Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II intraperitoneálního NanoPac® u pacientek s rakovinou vaječníků

31. března 2021 aktualizováno: NanOlogy, LLC

Studie fáze II čtyř úrovní dávek intraperitoneální NanoPac® Plus IV karboplatiny a paklitaxelu u pacientů s epiteliálním karcinomem vaječníků podstupujících cytoreduktivní operaci

Tato studie bude hodnotit NanoPac® podávaný intraperitoneálně (IP) bezprostředně po cytoreduktivní operaci, po níž následuje standardní péče (SOC) intravenózní (IV) chemoterapie u žen s rakovinou vaječníků. Studie bude porovnávat IP NanoPac® (plus IV chemoterapie) se samotnou chemoterapií SOC IV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum ukázal, že podávání chemoterapie přímo do peritoneální dutiny (intraperitoneální [IP] chemoterapie) může ženám s rakovinou vaječníků poskytnout významný přínos pro přežití v kombinaci s cytoredukční operací a IV chemoterapií.

Tato studie bude zahrnovat fázi zjišťování dávky a fázi účinnosti pro hodnocení IP NanoPac® podávaného bezprostředně po cytoredukční operaci u žen s rakovinou vaječníků. Ve fázi určování dávky budou subjekty zařazeny do kohort se zvyšovanou dávkou po třech subjektech a budou dostávat IP NanoPac® v dávce 100, 200, 300 nebo 400 mg/m2 plus standardní péče (SOC) IV chemoterapie. Subjekty budou sledovány na stav onemocnění po dobu 12 měsíců. Budou určeny dvě nejlepší dávky z fáze hledání dávky. Ve fázi účinnosti budou subjekty randomizovány 1:1:1 k jedné ze dvou nejlepších dávek plus chemoterapie SOC IV nebo samotná SOC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Epiteliální rakovina vaječníků, která je obsažena v břiše, ale může zahrnovat pleurální výpotek, pokud je to hranice onemocnění jiné než peritoneální dutiny. Pokud má subjekt recidivující epiteliální karcinom vaječníků, onemocnění musí být citlivé na platinu (recidiva > 6 měsíců po předchozím režimu chemoterapie, který zahrnoval platinu a cytoredukční operaci)
  • Subjekt vhodný pro cytoredukční chirurgii a léčbu IV platinou a paclitaxelem
  • Minimální nebo nesymptomatický ascites
  • ≥18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Epiteliální rakovina vaječníků mimo peritoneální dutinu, s výjimkou pleurálních výpotků
  • Předpokládané použití souběžné chemoterapie (jiné než látky specifikované protokolem), imunoterapie nebo radiační terapie
  • Léčba předchozí zkoumanou látkou do 30 dnů od plánované instilace NanoPac®, s výjimkou subjektů účastnících se studií inhibitorů poly (ADP-ribóza) polymerázy (PARP). Tito jedinci musí vysadit zkoumanou látku před operací
  • Známá citlivost na kteroukoli složku studovaného léku nebo režim chemoterapie
  • Předchozí malignita jiná než vaječníků, která nebyla v remisi déle než 5 let, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo cervikálního karcinomu in situ na biopsii
  • Ileostomie nebo resekce jater během současné cytoredukční operace
  • Ženy ve fertilním věku, které nepraktikují adekvátní formy antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NanoPac® 100 mg/m2
Intraperitoneální NanoPac® 100 mg/m2 aplikovaný bezprostředně po cytoreduktivní operaci, po které následovala standardní péče intravenózní chemoterapie.
Lék: NanoPac® 100 mg/m2
Jedna intraperitoneální injekce 100 mg/m2 NanoPac® během cytoredukčního chirurgického zákroku, následovaná standardní péčí IV karboplatinou a IV paklitaxelem
Lék: Standardní péče Intravenózní chemoterapie
Cytoreduktivní operace následovaná standardní péčí IV karboplatinou a IV paklitaxelem
EXPERIMENTÁLNÍ: NanoPac® 200 mg/m2
Intraperitoneální NanoPac® 200 mg/m2 aplikovaný bezprostředně po cytoreduktivní operaci, po které následovala standardní péče intravenózní chemoterapie.
Lék: Standardní péče Intravenózní chemoterapie
Cytoreduktivní operace následovaná standardní péčí IV karboplatinou a IV paklitaxelem
Lék: NanoPac® 200 mg/m2
Jedna intraperitoneální injekce 200 mg/m2 NanoPac® během cytoredukční operace, po níž následuje standardní péče IV karboplatina a IV paklitaxel
EXPERIMENTÁLNÍ: NanoPac® 300 mg/m2
Intraperitoneální NanoPac® 300 mg/m2 aplikovaný ihned po cytoreduktivní operaci, po které následovala standardní péče intravenózní chemoterapie.
Lék: Standardní péče Intravenózní chemoterapie
Cytoreduktivní operace následovaná standardní péčí IV karboplatinou a IV paklitaxelem
Lék: NanoPac® 300 mg/m2
Jedna intraperitoneální injekce 300 mg/m2 NanoPac® během cytoredukční operace, po níž následuje standardní péče IV karboplatina a IV paklitaxel
EXPERIMENTÁLNÍ: NanoPac® 400 mg/m2
Intraperitoneální NanoPac® 400 mg/m2 aplikovaný ihned po cytoreduktivní operaci, po které následovala standardní péče intravenózní chemoterapie.
Lék: Standardní péče Intravenózní chemoterapie
Cytoreduktivní operace následovaná standardní péčí IV karboplatinou a IV paklitaxelem
Lék: NanoPac® 400 mg/m2
Jedna intraperitoneální injekce 400 mg/m2 NanoPac® během cytoredukčního chirurgického zákroku, následovaná standardní péčí IV karboplatinou a IV paklitaxelem
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní péče Intravenózní chemoterapie
Standardní péče intravenózní chemoterapie (s platinou a taxany) podávaná podle ústavních standardů.
Lék: Standardní péče Intravenózní chemoterapie
Cytoreduktivní operace následovaná standardní péčí IV karboplatinou a IV paklitaxelem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí účinky budou zahrnovat jakékoli klinicky významné změny laboratorních hodnot, vitálních funkcí a fyzikálního vyšetření. Nežádoucí příhody související s léčbou nastanou, když datum a čas nástupu nežádoucí příhody je v den nebo po první aplikaci zkoumané látky a kdykoli do zahájení intravenózní chemoterapie. Nežádoucí účinky související s léčbou budou shrnuty pro každou léčebnou skupinu. Souhrny budou zahrnovat celkový souhrn počtu hlásících subjektů a počtu hlášených příhod, souhrny nežádoucích příhod vedoucích k ukončení nebo úmrtí a souhrny podle závažnosti a příbuznosti (samostatně a kombinované). Největší zájem bude o pooperační známky toxicity (např. silná bolest břicha po 5-7 dnech, neutropenie, trombocytopenie, dehiscence střev, prodloužený ileus).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace paklitaxelu (Cmax)
Časové okno: 12 měsíců
Vzorky plazmy budou odebrány v den 1 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po intraperitoneálním podání NanoPac® a poté každý týden, dokud nezačne IV chemoterapie. Kromě toho bude od každého subjektu před každým cyklem IV chemoterapie odebrán vzorek farmakokinetiky (PK) pro stanovení koncentrací paclitaxelu pro posouzení potenciální perzistence NanoPac®. PK hladiny paclitaxelu v plazmě budou shrnuty popisně.
12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Přežití bez progrese (PFS) bylo hodnoceno každé 3 měsíce až do konce 12měsíčního období sledování a poté každých 6 měsíců, dokud progrese nebo poslední subjekt ve studii nedokončí 12 měsíců sledování. Faktory, které byly brány v úvahu pro stanovení doby do progrese, zahrnovaly hladiny CA-125, nádorovou zátěž, jak bylo hodnoceno zobrazením a použitím RECIST verze 1.1 pro hodnocení odpovědi, a symptomy související s rakovinou, jako je střevní obstrukce a ascites.
12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NanOlogy, LLC

Spolupracovníci

US Biotest, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gere diZerega, MD, US Biotest, Inc./NanOlogy, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NANOPAC-2016-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NanoPac® 100 mg/m2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit