心力衰竭和保留射血分数患者的瑜伽和呼吸技术训练
2018年2月22日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
心力衰竭和保留射血分数患者的瑜伽和呼吸技术训练：随机临床试验的研究方案
目前的心力衰竭 (HF) 疗法汇集了改善生活质量和运动耐量以及降低发病率和死亡率的策略。
一些 HF 患者出现肌肉骨骼系统和吸气肌无力的变化，可以通过吸气肌训练恢复，从而增加呼吸肌力量和耐力、最大耗氧量 (VO2)、功能能力、运动时的呼吸反应和生活质量.
瑜伽疗法已被证明可以改善 HF 患者的生活质量、炎症标志物和 VO2 峰值，主要是射血分数降低 (HFrEF)。
然而，不同瑜伽呼吸技术对射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 患者的影响尚未得到评估。
研究概览
详细说明
没有呼吸控制的瑜伽技术已显示可改善 HF 患者（主要是 HFrEF）的耗氧量。
然而，几乎一半的 HF 患者出现 HFpEF，并且对这些患者进行的研究较少。
最近已经证明，HFpEF 会在横膈膜和比目鱼肌中引起显着的分子、线粒体、组织学和功能改变，这些改变通过运动训练得到减弱。
在心脏病和衰老方面，一些作者通过使用心率 (HR) 和呼吸的频谱分析表明，与呼吸相关的频率范围内的心率变异性 (HRV) 显着降低。因此，目前的随机临床试验 (RCT) ) 将进行以检验一个假设，即具有不同通气节律的瑜伽程序和特定呼吸技术可能与吸气肌肉反应、功能能力、摄氧效率斜率 (OUES)、循环功率、振荡通气的改善有关， HFpEF 伴有和不伴有吸气肌无力 (IMW) 患者的恢复期耗氧动力学、自主神经系统的独特特征、利钠肽、超声心动图测量和生活质量 (QoL)。因此，本随机分组将进行临床试验 (RCT) 以检验以下假设：为期 8 周的瑜伽计划和具有不同通气节律的特定呼吸技术可能与吸气肌肉反应、功能能力、摄氧效率斜率 (OUES) 的改善有关、循环功率、振荡通气、恢复期耗氧量动力学、自主神经系统的独特特征、利钠肽、超声心动图测量以及伴有和不伴有 IMW 的 HFpEF 患者的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Canoas、Rio Grande Do Sul、巴西、92425900
- Hospital ULBRA - Mãe de Deus
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 HFpEF、功能能力 II 级和 III 级并在专门的 HF 诊所接受治疗的成年患者将符合条件。 HF 诊断将根据临床病史（体征和症状）、超声心动图检查结果（左心室射血分数 ≥ 50%）和确认 HF 管理的医疗记录确定。
排除标准：
- 肺部疾病（用力肺活量 < 预测值的 80% 和/或 1 秒内用力呼气量 < 预测值的 70%，严重的二尖瓣或主动脉瓣疾病，运动诱发的哮喘病史，以及主动吸烟或酗酒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预瑜伽
瑜伽身体运动的积极协议伴随着剧烈的呼吸而进行，没有争执。
每周两次，每次 45 分钟。
|
干预观察呼吸频率 (RF) 为每分钟 15-20 个呼吸周期 (rcpm)。
标准化的 7 分钟最后放松。
|
|
实验性的：介入呼吸技术
被动协议，坐着的病人，没有明显的身体运动。
呼吸技术，鼻孔交替呼吸与吸气和呼气滞留相结合。每周两次，持续 45 分钟
|
干预使用横膈膜呼吸，观察缓慢的呼吸频率，在 5-8 rpm 之间。
标准化的 7 分钟最后放松。
|
|
实验性的：控制组
对照组（标准药物治疗）。
患者将被引导保持他们的药理学常规和日常活动，没有结构化的锻炼。
在随机分组后 8 周后，他们将不得不返回医院进行后期测试。
|
患者将被引导保持他们的药理学常规和日常活动，没有结构化的锻炼。
随机分组后 8 周后，他们将不得不返回医院进行后期测试
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大吸气压力 (PImax)
大体时间：长达 8 周
|
通过测量最大吸气压力 (PImax) 获得吸气肌力量
|
长达 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
峰值摄氧量（峰值 VO2）
大体时间：基线和 8 周
|
峰值 VO2 将被视为在心肺运动测试 (CPET) 期间 20 秒内计算出的 VO2 的最高值
|
基线和 8 周
|
|
迷走神经活动：心率变异性 - HRV
大体时间：基线和 8 周
|
将使用轻型数字记录器获得 24 小时 ECG 记录，以获取可用的心率变异性 (HRV)。
|
基线和 8 周
|
|
通过 6 分钟步行测试 (6MWD) 的功能能力
大体时间：基线和 8 周
|
步行6分钟（6MWD）的最大步行距离。将根据患者的性别和年龄预测考虑6分钟内步行的距离。
|
基线和 8 周
|
|
生活质量明尼苏达得分
大体时间：基线和 8 周
|
生活质量明尼苏达评分作为心力衰竭患者的特定清单。
|
基线和 8 周
|
|
N 末端促脑利钠肽 (NT-proBNP)
大体时间：基线和 8 周
|
NT-proBNP 测试：B 型利钠肽（脑）的 N 末端前体，血清临床标本，夹心式电化学发光分析法（COBAS E601-ROCHE）。
|
基线和 8 周
|
|
超声心动图 - 射血分数
大体时间：基线和 8 周
|
Teichholz 方法：射血分数 - 研究 纳入标准：EF≥ 50%。
通过确认保留的射血分数建立 HF 的诊断措施，并在研究结束时比较该措施。
|
基线和 8 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
其他肺功能 - 吸气肌力
大体时间：基线和 8 周
|
此外，为了确定吸气肌力，将使用增量测试，患者将通过连接到测量设备的咬嘴连续呼吸。
患者将使用 50% 的 PImax 初始负荷，每 3 分钟增加 10% 的 PImax，直到患者无法继续呼吸。
|
基线和 8 周
|
|
其他肺功能 - 吸气肌耐力
大体时间：基线和 8 周
|
此外，为了确定吸气肌耐力，将使用增量测试，患者将通过连接到测量设备的咬嘴连续呼吸。
根据协议，受试者将在相当于最大吸气压力的 80% 的恒定吸气次最大负荷下呼吸，任务失败所用的时间将定义为吸气耐力时间。
|
基线和 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andréia Biolo, MD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月20日
首次发布 (估计)
2017年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月22日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.