- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03029715
Anæstesi til laparoskopisk ærmegatrektomi
Sammenlignende undersøgelse mellem inhalationsanæstesi og total intravenøs anæstesi (TIVA) med dexmedetomidin til sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi
Baggrund: Laparoskopisk ærmegatrektomi udføres almindeligvis med total intravenøs anæstesi (TIVA) eller balanceret anæstesi ved hjælp af intravenøs og et inhalationsmiddel. Det er stadig uklart, hvilket anæstesiregime der er bedst for denne gruppe patienter. Nærværende undersøgelse blev udført for at sammenligne brugen af inhalationsanæstesiteknik under anvendelse af desfluran og TIVA ved anvendelse af propofol og dexmedetomidin.
Metoder: Dette randomiserede kontrollerede forsøg blev udført på 100 sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi. Patienterne blev randomiseret i to lige store grupper, inhalationsgruppe og TIVA-gruppe til vedligeholdelse af anæstesi. Alle patienter fik generel anæstesi og induceret med propofol, remifentanil og cis-atracurium. I inhalationsgruppen blev anæstesien opretholdt med desfluran i oxygenluftblanding, mens anæstesien i TIVA-gruppen blev opretholdt ved intravenøs propofol og dexmedetomidininfusion. Intraoperative vitale tegn og bedøvelsestid blev registreret. Postoperativ kvalme, opkastning, smertescore, smertestillende forbrug, begyndende afføring og post-anæsthetic care unit (PACU) ophold blev undersøgt for begge grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have opnået den etiske komités godkendelse fra El Menoufia Universitetshospital og det informerede skriftlige samtykke fra patienterne, blev hundrede sygeligt overvægtige patienter, der var planlagt til ærmegatrektomi, rekrutteret til undersøgelsen. Patienter med hjertekomorbiditet, kronisk obstruktiv lungesygdom, stofmisbrug, forventede vanskelige intubationspatienter og patienter med anamnesen om allergi over for undersøgelseslægemidlerne blev udelukket fra undersøgelsen. Patienter fra 30 til 50 år af begge køn blev tilfældigt fordelt ved hjælp af computersoftware i to grupper, halvtreds patienter i hver gruppe. Patienter i inhalationsgruppen modtog intraoperativ inhalationsbedøvelse, mens patienter i TIVA-gruppen modtog TIVA til vedligeholdelse af anæstesi.
Alle patienter modtog en rutinepræmedicinering med oral natriumcitrat 15 ml [0,3 molær (1,16 g)] og intravenøs (IV) 4 mg ondansetron femten minutter før induktion. Patienter i begge grupper blev forbundet til rutineovervågning og bispektralt indeks (BIS) ved ankomsten til teatret. Anæstesi-induktion for begge grupper blev udført med 0,5-1 mcg kg-1 remifentanil, 2-3 mg kg-1 propofol og 0,6 mg kg-1 rocuronium. Endotracheal intubation blev udført med den passende rørstørrelse.
I inhalationsgruppen blev anæstesi opretholdt med desfluran i lavflow oxygenluftblanding 60/40%. I TIVA-gruppen blev bedøvelsen opretholdt under anvendelse af propofol 8-12 mg kg-1 h-1 og dexmedetomidin 0,5-1ugkg-1h-1. Remifentanil-infusion på 0,05-2 µg kg-¹min-¹ blev administreret til begge grupper. Muskelafslapning blev opretholdt i begge grupper ved rocuronium-infusion med en hastighed på 10-12 ug kg1min-1. Anæstesidybden blev overvåget ved bispektralt indeks, og bedøvelsesmidler blev justeret i begge grupper for at opnå BIS på 40 til 60 ved at give bolus på 0,5 ug kg-1 remifentanil. Den samlede bolus af intraoperativ remifentanil blev registreret. Ved afslutningen af proceduren fik alle patienter 0,6 mg atropin og sugammadex 16 mg kg-1 for at vende effekten af rocuronium. Patienterne blev ekstuberet og overført til post-anæstesiafdelingen (PACU).
Postoperativ smerte blev overvåget ved hjælp af visuel analog score (VAS) ved PACU. Morfinsulfat 2 til 3 mg blev givet, hvis VAS var > 4. Intravenøs paracetamol 1g og/eller ketorolac 30 mg blev givet otte timers intravenøst om nødvendigt (VAS ≥3). Postoperativ ondansetron 4 mg hver ottende time blev givet efter behov.
Hæmodynamik inklusive hjertefrekvens og middelarterielt blodtryk (MABP) blev registreret som en baseline og hvert femtende minut intraoperativt. Restitutionstid fra anæstesi ved brug af Aldrete-score blev registreret (tiden fra ophør af alle anæstetika til fuldstændig restitution). 10 Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning, postoperative analgetiske behov og varigheden af PACU-ophold blev registreret. Postoperativ smertevurdering ved hjælp af VAS fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 er den værste smerte patienten har oplevet. VAS blev registreret ved fuld restitution, hvert 15. minut i PACU indtil udskrivning PACU. Tidspunktet for start af postoperativ afføring blev registreret.
Statistisk analyse:
Prøvestørrelsesberegning blev beregnet ved hjælp af Graphed Instant statistik version 3. Baseret på det foregående forventedes propofol at producere et fald i MABP efter induktion af anæstesi med ca. 10 mmHg med en standardafvigelse på 15 mmHg, så ved at vælge signifikansniveau 0,05 og effekt på 90%; den beregnede stikprøvestørrelse var 48 patienter, således at antallet af patienter randomiseret i hver gruppe var halvtreds patienter for at sikre pålidelige resultater.
Statistisk analyse blev udført ved hjælp af SPSS 19 (SPSS Inc, IBM company, Chicago, USA). Patienternes køn, American Society of anestheists (ASA) status og forekomst af bivirkninger blev analyseret ved hjælp af chi-square χ2-testen. Andre parametre blev sammenlignet ved hjælp af elev t-test. Til sammenligninger inden for samme gruppe blev der brugt parret t-test, hvor der blev anvendt til sammenligninger mellem grupper; uparret t-test blev brugt. P-værdi mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sygelig overvægtig planlagt til ærmegatrektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter afslag og allergi over for anvendte lægemidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intravenøs anæstesi
Propofol Dexmedetomidin Remifentanil
|
Total intravenøs anæstesi.
Andre navne:
Narkotika
Andre navne:
Total intravenøs anæstesi
Andre navne:
|
|
Andet: Inhalationsanæstesi
Desfluran Remifentanil
|
Narkotika
Andre navne:
Inhalationsanæstesi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetiske krav.
Tidsramme: Inden for en time efter operationen
|
Samlet paracetamolforbrug.
|
Inden for en time efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det intraoperative gennemsnitlige arterielle blodtryk.
Tidsramme: Under operation og opfølgning i gennemsnit 2 timer
|
Under operation og opfølgning i gennemsnit 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Desfluran
Andre undersøgelses-id-numre
- MenoufiaU2016/2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Propofol
-
Nurdan SağbaşAktiv, ikke rekrutterendeStørre depression | Bipolar affektiv lidelse | Bipolar depression deprimeret faseTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonAfsluttetOocytudvinding | Medicinsk assisteret forplantning (MAP)Frankrig
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedation | Målstyret infusion af propofol | Intensiv Afdeling SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationTilmelding efter invitation
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ikke rekrutterer endnuEndoskopisk submukosal dissektion | Respiratoriske komplikationer | Målstyret infusion af propofol | Endoskopi enhed
-
Hopital FochAfsluttet
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutteringPædiatrisk anæstesi | Postoperative agitationer hos pædiatriske patienter | Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) | Opvågningsdelirium i pædiatrisk anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityAfsluttetCerebral aneurisme ubrudt | Ubrudt intrakraniel aneurisme | Cerebrale aneurismerTyrkiet (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Asan Medical CenterAfsluttetSund og raskKorea, Republikken