난소암 환자의 복강내 NanoPac®의 2상 연구
2021년 3월 31일 업데이트: NanOlogy, LLC
세포축소 수술을 받는 상피성 난소암 환자를 대상으로 4가지 용량 수준의 복강내 NanoPac® 플러스 IV 카보플라틴 및 파클리탁셀에 대한 제2상 연구
이 연구는 난소암을 앓는 여성에서 세포 축소 수술 직후에 복강내(IP) 투여된 NanoPac®을 평가하고 표준 치료(SOC) 정맥내(IV) 화학요법을 평가할 것입니다.
이 연구는 IP NanoPac®(플러스 IV 화학 요법)과 SOC IV 화학 요법 단독을 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
연구에 따르면 복막강에 직접 화학 요법을 투여하는 경우(복강 내 [IP] 화학 요법) 난소암이 있는 여성에게 종양 감소 수술 및 IV 화학 요법과 병용할 때 상당한 생존 이점을 제공할 수 있습니다.
이 연구는 난소암을 앓고 있는 여성에서 세포감소 수술 직후에 투여된 IP NanoPac®을 평가하기 위한 용량 발견 단계와 효능 단계를 포함할 것입니다. 용량 찾기 단계에서 피험자는 3명의 피험자로 구성된 용량 증량 코호트에 등록되고 100, 200, 300 또는 400mg/m2의 IP NanoPac®과 치료 표준(SOC) IV 화학 요법을 받게 됩니다. 대상자는 12개월 동안 질병 상태에 대해 추적될 것입니다. 복용량 찾기 단계에서 가장 좋은 두 가지 복용량이 결정됩니다. 효능 단계에서 피험자는 1:1:1로 2가지 최상의 용량과 SOC IV 화학요법 또는 SOC 단독 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 복강 내에 발생하는 상피성 난소암으로 흉막삼출액이 비복막강질환의 한계인 경우 이를 포함할 수 있다. 피험자가 재발성 상피성 난소암을 앓고 있는 경우, 질병은 백금 민감성이어야 합니다(백금 제제 및 세포감소 수술을 포함하는 이전 화학요법 요법으로부터 >6개월 재발).
- 세포축소술 및 IV 백금 및 파클리탁셀 치료에 적합한 대상자
- 최소 또는 무증상 복수
- ≥18세
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 흉막삼출액을 제외한 복막강 외부의 상피성 난소암
- 병용 화학요법(프로토콜에 명시된 약제 제외), 면역요법 또는 방사선 요법의 예상되는 사용
- 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제 시험에 참여하는 피험자를 제외하고, 계획된 NanoPac® 점적 30일 이내에 이전 시험용 제제로 치료. 이러한 피험자는 수술 전에 연구용 제제를 중단해야 합니다.
- 임의의 연구 약물 성분 또는 화학요법 요법에 대해 알려진 민감성
- 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 생검 상 자궁 경부 암종을 제외하고 >5년 동안 관해되지 않은 난소 이외의 이전 악성 종양의 병력
- 현재 세포 축소 수술 중 회장루 또는 간 절제술
- 적절한 피임법을 시행하지 않는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NanoPac® 100mg/m2
복강 내 NanoPac® 100 mg/m2는 세포 축소 수술 직후 적용되었고 표준 관리 정맥 화학 요법이 이어졌습니다.
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종양 축소 수술 중 100mg/m2 NanoPac®을 복강 내로 1회 주사한 후 표준 치료 IV 카보플라틴 및 IV 파클리탁셀 치료
세포감소 수술 후 표준 치료 IV 카보플라틴 및 IV 파클리탁셀 치료
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실험적: NanoPac® 200mg/m2
복강 내 NanoPac® 200 mg/m2는 세포 축소 수술 직후 적용되었고 표준 관리 정맥 화학 요법이 이어졌습니다.
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세포감소 수술 후 표준 치료 IV 카보플라틴 및 IV 파클리탁셀 치료
종양 축소 수술 중 200 mg/m2 NanoPac® 1회 복강내 주사 후 표준 치료 IV 카보플라틴 및 IV 파클리탁셀 치료
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실험적: NanoPac® 300mg/m2
복강 내 NanoPac® 300 mg/m2는 세포 축소 수술 직후 적용되었고 표준 관리 정맥 화학 요법이 이어졌습니다.
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세포감소 수술 후 표준 치료 IV 카보플라틴 및 IV 파클리탁셀 치료
종양 축소 수술 중 300 mg/m2 NanoPac®을 복강 내로 1회 주사한 후 표준 치료 IV 카보플라틴 및 IV 파클리탁셀 치료
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실험적: NanoPac® 400mg/m2
복강 내 NanoPac® 400 mg/m2는 세포 축소 수술 직후 적용되었고 표준 관리 정맥 화학 요법이 이어졌습니다.
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세포감소 수술 후 표준 치료 IV 카보플라틴 및 IV 파클리탁셀 치료
종양 축소 수술 중 400 mg/m2 NanoPac® 1회 복강내 주사 후 표준 치료 IV 카보플라틴 및 IV 파클리탁셀 치료
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료 표준 정맥 화학요법
기관 표준에 따라 관리되는 치료 표준 정맥 화학 요법(백금 및 탁산 제제 사용).
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세포감소 수술 후 표준 치료 IV 카보플라틴 및 IV 파클리탁셀 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용
기간: 12 개월
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유해 사례에는 실험실 값, 활력 징후 및 신체 검사의 임상적으로 관련된 모든 변화가 포함됩니다.
치료 관련 이상반응은 이상반응이 시작된 날짜 및 시간이 시험용 제제의 최초 적용 또는 그 이후이고 정맥 화학요법이 시작될 때까지의 모든 시간에 발생합니다.
치료-응급 부작용은 각 치료 그룹에 대해 요약될 것이다.
요약에는 보고된 피험자 수 및 보고된 사건 수의 전체 요약, 종료 또는 사망으로 이어지는 유해 사건의 요약, 심각도 및 관련성별 요약(별도 및 결합)이 포함됩니다.
가장 흥미로운 것은 수술 후 독성 징후(예: 5-7일 후 심한 복통, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 장 열개, 장폐색증)입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파클리탁셀의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 12 개월
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혈장 샘플은 NanoPac®의 복강내 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간에 그리고 그 후 IV 화학요법이 시작될 때까지 매주 채취됩니다.
추가로, 잠재적인 NanoPac® 지속성을 평가하기 위해 파클리탁셀 농도를 결정하기 위해 IV 화학요법의 각 주기 전에 모든 피험자로부터 약동학(PK) 샘플을 수집할 것입니다.
혈장 내 파클리탁셀의 PK 수준을 기술적으로 요약할 것이다.
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12 개월
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12개월에 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 후 12개월
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무진행 생존(PFS)은 12개월 추적 기간이 끝날 때까지 3개월마다, 그 후 진행 또는 시험의 마지막 피험자가 12개월 추적 기간을 완료할 때까지 6개월마다 평가되었습니다.
진행 시간을 결정하기 위해 고려한 요인에는 CA-125 수준, 반응 평가를 위해 영상화 및 RECIST 버전 1.1을 활용하여 평가한 종양 부담, 장 폐쇄 및 복수와 같은 암 관련 증상이 포함되었습니다.
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치료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NANOPAC-2016-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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