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Anestesia per Sleeve Gastrectomia Laparoscopica

26 agosto 2020 aggiornato da: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University

Studio comparativo tra anestesia inalatoria e anestesia endovenosa totale (TIVA) con dexmedetomidina per pazienti con obesità patologica sottoposti a gastrectomia laparoscopica

Contesto: la gastrectomia a manica laparoscopica viene comunemente eseguita con anestesia endovenosa totale (TIVA) o anestesia bilanciata utilizzando agenti per via endovenosa e inalazione. Non è ancora chiaro quale regime di anestesia sia migliore per questo gruppo di pazienti. Il presente studio è stato condotto per confrontare l'uso della tecnica di anestesia per inalazione utilizzando desflurano e TIVA utilizzando propofol e dexmedetomidina.

Metodi: Questo studio controllato randomizzato è stato condotto su 100 pazienti patologicamente obesi sottoposti a gastrectomia laparoscopica a manica. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi uguali, gruppo inalatorio e gruppo TIVA per il mantenimento dell'anestesia. Tutti i pazienti hanno ricevuto anestesia generale e induzione con propofol, remifentanil e cis-atracurio. Nel gruppo di inalazione, l'anestesia è stata mantenuta dal desflurano in miscela aria ossigeno mentre nel gruppo TIVA l'anestesia è stata mantenuta mediante infusione endovenosa di propofol e dexmedetomidina. Sono stati registrati i segni vitali intraoperatori e il tempo di recupero dall'anestesia. Per entrambi i gruppi sono stati studiati la nausea post-operatoria, il vomito, il punteggio del dolore, il consumo di analgesici, l'inizio del movimento intestinale e la permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico dell'ospedale universitario El Menoufia e il consenso informato scritto dei pazienti, sono stati reclutati per lo studio un centinaio di pazienti con obesità patologica in attesa di gastrectomia a manica. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con storia di comorbidità cardiaca, malattia polmonare ostruttiva cronica, abuso di droghe, pazienti con intubazione difficile prevista e pazienti con storia di allergia ai farmaci in studio. I pazienti di età compresa tra 30 e 50 anni di entrambi i sessi sono stati assegnati in modo casuale utilizzando un software computerizzato in due gruppi, cinquanta pazienti in ciascun gruppo. I pazienti nel gruppo di inalazione hanno ricevuto anestetico per inalazione intraoperatoria mentre i pazienti nel gruppo TIVA hanno ricevuto TIVA per il mantenimento dell'anestesia.

Tutti i pazienti hanno ricevuto una premedicazione di routine con citrato di sodio orale 15 ml [0,3 molare (1,16 g)] e ondansetron 4 mg per via endovenosa quindici minuti prima dell'induzione. I pazienti di entrambi i gruppi sono stati collegati al monitoraggio di routine e all'indice bispettrale (BIS) all'arrivo in sala operatoria. L'induzione dell'anestesia per entrambi i gruppi è stata effettuata con 0,5-1 mcg kg-1 di remifentanil, 2-3 mg kg-1 di propofol e 0,6 mg kg-1 di rocuronio. L'intubazione endotracheale è stata eseguita con la dimensione del tubo appropriata.

Nel gruppo inalatorio, l'anestesia è stata mantenuta dal desflurano in una miscela di ossigeno e aria a basso flusso al 60/40%. Nel gruppo TIVA, l'anestesia è stata mantenuta utilizzando propofol 8-12 mg kg-1 h-1 e dexmedetomidina 0,5-1ugkg-1h-1. In entrambi i gruppi è stata somministrata un'infusione di remifentanil di 0,05-2 µg kg-¹min-¹. Il rilassamento muscolare è stato mantenuto in entrambi i gruppi mediante infusione di rocuronio a una velocità di 10-12 ug kg1min-1. La profondità dell'anestesia è stata monitorata mediante indice bispettrale e gli anestetici sono stati aggiustati in entrambi i gruppi per ottenere BIS da 40 a 60 somministrando boli di 0,5 ug kg-1 di remifentanil. Sono stati registrati i boli totali di remifentanil intraoperatorio. Alla fine della procedura tutti i pazienti hanno ricevuto 0,6 mg di atropina e sugammadex 16 mg kg-1 per invertire l'effetto del rocuronio. I pazienti sono stati estubati e trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU).

Il dolore post-operatorio è stato monitorato utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS) presso la PACU. Morfina solfato da 2 a 3 mg è stata somministrata se la VAS era > 4. Paracetamolo endovenoso 1 gm e/o ketorolac 30 mg sono stati somministrati per via endovenosa ogni otto ore se necessario (VAS ≥3). Ondansetrone post-operatorio 4 mg ogni otto ore è stato somministrato se necessario.

L'emodinamica, inclusa la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media (MABP), è stata registrata al basale e ogni quindici minuti durante l'intervento. È stato registrato il tempo di recupero dall'anestesia utilizzando il punteggio di Aldrete (il tempo dalla cessazione di tutti gli anestetici fino al completo recupero). 10 Sono stati registrati l'incidenza di nausea e vomito postoperatori, il fabbisogno di analgesici postoperatori e la durata della degenza in PACU. Valutazione del dolore post-operatorio utilizzando VAS da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 è il dolore peggiore che il paziente ha provato. La VAS è stata registrata al completo recupero, ogni 15 minuti in PACU fino alla dimissione PACU. È stato registrato il tempo di insorgenza del movimento intestinale postoperatorio.

Analisi statistica:

Il calcolo della dimensione del campione è stato calcolato utilizzando la statistica Graphed Instant versione 3. Sulla base degli studi precedenti, si prevedeva che il propofol producesse un calo del MABP dopo l'induzione dell'anestesia di circa 10 mmHg con una deviazione standard di 15 mmHg, quindi scegliendo il livello di significatività 0,05 e potenza del 90%; la dimensione del campione calcolata era di 48 pazienti in modo che il numero di pazienti randomizzati in ciascun gruppo fosse di cinquanta pazienti per garantire risultati affidabili.

L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando SPSS 19 (SPSS Inc, società IBM, Chicago, USA). Il sesso dei pazienti, lo stato dell'American Society of Anesthetists (ASA) e l'incidenza degli effetti collaterali sono stati analizzati utilizzando il chi-quadrato χ2-test. Altri parametri sono stati confrontati utilizzando il test t di Student. Per i confronti all'interno dello stesso gruppo, è stato utilizzato il t-test accoppiato dove per i confronti tra gruppi; è stato utilizzato il t-test spaiato. Il valore P inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obeso patologico programmato per gastrectomia a manica.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei pazienti e allergia ai farmaci utilizzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Anestesia endovenosa
Propofol Dexmedetomidina Remifentanil
Anestesia endovenosa totale.
Altri nomi:
  • Gruppo TIVA
Narcotici
Altri nomi:
  • Gruppo TIVA e gruppo inalatorio
Anestesia endovenosa totale
Altri nomi:
  • Gruppo TIVA
Altro: Anestesia per inalazione
Desflurano Remifentanil
Narcotici
Altri nomi:
  • Gruppo TIVA e gruppo inalatorio
Anestesia per inalazione.
Altri nomi:
  • Gruppo di inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisiti analgesici.
Lasso di tempo: Entro un'ora dall'intervento
Consumo totale di paracetamolo.
Entro un'ora dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La pressione arteriosa media intraoperatoria.
Lasso di tempo: Durante il funzionamento e il follow-up, una media di 2 ore
Durante il funzionamento e il follow-up, una media di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Obeso

Prove cliniche su Propofol

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