- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03029715
Anestesi for laparoskopisk ermet gastrectomy
Sammenlignende studie mellom inhalasjonsanestesi og total intravenøs anestesi (TIVA) med dexmedetomidin for sykelig overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomy
Bakgrunn: Laparoskopisk sleeve gastrectomy utføres vanligvis med total intravenøs anestesi (TIVA) eller balansert anestesi ved bruk av intravenøs og et inhalasjonsmiddel. Det er fortsatt uklart hvilket anestesiregime som er bedre for denne pasientgruppen. Denne studien ble utført for å sammenligne bruken av inhalasjonsanestesiteknikk ved bruk av desfluran og TIVA ved bruk av propofol og dexmedetomidin.
Metoder: Denne randomiserte kontrollerte studien ble utført på 100 sykelig overvektige pasienter som gjennomgikk laparoskopisk ermet gastrectomy. Pasientene ble randomisert i to like grupper, inhalasjonsgruppe og TIVA-gruppe for vedlikehold av anestesi. Alle pasienter fikk generell anestesi og indusert med propofol, remifentanil og cis-atracurium. I inhalasjonsgruppen ble anestesi opprettholdt av desfluran i oksygenluftblanding, mens i TIVA-gruppen ble anestesi opprettholdt ved intravenøs propofol og dexmedetomidininfusjon. Intraoperative vitale tegn og anestesigjenopprettingstid ble registrert. Postoperativ kvalme, oppkast, smertescore, smertestillende forbruk, begynnende avføring og opphold i post-anestetisk behandlingsenhet (PACU) ble studert for begge gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha innhentet etikkkomiteens godkjenning fra El Menoufia universitetssykehus og informert skriftlig samtykke fra pasientene, ble hundre sykelig overvektige pasienter som var planlagt for ermet gastrectomy rekruttert til studien. Pasienter med hjertekomorbiditet, kronisk obstruktiv lungesykdom, narkotikamisbruk, forventede vanskelige intubasjonspasienter og pasienter med allergi mot studiemedikamentene ble ekskludert fra studien. Pasienter fra 30 til 50 år av begge kjønn ble tilfeldig fordelt ved hjelp av dataprogramvare i to grupper, femti pasienter i hver gruppe. Pasienter i inhalasjonsgruppen fikk intraoperativ inhalasjonsanestesi mens pasienter i TIVA-gruppen fikk TIVA for vedlikehold av anestesi.
Alle pasienter fikk en rutinepremedikasjon med oral natriumcitrat 15 ml [0,3 molar (1,16 g)] og intravenøs (IV) 4 mg ondansetron femten minutter før induksjon. Pasienter i begge grupper ble koblet til rutineovervåking og bispektral indeks (BIS) ved ankomst til teater. Anestesi-induksjon for begge grupper ble utført med 0,5-1 mcg kg-1 remifentanil, 2-3 mg kg-1 propofol og 0,6 mg kg-1 rokuronium. Endotrakeal intubasjon ble utført med passende rørstørrelse.
I inhalasjonsgruppen ble anestesi opprettholdt med desfluran i lavstrøms oksygenluftblanding 60/40 %. I TIVA-gruppen ble anestesi opprettholdt ved bruk av propofol 8-12 mg kg-1 h-1 og dexmedetomidin 0,5-1ugkg-1h-1. Remifentanil-infusjon på 0,05-2 µg kg-¹min-¹ ble administrert for begge grupper. Muskelavslapping ble opprettholdt i begge grupper ved infusjon av rokuronium med en hastighet på 10-12 ug kg1min-1. Anestesidybden ble overvåket med bispektral indeks og anestesi ble justert i begge grupper for å oppnå BIS på 40 til 60 ved å gi boluser på 0,5 ug kg-1 remifentanil. Totale boluser av intraoperativ remifentanil ble registrert. Ved slutten av prosedyren fikk alle pasienter 0,6 mg atropin og sugammadex 16 mg kg-1 for å reversere effekten av rokuronium. Pasientene ble ekstubert og overført til post-anestesiavdelingen (PACU).
Postoperativ smerte ble overvåket ved bruk av visuell analog score (VAS) ved PACU. Morfinsulfat 2 til 3 mg ble gitt hvis VAS var > 4. Intravenøs paracetamol 1g og/eller ketorolac 30 mg ble gitt åtte timers intravenøst ved behov (VAS ≥3). Postoperativ ondansetron 4 mg hver åttende time ble gitt om nødvendig.
Hemodynamikk inkludert hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MABP) ble registrert som en baseline og hvert femtende minutt intraoperativt. Restitusjonstid fra anestesi ved bruk av Aldrete-score ble registrert (tiden fra opphør av all anestesi til fullstendig restitusjon). 10 Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast, postoperative analgetikabehov og varigheten av PACU-oppholdet ble registrert. Postoperativ smertevurdering ved bruk av VAS fra 0 til 10, der 0 betyr ingen smerte og 10 er den verste smerten pasienten opplevde. VAS ble registrert ved full restitusjon, hvert 15. minutt i PACU frem til utskrivning PACU. Tidspunktet for utbruddet av postoperativ avføring ble registrert.
Statistisk analyse:
Prøvestørrelsesberegning ble beregnet ved å bruke Graphed Instant statistics versjon 3. Basert på forrige, ble studier forventet å gi et fall i MABP etter induksjon av anestesi med ca. 10 mmHg med et standardavvik på 15 mmHg, så ved å velge signifikansnivå 0,05 og kraft på 90 %; den beregnede prøvestørrelsen var 48 pasienter slik at antall pasienter randomisert i hver gruppe var femti pasienter for å sikre pålitelige resultater.
Statistisk analyse ble gjort ved å bruke SPSS 19 (SPSS Inc, IBM-selskap, Chicago, USA). Pasientenes kjønn, American Society of anestheists (ASA) status og forekomst av bivirkninger ble analysert ved hjelp av chi-square χ2-testen. Andre parametere ble sammenlignet ved hjelp av student t-test. For sammenligninger innenfor samme gruppe ble det brukt paret t-test hvor for sammenligninger mellom grupper; uparet t-test ble brukt. P-verdi mindre enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykelig overvekt planlagt for ermet gastrectomy.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter avslag og allergi mot medikamenter som brukes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Intravenøs anestesi
Propofol Dexmedetomidine Remifentanil
|
Total intravenøs anestesi.
Andre navn:
Narkotika
Andre navn:
Total intravenøs anestesi
Andre navn:
|
Annen: Inhalasjonsanestesi
Desfluran Remifentanil
|
Narkotika
Andre navn:
Inhalasjonsanestesi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analgetiske krav.
Tidsramme: Innen en time etter operasjonen
|
Totalt paracetamolforbruk.
|
Innen en time etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det intraoperative gjennomsnittlige arterielle blodtrykket.
Tidsramme: Ved operasjon og oppfølging i snitt 2 timer
|
Ved operasjon og oppfølging i snitt 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, innånding
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Desfluran
Andre studie-ID-numre
- MenoufiaU2016/2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Propofol
-
Hopital FochFullført
-
Asan Medical CenterFullført
-
Konkuk University Medical CenterFullførtKoronararteriesykdom | Valvulær hjertesykdomKorea, Republikken
-
University Medical Center GroningenFullførtAnestesi | Hemodynamisk ustabilitet | Interaksjon | Forstyrrelse av oksygentransportNederland
-
KVG Medical College and HospitalUkjent
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileFullførtKirurgi | Anestesi | Dybde av anestesi | NyfødtChile
-
Mansoura UniversityFullført
-
Huazhong University of Science and TechnologyFullførtLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina
-
Acibadem UniversityFullført