Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van intraperitoneale NanoPac® bij patiënten met eierstokkanker

31 maart 2021 bijgewerkt door: NanOlogy, LLC

Fase II-studie van vier dosisniveaus van intraperitoneale NanoPac® Plus IV carboplatine en paclitaxel bij patiënten met epitheliale ovariumkanker die cytoreductieve chirurgie ondergaan

Deze studie zal NanoPac® evalueren die intraperitoneaal (IP) wordt toegediend onmiddellijk na cytoreductieve chirurgie, gevolgd door standard of care (SOC) intraveneuze (IV) chemotherapie, bij vrouwen met eierstokkanker. De studie zal IP NanoPac® (plus IV-chemotherapie) vergelijken met SOC IV-chemotherapie alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek heeft aangetoond dat de toediening van chemotherapie rechtstreeks in de peritoneale holte (intraperitoneale [IP] chemotherapie) een aanzienlijk overlevingsvoordeel kan opleveren voor vrouwen met eierstokkanker in combinatie met cytoreductieve chirurgie en intraveneuze chemotherapie.

Deze studie omvat een dosisbepalingsfase en een werkzaamheidsfase om IP NanoPac® te evalueren die onmiddellijk na cytoreductieve chirurgie wordt toegediend bij vrouwen met eierstokkanker. In de dosisbepalingsfase zullen proefpersonen worden opgenomen in dosis-geëscaleerde cohorten van drie proefpersonen en IP NanoPac® krijgen met 100, 200, 300 of 400 mg/m2 plus standaardbehandeling (SOC) IV-chemotherapie. Proefpersonen zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd op ziektestatus. De twee beste doses uit de dosisbepalingsfase worden bepaald. In de werkzaamheidsfase worden proefpersonen 1:1:1 gerandomiseerd naar een van de twee beste doses plus SOC IV chemotherapie of SOC alleen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Epitheliale eierstokkanker die zich in de buik bevindt, maar mogelijk pleurale effusie omvat als dat de limiet is van niet-peritoneale holteziekte. Als de proefpersoon recidiverende epitheliale eierstokkanker heeft, moet de ziekte platinagevoelig zijn (recidief >6 maanden na eerdere chemotherapie die een platinamiddel en cytoreductieve chirurgie omvatte)
  • Onderwerp geschikt voor cytoreductieve chirurgie en behandeling met i.v. platina en paclitaxel
  • Minimale of niet-symptomatische ascites
  • ≥18 jaar oud
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Epitheliaal ovariumcarcinoom buiten de peritoneale holte, met uitzondering van pleurale effusies
  • Verwacht gebruik van gelijktijdige chemotherapie (anders dan de in het protocol gespecificeerde middelen), immunotherapie of bestralingstherapie
  • Behandeling met een eerder onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na geplande instillatie van NanoPac®, met uitzondering van proefpersonen die deelnemen aan onderzoeken naar poly(ADP-ribose)polymerase (PARP)-remmers. Deze proefpersonen moeten vóór de operatie stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel
  • Bekende gevoeligheid voor een van de studiemedicatiecomponenten of het chemotherapieregime
  • Geschiedenis van eerdere maligniteit anders dan ovarium die al meer dan 5 jaar niet in remissie is geweest, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ op biopsie
  • Ileostoma of leverresectie tijdens huidige cytoreductieve chirurgie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate vormen van anticonceptie toepassen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NanoPac® 100 mg/m2
Intraperitoneale NanoPac® 100 mg/m2 werd onmiddellijk na cytoreductieve chirurgie aangebracht, gevolgd door intraveneuze chemotherapie volgens de standaardbehandeling.
Geneesmiddel: NanoPac® 100 mg/m2
Eenmalige intraperitoneale injectie van 100 mg/m2 NanoPac® tijdens cytoreductieve chirurgie, gevolgd door standaardbehandeling met intraveneus carboplatine en intraveneus paclitaxel
Geneesmiddel: Zorgstandaard intraveneuze chemotherapie
Cytoreductieve chirurgie gevolgd door standaardbehandeling met IV carboplatine en IV paclitaxel
EXPERIMENTEEL: NanoPac® 200 mg/m2
Intraperitoneale NanoPac® 200 mg/m2 werd onmiddellijk na cytoreductieve chirurgie aangebracht, gevolgd door intraveneuze chemotherapie volgens de standaardbehandeling.
Geneesmiddel: Zorgstandaard intraveneuze chemotherapie
Cytoreductieve chirurgie gevolgd door standaardbehandeling met IV carboplatine en IV paclitaxel
Geneesmiddel: NanoPac® 200 mg/m2
Eenmalige intraperitoneale injectie van 200 mg/m2 NanoPac® tijdens cytoreductieve chirurgie, gevolgd door standaardbehandeling met intraveneus carboplatine en intraveneus paclitaxel
EXPERIMENTEEL: NanoPac® 300 mg/m2
Intraperitoneale NanoPac® 300 mg/m2 werd onmiddellijk na cytoreductieve chirurgie aangebracht, gevolgd door intraveneuze chemotherapie volgens de standaardbehandeling.
Geneesmiddel: Zorgstandaard intraveneuze chemotherapie
Cytoreductieve chirurgie gevolgd door standaardbehandeling met IV carboplatine en IV paclitaxel
Geneesmiddel: NanoPac® 300 mg/m2
Eenmalige intraperitoneale injectie van 300 mg/m2 NanoPac® tijdens cytoreductieve chirurgie, gevolgd door standaardbehandeling met intraveneus carboplatine en intraveneus paclitaxel
EXPERIMENTEEL: NanoPac® 400 mg/m2
Intraperitoneale NanoPac® 400 mg/m2 onmiddellijk na cytoreductieve chirurgie aangebracht, gevolgd door intraveneuze chemotherapie volgens de standaardbehandeling.
Geneesmiddel: Zorgstandaard intraveneuze chemotherapie
Cytoreductieve chirurgie gevolgd door standaardbehandeling met IV carboplatine en IV paclitaxel
Geneesmiddel: NanoPac® 400 mg/m2
Eenmalige intraperitoneale injectie van 400 mg/m2 NanoPac® tijdens cytoreductieve chirurgie, gevolgd door standaardbehandeling met intraveneus carboplatine en intraveneus paclitaxel
ACTIVE_COMPARATOR: Zorgstandaard intraveneuze chemotherapie
Standaardbehandeling intraveneuze chemotherapie (met platina- en taxaanmiddelen) toegediend volgens institutionele normen.
Geneesmiddel: Zorgstandaard intraveneuze chemotherapie
Cytoreductieve chirurgie gevolgd door standaardbehandeling met IV carboplatine en IV paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Bijwerkingen omvatten alle klinisch relevante veranderingen in laboratoriumwaarden, vitale functies en lichamelijk onderzoek. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen treden op wanneer de datum en tijd van het optreden van de bijwerking valt op of na de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel en op elk moment tot aan het begin van de intraveneuze chemotherapie. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zullen voor elke behandelingsgroep worden samengevat. De samenvattingen zullen een algemeen overzicht bevatten van het aantal gemelde proefpersonen en het aantal gerapporteerde gebeurtenissen, samenvattingen van bijwerkingen die tot beëindiging of overlijden hebben geleid, en samenvattingen naar ernst en verwantschap (afzonderlijk en gecombineerd). Van het grootste belang zijn postoperatieve tekenen van toxiciteit (bijv. Ernstige buikpijn na 5-7 dagen, neutropenie, trombocytopenie, darmdehiscentie, verlengde ileus).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie van paclitaxel (Cmax)
Tijdsspanne: 12 maanden
Plasmamonsters worden genomen op dag 1 op 1, 2, 4, 8 en 24 uur na intraperitoneale toediening van NanoPac® en daarna wekelijks totdat de IV-chemotherapie begint. Bovendien zal een farmacokinetisch (PK)-monster worden verzameld van elke proefpersoon voorafgaand aan elke cyclus van IV-chemotherapie voor bepaling van paclitaxelconcentraties om mogelijke NanoPac®-persistentie te beoordelen. Farmacokinetische niveaus van paclitaxel in het plasma zullen beschrijvend worden samengevat.
12 maanden
Progressievrije overleving (PFS) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
Progressievrije overleving (PFS) werd elke 3 maanden beoordeeld tot het einde van de follow-upperiode van 12 maanden, en daarna elke 6 maanden tot progressie of de laatste proefpersoon in het onderzoek 12 maanden follow-up heeft voltooid. Factoren waarmee rekening werd gehouden om de tijd tot progressie te bepalen, waren onder meer CA-125-niveaus, tumorbelasting zoals beoordeeld door middel van beeldvorming en het gebruik van RECIST versie 1.1 voor beoordeling van respons, en kankergerelateerde symptomen zoals darmobstructie en ascites.
12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NanOlogy, LLC

Medewerkers

US Biotest, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gere diZerega, MD, US Biotest, Inc./NanOlogy, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NANOPAC-2016-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ovariumcarcinoom

Klinische onderzoeken op NanoPac® 100 mg/m2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren