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腹腔鏡下スリーブ胃切除術の麻酔

2020年8月26日 更新者:Dr Ezzeldin Ibrahim、Menoufia University

腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受ける病的肥満患者に対するデクスメデトミジンによる吸入麻酔と全静脈麻酔(TIVA)の比較研究

背景: 腹腔鏡下スリーブ胃切除術は、一般的に静脈内麻酔 (TIVA) または静脈内麻酔と吸入剤を使用したバランス麻酔で行われます。 このグループの患者にどの麻酔レジメンが適しているかはまだ不明です。 本研究は、デスフルランを使用した吸入麻酔技術と、プロポフォールとデクスメデトミジンを使用した TIVA の使用を比較するために実施されました。

方法: このランダム化比較試験は、腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受ける 100 人の病的肥満患者に対して実施されました。 患者は無作為に 2 つの等しいグループ、吸入グループと麻酔維持のための TIVA グループに分けられました。 すべての患者は全身麻酔を受け、プロポフォール、レミフェンタニル、およびシス-アトラクリウムで誘発されました。 吸入グループでは、麻酔は酸素空気混合物中のデスフルランによって維持されましたが、TIVA グループでは、静脈内プロポフォールおよびデクスメデトミジン注入によって麻酔が維持されました。 術中のバイタル サインと麻酔回復時間を記録しました。 術後の吐き気、嘔吐、疼痛スコア、鎮痛薬の消費、排便の開始、および麻酔後のケアユニット(PACU)滞在が両群について研究されました。

調査の概要

詳細な説明

エル メノフィア大学病院の倫理委員会の承認と患者からの書面による同意を得た後、スリーブ状胃切除術が予定されている 100 人の病的肥満患者が研究のために募集されました。 心臓併存疾患、慢性閉塞性肺疾患、薬物乱用の既往歴のある患者、予想される挿管困難患者、および治験薬に対するアレルギー歴のある患者は、治験から除外されました。 男女とも 30 歳から 50 歳までの患者が、コンピューター化されたソフトウェアを使用して 2 つのグループにランダムに割り当てられ、各グループに 50 人の患者が割り当てられました。 吸入群の患者は術中吸入麻酔を受け、TIVA群の患者は麻酔維持のためにTIVAを受けた。

すべての患者は、導入の 15 分前に、経口クエン酸ナトリウム 15ml [0.3 モル (1.16gm)] および静脈内 (IV) 4mg オンダンセトロンによる通常の前投薬を受けました。 両方のグループの患者は、劇場に到着すると、定期的なモニタリングとバイスペクトル指数(BIS)に接続されました。 両群の麻酔導入は、0.5~1 mcg kg-1 レミフェンタニル、2~3 mg kg-1 プロポフォール、および 0.6 mg kg-1 ロクロニウムによって行った。 気管内挿管は、適切なサイズのチューブで行われました。

吸入群では、60/40% の低流量酸素空気混合物でデスフルランによって麻酔を維持しました。 TIVA 群では、プロポフォール 8 ~ 12 mg kg-1 h-1 およびデクスメデトミジン 0.5 ~ 1 μgkg-1 h-1 を使用して麻酔を維持しました。 0.05 ~ 2 μg kg-1min-1 のレミフェンタニル注入が両群に投与されました。 ロクロニウムを 10-12ug kg1min-1 の速度で注入することにより、両方のグループで筋肉の弛緩が維持されました。 麻酔の深さはバイスペクトル インデックスによって監視され、0.5ug kg-1 のレミフェンタニルのボーラスを与えることによって 40 から 60 の BIS が得られるように両群で麻酔薬が調整されました。 術中のレミフェンタニルの総ボーラスが記録されました。 手順の最後に、ロクロニウムの効果を逆転させるために、すべての患者が 0.6mg のアトロピンと 16mg kg-1 のスガマデクスを投与されました。 患者は抜管され、麻酔後治療室 (PACU) に移されました。

術後の痛みは、PACU でビジュアル アナログ スコア (VAS) を使用して監視されました。 VAS が 4 を超える場合は、硫酸モルヒネ 2 ~ 3 mg が投与されました。必要に応じて、静脈内パラセタモール 1 gm および/またはケトロラク 30 mg が 8 時間ごとに静脈内投与されました (VAS ≧3)。 必要に応じて、術後にオンダンセトロン 4mg を 8 時間ごとに投与しました。

心拍数および平均動脈血圧 (MABP) を含む血行動態をベースラインとして記録し、術中に 15 分ごとに記録しました。 Aldrete スコアを使用して麻酔からの回復時間を記録しました (すべての麻酔薬の中止から完全に回復するまでの時間)。 10 術後の吐き気と嘔吐の発生率、術後の鎮痛薬の必要性、および PACU 滞在期間が記録されました。 0 から 10 までの VAS を使用した術後の痛みの評価。0 は痛みがないことを意味し、10 は患者が経験した最悪の痛みです。 VAS は完全に回復した時点で、PACU から退院するまで 15 分ごとに PACU で記録されました。 術後排便の開始時間を記録した。

統計分析:

サンプルサイズの計算は、Graphed Instant 統計バージョン 3 を使用して計算されました。以前の研究に基づいて、プロポフォールは麻酔導入後に MABP を約 10 mmHg 低下させると予想され、標準偏差は 15 mmHg であったため、有意水準 0.05 を選択しました。そして90%の力;計算されたサンプル サイズは 48 人の患者であったため、各グループで無作為化された患者の数は、信頼できる結果を確保するために 50 人の患者でした。

SPSS 19 (SPSS Inc, IBM company, Chicago, USA) を使用して統計分析を行った。 患者の性別、米国麻酔学会 (ASA) のステータス、および副作用の発生率は、カイ二乗 χ2 検定を使用して分析されました。 他のパラメーターは、スチューデント t 検定を使用して比較されました。 同じグループ内での比較には、対応のある t 検定が使用されました。対応のない t 検定が使用されました。 0.05 未満の P 値は、統計的に有意であると見なされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年~46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スリーブ状胃切除術を予定している病的肥満。

除外基準:

  • 使用する薬剤に対する患者の拒否およびアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:静脈麻酔
プロポフォール デクスメデトミジン レミフェンタニル
完全静脈麻酔。
他の名前:
  • ティバグループ
麻薬
他の名前:
  • TIVA群と吸入群
全静脈麻酔
他の名前:
  • ティバグループ
他の:吸入麻酔
デスフルラン レミフェンタニル
麻薬
他の名前:
  • TIVA群と吸入群
吸入麻酔。
他の名前:
  • 吸入グループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の要件。
時間枠:手術後1時間以内
パラセタモールの総消費量。
手術後1時間以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術中平均動脈血圧。
時間枠:手術とフォローアップの間、平均2時間
手術とフォローアップの間、平均2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月26日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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