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Estudio de fase II de NanoPac® intraperitoneal en pacientes con cáncer de ovario

31 de marzo de 2021 actualizado por: NanOlogy, LLC

Estudio de fase II de cuatro niveles de dosis de carboplatino y paclitaxel intraperitoneal NanoPac® Plus IV en pacientes con cáncer epitelial de ovario sometidas a cirugía citorreductora

Este estudio evaluará NanoPac® administrado por vía intraperitoneal (IP) inmediatamente después de la cirugía citorreductora, seguido de quimioterapia intravenosa (IV) estándar de atención (SOC), en mujeres con cáncer de ovario. El estudio comparará IP NanoPac® (más quimioterapia IV) con quimioterapia SOC IV sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las investigaciones han demostrado que la administración de quimioterapia directamente en la cavidad peritoneal (quimioterapia intraperitoneal [IP]) puede brindar un beneficio de supervivencia significativo a las mujeres con cáncer de ovario cuando se combina con cirugía citorreductora y quimioterapia IV.

Este estudio incluirá una fase de búsqueda de dosis y una fase de eficacia para evaluar IP NanoPac® administrado inmediatamente después de la cirugía citorreductora en mujeres con cáncer de ovario. En la fase de búsqueda de dosis, los sujetos se inscribirán en cohortes de dosis escaladas de tres sujetos y recibirán IP NanoPac® a 100, 200, 300 o 400 mg/m2 más quimioterapia IV estándar de atención (SOC). Los sujetos serán seguidos por el estado de la enfermedad durante 12 meses. Se determinarán las dos mejores dosis de la fase de búsqueda de dosis. En la fase de eficacia, los sujetos se aleatorizarán 1:1:1 a una de las dos mejores dosis más quimioterapia SOC IV o SOC solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de ovario epitelial que está contenido dentro del abdomen, pero puede incluir derrame pleural si ese es el límite de la enfermedad de la cavidad no peritoneal. Si el sujeto tiene cáncer de ovario epitelial recurrente, la enfermedad debe ser sensible al platino (recurrencia >6 meses desde el régimen de quimioterapia anterior que incluía un agente de platino y cirugía citorreductora)
  • Sujeto apropiado para cirugía citorreductora y tratamiento con platino IV y paclitaxel
  • Ascitis mínima o asintomática
  • ≥18 años
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de ovario epitelial fuera de la cavidad peritoneal, con excepción de los derrames pleurales
  • Uso anticipado de quimioterapia concomitante (aparte de los agentes especificados en el protocolo), inmunoterapia o radioterapia
  • Tratamiento con un agente en investigación previo dentro de los 30 días de la instilación planificada de NanoPac®, con la excepción de los sujetos que participan en ensayos de inhibidores de poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP). Estos sujetos deben descontinuar el agente en investigación antes de la cirugía.
  • Sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la medicación del estudio o al régimen de quimioterapia
  • Historial de neoplasia maligna anterior que no sea de ovario que no haya estado en remisión durante más de 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas o carcinoma de cuello uterino in situ en la biopsia
  • Ileostomía o resección hepática durante la cirugía citorreductora actual
  • Mujeres en edad fértil que no practican formas adecuadas de control de la natalidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: NanoPac® 100 mg/m2
NanoPac® intraperitoneal de 100 mg/m2 aplicado inmediatamente después de la cirugía citorreductora, seguido de quimioterapia intravenosa estándar.
Droga: NanoPac® 100 mg/m2
Inyección intraperitoneal única de 100 mg/m2 de NanoPac® durante la cirugía citorreductora, seguida de tratamiento estándar con carboplatino IV y paclitaxel IV
Droga: Quimioterapia intravenosa estándar de atención
Cirugía citorreductora seguida de tratamiento estándar con carboplatino IV y paclitaxel IV
EXPERIMENTAL: NanoPac® 200 mg/m2
NanoPac® intraperitoneal de 200 mg/m2 aplicado inmediatamente después de la cirugía citorreductora, seguido de quimioterapia intravenosa estándar.
Droga: Quimioterapia intravenosa estándar de atención
Cirugía citorreductora seguida de tratamiento estándar con carboplatino IV y paclitaxel IV
Droga: NanoPac® 200 mg/m2
Inyección intraperitoneal única de 200 mg/m2 de NanoPac® durante la cirugía citorreductora, seguida de tratamiento estándar con carboplatino IV y paclitaxel IV
EXPERIMENTAL: NanoPac® 300 mg/m2
NanoPac® intraperitoneal de 300 mg/m2 aplicado inmediatamente después de la cirugía citorreductora, seguido de quimioterapia intravenosa estándar.
Droga: Quimioterapia intravenosa estándar de atención
Cirugía citorreductora seguida de tratamiento estándar con carboplatino IV y paclitaxel IV
Droga: NanoPac® 300 mg/m2
Inyección intraperitoneal única de 300 mg/m2 de NanoPac® durante la cirugía citorreductora, seguida de tratamiento estándar con carboplatino IV y paclitaxel IV
EXPERIMENTAL: NanoPac® 400 mg/m2
NanoPac® intraperitoneal de 400 mg/m2 aplicado inmediatamente después de la cirugía citorreductora, seguido de quimioterapia intravenosa estándar.
Droga: Quimioterapia intravenosa estándar de atención
Cirugía citorreductora seguida de tratamiento estándar con carboplatino IV y paclitaxel IV
Droga: NanoPac® 400 mg/m2
Inyección intraperitoneal única de 400 mg/m2 de NanoPac® durante la cirugía citorreductora, seguida de tratamiento estándar con carboplatino IV y paclitaxel IV
COMPARADOR_ACTIVO: Quimioterapia intravenosa estándar de atención
Quimioterapia intravenosa estándar de atención (con agentes de platino y taxanos) administrada según los estándares institucionales.
Droga: Quimioterapia intravenosa estándar de atención
Cirugía citorreductora seguida de tratamiento estándar con carboplatino IV y paclitaxel IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Los eventos adversos incluirán cualquier cambio clínicamente relevante en los valores de laboratorio, signos vitales y examen físico. Los eventos adversos emergentes del tratamiento ocurren cuando la fecha y hora del inicio del evento adverso es en o después de la primera aplicación del agente en investigación y en cualquier momento hasta que comienza la quimioterapia intravenosa. Los eventos adversos emergentes del tratamiento se resumirán para cada grupo de tratamiento. Los resúmenes incluirán un resumen general de la cantidad de sujetos que informaron y la cantidad de eventos informados, resúmenes de eventos adversos que llevaron a la terminación o muerte, y resúmenes por gravedad y relación (por separado y combinados). De mayor interés serán los signos de toxicidad posquirúrgicos (p. ej., dolor abdominal intenso después de 5 a 7 días, neutropenia, trombocitopenia, dehiscencia intestinal, íleo prolongado).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima de paclitaxel (Cmax)
Periodo de tiempo: 12 meses
Las muestras de plasma se tomarán el día 1 a las 1, 2, 4, 8 y 24 horas después de la administración intraperitoneal de NanoPac® y, a partir de entonces, semanalmente hasta que comience la quimioterapia IV. Además, se recolectará una muestra de farmacocinética (PK) de cada sujeto antes de cada ciclo de quimioterapia IV para determinar las concentraciones de paclitaxel para evaluar la posible persistencia de NanoPac®. Los niveles de PK de paclitaxel en el plasma se resumirán de forma descriptiva.
12 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
La supervivencia libre de progresión (PFS) se evaluó cada 3 meses hasta el final del período de seguimiento de 12 meses, y cada 6 meses a partir de entonces hasta la progresión o hasta que el último sujeto del ensayo haya completado 12 meses de seguimiento. Los factores que se tuvieron en cuenta para determinar el tiempo hasta la progresión incluyeron los niveles de CA-125, la carga tumoral evaluada mediante imágenes y utilizando RECIST versión 1.1 para evaluar la respuesta, y síntomas relacionados con el cáncer, como obstrucción intestinal y ascitis.
12 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NanOlogy, LLC

Colaboradores

US Biotest, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Gere diZerega, MD, US Biotest, Inc./NanOlogy, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NANOPAC-2016-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NanoPac® 100 mg/m2

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