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Estudo de Fase II de NanoPac® Intraperitoneal em Pacientes com Câncer de Ovário

31 de março de 2021 atualizado por: NanOlogy, LLC

Estudo Fase II de Quatro Níveis de Dose de NanoPac® Plus IV Carboplatina e Paclitaxel Intraperitoneal em Pacientes com Câncer Epitelial de Ovário Submetidas a Cirurgia Citorredutora

Este estudo avaliará o NanoPac® administrado por via intraperitoneal (IP) imediatamente após a cirurgia citorredutora, seguido por quimioterapia intravenosa (IV) padrão de tratamento (SOC), em mulheres com câncer de ovário. O estudo irá comparar IP NanoPac® (mais quimioterapia IV) com quimioterapia SOC IV isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa mostrou que a administração de quimioterapia diretamente na cavidade peritoneal (quimioterapia intraperitoneal [IP]) pode fornecer um benefício de sobrevivência significativo para mulheres com câncer de ovário quando combinada com cirurgia citorredutora e quimioterapia IV.

Este estudo incluirá uma fase de determinação da dose e uma fase de eficácia para avaliar o IP NanoPac® administrado imediatamente após a cirurgia citorredutora em mulheres com câncer de ovário. Na fase de determinação da dose, os indivíduos serão inscritos em coortes de dose escalonada de três indivíduos e receberão IP NanoPac® a 100, 200, 300 ou 400 mg/m2 mais quimioterapia IV padrão (SOC). Os indivíduos serão acompanhados quanto ao estado da doença por 12 meses. Serão determinadas as duas melhores doses da fase de determinação da dose. Na fase de eficácia, os indivíduos serão randomizados 1:1:1 para uma das duas melhores doses mais quimioterapia SOC IV ou apenas SOC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de ovário epitelial que está contido no abdome, mas pode incluir derrame pleural se esse for o limite da doença da cavidade não peritoneal. Se o indivíduo tiver câncer de ovário epitelial recorrente, a doença deve ser sensível à platina (recorrência > 6 meses do regime de quimioterapia anterior que incluiu um agente de platina e cirurgia citorredutora)
  • Sujeito apropriado para cirurgia citorredutora e tratamento com platina IV e paclitaxel
  • Ascite mínima ou assintomática
  • ≥18 anos
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Câncer epitelial de ovário fora da cavidade peritoneal, com exceção de derrames pleurais
  • Uso antecipado de quimioterapia concomitante (além dos agentes especificados no protocolo), imunoterapia ou radioterapia
  • Tratamento com um agente experimental anterior dentro de 30 dias após a instilação planejada de NanoPac®, com exceção de indivíduos que participam de ensaios com inibidores de poli (ADP-ribose) polimerase (PARP). Esses indivíduos devem descontinuar o agente experimental antes da cirurgia
  • Sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da medicação do estudo ou ao regime de quimioterapia
  • História de malignidade prévia que não seja ovariana que não tenha estado em remissão por > 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular ou carcinoma cervical in situ na biópsia
  • Ileostomia ou ressecção hepática durante a cirurgia citorredutora atual
  • Mulheres com potencial para engravidar que não praticam formas adequadas de controle de natalidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: NanoPac® 100 mg/m2
NanoPac® 100 mg/m2 intraperitoneal aplicado imediatamente após a cirurgia citorredutora, seguido por quimioterapia intravenosa padrão de tratamento.
Medicamento: NanoPac® 100 mg/m2
Injeção intraperitoneal única de 100 mg/m2 de NanoPac® durante a cirurgia citorredutora, seguida de tratamento padrão com carboplatina IV e paclitaxel IV
Medicamento: Quimioterapia Intravenosa Padrão de Cuidados
Cirurgia citorredutora seguida de tratamento padrão com carboplatina IV e paclitaxel IV
EXPERIMENTAL: NanoPac® 200 mg/m2
NanoPac® 200 mg/m2 intraperitoneal aplicado imediatamente após a cirurgia citorredutora, seguido por quimioterapia intravenosa padrão de tratamento.
Medicamento: Quimioterapia Intravenosa Padrão de Cuidados
Cirurgia citorredutora seguida de tratamento padrão com carboplatina IV e paclitaxel IV
Medicamento: NanoPac® 200 mg/m2
Injeção única intraperitoneal de 200 mg/m2 de NanoPac® durante a cirurgia citorredutora, seguida de tratamento padrão de tratamento com carboplatina IV e paclitaxel IV
EXPERIMENTAL: NanoPac® 300 mg/m2
NanoPac® 300 mg/m2 intraperitoneal aplicado imediatamente após a cirurgia citorredutora, seguido por quimioterapia intravenosa padrão de cuidados.
Medicamento: Quimioterapia Intravenosa Padrão de Cuidados
Cirurgia citorredutora seguida de tratamento padrão com carboplatina IV e paclitaxel IV
Medicamento: NanoPac® 300 mg/m2
Injeção única intraperitoneal de 300 mg/m2 de NanoPac® durante a cirurgia citorredutora, seguida por tratamento padrão de tratamento com carboplatina IV e paclitaxel IV
EXPERIMENTAL: NanoPac® 400 mg/m2
NanoPac® 400 mg/m2 intraperitoneal aplicado imediatamente após a cirurgia citorredutora, seguido por quimioterapia intravenosa padrão de tratamento.
Medicamento: Quimioterapia Intravenosa Padrão de Cuidados
Cirurgia citorredutora seguida de tratamento padrão com carboplatina IV e paclitaxel IV
Medicamento: NanoPac® 400 mg/m2
Injeção intraperitoneal única de 400 mg/m2 de NanoPac® durante a cirurgia citorredutora, seguida de tratamento padrão de tratamento com carboplatina IV e paclitaxel IV
ACTIVE_COMPARATOR: Quimioterapia Intravenosa Padrão de Cuidados
Quimioterapia intravenosa padrão de tratamento (com agentes de platina e taxano) administrada de acordo com os padrões institucionais.
Medicamento: Quimioterapia Intravenosa Padrão de Cuidados
Cirurgia citorredutora seguida de tratamento padrão com carboplatina IV e paclitaxel IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 12 meses
Os eventos adversos incluirão quaisquer alterações clinicamente relevantes nos valores laboratoriais, sinais vitais e exame físico. Os eventos adversos emergentes do tratamento ocorrem quando a data e a hora do início do evento adverso ocorre na primeira aplicação do agente experimental ou após ela e a qualquer momento até o início da quimioterapia intravenosa. Os eventos adversos emergentes do tratamento serão resumidos para cada grupo de tratamento. Os resumos incluirão um resumo geral do número de relatos de indivíduos e o número de eventos relatados, resumos de eventos adversos que levaram à rescisão ou morte e resumos por gravidade e parentesco (separadamente e combinados). De maior interesse serão os sinais pós-operatórios de toxicidade (por exemplo, dor abdominal intensa após 5-7 dias, neutropenia, trombocitopenia, deiscência intestinal, íleo prolongado).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima de paclitaxel (Cmax)
Prazo: 12 meses
Amostras de plasma serão coletadas no Dia 1 em 1, 2, 4, 8 e 24 horas após a administração intraperitoneal de NanoPac® e semanalmente até o início da quimioterapia IV. Além disso, uma amostra de farmacocinética (PK) será coletada de cada indivíduo antes de cada ciclo de quimioterapia IV para determinação das concentrações de paclitaxel para avaliar a potencial persistência do NanoPac®. Os níveis de PK de paclitaxel no plasma serão resumidos descritivamente.
12 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em 12 meses
Prazo: 12 meses após o tratamento
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi avaliada a cada 3 meses até o final do período de acompanhamento de 12 meses, e a cada 6 meses a partir de então até a progressão ou o último sujeito no estudo completou 12 meses de acompanhamento. Os fatores levados em consideração para determinar o tempo de progressão incluíram níveis de CA-125, carga tumoral avaliada por imagem e utilizando RECIST versão 1.1 para avaliação da resposta e sintomas relacionados ao câncer, como obstrução intestinal e ascite.
12 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NanOlogy, LLC

Colaboradores

US Biotest, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gere diZerega, MD, US Biotest, Inc./NanOlogy, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

4 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

4 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NANOPAC-2016-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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