- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03029715
Anesthesie voor laparoscopische sleeve-gastrectomie
Vergelijkende studie tussen inhalatie-anesthesie en totale intraveneuze anesthesie (TIVA) met dexmedetomidine voor patiënten met morbide obesitas die laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan
Achtergrond: Laparoscopische sleeve-gastrectomie wordt gewoonlijk uitgevoerd met totale intraveneuze anesthesie (TIVA) of gebalanceerde anesthesie met behulp van intraveneus en een inhalatiemiddel. Het is nog onduidelijk welk anesthesieregime het beste is voor deze groep patiënten. De huidige studie werd uitgevoerd om het gebruik van inhalatie-anesthesietechniek met desfluraan en TIVA met propofol en dexmedetomidine te vergelijken.
Methoden: Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd bij 100 morbide obese patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergingen. De patiënten werden gerandomiseerd in twee gelijke groepen, de inhalatiegroep en de TIVA-groep voor onderhoud van de anesthesie. Alle patiënten kregen algemene anesthesie en werden geïnduceerd met propofol, remifentanil en cis-atracurium. In de inhalatiegroep werd de anesthesie in stand gehouden door desfluraan in zuurstof-luchtmengsel, terwijl in de TIVA-groep de anesthesie werd gehandhaafd door intraveneus propofol en dexmedetomidine-infuus. Intra-operatieve vitale functies en hersteltijd na anesthesie werden geregistreerd. Postoperatieve misselijkheid, braken, pijnscore, gebruik van analgetica, het begin van stoelgang en verblijf op de post-anesthetische zorgeenheid (PACU) werden voor beide groepen bestudeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het verkrijgen van de goedkeuring van de ethische commissie van het El Menoufia Universitair Ziekenhuis en de geïnformeerde schriftelijke toestemming van de patiënten, werden honderd morbide zwaarlijvige patiënten die gepland waren voor sleeve-gastrectomie gerekruteerd voor het onderzoek. Patiënten met een voorgeschiedenis van cardiale comorbiditeit, chronische obstructieve longziekte, drugsmisbruik, verwachte moeilijke intubatiepatiënten en patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen werden uitgesloten van de studie. Patiënten van 30 tot 50 jaar oud van beide geslachten werden willekeurig toegewezen met behulp van geautomatiseerde software in twee groepen, vijftig patiënten in elke groep. Patiënten in de inhalatiegroep kregen intra-operatieve inhalatie-anesthesie, terwijl patiënten in de TIVA-groep TIVA kregen voor onderhoud van de anesthesie.
Alle patiënten kregen een kwartier voor de inductie routine premedicatie met oraal natriumcitraat 15 ml [0,3 molair (1,16 gm)] en intraveneus (IV) 4 mg ondansetron. Patiënten in beide groepen werden bij aankomst in het theater verbonden met de routinemonitoring en bispectrale index (BIS). Anesthesie-inductie voor beide groepen werd uitgevoerd met 0,5-1 mcg kg-1 remifentanil, 2-3 mg kg-1 propofol en 0,6 mg kg-1 rocuronium. Endotracheale intubatie werd gedaan met de juiste buismaat.
In de inhalatiegroep werd de anesthesie gehandhaafd door desfluraan in een zuurstof-luchtmengsel met een laag debiet 60/40%. In de TIVA-groep werd de anesthesie onderhouden met propofol 8-12 mg kg-1 uur-1 en dexmedetomidine 0,5-1 ugkg-1 uur-1. Voor beide groepen werd een remifentanil-infuus van 0,05-2 µg kg-¹min-¹ toegediend. De spierrelaxatie werd in beide groepen gehandhaafd door rocuroniuminfusie met een snelheid van 10-12 ug kg1 min-1. De diepte van de anesthesie werd gevolgd door de bispectrale index en de anesthesie werd in beide groepen aangepast om een BIS van 40 tot 60 te verkrijgen door bolussen van 0,5 µg kg-1 remifentanil te geven. De totale intra-operatieve bolussen remifentanil werden geregistreerd. Aan het einde van de procedure kregen alle patiënten 0,6 mg atropine en sugammadex 16 mg kg-1 om het effect van rocuronium ongedaan te maken. Patiënten werden geëxtubeerd en overgebracht naar de post-anesthetische zorgeenheid (PACU).
Postoperatieve pijn werd gevolgd met behulp van visuele analoge score (VAS) bij PACU. Morfinesulfaat 2 tot 3 mg werd gegeven als de VAS > 4 was. Intraveneuze paracetamol 1gm en/of ketorolac 30 mg werden indien nodig om de acht uur intraveneus gegeven (VAS ≥3). Postoperatief werd ondansetron 4 mg om de acht uur gegeven indien nodig.
Hemodynamica inclusief hartslag en gemiddelde arteriële bloeddruk (MABP) werden geregistreerd als een basislijn en elke vijftien minuten tijdens de operatie. Hersteltijd van anesthesie met behulp van de Aldrete-score werd geregistreerd (de tijd vanaf stopzetting van alle anesthetica tot volledig herstel). 10 De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken, postoperatieve behoefte aan analgetica en de duur van PACU-verblijf werden geregistreerd. Postoperatieve pijnbeoordeling met behulp van VAS van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergste pijn is die de patiënt heeft ervaren. VAS werd geregistreerd bij volledig herstel, elke 15 minuten in PACU tot ontslag PACU. Het tijdstip van aanvang van de postoperatieve stoelgang werd geregistreerd.
Statistische analyse:
De berekening van de steekproefomvang werd berekend met behulp van Graphed Instant-statistieken versie 3. Op basis van de voorgaande onderzoeken werd verwacht dat propofol na inductie van anesthesie een daling van de MABP zou veroorzaken met ongeveer 10 mmHg met een standaarddeviatie van 15 mmHg, dus door een significantieniveau van 0,05 te kiezen en vermogen van 90%; de berekende steekproefomvang was 48 patiënten, zodat het aantal gerandomiseerde patiënten in elke groep vijftig patiënten was om betrouwbare resultaten te garanderen.
Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS 19 (SPSS Inc, IBM-bedrijf, Chicago, VS). Het geslacht van de patiënten, de status van de American Society of Anesthesist (ASA) en de incidentie van bijwerkingen werden geanalyseerd met behulp van de chi-kwadraat χ2-test. Andere parameters werden vergeleken met behulp van student t-test. Voor vergelijkingen binnen dezelfde groep werd de gepaarde t-toets gebruikt en voor vergelijkingen tussen groepen; ongepaarde t-test werd gebruikt. P-waarde kleiner dan 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Morbide obesitas gepland voor sleeve-gastrectomie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van patiënten en allergie voor gebruikte medicijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Intraveneuze anesthesie
Propofol Dexmedetomidine Remifentanil
|
Totale intraveneuze anesthesie.
Andere namen:
Narcotica
Andere namen:
Totale intraveneuze anesthesie
Andere namen:
|
|
Ander: Inhalatie-anesthesie
Desfluraan Remifentanil
|
Narcotica
Andere namen:
Inhalatie-anesthesie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstillende eisen.
Tijdsspanne: Binnen een uur na de operatie
|
Totaal paracetamolverbruik.
|
Binnen een uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De intra-operatieve gemiddelde arteriële bloeddruk.
Tijdsspanne: Tijdens operatie en nacontrole gemiddeld 2 uur
|
Tijdens operatie en nacontrole gemiddeld 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, inademing
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidine
- Desfluraan
Andere studie-ID-nummers
- MenoufiaU2016/2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .