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Studio di fase II di NanoPac® intraperitoneale in pazienti con carcinoma ovarico

31 marzo 2021 aggiornato da: NanOlogy, LLC

Studio di fase II su quattro livelli di dose di carboplatino e paclitaxel NanoPac® Plus IV intraperitoneale in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale sottoposti a chirurgia citoriduttiva

Questo studio valuterà NanoPac® somministrato per via intraperitoneale (IP) immediatamente dopo la chirurgia citoriduttiva, seguita da chemioterapia endovenosa (IV) standard di cura (SOC), in donne con carcinoma ovarico. Lo studio confronterà IP NanoPac® (più chemioterapia IV) con la sola chemioterapia SOC IV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca ha dimostrato che la somministrazione della chemioterapia direttamente nella cavità peritoneale (chemioterapia intraperitoneale [IP]) può fornire un significativo vantaggio in termini di sopravvivenza alle donne con carcinoma ovarico se combinata con la chirurgia citoriduttiva e la chemioterapia EV.

Questo studio includerà una fase di determinazione della dose e una fase di efficacia per valutare l'IP NanoPac® somministrato immediatamente dopo l'intervento citoriduttivo nelle donne con carcinoma ovarico. Nella fase di determinazione della dose, i soggetti saranno arruolati in coorti di tre soggetti con aumento della dose e riceveranno IP NanoPac® a 100, 200, 300 o 400 mg/m2 più chemioterapia standard di cura (SOC) IV. I soggetti saranno seguiti per lo stato della malattia per 12 mesi. Saranno determinate le due migliori dosi della fase di determinazione della dose. Nella fase di efficacia, i soggetti saranno randomizzati 1:1:1 a una delle due migliori dosi più chemioterapia SOC IV o solo SOC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma ovarico epiteliale che è contenuto nell'addome, ma può includere versamento pleurico se questo è il limite della malattia della cavità non peritoneale. Se il soggetto ha un carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, la malattia deve essere sensibile al platino (recidiva >6 mesi dal precedente regime chemioterapico che includeva un agente al platino e chirurgia citoriduttiva)
  • Soggetto idoneo per chirurgia citoriduttiva e trattamento con platino IV e paclitaxel
  • Ascite minima o non sintomatica
  • ≥18 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma ovarico epiteliale al di fuori della cavità peritoneale, ad eccezione dei versamenti pleurici
  • Uso previsto di chemioterapia concomitante (diversa dagli agenti specificati dal protocollo), immunoterapia o radioterapia
  • Trattamento con un precedente agente sperimentale entro 30 giorni dall'instillazione pianificata di NanoPac®, ad eccezione dei soggetti che partecipano a studi sugli inibitori della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP). Questi soggetti devono interrompere l'agente sperimentale prima dell'intervento chirurgico
  • - Sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio o al regime chemioterapico
  • Storia di precedente tumore maligno diverso dall'ovaio che non è stato in remissione per> 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose o del carcinoma cervicale in situ alla biopsia
  • Ileostomia o resezione epatica durante l'attuale chirurgia citoriduttiva
  • Donne in età fertile che non praticano adeguate forme di controllo delle nascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NanoPac® 100 mg/m2
NanoPac® intraperitoneale 100 mg/m2 applicato immediatamente dopo la chirurgia citoriduttiva, seguito da chemioterapia endovenosa standard.
Droga: NanoPac® 100 mg/m2
Singola iniezione intraperitoneale di 100 mg/m2 di NanoPac® durante la chirurgia citoriduttiva, seguita da trattamento standard di carboplatino ev e paclitaxel ev
Droga: Chemioterapia endovenosa standard di cura
Chirurgia citoriduttiva seguita da trattamento standard con carboplatino IV e paclitaxel IV
SPERIMENTALE: NanoPac® 200 mg/m2
NanoPac® intraperitoneale 200 mg/m2 applicato immediatamente dopo l'intervento citoriduttivo, seguito da chemioterapia endovenosa standard.
Droga: Chemioterapia endovenosa standard di cura
Chirurgia citoriduttiva seguita da trattamento standard con carboplatino IV e paclitaxel IV
Droga: NanoPac® 200 mg/m2
Singola iniezione intraperitoneale di 200 mg/m2 di NanoPac® durante la chirurgia citoriduttiva, seguita dal trattamento standard di carboplatino ev e paclitaxel ev
SPERIMENTALE: NanoPac® 300 mg/m2
NanoPac® intraperitoneale 300 mg/m2 applicato immediatamente dopo la chirurgia citoriduttiva, seguito da chemioterapia endovenosa standard.
Droga: Chemioterapia endovenosa standard di cura
Chirurgia citoriduttiva seguita da trattamento standard con carboplatino IV e paclitaxel IV
Droga: NanoPac® 300 mg/m2
Singola iniezione intraperitoneale di 300 mg/m2 di NanoPac® durante la chirurgia citoriduttiva, seguita dal trattamento standard di carboplatino ev e paclitaxel ev
SPERIMENTALE: NanoPac® 400 mg/m2
NanoPac® intraperitoneale 400 mg/m2 applicato immediatamente dopo l'intervento citoriduttivo, seguito da chemioterapia endovenosa standard.
Droga: Chemioterapia endovenosa standard di cura
Chirurgia citoriduttiva seguita da trattamento standard con carboplatino IV e paclitaxel IV
Droga: NanoPac® 400 mg/m2
Singola iniezione intraperitoneale di 400 mg/m2 di NanoPac® durante chirurgia citoriduttiva, seguita da trattamento standard di carboplatino IV e paclitaxel IV
ACTIVE_COMPARATORE: Chemioterapia endovenosa standard di cura
Chemioterapia endovenosa standard di cura (con platino e agenti taxani) somministrata secondo gli standard istituzionali.
Droga: Chemioterapia endovenosa standard di cura
Chirurgia citoriduttiva seguita da trattamento standard con carboplatino IV e paclitaxel IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi avversi includeranno qualsiasi cambiamento clinicamente rilevante nei valori di laboratorio, nei segni vitali e nell'esame obiettivo. Gli eventi avversi insorti durante il trattamento si verificano quando la data e l'ora dell'insorgenza dell'evento avverso coincide o è successiva alla prima applicazione dell'agente sperimentale e in qualsiasi momento fino all'inizio della chemioterapia endovenosa. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento saranno riassunti per ciascun gruppo di trattamento. I riepiloghi includeranno un riepilogo generale del numero di soggetti segnalati e il numero di eventi segnalati, riepiloghi di eventi avversi che hanno portato all'interruzione o alla morte e riepiloghi per gravità e parentela (separatamente e combinati). Di maggiore interesse saranno i segni postoperatori di tossicità (ad esempio, forte dolore addominale dopo 5-7 giorni, neutropenia, trombocitopenia, deiscenza intestinale, ileo prolungato).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima di paclitaxel (Cmax)
Lasso di tempo: 12 mesi
I campioni di plasma verranno prelevati il ​​giorno 1 a 1, 2, 4, 8 e 24 ore dopo la somministrazione intraperitoneale di NanoPac® e successivamente settimanalmente fino all'inizio della chemioterapia endovenosa. Inoltre, verrà raccolto un campione di farmacocinetica (PK) da ogni soggetto prima di ogni ciclo di chemioterapia IV per la determinazione delle concentrazioni di paclitaxel per valutare la potenziale persistenza di NanoPac®. I livelli PK di paclitaxel nel plasma saranno riassunti in modo descrittivo.
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata valutata ogni 3 mesi fino alla fine del periodo di follow-up di 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a quando la progressione o l'ultimo soggetto nello studio ha completato 12 mesi di follow-up. I fattori presi in considerazione per determinare il tempo di progressione includevano i livelli di CA-125, il carico tumorale valutato mediante imaging e utilizzando RECIST versione 1.1 per la valutazione della risposta e sintomi correlati al cancro come ostruzione intestinale e ascite.
12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NanOlogy, LLC

Collaboratori

US Biotest, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gere diZerega, MD, US Biotest, Inc./NanOlogy, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

24 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NANOPAC-2016-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma ovarico

Prove cliniche su NanoPac® 100 mg/m2

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