Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анестезия при лапароскопической рукавной гастрэктомии

26 августа 2020 г. обновлено: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University

Сравнительное исследование между ингаляционной анестезией и тотальной внутривенной анестезией (TIVA) дексмедетомидином у пациентов с морбидным ожирением, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию

Актуальность: лапароскопическая рукавная гастрэктомия обычно выполняется с тотальной внутривенной анестезией (TIVA) или сбалансированной анестезией с использованием внутривенного и ингаляционного агента. До сих пор неясно, какой режим анестезии лучше для этой группы больных. Настоящее исследование было проведено для сравнения использования техники ингаляционной анестезии с использованием десфлурана и TIVA с использованием пропофола и дексмедетомидина.

Методы. Это рандомизированное контролируемое исследование было проведено на 100 пациентах с морбидным ожирением, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию. Пациенты были рандомизированы на две равные группы: ингаляционная группа и группа TIVA для поддерживающей анестезии. Все пациенты получали общую анестезию и индуцировали пропофолом, ремифентанилом и цис-атракурием. В ингаляционной группе анестезию поддерживали десфлураном в кислородно-воздушной смеси, тогда как в группе ТИВА анестезию поддерживали внутривенным введением пропофола и дексмедетомидина. Регистрировали интраоперационные жизненные показатели и время восстановления после анестезии. В обеих группах изучали послеоперационную тошноту, рвоту, оценку боли, потребление анальгетиков, начало дефекации и пребывание в послеоперационном отделении (PACU).

Обзор исследования

Подробное описание

После получения одобрения комитета по этике больницы Университета Эль-Менуфия и информированного письменного согласия пациентов в исследование были включены сто пациентов с морбидным ожирением, которым была назначена рукавная гастрэктомия. Из исследования были исключены пациенты с сопутствующими сердечными заболеваниями, хронической обструктивной болезнью легких, наркоманией, пациенты с предполагаемой трудной интубацией и пациенты с аллергией на исследуемые препараты в анамнезе. Пациенты от 30 до 50 лет обоего пола были случайным образом с помощью компьютеризированной программы распределены на две группы по 50 человек в каждой. Пациенты в группе ингаляции получали интраоперационную ингаляционную анестезию, в то время как пациенты в группе TIVA получали TIVA для поддерживающей анестезии.

Все пациенты получали рутинную премедикацию пероральным введением 15 мл цитрата натрия [0,3 молярных (1,16 г)] и внутривенным (в/в) 4 мг ондансетрона за пятнадцать минут до индукции. Пациенты обеих групп были подключены к рутинному мониторингу и биспектральному индексу (БИС) по прибытии в операционную. Введение в наркоз в обеих группах проводили ремифентанилом 0,5-1 мкг/кг, пропофолом 2-3 мг/кг и рокуронием 0,6 мг/кг. Эндотрахеальная интубация проводилась трубкой соответствующего размера.

В ингаляционной группе анестезию поддерживали десфлураном в низкопоточной кислородно-воздушной смеси 60/40%. В группе TIVA анестезию поддерживали с помощью пропофола 8-12 мг кг-1 ч-1 и дексмедетомидина 0,5-1 мкг кг-1 ч-1. В обеих группах проводилась инфузия ремифентанила 0,05-2 мкг кг-1мин-1. Мышечная релаксация поддерживалась в обеих группах инфузией рокурония со скоростью 10-12 мкг/кг/мин. Глубину анестезии контролировали по биспектральному индексу, и анестетики корректировали в обеих группах для получения BIS от 40 до 60 путем введения болюсов 0,5 мкг/кг ремифентанила. Регистрировали общее количество интраоперационных болюсов ремифентанила. В конце процедуры все пациенты получали 0,6 мг атропина и сугаммадекс 16 мг кг-1 для купирования эффекта рокурония. Пациенты были экстубированы и переведены в отделение постанестезиологической помощи (PACU).

Послеоперационную боль контролировали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в PACU. Сульфат морфина 2–3 мг вводили, если ВАШ был > 4. Парацетамол 1 г внутривенно и/или кеторолак 30 мг вводили внутривенно каждые 8 ​​часов, если это необходимо (ВАШ ≥3). Послеоперационный ондансетрон 4 мг каждые восемь часов давался при необходимости.

Гемодинамику, включая частоту сердечных сокращений и среднее артериальное давление (САД), регистрировали исходно и каждые пятнадцать минут во время операции. Регистрировали время восстановления после анестезии по шкале Aldrete (время от прекращения приема всех анестетиков до полного выздоровления). 10 Регистрировали частоту возникновения послеоперационной тошноты и рвоты, потребность в послеоперационных анальгетиках и продолжительность пребывания в PACU. Оценка послеоперационной боли по шкале ВАШ от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильная боль, которую испытал пациент. ВАШ регистрировали при полном выздоровлении, каждые 15 минут в PACU до выписки из PACU. Регистрировали время начала послеоперационной дефекации.

Статистический анализ:

Расчет размера выборки был рассчитан с использованием графической мгновенной статистики версии 3. На основании предыдущих исследований ожидалось, что пропофол вызовет снижение САД после индукции анестезии примерно на 10 мм рт. ст. со стандартным отклонением 15 мм рт. ст., поэтому при выборе уровня значимости 0,05 и мощность 90%; расчетный размер выборки составил 48 пациентов, так что количество пациентов, рандомизированных в каждой группе, составляло пятьдесят пациентов для обеспечения надежных результатов.

Статистический анализ выполнен с использованием SPSS 19 (SPSS Inc, компания IBM, Чикаго, США). Пол пациентов, статус Американского общества анестезиологов (ASA) и частоту побочных эффектов анализировали с помощью критерия хи-квадрат χ2. Другие параметры сравнивались с использованием t-критерия Стьюдента. Для сравнений внутри одной группы использовался парный t-критерий, где для сравнения между группами; использовался непарный t-критерий. Значение P менее 0,05 считалось статистически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Болезненное ожирение запланировано на рукавную гастрэктомию.

Критерий исключения:

  • Отказ больных и аллергия на применяемые препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Внутривенная анестезия
Пропофол Дексмедетомидин Ремифентанил
Тотальная внутривенная анестезия.
Другие имена:
  • Группа ТИВА
Наркотики
Другие имена:
  • Группа ТИВА и группа ингаляций
Тотальная внутривенная анестезия
Другие имена:
  • Группа ТИВА
Другой: Ингаляционная анестезия
Десфлуран Ремифентанил
Наркотики
Другие имена:
  • Группа ТИВА и группа ингаляций
Ингаляционная анестезия.
Другие имена:
  • Ингаляционная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Требования к анальгетикам.
Временное ограничение: В течение часа после операции
Общее потребление парацетамола.
В течение часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интраоперационное среднее артериальное давление.
Временное ограничение: Во время операции и последующее наблюдение в среднем 2 часа
Во время операции и последующее наблюдение в среднем 2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться