный: Техника интервенционного дыхания
Пассивный протокол, пациент сидит, никаких значительных движений тела.
Техника дыхания с попеременным дыханием через ноздри в сочетании с задержкой вдоха и выдоха. Два сеанса в неделю, продолжительность 45 минут.
|
Вмешательство использует диафрагмальное дыхание, соблюдая медленную частоту дыхания, от 5 до 8 об/мин.
Стандартная 7-минутная финальная релаксация.
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Контрольная группа (стандартное фармакологическое лечение).
Пациенты будут ориентированы на сохранение своего фармакологического режима и повседневной деятельности без структурированных упражнений.
Они должны будут вернуться в больницу для последующего тестирования через 8 недель после рандомизации.
|
Пациенты будут ориентированы на сохранение своего фармакологического режима и повседневной деятельности без структурированных упражнений.
Им придется вернуться в больницу для посттестирования через 8 недель после рандомизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное давление вдоха (PImax)
Временное ограничение: до 8 недель
|
Инспираторная мышечная сила путем измерения максимального инспираторного давления (PImax)
|
до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое потребление кислорода (пиковое VO2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Пиковое значение VO2 будет считаться максимальным значением VO2, рассчитанным за 20-секундный период во время сердечно-легочного нагрузочного теста (CPET).
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Вагусная активность: вариабельность сердечного ритма - ВСР
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
24-часовые записи ЭКГ будут получены с помощью легкого цифрового записывающего устройства для определения вариабельности сердечного ритма (ВСР).
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Функциональная работоспособность в тесте 6-минутной ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Максимальное расстояние, пройденное за 6 минут ходьбы (6MWD). Расстояние, пройденное за время 6 минут, будет считаться в соответствии с прогнозом для пола и возраста пациента.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Оценка качества жизни в Миннесоте
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Оценка качества жизни штата Миннесота в качестве специального перечня для пациентов с сердечной недостаточностью.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
N-концевой промозговой натрийуретик (NT-proBNP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Тест NT-proBNP: N-концевой предшественник натрийуретического пептида типа В (мозг), клинический образец по сыворотке, метод электрохемилюминесцентного анализа сэндвич-типа (COBAS E601-ROCHE).
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Эхокардиография - фракция выброса
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Метод Тейхгольца: фракция выброса - исследование Критерии включения: ФВ ≥ 50%.
Установите диагностический показатель СН, подтвердив сохраненную фракцию выброса, и сравните этот показатель в конце исследования.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие функции легких - Инспираторная мышечная сила
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Кроме того, для определения мышечной силы вдоха будет использоваться инкрементный тест, в котором пациенты будут непрерывно дышать через мундштук, подключенный к измерительному устройству.
Пациенты будут использовать начальную нагрузку 50% от PImax, и каждые 3 минуты будут добавляться 10% от PImax до тех пор, пока пациент не сможет продолжать дышать.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Другие функции легких - Выносливость дыхательных мышц
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Кроме того, для определения выносливости мышц вдоха будет использоваться добавочный тест, в котором пациенты будут непрерывно дышать через мундштук, подключенный к измерительному устройству.
В соответствии с протоколом испытуемые будут дышать при постоянной инспираторной субмаксимальной нагрузке, эквивалентной 80% от наибольшего инспираторного давления, а время, прошедшее до отказа от задачи, будет определяться как время инспираторной выносливости.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andréia Biolo, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 110069
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .