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Anästhesie für die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie

26. August 2020 aktualisiert von: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University

Vergleichsstudie zwischen Inhalationsanästhesie und totaler intravenöser Anästhesie (TIVA) mit Dexmedetomidin bei krankhaft übergewichtigen Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenentfernung unterziehen

Hintergrund: Die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie wird üblicherweise mit totaler intravenöser Anästhesie (TIVA) oder balancierter Anästhesie mit intravenöser Gabe und einem Inhalationswirkstoff durchgeführt. Es ist noch unklar, welches Narkoseschema für diese Patientengruppe besser geeignet ist. Die vorliegende Studie wurde durchgeführt, um die Anwendung der Inhalationsanästhesietechnik unter Verwendung von Desfluran und TIVA unter Verwendung von Propofol und Dexmedetomidin zu vergleichen.

Methoden: Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde an 100 krankhaft adipösen Patienten durchgeführt, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenentfernung unterzogen. Die Patienten wurden randomisiert in zwei gleiche Gruppen eingeteilt, Inhalationsgruppe und TIVA-Gruppe zur Aufrechterhaltung der Anästhesie. Alle Patienten erhielten eine Vollnarkose und wurden mit Propofol, Remifentanil und cis-Atracurium eingeleitet. In der Inhalationsgruppe wurde die Anästhesie durch Desfluran in einem Sauerstoff-Luft-Gemisch aufrechterhalten, während in der TIVA-Gruppe die Anästhesie durch intravenöse Infusion von Propofol und Dexmedetomidin aufrechterhalten wurde. Intraoperative Vitalzeichen und Anästhesie-Erholungszeit wurden aufgezeichnet. Postoperative Übelkeit, Erbrechen, Schmerzscore, Analgetikaverbrauch, Beginn des Stuhlgangs und Aufenthalt auf der Postanästhesiestation (PACU) wurden für beide Gruppen untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission des Universitätskrankenhauses El Menoufia und der schriftlichen Zustimmung der Patienten nach Aufklärung wurden 100 krankhaft fettleibige Patienten, bei denen eine Schlauchmagenentfernung vorgesehen war, für die Studie rekrutiert. Patienten mit kardialer Komorbidität in der Vorgeschichte, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Drogenmissbrauch, Patienten mit erwarteter Intubationsschwierigkeit und Patienten mit Allergien gegen die Studienmedikamente in der Vorgeschichte wurden von der Studie ausgeschlossen. Patienten im Alter von 30 bis 50 Jahren beiderlei Geschlechts wurden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung computerisierter Software in zwei Gruppen zugeteilt, fünfzig Patienten in jeder Gruppe. Patienten in der Inhalationsgruppe erhielten ein intraoperatives Inhalationsanästhetikum, während Patienten in der TIVA-Gruppe TIVA zur Aufrechterhaltung des Anästhetikums erhielten.

Alle Patienten erhielten eine routinemäßige Prämedikation mit oralem Natriumcitrat 15 ml [0,3 molar (1,16 g)] und intravenös (IV) 4 mg Ondansetron fünfzehn Minuten vor der Induktion. Patienten in beiden Gruppen wurden bei der Ankunft im Operationssaal mit der Routineüberwachung und dem bispektralen Index (BIS) verbunden. Die Narkoseeinleitung für beide Gruppen wurde mit 0,5–1 mcg kg –1 Remifentanil, 2–3 mg kg –1 Propofol und 0,6 mg kg –1 Rocuronium durchgeführt. Die endotracheale Intubation erfolgte mit der entsprechenden Tubusgröße.

In der Inhalationsgruppe wurde die Anästhesie durch Desfluran in einem 60/40 %-Sauerstoff-Luft-Gemisch mit geringem Durchfluss aufrechterhalten. In der TIVA-Gruppe wurde die Anästhesie unter Verwendung von Propofol 8-12 mg kg-1 h-1 und Dexmedetomidin 0,5-1 ugkg-1 h-1 aufrechterhalten. Beiden Gruppen wurde eine Remifentanil-Infusion von 0,05-2 µg kg-¹min-¹ verabreicht. Die Muskelrelaxation wurde in beiden Gruppen durch Rocuronium-Infusion mit einer Rate von 10-12 ug kg/min-1 aufrechterhalten. Die Tiefe der Anästhesie wurde durch den Bispektralindex überwacht und die Anästhetika wurden in beiden Gruppen angepasst, um einen BIS von 40 bis 60 zu erreichen, indem Boli von 0,5 ug/kg Remifentanil verabreicht wurden. Die Gesamtboli von intraoperativem Remifentanil wurden aufgezeichnet. Am Ende des Verfahrens erhielten alle Patienten 0,6 mg Atropin und 16 mg Sugammadex pro kg, um die Wirkung von Rocuronium umzukehren. Die Patienten wurden extubiert und auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt.

Postoperative Schmerzen wurden mittels visueller Analogscore (VAS) auf der PACU überwacht. Morphinsulfat 2 bis 3 mg wurde gegeben, wenn die VAS > 4 war. Paracetamol 1 g und/oder Ketorolac 30 mg wurden acht Stunden intravenös verabreicht, falls erforderlich (VAS ≥ 3). Postoperativ wurde Ondansetron 4 mg alle acht Stunden verabreicht, falls erforderlich.

Hämodynamik einschließlich Herzfrequenz und mittlerer arterieller Blutdruck (MABP) wurden als Grundlinie und alle 15 Minuten intraoperativ aufgezeichnet. Die Erholungszeit von der Anästhesie wurde unter Verwendung des Aldrete-Scores aufgezeichnet (die Zeit vom Absetzen aller Anästhetika bis zur vollständigen Genesung). 10 Die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, der Bedarf an postoperativen Analgetika und die Dauer des PACU-Aufenthalts wurden aufgezeichnet. Postoperative Schmerzbewertung mit VAS von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 der schlimmste Schmerz ist, den der Patient erlebt hat. VAS wurde bei vollständiger Erholung alle 15 Minuten in PACU bis zur Entlassung aus PACU aufgezeichnet. Der Zeitpunkt des Einsetzens des postoperativen Stuhlgangs wurde aufgezeichnet.

Statistische Analyse:

Die Berechnung der Stichprobengröße wurde unter Verwendung von Graphed Instant Statistics Version 3 berechnet. Basierend auf den vorherigen Studien wurde erwartet, dass Propofol einen Abfall des MABP nach Einleitung der Anästhesie um etwa 10 mmHg mit einer Standardabweichung von 15 mmHg hervorruft, so dass das Signifikanzniveau 0,05 gewählt wurde und Leistung von 90%; Die berechnete Stichprobengröße betrug 48 Patienten, so dass die Anzahl der in jeder Gruppe randomisierten Patienten 50 Patienten betrug, um zuverlässige Ergebnisse zu gewährleisten.

Die statistische Analyse wurde unter Verwendung von SPSS 19 (SPSS Inc, Firma IBM, Chicago, USA) durchgeführt. Das Geschlecht der Patienten, der Status der American Society of Anesthetists (ASA) und das Auftreten von Nebenwirkungen wurden mit dem Chi-Quadrat-χ2-Test analysiert. Andere Parameter wurden unter Verwendung des Student-t-Tests verglichen. Für Vergleiche innerhalb derselben Gruppe wurde der gepaarte t-Test verwendet, wo für Vergleiche zwischen Gruppen; ungepaarter t-Test wurde verwendet. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankhaft fettleibig für Schlauchmagen geplant.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Patienten und Allergie gegen die verwendeten Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intravenöse Anästhesie
Propofol Dexmedetomidin Remifentanil
Vollständige intravenöse Anästhesie.
Andere Namen:
  • TIVA-Gruppe
Betäubungsmittel
Andere Namen:
  • TIVA-Gruppe und Inhalationsgruppe
Vollständige intravenöse Anästhesie
Andere Namen:
  • TIVA-Gruppe
Sonstiges: Inhalationsnarkose
Desfluran Remifentanil
Betäubungsmittel
Andere Namen:
  • TIVA-Gruppe und Inhalationsgruppe
Inhalationsnarkose.
Andere Namen:
  • Inhalationsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetische Anforderungen.
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach der Operation
Gesamtkonsum von Paracetamol.
Innerhalb einer Stunde nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der intraoperative mittlere arterielle Blutdruck.
Zeitfenster: Während der Operation und Nachsorge durchschnittlich 2 Stunden
Während der Operation und Nachsorge durchschnittlich 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übergewichtig

Klinische Studien zur Propofol

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