- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03029715
Anestesia para gastrectomia vertical laparoscópica
Estudo comparativo entre anestesia inalatória e anestesia intravenosa total (TIVA) com dexmedetomidina para pacientes obesos mórbidos submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica
Fundamento: A gastrectomia vertical laparoscópica é comumente realizada com anestesia intravenosa total (TIVA) ou anestesia balanceada com agentes intravenosos e inalatórios. Ainda não está claro qual esquema de anestesia é melhor para esse grupo de pacientes. O presente estudo foi realizado para comparar o uso da técnica de anestesia inalatória com desflurano e TIVA com propofol e dexmedetomidina.
Métodos: Este ensaio clínico randomizado foi realizado em 100 pacientes obesos mórbidos submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica. Os pacientes foram randomizados em dois grupos iguais, grupo inalatório e grupo TIVA para manutenção da anestesia. Todos os pacientes receberam anestesia geral e indução com propofol, remifentanil e cis-atracúrio. No grupo inalação, a anestesia foi mantida com desflurano em mistura de oxigênio e ar, enquanto no grupo TIVA a anestesia foi mantida com propofol endovenoso e infusão de dexmedetomidina. Os sinais vitais intraoperatórios e o tempo de recuperação anestésica foram registrados. Náuseas pós-operatórias, vômitos, escore de dor, consumo de analgésicos, início da evacuação e permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) foram estudados para ambos os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de obter a aprovação do comitê de ética do hospital da Universidade El Menoufia e o consentimento informado por escrito dos pacientes, cem pacientes obesos mórbidos agendados para gastrectomia vertical foram recrutados para o estudo. Pacientes com histórico de comorbidade cardíaca, doença pulmonar obstrutiva crônica, abuso de drogas, pacientes com intubação difícil esperada e pacientes com histórico de alergia aos medicamentos do estudo foram excluídos do estudo. Pacientes de 30 a 50 anos de ambos os sexos foram alocados aleatoriamente por meio de software computadorizado em dois grupos, cinquenta pacientes em cada grupo. Os pacientes do grupo inalação receberam anestésico inalatório intraoperatório, enquanto os pacientes do grupo TIVA receberam TIVA para manutenção anestésica.
Todos os pacientes receberam uma pré-medicação de rotina com citrato de sódio oral 15ml [0,3 molar (1,16gm)] e ondansetrona 4mg intravenoso (IV) quinze minutos antes da indução. Os pacientes de ambos os grupos foram conectados ao monitoramento de rotina e ao índice bispectral (BIS) na chegada ao centro cirúrgico. A indução anestésica em ambos os grupos foi feita com remifentanil 0,5-1 mcg kg -1 , propofol 2-3mg kg -1 e rocurônio 0,6 mg kg -1 . A intubação endotraqueal foi feita com tubo de tamanho adequado.
No grupo inalatório, a anestesia foi mantida com desflurano em mistura de oxigênio e ar de baixo fluxo 60/40%. No grupo TIVA, a anestesia foi mantida com propofol 8-12 mg kg-1 h-1 e dexmedetomidina 0,5-1ugkg-1h-1. A infusão de remifentanil de 0,05-2 µg kg-¹min-¹ foi administrada para ambos os grupos. O relaxamento muscular foi mantido em ambos os grupos pela infusão de rocurônio a uma taxa de 10-12ug kg1min-1. A profundidade da anestesia foi monitorada pelo índice bispectral e os anestésicos foram ajustados em ambos os grupos para obter BIS de 40 a 60 por administração de bolus de 0,5ug kg-1 de remifentanil. Os bolus totais de remifentanil intra-operatório foram registrados. Ao final do procedimento, todos os pacientes receberam atropina 0,6mg e sugamadex 16mg kg-1 para reverter o efeito do rocurônio. Os pacientes foram extubados e transferidos para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
A dor pós-operatória foi monitorada por meio do escore analógico visual (VAS) na SRPA. Sulfato de morfina 2 a 3 mg foi administrado se a EVA fosse > 4. Paracetamol 1g e/ou cetorolaco intravenoso 30 mg foram administrados a cada oito horas por via intravenosa, se necessário (EVA ≥3). Ondansetron pós-operatório 4 mg a cada oito horas foi administrado, se necessário.
A hemodinâmica, incluindo frequência cardíaca e pressão arterial média (PAM), foi registrada como linha de base e a cada quinze minutos no intraoperatório. O tempo de recuperação da anestesia usando o escore de Aldrete foi registrado (o tempo desde a interrupção de todos os anestésicos até a recuperação completa). 10 A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios, necessidades de analgésicos pós-operatórios e a duração da permanência na SRPA foram registradas. Avaliação da dor pós-operatória pela EVA de 0 a 10, onde 0 significa ausência de dor e 10 é a pior dor que o paciente sentiu. A VAS foi registrada na recuperação total, a cada 15 minutos na SRPA até a alta da SRPA. O tempo de início da evacuação pós-operatória foi registrado.
Análise estatística:
O cálculo do tamanho da amostra foi calculado usando as estatísticas do Graphed Instant versão 3. Com base nos estudos anteriores, esperava-se que o propofol produzisse uma queda na MABP após a indução da anestesia em cerca de 10 mmHg com um desvio padrão de 15 mmHg, portanto, escolhendo o nível de significância 0,05 e poder de 90%; o tamanho amostral calculado foi de 48 pacientes, de modo que o número de pacientes randomizados em cada grupo foi de cinquenta pacientes para garantir resultados confiáveis.
A análise estatística foi feita no programa SPSS 19 (SPSS Inc, empresa IBM, Chicago, EUA). O sexo dos pacientes, o status da sociedade americana de anestesistas (ASA) e a incidência de efeitos colaterais foram analisados por meio do teste qui-quadrado do χ2. Outros parâmetros foram comparados usando o teste t de Student. Para comparações dentro do mesmo grupo, foi utilizado o teste t pareado onde para comparações entre grupos; teste t não pareado foi usado. Valor de p inferior a 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obeso mórbido agendado para gastrectomia vertical.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente e alergia aos medicamentos utilizados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Anestesia intravenosa
Propofol Dexmedetomidina Remifentanil
|
Anestesia intravenosa total.
Outros nomes:
Narcóticos
Outros nomes:
Anestesia intravenosa total
Outros nomes:
|
|
Outro: Anestesia inalatória
Desflurano Remifentanil
|
Narcóticos
Outros nomes:
Anestesia inalatória.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Requisitos analgésicos.
Prazo: Dentro de uma hora após a cirurgia
|
Consumo total de paracetamol.
|
Dentro de uma hora após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A Pressão Arterial Média Intraoperatória.
Prazo: Durante a operação e acompanhamento, uma média de 2 horas
|
Durante a operação e acompanhamento, uma média de 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos, Inalação
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Desflurano
Outros números de identificação do estudo
- MenoufiaU2016/2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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