Étude de phase II sur le NanoPac® intrapéritonéal chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire
31 mars 2021 mis à jour par: NanOlogy, LLC
Étude de phase II de quatre niveaux de dose de carboplatine et de paclitaxel intrapéritonéaux NanoPac® Plus IV chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire subissant une chirurgie cytoréductive
Cette étude évaluera NanoPac® administré par voie intrapéritonéale (IP) immédiatement après la chirurgie de cytoréduction, suivie d'une chimiothérapie intraveineuse (IV) standard de soins (SOC), chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire.
L'étude comparera IP NanoPac® (plus chimiothérapie IV) à la chimiothérapie SOC IV seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
La recherche a montré que l'administration d'une chimiothérapie directement dans la cavité péritonéale (chimiothérapie intrapéritonéale [IP]) peut offrir un avantage de survie significatif aux femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire lorsqu'elle est associée à une chirurgie cytoréductive et à une chimiothérapie IV.
Cette étude comprendra une phase de recherche de dose et une phase d'efficacité pour évaluer l'IP NanoPac® administré immédiatement après la chirurgie de cytoréduction chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire. Dans la phase de recherche de dose, les sujets seront inscrits dans des cohortes de trois sujets à dose augmentée et recevront IP NanoPac® à 100, 200, 300 ou 400 mg/m2 plus une chimiothérapie IV standard. Les sujets seront suivis pour l'état de la maladie pendant 12 mois. Les deux meilleures doses de la phase de recherche de dose seront déterminées. Dans la phase d'efficacité, les sujets seront randomisés 1:1:1 pour recevoir l'une des deux meilleures doses plus la chimiothérapie SOC IV ou la SOC seule.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- SUNY Downstate
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cancer épithélial de l'ovaire qui est contenu dans l'abdomen, mais peut inclure un épanchement pleural si c'est la limite de la maladie de la cavité non péritonéale. Si le sujet a un cancer épithélial de l'ovaire récurrent, la maladie doit être sensible au platine (récidive> 6 mois après un régime de chimiothérapie antérieur qui comprenait un agent à base de platine et une chirurgie cytoréductive)
- Sujet approprié pour la chirurgie de cytoréduction et le traitement par platine IV et paclitaxel
- Ascite minime ou non symptomatique
- ≥18 ans
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Cancer épithélial de l'ovaire en dehors de la cavité péritonéale, à l'exception des épanchements pleuraux
- Utilisation anticipée d'une chimiothérapie concomitante (autre que les agents spécifiés dans le protocole), d'une immunothérapie ou d'une radiothérapie
- Traitement avec un agent expérimental antérieur dans les 30 jours suivant l'instillation prévue de NanoPac®, à l'exception des sujets participant à des essais sur les inhibiteurs de la poly (ADP-ribose) polymérase (PARP). Ces sujets doivent arrêter l'agent expérimental avant la chirurgie
- Sensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude ou au régime de chimiothérapie
- Antécédents de malignité autre qu'ovarienne qui n'a pas été en rémission depuis plus de 5 ans, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde ou d'un carcinome cervical in situ à la biopsie
- Iléostomie ou résection hépatique au cours d'une chirurgie de cytoréduction en cours
- Femmes en âge de procréer ne pratiquant pas de formes adéquates de contrôle des naissances
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: NanoPac® 100 mg/m2
NanoPac® intrapéritonéal 100 mg/m2 appliqué immédiatement après la chirurgie de cytoréduction, suivi d'une chimiothérapie intraveineuse standard.
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Injection intrapéritonéale unique de 100 mg/m2 de NanoPac® pendant la chirurgie de cytoréduction, suivie d'un traitement standard de carboplatine IV et de paclitaxel IV
Chirurgie cytoréductive suivie d'un traitement standard de carboplatine IV et de paclitaxel IV
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EXPÉRIMENTAL: NanoPac® 200 mg/m2
NanoPac® intrapéritonéal 200 mg/m2 appliqué immédiatement après la chirurgie de cytoréduction, suivi d'une chimiothérapie intraveineuse standard.
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Chirurgie cytoréductive suivie d'un traitement standard de carboplatine IV et de paclitaxel IV
Injection intrapéritonéale unique de 200 mg/m2 de NanoPac® pendant la chirurgie de cytoréduction, suivie d'un traitement standard de carboplatine IV et de paclitaxel IV
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EXPÉRIMENTAL: NanoPac® 300 mg/m2
NanoPac® intrapéritonéal 300 mg/m2 appliqué immédiatement après la chirurgie de cytoréduction, suivi d'une chimiothérapie intraveineuse standard.
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Chirurgie cytoréductive suivie d'un traitement standard de carboplatine IV et de paclitaxel IV
Injection intrapéritonéale unique de 300 mg/m2 de NanoPac® pendant la chirurgie de cytoréduction, suivie d'un traitement standard de carboplatine IV et de paclitaxel IV
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EXPÉRIMENTAL: NanoPac® 400 mg/m2
NanoPac® intrapéritonéal 400 mg/m2 appliqué immédiatement après la chirurgie de cytoréduction, suivi d'une chimiothérapie intraveineuse standard.
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Chirurgie cytoréductive suivie d'un traitement standard de carboplatine IV et de paclitaxel IV
Injection intrapéritonéale unique de 400 mg/m2 de NanoPac® pendant la chirurgie de cytoréduction, suivie d'un traitement standard de carboplatine IV et de paclitaxel IV
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ACTIVE_COMPARATOR: Norme de soins Chimiothérapie intraveineuse
Chimiothérapie intraveineuse standard (avec des agents à base de platine et de taxane) administrée selon les normes institutionnelles.
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Chirurgie cytoréductive suivie d'un traitement standard de carboplatine IV et de paclitaxel IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 mois
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Les événements indésirables comprendront tout changement cliniquement pertinent des valeurs de laboratoire, des signes vitaux et de l'examen physique.
Les événements indésirables liés au traitement surviennent lorsque la date et l'heure de l'apparition de l'événement indésirable surviennent au moment ou après la première application de l'agent expérimental et à tout moment jusqu'au début de la chimiothérapie intraveineuse.
Les événements indésirables liés au traitement seront résumés pour chaque groupe de traitement.
Les résumés comprendront un résumé général du nombre de sujets signalant et du nombre d'événements signalés, des résumés d'événements indésirables entraînant l'arrêt ou le décès, et des résumés par gravité et lien (séparément et combinés).
Les signes de toxicité post-chirurgie (par exemple, douleurs abdominales sévères après 5 à 7 jours, neutropénie, thrombocytopénie, déhiscence intestinale, iléus prolongé) seront d'un plus grand intérêt.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale de paclitaxel (Cmax)
Délai: 12 mois
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Des échantillons de plasma seront prélevés le jour 1 à 1, 2, 4, 8 et 24 heures après l'administration intrapéritonéale de NanoPac® et chaque semaine par la suite jusqu'au début de la chimiothérapie IV.
De plus, un échantillon pharmacocinétique (PK) sera prélevé sur chaque sujet avant chaque cycle de chimiothérapie IV pour déterminer les concentrations de paclitaxel afin d'évaluer la persistance potentielle de NanoPac®.
Les niveaux PK de paclitaxel dans le plasma seront résumés de manière descriptive.
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12 mois
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Survie sans progression (PFS) à 12 mois
Délai: 12 mois après le traitement
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La survie sans progression (PFS) a été évaluée tous les 3 mois jusqu'à la fin de la période de suivi de 12 mois, et tous les 6 mois par la suite jusqu'à ce que la progression ou que le dernier sujet de l'essai ait terminé 12 mois de suivi.
Les facteurs pris en compte pour déterminer le délai de progression comprenaient les niveaux de CA-125, la charge tumorale évaluée par imagerie et en utilisant la version 1.1 de RECIST pour l'évaluation de la réponse, et les symptômes liés au cancer tels que l'occlusion intestinale et l'ascite.
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12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gere diZerega, MD, US Biotest, Inc./NanOlogy, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 avril 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
4 novembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
4 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
24 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- NANOPAC-2016-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .