卵巣がん患者における腹腔内 NanoPac® の第 II 相試験
2021年3月31日 更新者：NanOlogy, LLC
細胞縮小手術を受ける上皮性卵巣がん患者における腹腔内 NanoPac® Plus IV カルボプラチンおよびパクリタキセルの 4 つの用量レベルに関する第 II 相試験
この研究では、卵巣がんの女性において、細胞減少手術の直後に腹腔内 (IP) 投与された NanoPac® と、その後の標準治療 (SOC) 静脈内 (IV) 化学療法が評価されます。
この研究では、IP NanoPac® (プラス IV 化学療法) と SOC IV 化学療法のみを比較します。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
研究によると、化学療法を腹腔内に直接投与すること (腹腔内 [IP] 化学療法) は、細胞減少手術および IV 化学療法と組み合わせると、卵巣がんの女性に有意な生存利益をもたらす可能性があることが示されています。
この研究には、卵巣がんの女性における細胞減少手術の直後に投与された IP NanoPac® を評価するための用量設定段階と有効性段階が含まれます。 用量設定段階では、被験者は 3 人の被験者の用量漸増コホートに登録され、100、200、300、または 400 mg/m2 の IP NanoPac® と標準治療 (SOC) IV 化学療法を受けます。 被験者は、疾患状態について12か月間追跡されます。 用量設定段階からの 2 つの最良の用量が決定されます。 有効性段階では、被験者は 1:1:1 の割合で 2 つの最適用量と SOC IV 化学療法または SOC 単独のいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 腹部内に含まれる上皮性卵巣がんですが、それが非腹腔疾患の限界である場合は胸水を含むことがあります。 -被験者が再発性上皮性卵巣癌を患っている場合、その疾患はプラチナ感受性でなければなりません（プラチナ剤と細胞減少手術を含む以前の化学療法レジメンからの再発> 6か月）
- -細胞減少手術およびIVプラチナとパクリタキセルによる治療に適した被験者
- 最小限または無症状の腹水
- 18歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 胸水を除く、腹腔外の上皮性卵巣がん
- -併用化学療法（プロトコルで指定された薬剤以外）、免疫療法、または放射線療法の予想される使用
- -ポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害剤試験に参加している被験者を除いて、NanoPac®の計画された点眼から30日以内の以前の治験薬による治療。 これらの被験者は、手術前に治験薬を中止する必要があります
- -治験薬成分または化学療法レジメンのいずれかに対する既知の感受性
- -5年以上寛解していない卵巣以外の以前の悪性腫瘍の病歴、例外は 基底細胞または扁平上皮癌または 生検の上皮内子宮頸癌
- -現在の細胞減少手術中のイレオストミーまたは肝切除
- 適切な形の避妊を実践していない出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナノパック® 100 mg/m2
腹腔内 NanoPac® 100 mg/m2 を細胞減少手術の直後に適用し、続いて標準治療の静脈内化学療法を行いました。
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細胞減少手術中に 100 mg/m2 の NanoPac® を 1 回腹腔内注射した後、標準治療の IV カルボプラチンおよび IV パクリタキセル治療を行う
細胞縮小手術とその後の標準治療の IV カルボプラチンおよび IV パクリタキセル治療
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実験的：ナノパック® 200 mg/m2
腹腔内 NanoPac® 200 mg/m2 を細胞減少手術の直後に適用し、続いて標準治療の静脈内化学療法を行いました。
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細胞縮小手術とその後の標準治療の IV カルボプラチンおよび IV パクリタキセル治療
細胞減少手術中に 200 mg/m2 の NanoPac® を 1 回腹腔内注射した後、標準治療の IV カルボプラチンおよび IV パクリタキセル治療を行う
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実験的：ナノパック® 300mg/m2
腹腔内 NanoPac® 300 mg/m2 は細胞減少手術の直後に適用され、続いて標準治療の静脈内化学療法が行われました。
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細胞縮小手術とその後の標準治療の IV カルボプラチンおよび IV パクリタキセル治療
細胞減少手術中に 300 mg/m2 の NanoPac® を 1 回腹腔内注射した後、標準治療として IV カルボプラチンおよび IV パクリタキセル治療を実施
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実験的：ナノパック® 400 mg/m2
腹腔内 NanoPac® 400 mg/m2 は細胞減少手術の直後に適用され、続いて標準治療の静脈内化学療法が行われました。
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細胞縮小手術とその後の標準治療の IV カルボプラチンおよび IV パクリタキセル治療
細胞減少手術中に 400 mg/m2 の NanoPac® を 1 回腹腔内注射した後、標準治療の IV カルボプラチンおよび IV パクリタキセル治療を行う
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ACTIVE_COMPARATOR：標準治療の静脈内化学療法
-施設の基準に従って投与される標準治療の静脈内化学療法（プラチナおよびタキサン剤を使用）。
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細胞縮小手術とその後の標準治療の IV カルボプラチンおよび IV パクリタキセル治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象
時間枠：12ヶ月
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有害事象には、検査値、バイタルサイン、および身体検査における臨床的に関連する変化が含まれます。
治療に伴う有害事象は、有害事象発症の日時が治験薬の最初の適用時またはその後であり、静脈内化学療法が開始されるまでの任意の時点で発生します。
治療で発生した有害事象は、各治療群について要約されます。
要約には、報告された被験者の数と報告されたイベントの数の全体的な要約、終了または死亡につながる有害事象の要約、および重症度と関連性による要約（個別および組み合わせ）が含まれます。
最も興味深いのは、術後の毒性の兆候です (例: 5 ～ 7 日後の重度の腹痛、好中球減少症、血小板減少症、腸裂開、長引くイレウス)。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パクリタキセルの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：12ヶ月
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血漿サンプルは、NanoPac®の腹腔内投与後 1、2、4、8、および 24 時間で 1 日目に採取され、その後は IV 化学療法が開始されるまで毎週採取されます。
さらに、潜在的なNanoPac®持続性を評価するためにパクリタキセル濃度を決定するために、IV化学療法の各サイクルの前にすべての被験者から薬物動態（PK）サンプルが収集されます。
血漿中のパクリタキセルのＰＫレベルを記述的に要約する。
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12ヶ月
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12か月での無増悪生存期間（PFS）
時間枠：治療後12ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS) は、12 か月の追跡調査期間が終了するまで 3 か月ごとに評価され、その後は進行が見られるまで、または試験の最後の被験者が 12 か月の追跡調査を完了するまで 6 か月ごとに評価されました。
進行までの時間を決定するために考慮された要因には、CA-125 レベル、イメージングによって評価された腫瘍量、および反応の評価のための RECIST バージョン 1.1 の利用、および腸閉塞や腹水などのがん関連の症状が含まれていました。
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治療後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Gere diZerega, MD、US Biotest, Inc./NanOlogy, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月19日
一次修了 (実際)
2019年11月4日
研究の完了 (実際)
2019年11月4日
試験登録日
最初に提出
2017年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月31日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。