Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anesthesie voor laparoscopische sleeve-gastrectomie

26 augustus 2020 bijgewerkt door: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University

Vergelijkende studie tussen inhalatie-anesthesie en totale intraveneuze anesthesie (TIVA) met dexmedetomidine voor patiënten met morbide obesitas die laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan

Achtergrond: Laparoscopische sleeve-gastrectomie wordt gewoonlijk uitgevoerd met totale intraveneuze anesthesie (TIVA) of gebalanceerde anesthesie met behulp van intraveneus en een inhalatiemiddel. Het is nog onduidelijk welk anesthesieregime het beste is voor deze groep patiënten. De huidige studie werd uitgevoerd om het gebruik van inhalatie-anesthesietechniek met desfluraan en TIVA met propofol en dexmedetomidine te vergelijken.

Methoden: Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd bij 100 morbide obese patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergingen. De patiënten werden gerandomiseerd in twee gelijke groepen, de inhalatiegroep en de TIVA-groep voor onderhoud van de anesthesie. Alle patiënten kregen algemene anesthesie en werden geïnduceerd met propofol, remifentanil en cis-atracurium. In de inhalatiegroep werd de anesthesie in stand gehouden door desfluraan in zuurstof-luchtmengsel, terwijl in de TIVA-groep de anesthesie werd gehandhaafd door intraveneus propofol en dexmedetomidine-infuus. Intra-operatieve vitale functies en hersteltijd na anesthesie werden geregistreerd. Postoperatieve misselijkheid, braken, pijnscore, gebruik van analgetica, het begin van stoelgang en verblijf op de post-anesthetische zorgeenheid (PACU) werden voor beide groepen bestudeerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na het verkrijgen van de goedkeuring van de ethische commissie van het El Menoufia Universitair Ziekenhuis en de geïnformeerde schriftelijke toestemming van de patiënten, werden honderd morbide zwaarlijvige patiënten die gepland waren voor sleeve-gastrectomie gerekruteerd voor het onderzoek. Patiënten met een voorgeschiedenis van cardiale comorbiditeit, chronische obstructieve longziekte, drugsmisbruik, verwachte moeilijke intubatiepatiënten en patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen werden uitgesloten van de studie. Patiënten van 30 tot 50 jaar oud van beide geslachten werden willekeurig toegewezen met behulp van geautomatiseerde software in twee groepen, vijftig patiënten in elke groep. Patiënten in de inhalatiegroep kregen intra-operatieve inhalatie-anesthesie, terwijl patiënten in de TIVA-groep TIVA kregen voor onderhoud van de anesthesie.

Alle patiënten kregen een kwartier voor de inductie routine premedicatie met oraal natriumcitraat 15 ml [0,3 molair (1,16 gm)] en intraveneus (IV) 4 mg ondansetron. Patiënten in beide groepen werden bij aankomst in het theater verbonden met de routinemonitoring en bispectrale index (BIS). Anesthesie-inductie voor beide groepen werd uitgevoerd met 0,5-1 mcg kg-1 remifentanil, 2-3 mg kg-1 propofol en 0,6 mg kg-1 rocuronium. Endotracheale intubatie werd gedaan met de juiste buismaat.

In de inhalatiegroep werd de anesthesie gehandhaafd door desfluraan in een zuurstof-luchtmengsel met een laag debiet 60/40%. In de TIVA-groep werd de anesthesie onderhouden met propofol 8-12 mg kg-1 uur-1 en dexmedetomidine 0,5-1 ugkg-1 uur-1. Voor beide groepen werd een remifentanil-infuus van 0,05-2 µg kg-¹min-¹ toegediend. De spierrelaxatie werd in beide groepen gehandhaafd door rocuroniuminfusie met een snelheid van 10-12 ug kg1 min-1. De diepte van de anesthesie werd gevolgd door de bispectrale index en de anesthesie werd in beide groepen aangepast om een ​​BIS van 40 tot 60 te verkrijgen door bolussen van 0,5 µg kg-1 remifentanil te geven. De totale intra-operatieve bolussen remifentanil werden geregistreerd. Aan het einde van de procedure kregen alle patiënten 0,6 mg atropine en sugammadex 16 mg kg-1 om het effect van rocuronium ongedaan te maken. Patiënten werden geëxtubeerd en overgebracht naar de post-anesthetische zorgeenheid (PACU).

Postoperatieve pijn werd gevolgd met behulp van visuele analoge score (VAS) bij PACU. Morfinesulfaat 2 tot 3 mg werd gegeven als de VAS > 4 was. Intraveneuze paracetamol 1gm en/of ketorolac 30 mg werden indien nodig om de acht uur intraveneus gegeven (VAS ≥3). Postoperatief werd ondansetron 4 mg om de acht uur gegeven indien nodig.

Hemodynamica inclusief hartslag en gemiddelde arteriële bloeddruk (MABP) werden geregistreerd als een basislijn en elke vijftien minuten tijdens de operatie. Hersteltijd van anesthesie met behulp van de Aldrete-score werd geregistreerd (de tijd vanaf stopzetting van alle anesthetica tot volledig herstel). 10 De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken, postoperatieve behoefte aan analgetica en de duur van PACU-verblijf werden geregistreerd. Postoperatieve pijnbeoordeling met behulp van VAS van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergste pijn is die de patiënt heeft ervaren. VAS werd geregistreerd bij volledig herstel, elke 15 minuten in PACU tot ontslag PACU. Het tijdstip van aanvang van de postoperatieve stoelgang werd geregistreerd.

Statistische analyse:

De berekening van de steekproefomvang werd berekend met behulp van Graphed Instant-statistieken versie 3. Op basis van de voorgaande onderzoeken werd verwacht dat propofol na inductie van anesthesie een daling van de MABP zou veroorzaken met ongeveer 10 mmHg met een standaarddeviatie van 15 mmHg, dus door een significantieniveau van 0,05 te kiezen en vermogen van 90%; de berekende steekproefomvang was 48 patiënten, zodat het aantal gerandomiseerde patiënten in elke groep vijftig patiënten was om betrouwbare resultaten te garanderen.

Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS 19 (SPSS Inc, IBM-bedrijf, Chicago, VS). Het geslacht van de patiënten, de status van de American Society of Anesthesist (ASA) en de incidentie van bijwerkingen werden geanalyseerd met behulp van de chi-kwadraat χ2-test. Andere parameters werden vergeleken met behulp van student t-test. Voor vergelijkingen binnen dezelfde groep werd de gepaarde t-toets gebruikt en voor vergelijkingen tussen groepen; ongepaarde t-test werd gebruikt. P-waarde kleiner dan 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Morbide obesitas gepland voor sleeve-gastrectomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van patiënten en allergie voor gebruikte medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Intraveneuze anesthesie
Propofol Dexmedetomidine Remifentanil
Totale intraveneuze anesthesie.
Andere namen:
  • TIVA-groep
Narcotica
Andere namen:
  • TIVA-groep en inhalatiegroep
Totale intraveneuze anesthesie
Andere namen:
  • TIVA-groep
Ander: Inhalatie-anesthesie
Desfluraan Remifentanil
Narcotica
Andere namen:
  • TIVA-groep en inhalatiegroep
Inhalatie-anesthesie.
Andere namen:
  • Inhalatie groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillende eisen.
Tijdsspanne: Binnen een uur na de operatie
Totaal paracetamolverbruik.
Binnen een uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De intra-operatieve gemiddelde arteriële bloeddruk.
Tijdsspanne: Tijdens operatie en nacontrole gemiddeld 2 uur
Tijdens operatie en nacontrole gemiddeld 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren