Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus intraperitoneaalisesta NanoPac®ista munasarjasyöpäpotilailla

keskiviikko 31. maaliskuuta 2021 päivittänyt: NanOlogy, LLC

Vaiheen II tutkimus neljästä annoksesta intraperitoneaalista NanoPac® Plus IV -karboplatiinia ja paklitakselia potilailla, joilla on epiteelin munasarjasyöpä ja joille tehdään sytoreduktiivinen leikkaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan NanoPac® annettuna intraperitoneaalisesti (IP) välittömästi sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen, jota seuraa normaalihoito (SOC) suonensisäinen (IV) kemoterapia naisilla, joilla on munasarjasyöpä. Tutkimuksessa verrataan IP NanoPacia® (plus IV-kemoterapiaa) pelkkään SOC IV -kemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on osoittanut, että kemoterapian antaminen suoraan vatsaonteloon (intraperitoneaalinen [IP]-kemoterapia) voi tarjota merkittävän eloonjäämisedun munasarjasyöpää sairastaville naisille yhdistettynä sytoreduktiiviseen leikkaukseen ja IV-kemoterapiaan.

Tämä tutkimus sisältää annoksen määritysvaiheen ja tehokkuuden vaiheen, jossa arvioidaan IP NanoPac®, joka annetaan välittömästi sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen naisilla, joilla on munasarjasyöpä. Annosmääritysvaiheessa koehenkilöt rekisteröidään kolmen koehenkilön annoksella korotettuihin kohortteihin, ja heille annetaan IP NanoPac® 100, 200, 300 tai 400 mg/m2 plus standardin hoito (SOC) IV kemoterapia. Koehenkilöitä seurataan sairauden tilan suhteen 12 kuukauden ajan. Kaksi parasta annosta annoksenmääritysvaiheesta määritetään. Tehokkuusvaiheessa kohteet satunnaistetaan 1:1:1 jompaankumpaan kahdesta parhaasta annoksesta plus SOC IV -kemoterapia tai pelkkä SOC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Downstate
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epiteelin munasarjasyöpä, joka sijaitsee vatsan sisällä, mutta voi sisältää pleuraeffuusiota, jos se on ei-vatsaontelon sairauden raja. Jos potilaalla on uusiutuva epiteelin munasarjasyöpä, taudin on oltava platinaherkkä (uusiutuminen > 6 kuukautta aiemmasta kemoterapia-ohjelmasta, joka sisälsi platinaa sisältävän lääkkeen ja sytoreduktiivisen leikkauksen)
  • Kohde soveltuu sytoreduktiiviseen kirurgiaan ja IV platina- ja paklitakselihoitoon
  • Vähäinen tai oireeton askites
  • ≥18 vuotta vanha
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Epiteelin munasarjasyöpä vatsaontelon ulkopuolella, lukuun ottamatta keuhkopussin effuusiota
  • Samanaikaisen kemoterapian (muiden kuin protokollakohtaisten aineiden), immunoterapian tai sädehoidon odotettu käyttö
  • Hoito aikaisemmalla tutkimusaineella 30 päivän kuluessa suunnitellusta NanoPac®-instillaatiosta, lukuun ottamatta potilaita, jotka osallistuvat poly(ADP-riboosi)polymeraasin (PARP) estäjätutkimuksiin. Näiden koehenkilöiden on lopetettava tutkimusaineen käyttö ennen leikkausta
  • Tunnettu herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai kemoterapia-ohjelmalle
  • Aiempi muu pahanlaatuinen syöpä kuin munasarja, joka ei ole ollut remissiovaiheessa yli 5 vuoteen, lukuun ottamatta tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ biopsiassa
  • Ileostomia tai maksan resektio nykyisen sytoreduktiivisen leikkauksen aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät harjoita riittäviä ehkäisymuotoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NanoPac® 100 mg/m2
Intraperitoneaalinen NanoPac® 100 mg/m2 levitettiin välittömästi sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen, minkä jälkeen suoritettiin tavanomainen hoito suonensisäinen kemoterapia.
Lääke: NanoPac® 100 mg/m2
Yksi vatsaontelonsisäinen 100 mg/m2 NanoPac®-injektio sytoreduktiivisen leikkauksen aikana, jota seuraa normaalihoito IV karboplatiini- ja IV paklitakselihoito
Lääke: Standard of Care Suonensisäinen kemoterapia
Sytoreduktiivinen leikkaus, jota seuraa normaalihoito IV karboplatiini- ja IV paklitakselihoito
KOKEELLISTA: NanoPac® 200 mg/m2
Intraperitoneaalinen NanoPac® 200 mg/m2 levitettiin välittömästi sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen, minkä jälkeen suoritettiin tavanomainen hoito suonensisäinen kemoterapia.
Lääke: Standard of Care Suonensisäinen kemoterapia
Sytoreduktiivinen leikkaus, jota seuraa normaalihoito IV karboplatiini- ja IV paklitakselihoito
Lääke: NanoPac® 200 mg/m2
Yksi vatsaontelonsisäinen 200 mg/m2 NanoPac®-injektio sytoreduktiivisen leikkauksen aikana, jota seuraa normaalihoito IV karboplatiini- ja IV paklitakselihoito
KOKEELLISTA: NanoPac® 300 mg/m2
Intraperitoneaalinen NanoPac® 300 mg/m2 levitettiin välittömästi sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen, minkä jälkeen suoritettiin tavanomainen hoito suonensisäinen kemoterapia.
Lääke: Standard of Care Suonensisäinen kemoterapia
Sytoreduktiivinen leikkaus, jota seuraa normaalihoito IV karboplatiini- ja IV paklitakselihoito
Lääke: NanoPac® 300 mg/m2
Yksi intraperitoneaalinen injektio 300 mg/m2 NanoPac® sytoreduktiivisen leikkauksen aikana, jota seuraa hoidon standardi IV karboplatiini- ja IV paklitakselihoito
KOKEELLISTA: NanoPac® 400 mg/m2
Intraperitoneaalinen NanoPac® 400 mg/m2 levitettiin välittömästi sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen, minkä jälkeen suoritettiin tavanomainen hoito suonensisäinen kemoterapia.
Lääke: Standard of Care Suonensisäinen kemoterapia
Sytoreduktiivinen leikkaus, jota seuraa normaalihoito IV karboplatiini- ja IV paklitakselihoito
Lääke: NanoPac® 400 mg/m2
Yksi vatsaontelonsisäinen 400 mg/m2 NanoPac®-injektio sytoreduktiivisen leikkauksen aikana, jota seuraa normaalihoito IV karboplatiini- ja IV paklitakselihoito
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care Suonensisäinen kemoterapia
Hoitostandardi suonensisäinen kemoterapia (platina- ja taksaaniaineilla), joka annetaan laitoksen standardien mukaan.
Lääke: Standard of Care Suonensisäinen kemoterapia
Sytoreduktiivinen leikkaus, jota seuraa normaalihoito IV karboplatiini- ja IV paklitakselihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutuksia ovat kaikki kliinisesti merkitykselliset muutokset laboratorioarvoissa, elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen osalta. Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia esiintyy, kun haittatapahtuman alkamispäivämäärä ja -aika on tutkittavan aineen ensimmäisen käyttökerran aikana tai sen jälkeen ja milloin tahansa suonensisäisen kemoterapian alkamiseen saakka. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat tehdään yhteenveto kunkin hoitoryhmän osalta. Yhteenvedot sisältävät yleisen yhteenvedon raportoineiden koehenkilöiden ja raportoitujen tapahtumien lukumäärästä, yhteenvedot lopettamiseen tai kuolemaan johtaneista haittatapahtumista sekä yhteenvedot vakavuuden ja sukulaisuuden mukaan (erikseen ja yhdistettyinä). Suurin mielenkiinto ovat leikkauksen jälkeiset toksisuuden merkit (esim. vaikea vatsakipu 5-7 päivän kuluttua, neutropenia, trombosytopenia, suolen aukeaminen, pitkittynyt ileus).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paklitakselin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Plasmanäytteet otetaan päivänä 1 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia NanoPac®:n intraperitoneaalisen annon jälkeen ja sen jälkeen viikoittain, kunnes IV-kemoterapia alkaa. Lisäksi jokaiselta koehenkilöltä otetaan farmakokinetiikka (PK) näyte ennen jokaista IV-kemoterapiasykliä paklitakselipitoisuuksien määrittämiseksi mahdollisen NanoPac®-pysymisen arvioimiseksi. Paklitakselin PK-tasot plasmassa esitetään kuvailevasti.
12 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) arvioitiin 3 kuukauden välein 12 kuukauden seurantajakson loppuun asti ja 6 kuukauden välein sen jälkeen, kunnes eteneminen tai tutkimuksen viimeinen henkilö on suorittanut 12 kuukauden seurannan. Etenemiseen kuluvan ajan määrittämisessä huomioon otettuihin tekijöihin kuuluivat CA-125-tasot, kuvantamalla arvioitu kasvainkuormitus ja käyttämällä RECIST-versiota 1.1 vasteen arvioinnissa sekä syöpään liittyvät oireet, kuten suolen tukkeuma ja askites.
12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NanOlogy, LLC

Yhteistyökumppanit

US Biotest, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gere diZerega, MD, US Biotest, Inc./NanOlogy, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NANOPAC-2016-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NanoPac® 100 mg/m2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa