Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania dootrzewnowego NanoPac® u pacjentek z rakiem jajnika

31 marca 2021 zaktualizowane przez: NanOlogy, LLC

Badanie fazy II czterech poziomów dawek karboplatyny podawanej dożylnie NanoPac® Plus IV i paklitakselu u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika poddawanych zabiegom cytoredukcyjnym

To badanie oceni NanoPac® podawany dootrzewnowo (IP) bezpośrednio po operacji cytoredukcyjnej, po której następuje standardowa chemioterapia (SOC) dożylna (IV) u kobiet z rakiem jajnika. Badanie porównuje IP NanoPac® (plus chemioterapię dożylną) z samą chemioterapią SOC IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania wykazały, że podawanie chemioterapii bezpośrednio do jamy otrzewnej (chemioterapia dootrzewnowa [IP]) w połączeniu z chirurgią cytoredukcyjną i chemioterapią dożylną może zapewnić znaczną poprawę przeżywalności kobiet z rakiem jajnika.

Badanie to obejmie fazę ustalania dawki i fazę skuteczności w celu oceny IP NanoPac® podawanego natychmiast po operacji cytoredukcyjnej u kobiet z rakiem jajnika. W fazie ustalania dawki, pacjenci zostaną włączeni do trzyosobowych kohort o zwiększonej dawce i otrzymają IP NanoPac® w dawce 100, 200, 300 lub 400 mg/m2 plus standardową chemioterapię (SOC) IV. Pacjenci będą obserwowani pod kątem statusu choroby przez 12 miesięcy. Zostaną określone dwie najlepsze dawki z fazy ustalania dawki. W fazie skuteczności pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z dwóch najlepszych dawek plus chemioterapia SOC IV lub sama SOC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nabłonkowy rak jajnika, który jest zlokalizowany w jamie brzusznej, ale może obejmować wysięk opłucnowy, jeśli jest to granica choroby jamy pozaotrzewnowej. Jeśli pacjentka ma nawracający nabłonkowy rak jajnika, choroba musi być wrażliwa na platynę (nawrót > 6 miesięcy od wcześniejszego schematu chemioterapii, który obejmował środek platynowy i operację cytoredukcyjną)
  • Podmiot odpowiedni do zabiegu cytoredukcyjnego i leczenia dożylnym platyną i paklitakselem
  • Minimalne lub bezobjawowe wodobrzusze
  • ≥18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nabłonkowy rak jajnika poza jamą otrzewnej, z wyjątkiem wysięku opłucnowego
  • Przewidywane zastosowanie jednoczesnej chemioterapii (innej niż środki określone w protokole), immunoterapii lub radioterapii
  • Leczenie wcześniej badanym środkiem w ciągu 30 dni od planowanego wkroplenia NanoPac®, z wyjątkiem pacjentów biorących udział w badaniach inhibitorów polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP). Pacjenci ci muszą odstawić badany środek przed operacją
  • Znana wrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku lub schemat chemioterapii
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego innego niż jajnik, który nie był w remisji przez ponad 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka szyjki macicy in situ w biopsji
  • Ileostomia lub resekcja wątroby podczas aktualnej operacji cytoredukcyjnej
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiednich form antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NanoPac® 100 mg/m2
Bezpośrednio po operacji cytoredukcyjnej podano dootrzewnowo NanoPac® 100 mg/m2, a następnie standardową chemioterapię dożylną.
Lek: NanoPac® 100 mg/m2
Pojedyncze wstrzyknięcie dootrzewnowe 100 mg/m2 NanoPac® podczas zabiegu cytoredukcyjnego, a następnie standardowe leczenie IV karboplatyną i IV paklitakselem
Lek: Standard opieki Chemioterapia dożylna
Chirurgia cytoredukcyjna, a następnie standardowe leczenie karboplatyną dożylną i paklitakselem dożylnym
EKSPERYMENTALNY: NanoPac® 200 mg/m2
Bezpośrednio po operacji cytoredukcyjnej podano dootrzewnowo NanoPac® 200 mg/m2, a następnie standardową chemioterapię dożylną.
Lek: Standard opieki Chemioterapia dożylna
Chirurgia cytoredukcyjna, a następnie standardowe leczenie karboplatyną dożylną i paklitakselem dożylnym
Lek: NanoPac® 200 mg/m2
Pojedyncze wstrzyknięcie dootrzewnowe 200 mg/m2 NanoPac® podczas zabiegu cytoredukcyjnego, a następnie standardowe leczenie IV karboplatyną i IV paklitakselem
EKSPERYMENTALNY: NanoPac® 300 mg/m2
Bezpośrednio po zabiegu cytoredukcyjnym podano dootrzewnowo NanoPac® 300 mg/m2, a następnie standardową chemioterapię dożylną.
Lek: Standard opieki Chemioterapia dożylna
Chirurgia cytoredukcyjna, a następnie standardowe leczenie karboplatyną dożylną i paklitakselem dożylnym
Lek: NanoPac® 300 mg/m2
Pojedyncze wstrzyknięcie dootrzewnowe 300 mg/m2 NanoPac® podczas zabiegu cytoredukcyjnego, a następnie standardowe leczenie IV karboplatyną i IV paklitakselem
EKSPERYMENTALNY: NanoPac® 400 mg/m2
Bezpośrednio po operacji cytoredukcyjnej podano dootrzewnowo NanoPac® 400 mg/m2, a następnie standardową chemioterapię dożylną.
Lek: Standard opieki Chemioterapia dożylna
Chirurgia cytoredukcyjna, a następnie standardowe leczenie karboplatyną dożylną i paklitakselem dożylnym
Lek: NanoPac® 400 mg/m2
Pojedyncze wstrzyknięcie dootrzewnowe 400 mg/m2 NanoPac® podczas zabiegu cytoredukcyjnego, a następnie standardowe leczenie IV karboplatyną i IV paklitakselem
ACTIVE_COMPARATOR: Standard opieki Chemioterapia dożylna
Standard opieki Chemioterapia dożylna (z platyną i taksanami) podawana zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.
Lek: Standard opieki Chemioterapia dożylna
Chirurgia cytoredukcyjna, a następnie standardowe leczenie karboplatyną dożylną i paklitakselem dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane obejmują wszelkie istotne klinicznie zmiany wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i badania fizykalnego. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem występują, gdy data i godzina wystąpienia zdarzenia niepożądanego przypada na lub po pierwszym zastosowaniu badanego środka oraz w dowolnym momencie do rozpoczęcia chemioterapii dożylnej. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną podsumowane dla każdej leczonej grupy. Podsumowania będą zawierać ogólne podsumowanie liczby zgłaszanych pacjentów i liczby zgłoszonych zdarzeń, podsumowania zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania lub zgonu oraz podsumowania według ciężkości i pokrewieństwa (oddzielnie i łącznie). Największe zainteresowanie wzbudzą objawy toksyczności po operacji (np. silny ból brzucha po 5-7 dniach, neutropenia, trombocytopenia, rozejście się jelita, przedłużająca się niedrożność jelit).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie paklitakselu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Próbki osocza będą pobierane pierwszego dnia po 1, 2, 4, 8 i 24 godzinach po dootrzewnowym podaniu NanoPac®, a następnie co tydzień, aż do rozpoczęcia chemioterapii dożylnej. Dodatkowo, od każdego pacjenta zostanie pobrana próbka farmakokinetyczna (PK) przed każdym cyklem chemioterapii dożylnej w celu określenia stężeń paklitakselu w celu oceny potencjalnej trwałości NanoPac®. Poziomy PK paklitakselu w osoczu zostaną podsumowane opisowo.
12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oceniano co 3 miesiące do końca 12-miesięcznego okresu obserwacji, a następnie co 6 miesięcy do progresji lub zakończenia 12-miesięcznej obserwacji przez ostatniego uczestnika badania. Czynniki brane pod uwagę przy określaniu czasu do progresji obejmowały poziomy CA-125, wielkość guza ocenianą za pomocą obrazowania i z wykorzystaniem RECIST w wersji 1.1 do oceny odpowiedzi oraz objawy związane z rakiem, takie jak niedrożność jelit i wodobrzusze.
12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NanOlogy, LLC

Współpracownicy

US Biotest, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gere diZerega, MD, US Biotest, Inc./NanOlogy, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NANOPAC-2016-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NanoPac® 100 mg/m2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj