Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af intraperitoneal NanoPac® hos patienter med ovariecancer

31. marts 2021 opdateret af: NanOlogy, LLC

Fase II-studie af fire dosisniveauer af intraperitoneal NanoPac® Plus IV Carboplatin og Paclitaxel hos patienter med epitelial ovariecancer, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi

Denne undersøgelse vil evaluere NanoPac® administreret intraperitonealt (IP) umiddelbart post-cytoreduktiv kirurgi, efterfulgt af standardbehandling (SOC) intravenøs (IV) kemoterapi hos kvinder med ovariecancer. Undersøgelsen vil sammenligne IP NanoPac® (plus IV kemoterapi) med SOC IV kemoterapi alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskning har vist, at administration af kemoterapi direkte i bughulen (intraperitoneal [IP] kemoterapi) kan give en betydelig overlevelsesfordel for kvinder med ovariecancer, når det kombineres med cytoreduktiv kirurgi og IV kemoterapi.

Denne undersøgelse vil omfatte en dosisfindende fase og en effektfase til at evaluere IP NanoPac® administreret umiddelbart efter cytoreduktiv kirurgi hos kvinder med ovariecancer. I dosisfindingsfasen vil forsøgspersoner blive indskrevet i dosis-eskalerede kohorter af tre forsøgspersoner og modtage IP NanoPac® ved 100, 200, 300 eller 400 mg/m2 plus standardbehandling (SOC) IV kemoterapi. Forsøgspersoner vil blive fulgt for sygdomsstatus i 12 måneder. De to bedste doser fra dosisfindingsfasen vil blive bestemt. I effektfasen vil forsøgspersoner blive randomiseret 1:1:1 til en af ​​de to bedste doser plus SOC IV kemoterapi eller SOC alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Epitelial ovariecancer, som er indeholdt i abdomen, men kan omfatte pleural effusion, hvis det er grænsen for ikke-peritoneal hulrumssygdom. Hvis forsøgspersonen har tilbagevendende epitelial ovariecancer, skal sygdommen være platinfølsom (tilbagefald >6 måneder fra tidligere kemoterapiregime, der inkluderede et platinmiddel og cytoreduktiv kirurgi)
  • Person, der er egnet til cytoreduktiv kirurgi og behandling med IV platin og paclitaxel
  • Minimal eller ikke-symptomatisk ascites
  • ≥18 år gammel
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Epitelial ovariecancer uden for peritonealhulen, med undtagelse af pleurale effusioner
  • Forventet brug af samtidig kemoterapi (andre end de protokolspecificerede midler), immunterapi eller strålebehandling
  • Behandling med et tidligere forsøgsmiddel inden for 30 dage efter planlagt instillation af NanoPac®, med undtagelse af forsøgspersoner, der deltager i poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hæmmer forsøg. Disse forsøgspersoner skal seponere forsøgsmidlet før operationen
  • Kendt følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens medicinkomponenter eller kemoterapikuren
  • Anamnese med tidligere malignitet bortset fra ovarie, som ikke har været i remission i >5 år, med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom eller cervikal carcinom in situ på biopsi
  • Ileostomi eller leverresektion under igangværende cytoreduktiv kirurgi
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer tilstrækkelige former for prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NanoPac® 100 mg/m2
Intraperitoneal NanoPac® 100 mg/m2 påført umiddelbart efter cytoreduktiv kirurgi, efterfulgt af standardbehandling intravenøs kemoterapi.
Medicin: NanoPac® 100 mg/m2
Enkelt intraperitoneal injektion af 100 mg/m2 NanoPac® under cytoreduktiv kirurgi efterfulgt af standard-of-care IV carboplatin og IV paclitaxel behandling
Medicin: Standard of Care Intravenøs Kemoterapi
Cytoreduktiv kirurgi efterfulgt af standard-of-care IV carboplatin og IV paclitaxel behandling
EKSPERIMENTEL: NanoPac® 200 mg/m2
Intraperitoneal NanoPac® 200 mg/m2 påført umiddelbart efter cytoreduktiv kirurgi, efterfulgt af standardbehandling intravenøs kemoterapi.
Medicin: Standard of Care Intravenøs Kemoterapi
Cytoreduktiv kirurgi efterfulgt af standard-of-care IV carboplatin og IV paclitaxel behandling
Medicin: NanoPac® 200 mg/m2
Enkelt intraperitoneal injektion af 200 mg/m2 NanoPac® under cytoreduktiv kirurgi efterfulgt af standard-of-care IV carboplatin og IV paclitaxel behandling
EKSPERIMENTEL: NanoPac® 300 mg/m2
Intraperitoneal NanoPac® 300 mg/m2 påført umiddelbart efter cytoreduktiv kirurgi, efterfulgt af standardbehandling intravenøs kemoterapi.
Medicin: Standard of Care Intravenøs Kemoterapi
Cytoreduktiv kirurgi efterfulgt af standard-of-care IV carboplatin og IV paclitaxel behandling
Medicin: NanoPac® 300 mg/m2
Enkelt intraperitoneal injektion af 300 mg/m2 NanoPac® under cytoreduktiv kirurgi efterfulgt af standard-of-care IV carboplatin og IV paclitaxel behandling
EKSPERIMENTEL: NanoPac® 400 mg/m2
Intraperitoneal NanoPac® 400 mg/m2 påført umiddelbart efter cytoreduktiv kirurgi, efterfulgt af standardbehandling intravenøs kemoterapi.
Medicin: Standard of Care Intravenøs Kemoterapi
Cytoreduktiv kirurgi efterfulgt af standard-of-care IV carboplatin og IV paclitaxel behandling
Medicin: NanoPac® 400 mg/m2
Enkelt intraperitoneal injektion af 400 mg/m2 NanoPac® under cytoreduktiv kirurgi efterfulgt af standard-of-care IV carboplatin og IV paclitaxel behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care Intravenøs Kemoterapi
Standardbehandling intravenøs kemoterapi (med platin- og taxanmidler) administreret i henhold til institutionelle standarder.
Medicin: Standard of Care Intravenøs Kemoterapi
Cytoreduktiv kirurgi efterfulgt af standard-of-care IV carboplatin og IV paclitaxel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger, der opstår ved behandling
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger vil omfatte alle klinisk relevante ændringer i laboratorieværdier, vitale tegn og fysisk undersøgelse. Behandlingsudspringende bivirkninger opstår, når datoen og klokkeslættet for den uønskede hændelses begyndelse er på eller efter den første påføring af forsøgsmidlet og ethvert tidspunkt op til, hvornår den intravenøse kemoterapi påbegyndes. Behandlingsudspringende bivirkninger vil blive opsummeret for hver behandlingsgruppe. Resuméerne vil omfatte en samlet oversigt over antallet af indberettede forsøgspersoner og antallet af rapporterede hændelser, oversigter over bivirkninger, der fører til ophør eller død, og resuméer efter sværhedsgrad og slægtskab (særskilt og kombineret). Af størst interesse vil være post-kirurgiske tegn på toksicitet (f.eks. svære mavesmerter efter 5-7 dage, neutropeni, trombocytopeni, tarmskive, forlænget ileus).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration af paclitaxel (Cmax)
Tidsramme: 12 måneder
Plasmaprøver tages på dag 1 1, 2, 4, 8 og 24 timer efter intraperitoneal administration af NanoPac® og ugentlig derefter, indtil IV-kemoterapi begynder. Derudover vil der blive indsamlet en farmakokinetisk (PK) prøve fra hvert individ før hver cyklus med IV kemoterapi til bestemmelse af paclitaxelkoncentrationer for at vurdere potentiel NanoPac® persistens. PK-niveauer af paclitaxel i plasma vil blive opsummeret beskrivende.
12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev vurderet hver 3. måned indtil slutningen af ​​den 12-måneders opfølgningsperiode, og hver 6. måned derefter, indtil progression eller den sidste forsøgsperson i forsøget har gennemført 12 måneders opfølgning. Faktorer, der blev taget i betragtning for at bestemme tid-til-progression, inkluderede CA-125-niveauer, tumorbyrde vurderet ved billeddannelse og anvendelse af RECIST version 1.1 til vurdering af respons og cancerrelaterede symptomer såsom tarmobstruktion og ascites.
12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NanOlogy, LLC

Samarbejdspartnere

US Biotest, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Gere diZerega, MD, US Biotest, Inc./NanOlogy, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2017

Først opslået (SKØN)

24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NANOPAC-2016-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariekarcinom

Kliniske forsøg med NanoPac® 100 mg/m2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner