Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av intraperitoneal NanoPac® hos pasienter med eggstokkreft

31. mars 2021 oppdatert av: NanOlogy, LLC

Fase II-studie av fire dosenivåer av intraperitoneal NanoPac® Plus IV Carboplatin og Paclitaxel hos pasienter med epitelial ovariekreft som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi

Denne studien vil evaluere NanoPac® administrert intraperitonealt (IP) umiddelbart post-cytoreduktiv kirurgi, etterfulgt av standardbehandling (SOC) intravenøs (IV) kjemoterapi, hos kvinner med eggstokkreft. Studien vil sammenligne IP NanoPac® (pluss IV kjemoterapi) med SOC IV kjemoterapi alene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskning har vist at administrering av kjemoterapi direkte inn i bukhulen (intraperitoneal [IP] kjemoterapi) kan gi en betydelig overlevelsesfordel for kvinner med eggstokkreft i kombinasjon med cytoreduktiv kirurgi og IV kjemoterapi.

Denne studien vil inkludere en dosefinnende fase og en effektfase for å evaluere IP NanoPac® administrert umiddelbart etter cytoreduktiv kirurgi hos kvinner med eggstokkreft. I dosefinnefasen vil forsøkspersonene bli registrert i dose-eskalerte kohorter på tre forsøkspersoner og motta IP NanoPac® ved 100, 200, 300 eller 400 mg/m2 pluss standardbehandling (SOC) IV kjemoterapi. Forsøkspersonene vil bli fulgt for sykdomsstatus i 12 måneder. De to beste dosene fra dosefinnefasen vil bli bestemt. I effektfasen vil forsøkspersonene bli randomisert 1:1:1 til en av de to beste dosene pluss SOC IV kjemoterapi eller SOC alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Epitelial eggstokkreft som er inneholdt i magen, men kan inkludere pleural effusjon hvis det er grensen for ikke-peritonealhulesykdom. Hvis pasienten har tilbakevendende epitelial eggstokkreft, må sykdommen være platinasensitiv (residiv >6 måneder fra tidligere kjemoterapiregime som inkluderte et platinamiddel og cytoreduktiv kirurgi)
  • Person egnet for cytoreduktiv kirurgi og behandling med IV platina og paklitaksel
  • Minimal eller ikke-symptomatisk ascites
  • ≥18 år gammel
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Epitelial eggstokkreft utenfor bukhulen, med unntak av pleural effusjoner
  • Forventet bruk av samtidig kjemoterapi (annet enn de protokollspesifiserte midlene), immunterapi eller strålebehandling
  • Behandling med et tidligere undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter planlagt instillasjon av NanoPac®, med unntak av forsøkspersoner som deltar i poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitor studier. Disse forsøkspersonene må seponere undersøkelsesmidlet før operasjonen
  • Kjent følsomhet overfor noen av studiemedisinens komponenter eller kjemoterapiregimet
  • Anamnese med tidligere malignitet annet enn eggstokk som ikke har vært i remisjon på >5 år, med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom eller livmorhalskarsinom in situ på biopsi
  • Ileostomi eller leverreseksjon under pågående cytoreduktiv kirurgi
  • Kvinner i fertil alder som ikke praktiserer tilstrekkelige former for prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NanoPac® 100 mg/m2
Intraperitoneal NanoPac® 100 mg/m2 påført umiddelbart etter cytoreduktiv kirurgi, etterfulgt av standardbehandling intravenøs kjemoterapi.
Legemiddel: NanoPac® 100 mg/m2
Enkel intraperitoneal injeksjon av 100 mg/m2 NanoPac® under cytoreduktiv kirurgi, etterfulgt av standard-of-care IV karboplatin og IV paklitaksel behandling
Legemiddel: Standard of Care Intravenøs kjemoterapi
Cytoreduktiv kirurgi etterfulgt av standard-of-care IV karboplatin og IV paklitaksel behandling
EKSPERIMENTELL: NanoPac® 200 mg/m2
Intraperitoneal NanoPac® 200 mg/m2 påført umiddelbart etter cytoreduktiv kirurgi, etterfulgt av standardbehandling intravenøs kjemoterapi.
Legemiddel: Standard of Care Intravenøs kjemoterapi
Cytoreduktiv kirurgi etterfulgt av standard-of-care IV karboplatin og IV paklitaksel behandling
Legemiddel: NanoPac® 200 mg/m2
Enkel intraperitoneal injeksjon av 200 mg/m2 NanoPac® under cytoreduktiv kirurgi, etterfulgt av standard-of-care IV karboplatin og IV paklitaksel behandling
EKSPERIMENTELL: NanoPac® 300 mg/m2
Intraperitoneal NanoPac® 300 mg/m2 påført umiddelbart etter cytoreduktiv kirurgi, etterfulgt av standardbehandling intravenøs kjemoterapi.
Legemiddel: Standard of Care Intravenøs kjemoterapi
Cytoreduktiv kirurgi etterfulgt av standard-of-care IV karboplatin og IV paklitaksel behandling
Legemiddel: NanoPac® 300 mg/m2
Enkel intraperitoneal injeksjon av 300 mg/m2 NanoPac® under cytoreduktiv kirurgi, etterfulgt av standard-of-care IV karboplatin og IV paklitaksel behandling
EKSPERIMENTELL: NanoPac® 400 mg/m2
Intraperitoneal NanoPac® 400 mg/m2 påført umiddelbart etter cytoreduktiv kirurgi, etterfulgt av standardbehandling intravenøs kjemoterapi.
Legemiddel: Standard of Care Intravenøs kjemoterapi
Cytoreduktiv kirurgi etterfulgt av standard-of-care IV karboplatin og IV paklitaksel behandling
Legemiddel: NanoPac® 400 mg/m2
Enkel intraperitoneal injeksjon av 400 mg/m2 NanoPac® under cytoreduktiv kirurgi, etterfulgt av standard-of-care IV karboplatin og IV paklitaksel behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care Intravenøs kjemoterapi
Standardbehandling intravenøs kjemoterapi (med platina- og taxanmidler) administrert i henhold til institusjonelle standarder.
Legemiddel: Standard of Care Intravenøs kjemoterapi
Cytoreduktiv kirurgi etterfulgt av standard-of-care IV karboplatin og IV paklitaksel behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger vil omfatte alle klinisk relevante endringer i laboratorieverdier, vitale tegn og fysisk undersøkelse. Uønskede hendelser som oppstår ved behandling oppstår når datoen og klokkeslettet for utbruddet av bivirkningen er på eller etter første påføring av undersøkelsesmidlet og når som helst frem til når den intravenøse kjemoterapien starter. Bivirkninger som oppstår ved behandling vil bli oppsummert for hver behandlingsgruppe. Sammendragene vil inkludere et samlet sammendrag av antall personer som rapporterer og antall rapporterte hendelser, sammendrag av uønskede hendelser som fører til avslutning eller død, og sammendrag etter alvorlighetsgrad og slektskap (separat og kombinert). Av størst interesse vil være post-kirurgiske tegn på toksisitet (f.eks. sterke magesmerter etter 5-7 dager, nøytropeni, trombocytopeni, tarmsvikt, forlenget ileus).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon av paklitaksel (Cmax)
Tidsramme: 12 måneder
Plasmaprøver vil bli tatt på dag 1 1, 2, 4, 8 og 24 timer etter intraperitoneal administrering av NanoPac® og ukentlig deretter inntil IV-kjemoterapi starter. I tillegg vil en farmakokinetikkprøve (PK) bli samlet inn fra hvert individ før hver syklus med IV kjemoterapi for å bestemme paklitakselkonsentrasjoner for å vurdere potensiell NanoPac®-persistens. PK-nivåer av paklitaksel i plasma vil bli oppsummert beskrivende.
12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble vurdert hver 3. måned frem til slutten av 12-måneders oppfølgingsperiode, og hver 6. måned deretter inntil progresjon eller siste forsøksperson i studien har fullført 12 måneders oppfølging. Faktorer som ble tatt i betraktning for å bestemme tid til progresjon inkluderte CA-125-nivåer, tumorbyrde vurdert ved bildebehandling og bruk av RECIST versjon 1.1 for vurdering av respons, og kreftrelaterte symptomer som tarmobstruksjon og ascites.
12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NanOlogy, LLC

Samarbeidspartnere

US Biotest, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Gere diZerega, MD, US Biotest, Inc./NanOlogy, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NANOPAC-2016-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere