- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03029715
Anästhesie für die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie
Vergleichsstudie zwischen Inhalationsanästhesie und totaler intravenöser Anästhesie (TIVA) mit Dexmedetomidin bei krankhaft übergewichtigen Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenentfernung unterziehen
Hintergrund: Die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie wird üblicherweise mit totaler intravenöser Anästhesie (TIVA) oder balancierter Anästhesie mit intravenöser Gabe und einem Inhalationswirkstoff durchgeführt. Es ist noch unklar, welches Narkoseschema für diese Patientengruppe besser geeignet ist. Die vorliegende Studie wurde durchgeführt, um die Anwendung der Inhalationsanästhesietechnik unter Verwendung von Desfluran und TIVA unter Verwendung von Propofol und Dexmedetomidin zu vergleichen.
Methoden: Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde an 100 krankhaft adipösen Patienten durchgeführt, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenentfernung unterzogen. Die Patienten wurden randomisiert in zwei gleiche Gruppen eingeteilt, Inhalationsgruppe und TIVA-Gruppe zur Aufrechterhaltung der Anästhesie. Alle Patienten erhielten eine Vollnarkose und wurden mit Propofol, Remifentanil und cis-Atracurium eingeleitet. In der Inhalationsgruppe wurde die Anästhesie durch Desfluran in einem Sauerstoff-Luft-Gemisch aufrechterhalten, während in der TIVA-Gruppe die Anästhesie durch intravenöse Infusion von Propofol und Dexmedetomidin aufrechterhalten wurde. Intraoperative Vitalzeichen und Anästhesie-Erholungszeit wurden aufgezeichnet. Postoperative Übelkeit, Erbrechen, Schmerzscore, Analgetikaverbrauch, Beginn des Stuhlgangs und Aufenthalt auf der Postanästhesiestation (PACU) wurden für beide Gruppen untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission des Universitätskrankenhauses El Menoufia und der schriftlichen Zustimmung der Patienten nach Aufklärung wurden 100 krankhaft fettleibige Patienten, bei denen eine Schlauchmagenentfernung vorgesehen war, für die Studie rekrutiert. Patienten mit kardialer Komorbidität in der Vorgeschichte, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Drogenmissbrauch, Patienten mit erwarteter Intubationsschwierigkeit und Patienten mit Allergien gegen die Studienmedikamente in der Vorgeschichte wurden von der Studie ausgeschlossen. Patienten im Alter von 30 bis 50 Jahren beiderlei Geschlechts wurden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung computerisierter Software in zwei Gruppen zugeteilt, fünfzig Patienten in jeder Gruppe. Patienten in der Inhalationsgruppe erhielten ein intraoperatives Inhalationsanästhetikum, während Patienten in der TIVA-Gruppe TIVA zur Aufrechterhaltung des Anästhetikums erhielten.
Alle Patienten erhielten eine routinemäßige Prämedikation mit oralem Natriumcitrat 15 ml [0,3 molar (1,16 g)] und intravenös (IV) 4 mg Ondansetron fünfzehn Minuten vor der Induktion. Patienten in beiden Gruppen wurden bei der Ankunft im Operationssaal mit der Routineüberwachung und dem bispektralen Index (BIS) verbunden. Die Narkoseeinleitung für beide Gruppen wurde mit 0,5–1 mcg kg –1 Remifentanil, 2–3 mg kg –1 Propofol und 0,6 mg kg –1 Rocuronium durchgeführt. Die endotracheale Intubation erfolgte mit der entsprechenden Tubusgröße.
In der Inhalationsgruppe wurde die Anästhesie durch Desfluran in einem 60/40 %-Sauerstoff-Luft-Gemisch mit geringem Durchfluss aufrechterhalten. In der TIVA-Gruppe wurde die Anästhesie unter Verwendung von Propofol 8-12 mg kg-1 h-1 und Dexmedetomidin 0,5-1 ugkg-1 h-1 aufrechterhalten. Beiden Gruppen wurde eine Remifentanil-Infusion von 0,05-2 µg kg-¹min-¹ verabreicht. Die Muskelrelaxation wurde in beiden Gruppen durch Rocuronium-Infusion mit einer Rate von 10-12 ug kg/min-1 aufrechterhalten. Die Tiefe der Anästhesie wurde durch den Bispektralindex überwacht und die Anästhetika wurden in beiden Gruppen angepasst, um einen BIS von 40 bis 60 zu erreichen, indem Boli von 0,5 ug/kg Remifentanil verabreicht wurden. Die Gesamtboli von intraoperativem Remifentanil wurden aufgezeichnet. Am Ende des Verfahrens erhielten alle Patienten 0,6 mg Atropin und 16 mg Sugammadex pro kg, um die Wirkung von Rocuronium umzukehren. Die Patienten wurden extubiert und auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt.
Postoperative Schmerzen wurden mittels visueller Analogscore (VAS) auf der PACU überwacht. Morphinsulfat 2 bis 3 mg wurde gegeben, wenn die VAS > 4 war. Paracetamol 1 g und/oder Ketorolac 30 mg wurden acht Stunden intravenös verabreicht, falls erforderlich (VAS ≥ 3). Postoperativ wurde Ondansetron 4 mg alle acht Stunden verabreicht, falls erforderlich.
Hämodynamik einschließlich Herzfrequenz und mittlerer arterieller Blutdruck (MABP) wurden als Grundlinie und alle 15 Minuten intraoperativ aufgezeichnet. Die Erholungszeit von der Anästhesie wurde unter Verwendung des Aldrete-Scores aufgezeichnet (die Zeit vom Absetzen aller Anästhetika bis zur vollständigen Genesung). 10 Die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, der Bedarf an postoperativen Analgetika und die Dauer des PACU-Aufenthalts wurden aufgezeichnet. Postoperative Schmerzbewertung mit VAS von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 der schlimmste Schmerz ist, den der Patient erlebt hat. VAS wurde bei vollständiger Erholung alle 15 Minuten in PACU bis zur Entlassung aus PACU aufgezeichnet. Der Zeitpunkt des Einsetzens des postoperativen Stuhlgangs wurde aufgezeichnet.
Statistische Analyse:
Die Berechnung der Stichprobengröße wurde unter Verwendung von Graphed Instant Statistics Version 3 berechnet. Basierend auf den vorherigen Studien wurde erwartet, dass Propofol einen Abfall des MABP nach Einleitung der Anästhesie um etwa 10 mmHg mit einer Standardabweichung von 15 mmHg hervorruft, so dass das Signifikanzniveau 0,05 gewählt wurde und Leistung von 90%; Die berechnete Stichprobengröße betrug 48 Patienten, so dass die Anzahl der in jeder Gruppe randomisierten Patienten 50 Patienten betrug, um zuverlässige Ergebnisse zu gewährleisten.
Die statistische Analyse wurde unter Verwendung von SPSS 19 (SPSS Inc, Firma IBM, Chicago, USA) durchgeführt. Das Geschlecht der Patienten, der Status der American Society of Anesthetists (ASA) und das Auftreten von Nebenwirkungen wurden mit dem Chi-Quadrat-χ2-Test analysiert. Andere Parameter wurden unter Verwendung des Student-t-Tests verglichen. Für Vergleiche innerhalb derselben Gruppe wurde der gepaarte t-Test verwendet, wo für Vergleiche zwischen Gruppen; ungepaarter t-Test wurde verwendet. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankhaft fettleibig für Schlauchmagen geplant.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Patienten und Allergie gegen die verwendeten Medikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Intravenöse Anästhesie
Propofol Dexmedetomidin Remifentanil
|
Vollständige intravenöse Anästhesie.
Andere Namen:
Betäubungsmittel
Andere Namen:
Vollständige intravenöse Anästhesie
Andere Namen:
|
Sonstiges: Inhalationsnarkose
Desfluran Remifentanil
|
Betäubungsmittel
Andere Namen:
Inhalationsnarkose.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Analgetische Anforderungen.
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach der Operation
|
Gesamtkonsum von Paracetamol.
|
Innerhalb einer Stunde nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der intraoperative mittlere arterielle Blutdruck.
Zeitfenster: Während der Operation und Nachsorge durchschnittlich 2 Stunden
|
Während der Operation und Nachsorge durchschnittlich 2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Adrenerge Wirkstoffe
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
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- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, Inhalation
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Desfluran
Andere Studien-ID-Nummern
- MenoufiaU2016/2
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