- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03029715
Anestesia per Sleeve Gastrectomia Laparoscopica
Studio comparativo tra anestesia inalatoria e anestesia endovenosa totale (TIVA) con dexmedetomidina per pazienti con obesità patologica sottoposti a gastrectomia laparoscopica
Contesto: la gastrectomia a manica laparoscopica viene comunemente eseguita con anestesia endovenosa totale (TIVA) o anestesia bilanciata utilizzando agenti per via endovenosa e inalazione. Non è ancora chiaro quale regime di anestesia sia migliore per questo gruppo di pazienti. Il presente studio è stato condotto per confrontare l'uso della tecnica di anestesia per inalazione utilizzando desflurano e TIVA utilizzando propofol e dexmedetomidina.
Metodi: Questo studio controllato randomizzato è stato condotto su 100 pazienti patologicamente obesi sottoposti a gastrectomia laparoscopica a manica. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi uguali, gruppo inalatorio e gruppo TIVA per il mantenimento dell'anestesia. Tutti i pazienti hanno ricevuto anestesia generale e induzione con propofol, remifentanil e cis-atracurio. Nel gruppo di inalazione, l'anestesia è stata mantenuta dal desflurano in miscela aria ossigeno mentre nel gruppo TIVA l'anestesia è stata mantenuta mediante infusione endovenosa di propofol e dexmedetomidina. Sono stati registrati i segni vitali intraoperatori e il tempo di recupero dall'anestesia. Per entrambi i gruppi sono stati studiati la nausea post-operatoria, il vomito, il punteggio del dolore, il consumo di analgesici, l'inizio del movimento intestinale e la permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico dell'ospedale universitario El Menoufia e il consenso informato scritto dei pazienti, sono stati reclutati per lo studio un centinaio di pazienti con obesità patologica in attesa di gastrectomia a manica. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con storia di comorbidità cardiaca, malattia polmonare ostruttiva cronica, abuso di droghe, pazienti con intubazione difficile prevista e pazienti con storia di allergia ai farmaci in studio. I pazienti di età compresa tra 30 e 50 anni di entrambi i sessi sono stati assegnati in modo casuale utilizzando un software computerizzato in due gruppi, cinquanta pazienti in ciascun gruppo. I pazienti nel gruppo di inalazione hanno ricevuto anestetico per inalazione intraoperatoria mentre i pazienti nel gruppo TIVA hanno ricevuto TIVA per il mantenimento dell'anestesia.
Tutti i pazienti hanno ricevuto una premedicazione di routine con citrato di sodio orale 15 ml [0,3 molare (1,16 g)] e ondansetron 4 mg per via endovenosa quindici minuti prima dell'induzione. I pazienti di entrambi i gruppi sono stati collegati al monitoraggio di routine e all'indice bispettrale (BIS) all'arrivo in sala operatoria. L'induzione dell'anestesia per entrambi i gruppi è stata effettuata con 0,5-1 mcg kg-1 di remifentanil, 2-3 mg kg-1 di propofol e 0,6 mg kg-1 di rocuronio. L'intubazione endotracheale è stata eseguita con la dimensione del tubo appropriata.
Nel gruppo inalatorio, l'anestesia è stata mantenuta dal desflurano in una miscela di ossigeno e aria a basso flusso al 60/40%. Nel gruppo TIVA, l'anestesia è stata mantenuta utilizzando propofol 8-12 mg kg-1 h-1 e dexmedetomidina 0,5-1ugkg-1h-1. In entrambi i gruppi è stata somministrata un'infusione di remifentanil di 0,05-2 µg kg-¹min-¹. Il rilassamento muscolare è stato mantenuto in entrambi i gruppi mediante infusione di rocuronio a una velocità di 10-12 ug kg1min-1. La profondità dell'anestesia è stata monitorata mediante indice bispettrale e gli anestetici sono stati aggiustati in entrambi i gruppi per ottenere BIS da 40 a 60 somministrando boli di 0,5 ug kg-1 di remifentanil. Sono stati registrati i boli totali di remifentanil intraoperatorio. Alla fine della procedura tutti i pazienti hanno ricevuto 0,6 mg di atropina e sugammadex 16 mg kg-1 per invertire l'effetto del rocuronio. I pazienti sono stati estubati e trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU).
Il dolore post-operatorio è stato monitorato utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS) presso la PACU. Morfina solfato da 2 a 3 mg è stata somministrata se la VAS era > 4. Paracetamolo endovenoso 1 gm e/o ketorolac 30 mg sono stati somministrati per via endovenosa ogni otto ore se necessario (VAS ≥3). Ondansetrone post-operatorio 4 mg ogni otto ore è stato somministrato se necessario.
L'emodinamica, inclusa la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media (MABP), è stata registrata al basale e ogni quindici minuti durante l'intervento. È stato registrato il tempo di recupero dall'anestesia utilizzando il punteggio di Aldrete (il tempo dalla cessazione di tutti gli anestetici fino al completo recupero). 10 Sono stati registrati l'incidenza di nausea e vomito postoperatori, il fabbisogno di analgesici postoperatori e la durata della degenza in PACU. Valutazione del dolore post-operatorio utilizzando VAS da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 è il dolore peggiore che il paziente ha provato. La VAS è stata registrata al completo recupero, ogni 15 minuti in PACU fino alla dimissione PACU. È stato registrato il tempo di insorgenza del movimento intestinale postoperatorio.
Analisi statistica:
Il calcolo della dimensione del campione è stato calcolato utilizzando la statistica Graphed Instant versione 3. Sulla base degli studi precedenti, si prevedeva che il propofol producesse un calo del MABP dopo l'induzione dell'anestesia di circa 10 mmHg con una deviazione standard di 15 mmHg, quindi scegliendo il livello di significatività 0,05 e potenza del 90%; la dimensione del campione calcolata era di 48 pazienti in modo che il numero di pazienti randomizzati in ciascun gruppo fosse di cinquanta pazienti per garantire risultati affidabili.
L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando SPSS 19 (SPSS Inc, società IBM, Chicago, USA). Il sesso dei pazienti, lo stato dell'American Society of Anesthetists (ASA) e l'incidenza degli effetti collaterali sono stati analizzati utilizzando il chi-quadrato χ2-test. Altri parametri sono stati confrontati utilizzando il test t di Student. Per i confronti all'interno dello stesso gruppo, è stato utilizzato il t-test accoppiato dove per i confronti tra gruppi; è stato utilizzato il t-test spaiato. Il valore P inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Obeso patologico programmato per gastrectomia a manica.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei pazienti e allergia ai farmaci utilizzati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Anestesia endovenosa
Propofol Dexmedetomidina Remifentanil
|
Anestesia endovenosa totale.
Altri nomi:
Narcotici
Altri nomi:
Anestesia endovenosa totale
Altri nomi:
|
|
Altro: Anestesia per inalazione
Desflurano Remifentanil
|
Narcotici
Altri nomi:
Anestesia per inalazione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Requisiti analgesici.
Lasso di tempo: Entro un'ora dall'intervento
|
Consumo totale di paracetamolo.
|
Entro un'ora dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La pressione arteriosa media intraoperatoria.
Lasso di tempo: Durante il funzionamento e il follow-up, una media di 2 ore
|
Durante il funzionamento e il follow-up, una media di 2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Inalazione
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Desflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- MenoufiaU2016/2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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