Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesia laparoskooppiseen sleeve-gastrektomiaan

keskiviikko 26. elokuuta 2020 päivittänyt: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University

Vertaileva tutkimus inhalaatiopuudutuksen ja totaalisen laskimonsisäisen anestesian (TIVA) välillä deksmedetomidiinilla sairaalloisesti liikalihavilla potilailla, joille tehdään laparoskooppinen sleeve-gastrektomia

Taustaa: Laparoskooppinen sleeve gastrectomy tehdään yleensä täydellisellä suonensisäisellä anestesialla (TIVA) tai tasapainoisella anestesialla, jossa käytetään suonensisäistä ja inhalaatioainetta. On edelleen epäselvää, mikä anestesia-ohjelma on parempi tälle potilasryhmälle. Tässä tutkimuksessa verrattiin inhalaatioanestesiatekniikan käyttöä desfluraanilla ja TIVA:ta käyttäen propofolia ja deksmedetomidiinia.

Menetelmät: Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin 100 sairaalloisesti lihavilla potilaalla, joille tehtiin laparoskooppinen sleeve gastrectomy. Potilaat satunnaistettiin kahteen yhtä suureen ryhmään, inhalaatioryhmään ja TIVA-ryhmään anestesian ylläpitoa varten. Kaikki potilaat saivat yleisanestesian ja indusoitiin propofolilla, remifentaniililla ja cis-atrakuriumilla. Inhalaatioryhmässä anestesiaa ylläpidettiin desfluraanilla happi-ilmaseoksessa, kun taas TIVA-ryhmässä anestesia ylläpidettiin suonensisäisellä propofoli- ja deksmedetomidiini-infuusiolla. Leikkauksen sisäiset elintoiminnot ja anestesian palautumisaika kirjattiin. Molemmissa ryhmissä tutkittiin leikkauksen jälkeistä pahoinvointia, oksentelua, kipupisteitä, kipulääkkeiden käyttöä, suolen liikkeiden alkamista ja anesteettisen hoitoyksikön (PACU) oleskelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

El Menoufian yliopistollisen sairaalan eettisen komitean hyväksynnän ja potilaiden tietoisen kirjallisen suostumuksen saatuaan tutkimukseen rekrytoitiin sata sairaalloisesti lihavaa potilasta, joille oli määrä tehdä mahalaukun poisto. Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli sydänsairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, huumeiden väärinkäyttö, potilaat, joiden intubaatio oli odotettu vaikeaksi, ja potilaat, joilla oli aiemmin ollut allergiaa tutkimuslääkkeille. Molemmista sukupuolista 30–50-vuotiaat potilaat jaettiin satunnaisesti tietokoneohjelmiston avulla kahteen ryhmään, 50 potilasta kussakin ryhmässä. Inhalaatioryhmän potilaat saivat leikkauksen aikana inhalaatiopuudutusta, kun taas TIVA-ryhmän potilaat saivat TIVA-hoitoa anestesian ylläpitoon.

Kaikki potilaat saivat rutiininomaisen esilääkityksen 15 ml:lla oraalista natriumsitraattia [0,3 molaarinen (1,16 g)] ja laskimoon (IV) 4 mg ondansetronia viisitoista minuuttia ennen induktiota. Molempien ryhmien potilaat yhdistettiin rutiinimonitorointiin ja bispektriseen indeksiin (BIS) saapuessaan teatteriin. Anestesian induktio molemmille ryhmille suoritettiin 0,5-1 mcg kg-1 remifentaniililla, 2-3 mg kg-1 propofolilla ja 0,6 mg kg-1 rokuroniumilla. Endotrakeaalinen intubaatio tehtiin sopivan kokoisella putkella.

Inhalaatioryhmässä anestesiaa ylläpidettiin desfluraanilla matalavirtaushappi-ilmaseoksessa 60/40 %. TIVA-ryhmässä anestesiaa ylläpidettiin käyttämällä propofolia 8-12 mg kg-1 h-1 ja deksmedetomidiinia 0,5-1 ugkg-1 h-1. Molemmille ryhmille annettiin remifentaniili-infuusio 0,05-2 ug kg-1min-1. Lihasrelaksaatio ylläpidettiin molemmissa ryhmissä rokuroni-infuusiolla nopeudella 10-12 ug kg1min-1. Anestesian syvyyttä seurattiin bispektrisellä indeksillä ja anestesiaa säädettiin molemmissa ryhmissä BIS:n saamiseksi 40 - 60 antamalla 0,5 ug kg-1 remifentaniilia. Intraoperatiivisen remifentaniilin kokonaisbolukset kirjattiin. Toimenpiteen lopussa kaikki potilaat saivat 0,6 mg atropiinia ja sugammadeksia 16 mg kg-1 rokuroniumin vaikutuksen kumoamiseksi. Potilaat ekstuboitiin ja siirrettiin anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU).

Leikkauksen jälkeistä kipua seurattiin PACU:n visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) avulla. Morfiinisulfaattia 2–3 mg annettiin, jos VAS oli > 4. Suonensisäistä parasetamolia 1 g ja/tai ketorolaakia 30 mg annettiin tarvittaessa suonensisäisesti kahdeksan tunnin välein (VAS ≥3). Leikkauksen jälkeen ondansetronia annettiin 4 mg kahdeksan tunnin välein tarvittaessa.

Hemodynamiikka, mukaan lukien sydämen syke ja keskimääräinen valtimoverenpaine (MABP), kirjattiin lähtötasoksi ja joka 15. minuutti leikkauksen aikana. Toipumisaika anestesiasta käyttäen Aldrete-pisteitä kirjattiin (aika kaikkien nukutusaineiden lopettamisesta täydelliseen toipumiseen). 10 Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys, postoperatiiviset analgeettiset vaatimukset ja PACU-hoidon kesto kirjattiin. Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi VAS:lla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kipu, jota potilas koki. VAS kirjattiin täydessä palautumisessa 15 minuutin välein PACU:ssa PACU:n purkamiseen asti. Leikkauksen jälkeisen suolen liikkeen alkamisaika kirjattiin.

Tilastollinen analyysi:

Näytekoon laskenta laskettiin käyttämällä Graphed Instant -tilastoversiota 3. Edellisten tutkimusten perusteella propofolin odotettiin laskevan MABP:tä noin 10 mmHg anestesian indusoimisen jälkeen 15 mmHg:n keskihajonnalla, joten valittaessa merkitsevyystasoksi 0,05 ja teho 90 %; laskettu otoskoko oli 48 potilasta, joten kuhunkin ryhmään satunnaistettujen potilaiden lukumäärä oli viisikymmentä potilasta luotettavien tulosten varmistamiseksi.

Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS 19:ää (SPSS Inc, IBM-yhtiö, Chicago, USA). Potilaiden sukupuoli, American Society of Anestesists (ASA) -status ja sivuvaikutusten ilmaantuvuus analysoitiin khin neliön χ2-testillä. Muita parametreja verrattiin Studentin t-testillä. Vertailuissa saman ryhmän sisällä käytettiin paritettua t-testiä, jossa ryhmien välisiin vertailuihin; paritonta t-testiä käytettiin. P-arvoa alle 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaaliselle lihavalle määrätty hihan mahalaukun poisto.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat kieltäytyvät käytetyistä lääkkeistä ja ovat allergisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Suonensisäinen anestesia
Propofoli Deksmedetomidiini Remifentaniili
Täydellinen suonensisäinen anestesia.
Muut nimet:
  • TIVA ryhmä
Huumausaineet
Muut nimet:
  • TIVA-ryhmä ja inhalaatioryhmä
Täydellinen suonensisäinen anestesia
Muut nimet:
  • TIVA ryhmä
Muut: Inhalaatioanestesia
Desfluraani Remifentaniili
Huumausaineet
Muut nimet:
  • TIVA-ryhmä ja inhalaatioryhmä
Inhalaatioanestesia.
Muut nimet:
  • Hengitysryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgeettiset vaatimukset.
Aikaikkuna: Tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Parasetamolin kokonaiskulutus.
Tunnin sisällä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen sisäinen keskimääräinen valtimoverenpaine.
Aikaikkuna: Käytön ja seurannan aikana keskimäärin 2 tuntia
Käytön ja seurannan aikana keskimäärin 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa