Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II внутрибрюшинного NanoPac® у пациентов с раком яичников

31 марта 2021 г. обновлено: NanOlogy, LLC

Исследование фазы II четырех уровней доз внутрибрюшинного NanoPac® Plus IV карбоплатина и паклитаксела у пациентов с эпителиальным раком яичников, перенесших циторедуктивную операцию

В этом исследовании будет оцениваться NanoPac®, вводимый внутрибрюшинно (IP) сразу после циторедуктивной хирургии, с последующей стандартной внутривенной (IV) химиотерапией (SOC) у женщин с раком яичников. В исследовании будет сравниваться IP NanoPac® (плюс внутривенная химиотерапия) с одной только химиотерапией SOC IV.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования показали, что введение химиотерапии непосредственно в брюшную полость (внутрибрюшинная [IP] химиотерапия) может значительно повысить выживаемость женщин с раком яичников в сочетании с циторедуктивной хирургией и внутривенной химиотерапией.

Это исследование будет включать фазу подбора дозы и фазу эффективности для оценки IP NanoPac®, вводимого сразу после циторедуктивной операции у женщин с раком яичников. На этапе подбора дозы субъекты будут включены в группы из трех субъектов с увеличенной дозой и получат IP NanoPac® в дозах 100, 200, 300 или 400 мг/м2 плюс стандартную химиотерапию (SOC) внутривенно. Субъекты будут отслеживаться на предмет статуса заболевания в течение 12 месяцев. Будут определены две лучшие дозы на этапе подбора дозы. На этапе эффективности субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения одной из двух лучших доз плюс химиотерапия SOC IV или только SOC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Эпителиальный рак яичников, локализующийся в брюшной полости, но может включать плевральный выпот, если он является пределом поражения внебрюшинной полости. Если у субъекта рецидивирующий эпителиальный рак яичников, заболевание должно быть чувствительным к препаратам платины (рецидив >6 месяцев после предыдущего режима химиотерапии, включавшего препарат платины и циторедуктивную операцию).
  • Субъект подходит для циторедуктивной хирургии и лечения внутривенно платиной и паклитакселом
  • Минимальный или бессимптомный асцит
  • ≥18 лет
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Эпителиальный рак яичников вне брюшной полости, за исключением плевральных выпотов
  • Предполагаемое использование сопутствующей химиотерапии (кроме агентов, указанных в протоколе), иммунотерапии или лучевой терапии
  • Лечение ранее исследуемым агентом в течение 30 дней после запланированной инстилляции NanoPac®, за исключением субъектов, участвующих в испытаниях ингибитора поли(АДФ-рибоза)полимеразы (PARP). Эти субъекты должны прекратить прием исследуемого агента до операции.
  • Известная чувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата или режиму химиотерапии.
  • Злокачественное новообразование в анамнезе, кроме яичников, которое не находилось в ремиссии более 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака или рака шейки матки in situ при биопсии
  • Илеостомия или резекция печени во время текущей циторедуктивной операции
  • Женщины детородного возраста, не применяющие адекватные формы контроля над рождаемостью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НаноПак® 100 мг/м2
Внутрибрюшинно NanoPac® 100 мг/м2 применяли сразу после циторедуктивной хирургии с последующей стандартной внутривенной химиотерапией.
Лекарство: НаноПак® 100 мг/м2
Однократная внутрибрюшинная инъекция 100 мг/м2 NanoPac® во время циторедуктивной хирургии с последующим стандартным лечением внутривенно карбоплатином и внутривенно паклитакселом
Лекарство: Стандарт лечения внутривенной химиотерапии
Циторедуктивная хирургия с последующим стандартным лечением внутривенным введением карбоплатина и внутривенного введения паклитаксела
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НаноПак® 200 мг/м2
Внутрибрюшинно NanoPac® в дозе 200 мг/м2 применяется сразу после циторедуктивной операции с последующей стандартной внутривенной химиотерапией.
Лекарство: Стандарт лечения внутривенной химиотерапии
Циторедуктивная хирургия с последующим стандартным лечением внутривенным введением карбоплатина и внутривенного введения паклитаксела
Лекарство: НаноПак® 200 мг/м2
Однократная внутрибрюшинная инъекция 200 мг/м2 NanoPac® во время циторедуктивной операции с последующим стандартным лечением внутривенно карбоплатином и внутривенно паклитакселом
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НаноПак® 300 мг/м2
Внутрибрюшинно NanoPac® в дозе 300 мг/м2 применяли сразу после циторедуктивной операции с последующей стандартной внутривенной химиотерапией.
Лекарство: Стандарт лечения внутривенной химиотерапии
Циторедуктивная хирургия с последующим стандартным лечением внутривенным введением карбоплатина и внутривенного введения паклитаксела
Лекарство: НаноПак® 300 мг/м2
Однократная внутрибрюшинная инъекция 300 мг/м2 NanoPac® во время циторедуктивной хирургии с последующим стандартным лечением внутривенно карбоплатином и внутривенно паклитакселом
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НаноПак® 400 мг/м2
Внутрибрюшинно NanoPac® в дозе 400 мг/м2 применяли сразу после циторедуктивной операции с последующей стандартной внутривенной химиотерапией.
Лекарство: Стандарт лечения внутривенной химиотерапии
Циторедуктивная хирургия с последующим стандартным лечением внутривенным введением карбоплатина и внутривенного введения паклитаксела
Лекарство: НаноПак® 400 мг/м2
Однократная внутрибрюшинная инъекция 400 мг/м2 NanoPac® во время циторедуктивной хирургии с последующим стандартным лечением внутривенно карбоплатином и внутривенно паклитакселом
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт лечения внутривенной химиотерапии
Стандартная внутривенная химиотерапия (с препаратами платины и таксана), проводимая в соответствии со стандартами учреждения.
Лекарство: Стандарт лечения внутривенной химиотерапии
Циторедуктивная хирургия с последующим стандартным лечением внутривенным введением карбоплатина и внутривенного введения паклитаксела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: 12 месяцев
К нежелательным явлениям относятся любые клинически значимые изменения лабораторных показателей, основных показателей жизнедеятельности и физического осмотра. Нежелательные явления, возникающие при лечении, возникают, когда дата и время возникновения нежелательных явлений приходятся на первое применение исследуемого препарата или после него, а также в любое время до начала внутривенной химиотерапии. Нежелательные явления, возникшие при лечении, будут суммированы для каждой группы лечения. Сводки будут включать общую сводку о количестве сообщающих субъектов и количестве зарегистрированных явлений, сводки о нежелательных явлениях, приведших к прерыванию или смерти, и сводки по степени тяжести и родственности (отдельно и вместе). Наибольший интерес представляют послеоперационные признаки токсичности (например, сильная боль в животе через 5-7 дней, нейтропения, тромбоцитопения, расхождение краев кишечника, длительная кишечная непроходимость).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация паклитаксела в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 12 месяцев
Образцы плазмы будут браться в 1-й день через 1, 2, 4, 8 и 24 часа после внутрибрюшинного введения NanoPac®, а затем еженедельно до начала внутривенной химиотерапии. Кроме того, образец фармакокинетики (ФК) будет собираться у каждого субъекта перед каждым циклом внутривенной химиотерапии для определения концентрации паклитаксела для оценки потенциальной стойкости NanoPac®. ФК-уровни паклитаксела в плазме будут суммированы описательно.
12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) оценивали каждые 3 месяца до конца 12-месячного периода наблюдения и каждые 6 месяцев после этого до прогрессирования или до завершения 12 месяцев наблюдения последним участником исследования. Факторы, которые принимались во внимание для определения времени до прогрессирования, включали уровни CA-125, опухолевую массу, оцениваемую с помощью визуализации и использования RECIST версии 1.1 для оценки ответа, и симптомы, связанные с раком, такие как непроходимость кишечника и асцит.
12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NanOlogy, LLC

Соавторы

US Biotest, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Gere diZerega, MD, US Biotest, Inc./NanOlogy, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NANOPAC-2016-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НаноПак® 100 мг/м2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться