- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03029715
Anestesia para gastrectomía en manga laparoscópica
Estudio comparativo entre anestesia inhalatoria y anestesia total intravenosa (TIVA) con dexmedetomidina para pacientes con obesidad mórbida sometidos a gastrectomía vertical laparoscópica
Antecedentes: la gastrectomía en manga laparoscópica se realiza comúnmente con anestesia intravenosa total (TIVA) o anestesia balanceada usando un agente intravenoso y de inhalación. Todavía no está claro qué régimen de anestesia es mejor para este grupo de pacientes. El presente estudio se realizó para comparar el uso de la técnica de anestesia inhalatoria con desflurano y TIVA con propofol y dexmedetomidina.
Métodos: Este ensayo controlado aleatorizado se llevó a cabo en 100 pacientes con obesidad mórbida sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica. Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos iguales, grupo inhalatorio y grupo TIVA para el mantenimiento de la anestesia. Todos los pacientes recibieron anestesia general e inducida con propofol, remifentanilo y cis-atracurio. En el grupo de inhalación, la anestesia se mantuvo con desflurano en una mezcla de oxígeno y aire, mientras que en el grupo de TIVA la anestesia se mantuvo con una infusión intravenosa de propofol y dexmedetomidina. Se registraron los signos vitales intraoperatorios y el tiempo de recuperación de la anestesia. En ambos grupos se estudiaron las náuseas, los vómitos, la puntuación del dolor, el consumo de analgésicos, el inicio de la defecación y la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) posoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de obtener la aprobación del comité de ética del hospital universitario El Menoufia y el consentimiento informado por escrito de los pacientes, se reclutaron para el estudio cien pacientes con obesidad mórbida programados para gastrectomía en manga. Los pacientes con antecedentes de comorbilidad cardíaca, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, abuso de drogas, pacientes con intubación difícil esperada y pacientes con antecedentes de alergia a los medicamentos del estudio fueron excluidos del estudio. Los pacientes de 30 a 50 años de edad de ambos sexos fueron asignados al azar usando un software computarizado en dos grupos, cincuenta pacientes en cada grupo. Los pacientes del grupo de inhalación recibieron anestesia por inhalación intraoperatoria, mientras que los pacientes del grupo de TIVA recibieron TIVA para el mantenimiento anestésico.
Todos los pacientes recibieron una premedicación de rutina con citrato de sodio oral 15 ml [0,3 molar (1,16 g)] y 4 mg de ondansetrón por vía intravenosa (IV) quince minutos antes de la inducción. Los pacientes de ambos grupos fueron conectados a la monitorización de rutina y al índice biespectral (BIS) a su llegada al quirófano. La inducción anestésica para ambos grupos se realizó con 0,5-1 mcg kg-1 de remifentanilo, 2-3 mg kg-1 de propofol y 0,6 mg kg-1 de rocuronio. La intubación endotraqueal se realizó con el tamaño de tubo adecuado.
En el grupo inhalatorio, la anestesia se mantuvo con desflurano en una mezcla de oxígeno y aire de bajo flujo al 60/40%. En el grupo TIVA, la anestesia se mantuvo con propofol 8-12 mg kg-1 h-1 y dexmedetomidina 0,5-1 ugkg-1h-1. Se administró una infusión de remifentanilo de 0,05-2 µg kg-¹min-¹ para ambos grupos. La relajación muscular se mantuvo en ambos grupos mediante infusión de rocuronio a razón de 10-12ug kg1min-1. La profundidad de la anestesia se controló mediante el índice biespectral y los anestésicos se ajustaron en ambos grupos para obtener un BIS de 40 a 60 administrando bolos de 0,5 ug kg-1 de remifentanilo. Se registraron los bolos totales de remifentanilo intraoperatorio. Al final del procedimiento todos los pacientes recibieron atropina 0,6 mg y sugammadex 16 mg kg-1 para revertir el efecto del rocuronio. Los pacientes fueron extubados y trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).
El dolor posoperatorio se controló mediante la puntuación analógica visual (VAS) en la PACU. Se administraron 2 a 3 mg de sulfato de morfina si la EVA era > 4. Se administraron 1 g de paracetamol intravenoso y/o 30 mg de ketorolaco cada ocho horas por vía intravenosa si era necesario (EVA ≥ 3). Se administró ondansetrón postoperatorio 4 mg cada ocho horas si se requería.
La hemodinámica, incluida la frecuencia cardíaca y la presión arterial media (MABP), se registró como referencia y cada quince minutos durante la operación. Se registró el tiempo de recuperación de la anestesia utilizando la puntuación de Aldrete (el tiempo desde el cese de todos los anestésicos hasta la recuperación completa). 10 Se registraron la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios, los requisitos de analgésicos posoperatorios y la duración de la estancia en la URPA. Evaluación del dolor postoperatorio mediante EVA de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 es el peor dolor que experimentó el paciente. La EVA se registró en la recuperación completa, cada 15 minutos en la URPA hasta el alta de la URPA. Se registró el tiempo de inicio del movimiento intestinal postoperatorio.
Análisis estadístico:
El cálculo del tamaño de la muestra se calculó utilizando Graphed Instant Statistics versión 3. Según los estudios anteriores, se esperaba que el propofol produjera una caída en la MABP después de la inducción de la anestesia de aproximadamente 10 mmHg con una desviación estándar de 15 mmHg, por lo que al elegir el nivel de significancia 0.05 y potencia del 90%; el tamaño de la muestra calculado fue de 48 pacientes, por lo que el número de pacientes asignados al azar en cada grupo fue de cincuenta pacientes para garantizar resultados confiables.
El análisis estadístico se realizó con SPSS 19 (SPSS Inc, empresa IBM, Chicago, EE. UU.). El sexo de los pacientes, el estado de la sociedad estadounidense de anestesistas (ASA) y la incidencia de efectos secundarios se analizaron mediante la prueba de chi-cuadrado χ2. Otros parámetros se compararon utilizando la prueba t de Student. Para las comparaciones dentro del mismo grupo, se utilizó la prueba t pareada donde para las comparaciones entre grupos; Se usó la prueba t no pareada. El valor de p inferior a 0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obesos mórbidos programados para gastrectomía en manga.
Criterio de exclusión:
- Negativa y alergia de los pacientes a los medicamentos utilizados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Anestesia intravenosa
Propofol Dexmedetomidina Remifentanilo
|
Anestesia total intravenosa.
Otros nombres:
Estupefacientes
Otros nombres:
Anestesia intravenosa total
Otros nombres:
|
Otro: Anestesia por inhalación
Desflurano Remifentanilo
|
Estupefacientes
Otros nombres:
Anestesia inhalatoria.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Requerimientos analgésicos.
Periodo de tiempo: Dentro de una hora después de la cirugía
|
Consumo total de paracetamol.
|
Dentro de una hora después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La presión arterial media intraoperatoria.
Periodo de tiempo: Durante la operación y el seguimiento, un promedio de 2 horas
|
Durante la operación y el seguimiento, un promedio de 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
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- Anestésicos, Inhalación
- Remifentanilo
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Desflurano
Otros números de identificación del estudio
- MenoufiaU2016/2
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