- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03029715
Anestesia laparoskooppiseen sleeve-gastrektomiaan
Vertaileva tutkimus inhalaatiopuudutuksen ja totaalisen laskimonsisäisen anestesian (TIVA) välillä deksmedetomidiinilla sairaalloisesti liikalihavilla potilailla, joille tehdään laparoskooppinen sleeve-gastrektomia
Taustaa: Laparoskooppinen sleeve gastrectomy tehdään yleensä täydellisellä suonensisäisellä anestesialla (TIVA) tai tasapainoisella anestesialla, jossa käytetään suonensisäistä ja inhalaatioainetta. On edelleen epäselvää, mikä anestesia-ohjelma on parempi tälle potilasryhmälle. Tässä tutkimuksessa verrattiin inhalaatioanestesiatekniikan käyttöä desfluraanilla ja TIVA:ta käyttäen propofolia ja deksmedetomidiinia.
Menetelmät: Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin 100 sairaalloisesti lihavilla potilaalla, joille tehtiin laparoskooppinen sleeve gastrectomy. Potilaat satunnaistettiin kahteen yhtä suureen ryhmään, inhalaatioryhmään ja TIVA-ryhmään anestesian ylläpitoa varten. Kaikki potilaat saivat yleisanestesian ja indusoitiin propofolilla, remifentaniililla ja cis-atrakuriumilla. Inhalaatioryhmässä anestesiaa ylläpidettiin desfluraanilla happi-ilmaseoksessa, kun taas TIVA-ryhmässä anestesia ylläpidettiin suonensisäisellä propofoli- ja deksmedetomidiini-infuusiolla. Leikkauksen sisäiset elintoiminnot ja anestesian palautumisaika kirjattiin. Molemmissa ryhmissä tutkittiin leikkauksen jälkeistä pahoinvointia, oksentelua, kipupisteitä, kipulääkkeiden käyttöä, suolen liikkeiden alkamista ja anesteettisen hoitoyksikön (PACU) oleskelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
El Menoufian yliopistollisen sairaalan eettisen komitean hyväksynnän ja potilaiden tietoisen kirjallisen suostumuksen saatuaan tutkimukseen rekrytoitiin sata sairaalloisesti lihavaa potilasta, joille oli määrä tehdä mahalaukun poisto. Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli sydänsairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, huumeiden väärinkäyttö, potilaat, joiden intubaatio oli odotettu vaikeaksi, ja potilaat, joilla oli aiemmin ollut allergiaa tutkimuslääkkeille. Molemmista sukupuolista 30–50-vuotiaat potilaat jaettiin satunnaisesti tietokoneohjelmiston avulla kahteen ryhmään, 50 potilasta kussakin ryhmässä. Inhalaatioryhmän potilaat saivat leikkauksen aikana inhalaatiopuudutusta, kun taas TIVA-ryhmän potilaat saivat TIVA-hoitoa anestesian ylläpitoon.
Kaikki potilaat saivat rutiininomaisen esilääkityksen 15 ml:lla oraalista natriumsitraattia [0,3 molaarinen (1,16 g)] ja laskimoon (IV) 4 mg ondansetronia viisitoista minuuttia ennen induktiota. Molempien ryhmien potilaat yhdistettiin rutiinimonitorointiin ja bispektriseen indeksiin (BIS) saapuessaan teatteriin. Anestesian induktio molemmille ryhmille suoritettiin 0,5-1 mcg kg-1 remifentaniililla, 2-3 mg kg-1 propofolilla ja 0,6 mg kg-1 rokuroniumilla. Endotrakeaalinen intubaatio tehtiin sopivan kokoisella putkella.
Inhalaatioryhmässä anestesiaa ylläpidettiin desfluraanilla matalavirtaushappi-ilmaseoksessa 60/40 %. TIVA-ryhmässä anestesiaa ylläpidettiin käyttämällä propofolia 8-12 mg kg-1 h-1 ja deksmedetomidiinia 0,5-1 ugkg-1 h-1. Molemmille ryhmille annettiin remifentaniili-infuusio 0,05-2 ug kg-1min-1. Lihasrelaksaatio ylläpidettiin molemmissa ryhmissä rokuroni-infuusiolla nopeudella 10-12 ug kg1min-1. Anestesian syvyyttä seurattiin bispektrisellä indeksillä ja anestesiaa säädettiin molemmissa ryhmissä BIS:n saamiseksi 40 - 60 antamalla 0,5 ug kg-1 remifentaniilia. Intraoperatiivisen remifentaniilin kokonaisbolukset kirjattiin. Toimenpiteen lopussa kaikki potilaat saivat 0,6 mg atropiinia ja sugammadeksia 16 mg kg-1 rokuroniumin vaikutuksen kumoamiseksi. Potilaat ekstuboitiin ja siirrettiin anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU).
Leikkauksen jälkeistä kipua seurattiin PACU:n visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) avulla. Morfiinisulfaattia 2–3 mg annettiin, jos VAS oli > 4. Suonensisäistä parasetamolia 1 g ja/tai ketorolaakia 30 mg annettiin tarvittaessa suonensisäisesti kahdeksan tunnin välein (VAS ≥3). Leikkauksen jälkeen ondansetronia annettiin 4 mg kahdeksan tunnin välein tarvittaessa.
Hemodynamiikka, mukaan lukien sydämen syke ja keskimääräinen valtimoverenpaine (MABP), kirjattiin lähtötasoksi ja joka 15. minuutti leikkauksen aikana. Toipumisaika anestesiasta käyttäen Aldrete-pisteitä kirjattiin (aika kaikkien nukutusaineiden lopettamisesta täydelliseen toipumiseen). 10 Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys, postoperatiiviset analgeettiset vaatimukset ja PACU-hoidon kesto kirjattiin. Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi VAS:lla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kipu, jota potilas koki. VAS kirjattiin täydessä palautumisessa 15 minuutin välein PACU:ssa PACU:n purkamiseen asti. Leikkauksen jälkeisen suolen liikkeen alkamisaika kirjattiin.
Tilastollinen analyysi:
Näytekoon laskenta laskettiin käyttämällä Graphed Instant -tilastoversiota 3. Edellisten tutkimusten perusteella propofolin odotettiin laskevan MABP:tä noin 10 mmHg anestesian indusoimisen jälkeen 15 mmHg:n keskihajonnalla, joten valittaessa merkitsevyystasoksi 0,05 ja teho 90 %; laskettu otoskoko oli 48 potilasta, joten kuhunkin ryhmään satunnaistettujen potilaiden lukumäärä oli viisikymmentä potilasta luotettavien tulosten varmistamiseksi.
Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS 19:ää (SPSS Inc, IBM-yhtiö, Chicago, USA). Potilaiden sukupuoli, American Society of Anestesists (ASA) -status ja sivuvaikutusten ilmaantuvuus analysoitiin khin neliön χ2-testillä. Muita parametreja verrattiin Studentin t-testillä. Vertailuissa saman ryhmän sisällä käytettiin paritettua t-testiä, jossa ryhmien välisiin vertailuihin; paritonta t-testiä käytettiin. P-arvoa alle 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaaliselle lihavalle määrätty hihan mahalaukun poisto.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat kieltäytyvät käytetyistä lääkkeistä ja ovat allergisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Suonensisäinen anestesia
Propofoli Deksmedetomidiini Remifentaniili
|
Täydellinen suonensisäinen anestesia.
Muut nimet:
Huumausaineet
Muut nimet:
Täydellinen suonensisäinen anestesia
Muut nimet:
|
|
Muut: Inhalaatioanestesia
Desfluraani Remifentaniili
|
Huumausaineet
Muut nimet:
Inhalaatioanestesia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettiset vaatimukset.
Aikaikkuna: Tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Parasetamolin kokonaiskulutus.
|
Tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen sisäinen keskimääräinen valtimoverenpaine.
Aikaikkuna: Käytön ja seurannan aikana keskimäärin 2 tuntia
|
Käytön ja seurannan aikana keskimäärin 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Remifentaniili
- Propofol
- Deksmedetomidiini
- Desfluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- MenoufiaU2016/2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .