Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesi til laparoskopisk ærmegatrektomi

26. august 2020 opdateret af: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University

Sammenlignende undersøgelse mellem inhalationsanæstesi og total intravenøs anæstesi (TIVA) med dexmedetomidin til sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi

Baggrund: Laparoskopisk ærmegatrektomi udføres almindeligvis med total intravenøs anæstesi (TIVA) eller balanceret anæstesi ved hjælp af intravenøs og et inhalationsmiddel. Det er stadig uklart, hvilket anæstesiregime der er bedst for denne gruppe patienter. Nærværende undersøgelse blev udført for at sammenligne brugen af ​​inhalationsanæstesiteknik under anvendelse af desfluran og TIVA ved anvendelse af propofol og dexmedetomidin.

Metoder: Dette randomiserede kontrollerede forsøg blev udført på 100 sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi. Patienterne blev randomiseret i to lige store grupper, inhalationsgruppe og TIVA-gruppe til vedligeholdelse af anæstesi. Alle patienter fik generel anæstesi og induceret med propofol, remifentanil og cis-atracurium. I inhalationsgruppen blev anæstesien opretholdt med desfluran i oxygenluftblanding, mens anæstesien i TIVA-gruppen blev opretholdt ved intravenøs propofol og dexmedetomidininfusion. Intraoperative vitale tegn og bedøvelsestid blev registreret. Postoperativ kvalme, opkastning, smertescore, smertestillende forbrug, begyndende afføring og post-anæsthetic care unit (PACU) ophold blev undersøgt for begge grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter at have opnået den etiske komités godkendelse fra El Menoufia Universitetshospital og det informerede skriftlige samtykke fra patienterne, blev hundrede sygeligt overvægtige patienter, der var planlagt til ærmegatrektomi, rekrutteret til undersøgelsen. Patienter med hjertekomorbiditet, kronisk obstruktiv lungesygdom, stofmisbrug, forventede vanskelige intubationspatienter og patienter med anamnesen om allergi over for undersøgelseslægemidlerne blev udelukket fra undersøgelsen. Patienter fra 30 til 50 år af begge køn blev tilfældigt fordelt ved hjælp af computersoftware i to grupper, halvtreds patienter i hver gruppe. Patienter i inhalationsgruppen modtog intraoperativ inhalationsbedøvelse, mens patienter i TIVA-gruppen modtog TIVA til vedligeholdelse af anæstesi.

Alle patienter modtog en rutinepræmedicinering med oral natriumcitrat 15 ml [0,3 molær (1,16 g)] og intravenøs (IV) 4 mg ondansetron femten minutter før induktion. Patienter i begge grupper blev forbundet til rutineovervågning og bispektralt indeks (BIS) ved ankomsten til teatret. Anæstesi-induktion for begge grupper blev udført med 0,5-1 mcg kg-1 remifentanil, 2-3 mg kg-1 propofol og 0,6 mg kg-1 rocuronium. Endotracheal intubation blev udført med den passende rørstørrelse.

I inhalationsgruppen blev anæstesi opretholdt med desfluran i lavflow oxygenluftblanding 60/40%. I TIVA-gruppen blev bedøvelsen opretholdt under anvendelse af propofol 8-12 mg kg-1 h-1 og dexmedetomidin 0,5-1ugkg-1h-1. Remifentanil-infusion på 0,05-2 µg kg-¹min-¹ blev administreret til begge grupper. Muskelafslapning blev opretholdt i begge grupper ved rocuronium-infusion med en hastighed på 10-12 ug kg1min-1. Anæstesidybden blev overvåget ved bispektralt indeks, og bedøvelsesmidler blev justeret i begge grupper for at opnå BIS på 40 til 60 ved at give bolus på 0,5 ug kg-1 remifentanil. Den samlede bolus af intraoperativ remifentanil blev registreret. Ved afslutningen af ​​proceduren fik alle patienter 0,6 mg atropin og sugammadex 16 mg kg-1 for at vende effekten af ​​rocuronium. Patienterne blev ekstuberet og overført til post-anæstesiafdelingen (PACU).

Postoperativ smerte blev overvåget ved hjælp af visuel analog score (VAS) ved PACU. Morfinsulfat 2 til 3 mg blev givet, hvis VAS var > 4. Intravenøs paracetamol 1g og/eller ketorolac 30 mg blev givet otte timers intravenøst ​​om nødvendigt (VAS ≥3). Postoperativ ondansetron 4 mg hver ottende time blev givet efter behov.

Hæmodynamik inklusive hjertefrekvens og middelarterielt blodtryk (MABP) blev registreret som en baseline og hvert femtende minut intraoperativt. Restitutionstid fra anæstesi ved brug af Aldrete-score blev registreret (tiden fra ophør af alle anæstetika til fuldstændig restitution). 10 Forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning, postoperative analgetiske behov og varigheden af ​​PACU-ophold blev registreret. Postoperativ smertevurdering ved hjælp af VAS fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 er den værste smerte patienten har oplevet. VAS blev registreret ved fuld restitution, hvert 15. minut i PACU indtil udskrivning PACU. Tidspunktet for start af postoperativ afføring blev registreret.

Statistisk analyse:

Prøvestørrelsesberegning blev beregnet ved hjælp af Graphed Instant statistik version 3. Baseret på det foregående forventedes propofol at producere et fald i MABP efter induktion af anæstesi med ca. 10 mmHg med en standardafvigelse på 15 mmHg, så ved at vælge signifikansniveau 0,05 og effekt på 90%; den beregnede stikprøvestørrelse var 48 patienter, således at antallet af patienter randomiseret i hver gruppe var halvtreds patienter for at sikre pålidelige resultater.

Statistisk analyse blev udført ved hjælp af SPSS 19 (SPSS Inc, IBM company, Chicago, USA). Patienternes køn, American Society of anestheists (ASA) status og forekomst af bivirkninger blev analyseret ved hjælp af chi-square χ2-testen. Andre parametre blev sammenlignet ved hjælp af elev t-test. Til sammenligninger inden for samme gruppe blev der brugt parret t-test, hvor der blev anvendt til sammenligninger mellem grupper; uparret t-test blev brugt. P-værdi mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygelig overvægtig planlagt til ærmegatrektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter afslag og allergi over for anvendte lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intravenøs anæstesi
Propofol Dexmedetomidin Remifentanil
Total intravenøs anæstesi.
Andre navne:
  • TIVA gruppe
Narkotika
Andre navne:
  • TIVA gruppe og inhalationsgruppe
Total intravenøs anæstesi
Andre navne:
  • TIVA gruppe
Andet: Inhalationsanæstesi
Desfluran Remifentanil
Narkotika
Andre navne:
  • TIVA gruppe og inhalationsgruppe
Inhalationsanæstesi.
Andre navne:
  • Inhalationsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetiske krav.
Tidsramme: Inden for en time efter operationen
Samlet paracetamolforbrug.
Inden for en time efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det intraoperative gennemsnitlige arterielle blodtryk.
Tidsramme: Under operation og opfølgning i gennemsnit 2 timer
Under operation og opfølgning i gennemsnit 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2017

Først opslået (Skøn)

24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propofol

Abonner