- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03028168
Yoga och andningsteknikträning hos patienter med hjärtsvikt och bevarad ejektionsfraktion
22 februari 2018 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Yoga och andningsteknikträning hos patienter med hjärtsvikt och bevarad ejektionsfraktion: Studieprotokoll för en randomiserad klinisk prövning
Nuvarande behandlingar för hjärtsvikt (HF) sammanför strategier för att förbättra livskvalitet och träningstolerans, samt för att minska sjuklighet och dödlighet.
Vissa HF-patienter uppvisar förändringar i muskuloskeletala systemet och inspiratorisk muskelsvaghet, som kan återställas genom inspiratorisk muskelträning, vilket ökar andningsmuskelstyrkan och uthålligheten, maximal syreförbrukning (VO2), funktionsförmåga, andningssvar på träning och livskvalitet .
Yogaterapier har visat sig förbättra livskvaliteten, inflammatoriska markörer och VO2-topp hos HF-patienter, mestadels med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF).
Effekten av olika yogaandningstekniker hos patienter med HF med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) har dock ännu inte utvärderats.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Yôga-tekniker utan andningskontroll har visat sig förbättra syreförbrukningen hos patienter med HF, mest HFrEF.
Men nästan hälften av HF-patienterna har HFpEF, och färre studier har utförts på dessa patienter.
Det har nyligen visat sig att HFpEF inducerar betydande molekylära, mitokondriella, histologiska och funktionella förändringar i diafragman och soleus, som försvagades av träning.
När det gäller hjärtsjukdomar och åldrande har flera författare visat en signifikant minskning av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) i frekvensområdena förknippade med andning, genom att använda spektralanalys av hjärtfrekvens (HR) och andning. Därför har den nuvarande randomiserade kliniska prövningen (RCT) ) kommer att genomföras för att testa hypotesen att ett program med yôga och specifika andningstekniker med olika andningsrytmer skulle kunna associeras med förbättring av inandningsmuskelsvar, funktionell kapacitet, syreupptagningseffektivitetslutning (OUES), cirkulationskraft, oscillerande ventilation, kinetiken för syreförbrukning under återhämtningsperioden, distinkta egenskaper hos det autonoma nervsystemet, natriuretiska peptider, ekokardiografiska mätningar och livskvalitet (QoL) hos patienter med HFpEF, med och utan inspiratorisk muskelsvaghet (IMW). Därför randomiserades den nuvarande kliniska prövningar (RCT) kommer att genomföras för att testa hypotesen att ett 8-veckors program med yôga och specifika andningstekniker med olika ventilationsrytmer skulle kunna associeras med förbättring av inandningsmuskelsvar, funktionell kapacitet, syreupptagningsförmåga lutning (OUES) , cirkulationskraft, oscillerande ventilation, kinetik för syreförbrukning under återhämtningsperioden, distinkta egenskaper hos det autonoma nervsystemet, natriuretiska peptider, ekokardiografiska mätningar och livskvalitet hos patienter med HFpEF, med och utan IMW.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 92425900
- Hospital ULBRA - Mãe de Deus
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med diagnosen HFpEF, funktionsförmåga klass II och III, som behandlas på en specialiserad HF-mottagning kommer att vara behöriga. HF-diagnos kommer att fastställas av klinisk historia (tecken och symtom), ekokardiografiska fynd (vänsterkammars ejektionsfraktion ≥ 50%) och medicinska journaler som bekräftar behandlingen av HF.
Exklusions kriterier:
- Lungsjukdom (tvingad vitalkapacitet <80 % av förväntad och/eller påtvingad utandningsvolym på 1 s <70 % av förutsagda, signifikanta mitralis- eller aortaklaffsjukdomar, anamnes på ansträngningsinducerad astma och aktiv rökning eller alkoholist.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention Yoga
Aktivt protokoll med yôga kroppsrörelser utförda tillsammans med andningskraftig, utan stridigheter.
Två pass per vecka, med 45 minuters längd.
|
Intervention som observerar andningsfrekvens (RF) på 15-20 andningscykler per minut (rcpm).
En standardiserad 7-minuters sista avslappning.
|
|
Experimentell: Interventionsandningsteknik
Passivt protokoll, sittande patient, inga betydande kroppsrörelser.
Andningsteknik, med alternerande näsborrsandning kombinerat med inandnings- och expiratoriska retentioner. Två sessioner per vecka, med 45 minuters varaktighet
|
Intervention använder diafragmatisk andning, observerar långsam andningsfrekvens, mellan 5-8 rcpm.
En standardiserad 7-minuters sista avslappning.
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp (standard farmakologisk behandling).
Patienterna kommer att vara orienterade för att behålla sin farmakologiska rutin och dagliga aktiviteter, utan strukturerade övningar.
De kommer att behöva återvända till sjukhuset för eftertestning efter 8 veckor från randomisering.
|
Patienterna kommer att vara orienterade för att behålla sin farmakologiska rutin och dagliga aktiviteter, utan strukturerade övningar.
De kommer att behöva återvända till sjukhuset för eftertestning efter 8 veckor från randomisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt inandningstryck (PImax)
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Inspiratorisk muskelstyrka genom att mäta maximalt inandningstryck (PImax)
|
upp till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Topp syreupptag (maximal VO2)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Peak VO2 kommer att anses vara det högsta värdet av VO2 beräknat under en 20-sekundersperiod under kardiopulmonell träningstestning (CPET)
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Vagal aktivitet: hjärtfrekvensvariabilitet- HRV
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
24-timmars EKG-inspelningar kommer att erhållas med en lätt digital inspelare för att tillgänglig pulsvariabilitet (HRV).
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Funktionell kapacitet genom 6-minuters gångtestet (6MWD)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Den maximala sträckan som gått på 6 minuters promenad (6MWD). Den tillryggalagda sträckan under tiden på 6 minuter kommer att beaktas i enlighet med patientens förväntade kön och ålder.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Livskvalitet Minnesota poäng
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Livskvalitet Minnesota poäng som en specifik inventering för patienter med hjärtsvikt.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
N-terminal pro-brain natriuretikum (NT-proBNP)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
NT-proBNP-test: N-terminal prekursor för natriuretisk peptid typ B (hjärna), kliniskt prov med serum, elektrokemiluminescensanalysmetod av sandwichtyp (COBAS E601-ROCHE).
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Ekokardiografi - ejektionsfraktion
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Teichholz-metod: ejektionsfraktion - studie Inklusionskriterier: EF≥ 50 % .
Upprätta ett diagnostiskt mått på HF genom att bekräfta bevarad ejektionsfraktion och jämför detta mått i slutet av studien.
|
Baslinje och 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra lungfunktioner - Inspiratorisk muskelkraft
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Dessutom kommer ett inkrementellt test att användas för bestämning av inandningsmuskelkraften där patienter kommer att andas kontinuerligt genom ett munstycke som är anslutet till en mätanordning.
Patienterna kommer att använda en initial belastning på 50 % av PImax, och steg på 10 % av PImax kommer att läggas till var 3:e minut tills patienten inte kan fortsätta andas.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Övriga lungfunktioner - Inspirerande muskeluthållighet
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Dessutom kommer ett inkrementellt test att användas för bestämning av inspiratorisk muskeluthållighet där patienter kommer att andas kontinuerligt genom ett munstycke som är anslutet till en mätanordning.
Protokollet kommer försökspersonerna att andas mot en konstant inandningssubmaximal belastning motsvarande 80 % av det största inandningstrycket och tiden som förflutit till uppgiftsfel kommer att definieras som den inandningsuthållighetstiden.
|
Baslinje och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Andréia Biolo, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 110069
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .