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Phase-II-Studie mit intraperitoneal verabreichtem NanoPac® bei Patientinnen mit Eierstockkrebs

31. März 2021 aktualisiert von: NanOlogy, LLC

Phase-II-Studie mit vier Dosierungsstufen von intraperitonealem NanoPac® Plus IV Carboplatin und Paclitaxel bei Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom, die sich einer zytoreduktiven Operation unterziehen

In dieser Studie wird NanoPac® untersucht, das intraperitoneal (IP) unmittelbar nach einer zytoreduktiven Operation verabreicht wird, gefolgt von einer intravenösen (IV) Chemotherapie (Standard of Care, SOC) bei Frauen mit Eierstockkrebs. Die Studie wird IP NanoPac® (plus IV-Chemotherapie) mit SOC IV-Chemotherapie allein vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung hat gezeigt, dass die Verabreichung einer Chemotherapie direkt in die Bauchhöhle (intraperitoneale [IP]-Chemotherapie) Frauen mit Eierstockkrebs einen erheblichen Überlebensvorteil bieten kann, wenn sie mit einer zytoreduktiven Operation und einer intravenösen Chemotherapie kombiniert wird.

Diese Studie umfasst eine Dosisfindungsphase und eine Wirksamkeitsphase zur Bewertung von IP NanoPac®, das unmittelbar nach einer zytoreduktiven Operation bei Frauen mit Eierstockkrebs verabreicht wird. In der Dosisfindungsphase werden die Probanden in dosiseskalierte Kohorten von drei Probanden aufgenommen und erhalten IP NanoPac® mit 100, 200, 300 oder 400 mg/m2 plus Standard-of-Care (SOC) IV-Chemotherapie. Die Probanden werden 12 Monate lang auf den Krankheitsstatus hin beobachtet. Die zwei besten Dosen aus der Dosisfindungsphase werden ermittelt. In der Wirksamkeitsphase werden die Probanden 1:1:1 auf eine der beiden besten Dosierungen plus SOC-IV-Chemotherapie oder SOC allein randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Epithelialer Ovarialkrebs, der im Bauchraum enthalten ist, aber einen Pleuraerguss einschließen kann, wenn dies die Grenze einer nicht peritonealen Höhlenerkrankung ist. Wenn die Patientin an rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom leidet, muss die Erkrankung platinsensitiv sein (Rezidiv > 6 Monate nach vorheriger Chemotherapie, die ein Platinmittel und eine zytoreduktive Operation umfasste)
  • Subjekt geeignet für zytoreduktive Chirurgie und Behandlung mit i.v. Platin und Paclitaxel
  • Minimaler oder nicht symptomatischer Aszites
  • ≥18 Jahre alt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Epitheliales Ovarialkarzinom außerhalb der Peritonealhöhle, mit Ausnahme von Pleuraergüssen
  • Voraussichtliche Anwendung einer begleitenden Chemotherapie (mit Ausnahme der im Protokoll angegebenen Mittel), Immuntherapie oder Strahlentherapie
  • Behandlung mit einem früheren Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Instillation von NanoPac®, mit Ausnahme von Probanden, die an Studien mit Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-Hemmern teilnehmen. Diese Probanden müssen das Prüfpräparat vor der Operation absetzen
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten der Studienmedikation oder dem Chemotherapieschema
  • Anamnese einer früheren malignen Erkrankung außer Eierstock, die seit > 5 Jahren nicht in Remission war, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Zervixkarzinom in situ bei Biopsie
  • Ileostomie oder Leberresektion während aktueller zytoreduktiver Chirurgie
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Formen der Empfängnisverhütung praktizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NanoPac® 100 mg/m2
NanoPac® 100 mg/m2 intraperitoneal angewendet unmittelbar nach zytoreduktiver Operation, gefolgt von intravenöser Standard-Chemotherapie.
Arzneimittel: NanoPac® 100 mg/m2
Einmalige intraperitoneale Injektion von 100 mg/m2 NanoPac® während einer zytoreduktiven Operation, gefolgt von einer Standardbehandlung mit intravenösem Carboplatin und intravenöser Paclitaxel-Behandlung
Arzneimittel: Behandlungsstandard Intravenöse Chemotherapie
Zytoreduktive Operation, gefolgt von einer Standardbehandlung mit intravenösem Carboplatin und intravenöser Paclitaxel-Behandlung
EXPERIMENTAL: NanoPac® 200 mg/m2
Intraperitoneales NanoPac® 200 mg/m2 wird unmittelbar nach einer zytoreduktiven Operation angewendet, gefolgt von einer standardmäßigen intravenösen Chemotherapie.
Arzneimittel: Behandlungsstandard Intravenöse Chemotherapie
Zytoreduktive Operation, gefolgt von einer Standardbehandlung mit intravenösem Carboplatin und intravenöser Paclitaxel-Behandlung
Arzneimittel: NanoPac® 200 mg/m2
Einmalige intraperitoneale Injektion von 200 mg/m2 NanoPac® während einer zytoreduktiven Operation, gefolgt von einer Standardbehandlung mit intravenösem Carboplatin und intravenöser Paclitaxel-Behandlung
EXPERIMENTAL: NanoPac® 300 mg/m2
Intraperitoneales NanoPac® 300 mg/m2 wird unmittelbar nach einer zytoreduktiven Operation angewendet, gefolgt von einer standardmäßigen intravenösen Chemotherapie.
Arzneimittel: Behandlungsstandard Intravenöse Chemotherapie
Zytoreduktive Operation, gefolgt von einer Standardbehandlung mit intravenösem Carboplatin und intravenöser Paclitaxel-Behandlung
Arzneimittel: NanoPac® 300 mg/m2
Einmalige intraperitoneale Injektion von 300 mg/m2 NanoPac® während einer zytoreduktiven Operation, gefolgt von einer Standardbehandlung mit intravenösem Carboplatin und intravenöser Paclitaxel-Behandlung
EXPERIMENTAL: NanoPac® 400 mg/m2
Intraperitoneales NanoPac® 400 mg/m2 wird unmittelbar nach einer zytoreduktiven Operation angewendet, gefolgt von einer standardmäßigen intravenösen Chemotherapie.
Arzneimittel: Behandlungsstandard Intravenöse Chemotherapie
Zytoreduktive Operation, gefolgt von einer Standardbehandlung mit intravenösem Carboplatin und intravenöser Paclitaxel-Behandlung
Arzneimittel: NanoPac® 400 mg/m2
Einzelne intraperitoneale Injektion von 400 mg/m2 NanoPac® während einer zytoreduktiven Operation, gefolgt von einer Standardbehandlung mit intravenösem Carboplatin und intravenöser Paclitaxel-Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlungsstandard Intravenöse Chemotherapie
Intravenöse Standard-Chemotherapie (mit Platin- und Taxan-Wirkstoffen), die nach institutionellen Standards verabreicht wird.
Arzneimittel: Behandlungsstandard Intravenöse Chemotherapie
Zytoreduktive Operation, gefolgt von einer Standardbehandlung mit intravenösem Carboplatin und intravenöser Paclitaxel-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den unerwünschten Ereignissen gehören alle klinisch relevanten Veränderungen der Laborwerte, der Vitalfunktionen und der körperlichen Untersuchung. Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse treten auf, wenn das Datum und die Uhrzeit des Auftretens des unerwünschten Ereignisses am oder nach der ersten Anwendung des Prüfpräparats liegen und zu jedem Zeitpunkt bis zum Beginn der intravenösen Chemotherapie. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden für jede Behandlungsgruppe zusammengefasst. Die Zusammenfassungen umfassen eine Gesamtzusammenfassung der Anzahl der gemeldeten Probanden und der gemeldeten Ereignisse, Zusammenfassungen der unerwünschten Ereignisse, die zum Abbruch oder Tod führten, sowie Zusammenfassungen nach Schweregrad und Zusammenhang (separat und kombiniert). Von größtem Interesse sind postoperative Anzeichen von Toxizität (z. B. starke Bauchschmerzen nach 5–7 Tagen, Neutropenie, Thrombozytopenie, Darmdehiszenz, verlängerter Ileus).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration von Paclitaxel (Cmax)
Zeitfenster: 12 Monate
Plasmaproben werden am Tag 1 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der intraperitonealen Verabreichung von NanoPac® und danach wöchentlich bis zum Beginn der IV-Chemotherapie entnommen. Darüber hinaus wird vor jedem Zyklus der IV-Chemotherapie von jedem Probanden eine pharmakokinetische (PK) Probe zur Bestimmung der Paclitaxel-Konzentration entnommen, um die potenzielle NanoPac®-Persistenz zu beurteilen. Die PK-Spiegel von Paclitaxel im Plasma werden beschreibend zusammengefasst.
12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde alle 3 Monate bis zum Ende der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit und danach alle 6 Monate bewertet, bis eine Progression eintritt oder der letzte Proband in der Studie die 12-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen hat. Zu den Faktoren, die zur Bestimmung der Zeit bis zur Progression berücksichtigt wurden, gehörten die CA-125-Spiegel, die Tumorlast, die durch Bildgebung und Verwendung von RECIST Version 1.1 zur Beurteilung des Ansprechens beurteilt wurde, und krebsbedingte Symptome wie Darmverschluss und Aszites.
12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NanOlogy, LLC

Mitarbeiter

US Biotest, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Gere diZerega, MD, US Biotest, Inc./NanOlogy, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NANOPAC-2016-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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