- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03029715
Znieczulenie do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Badanie porównawcze między znieczuleniem wziewnym a całkowitym znieczuleniem dożylnym (TIVA) z zastosowaniem deksmedetomidyny u pacjentów z otyłością olbrzymią poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Wstęp: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka jest powszechnie wykonywana w znieczuleniu całkowitym dożylnym (TIVA) lub zrównoważonym z użyciem środka dożylnego i wziewnego. Nadal nie jest jasne, który schemat znieczulenia jest lepszy dla tej grupy pacjentów. Celem niniejszej pracy było porównanie zastosowania techniki znieczulenia wziewnego desfluranem i TIVA z zastosowaniem propofolu i deksmedetomidyny.
Metody: Ta randomizowana, kontrolowana próba została przeprowadzona na 100 chorobliwie otyłych pacjentach poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch równych grup, grupy wziewnej i grupy TIVA w celu podtrzymania znieczulenia. Wszyscy chorzy otrzymali znieczulenie ogólne i indukcję propofolem, remifentanylem i cis-atrakurium. W grupie wziewnej znieczulenie podtrzymywano desfluranem w mieszaninie tlenu z powietrzem, natomiast w grupie TIVA znieczulenie podtrzymywano dożylnym wlewem propofolu i deksmedetomidyny. Rejestrowano śródoperacyjne parametry życiowe i czas wybudzenia ze znieczulenia. Pooperacyjne nudności, wymioty, nasilenie bólu, zużycie środków przeciwbólowych, początek wypróżnień i pobyt na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) były badane dla obu grup.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu zgody komisji etycznej szpitala uniwersyteckiego El Menoufia i świadomej pisemnej zgody pacjentów, do badania zrekrutowano stu chorobliwie otyłych pacjentów zakwalifikowanych do rękawowej resekcji żołądka. Z badania wykluczono pacjentów ze współistniejącymi chorobami serca, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie, nadużywających leków, spodziewanych trudnych intubacji oraz pacjentów z alergią na badane leki w wywiadzie. Pacjenci w wieku od 30 do 50 lat obu płci zostali losowo przydzieleni za pomocą oprogramowania komputerowego do dwóch grup, po pięćdziesięciu pacjentów w każdej grupie. Pacjenci z grupy wziewnej otrzymywali śródoperacyjny środek znieczulający wziewnie, podczas gdy pacjenci z grupy TIVA otrzymywali TIVA w celu podtrzymania znieczulenia.
Wszyscy pacjenci otrzymali rutynową premedykację z doustnym cytrynianem sodu 15 ml [0,3 molowego (1,16 gm)] i dożylnie (IV) 4 mg ondansetronu piętnaście minut przed indukcją. Pacjenci w obu grupach zostali podłączeni do rutynowego monitorowania i wskaźnika bispektralnego (BIS) po przybyciu na salę operacyjną. Indukcję znieczulenia dla obu grup przeprowadzono za pomocą 0,5-1 mcg kg -1 remifentanylu, 2-3 mg kg -1 propofolu i 0,6 mg kg -1 rokuronium. Wykonano intubację dotchawiczą rurką o odpowiednim rozmiarze.
W grupie wziewnej znieczulenie podtrzymywano desfluranem w mieszaninie tlenowo-powietrznej o niskim przepływie 60/40%. W grupie TIVA znieczulenie podtrzymywano propofolem 8-12 mg kg-1 h-1 i deksmedetomidyną 0,5-1 ugkg-1h-1. W obu grupach podano wlew remifentanylu w dawce 0,05-2 µg kg-¹min-¹. Zwiotczenie mięśni utrzymywano w obu grupach przez infuzję rokuronium z szybkością 10-12ug kg1min-1. Głębokość znieczulenia monitorowano za pomocą wskaźnika bispektralnego i dostosowywano środki znieczulające w obu grupach, aby uzyskać BIS od 40 do 60, podając bolusy 0,5 ug kg-1 remifentanylu. Rejestrowano całkowite bolusy śródoperacyjnego remifentanylu. Na koniec zabiegu wszyscy pacjenci otrzymali 0,6 mg atropiny i sugammadeksu 16 mg kg-1 w celu odwrócenia działania rokuronium. Pacjentów ekstubowano i przenoszono na oddział opieki po znieczuleniu (PACU).
Ból pooperacyjny monitorowano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w PACU. Siarczan morfiny podawano w dawce 2–3 mg, jeśli VAS > 4. Paracetamol w dawce 1 g i/lub ketorolak w dawce 30 mg podawano dożylnie co 8 godzin, jeśli było to konieczne (VAS ≥ 3). W razie potrzeby podawano pooperacyjnie ondansetron w dawce 4 mg co osiem godzin.
Hemodynamikę, w tym częstość akcji serca i średnie ciśnienie tętnicze krwi (MABP), rejestrowano jako linię podstawową i co piętnaście minut śródoperacyjnie. Rejestrowano czas wybudzenia ze znieczulenia za pomocą skali Aldrete (czas od odstawienia wszystkich środków znieczulających do całkowitego wyzdrowienia). 10 Rejestrowano częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów, pooperacyjne zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe oraz czas pobytu na PACU. Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą skali VAS od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból odczuwany przez pacjenta. VAS rejestrowano przy pełnym wyzdrowieniu, co 15 minut w PACU aż do wypisu PACU. Rejestrowano czas wystąpienia pooperacyjnego wypróżnienia.
Analiza statystyczna:
Liczebność próby obliczono przy użyciu statystyki Graphed Instant w wersji 3. Na podstawie wcześniejszych badań oczekiwano, że propofol spowoduje spadek MABP po indukcji znieczulenia o około 10 mmHg przy odchyleniu standardowym 15 mmHg, więc wybierając poziom istotności 0,05 i moc 90%; obliczona wielkość próby wynosiła 48 pacjentów, tak więc liczba pacjentów zrandomizowanych w każdej grupie wynosiła pięćdziesięciu pacjentów, aby zapewnić wiarygodne wyniki.
Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu SPSS 19 (SPSS Inc, firma IBM, Chicago, USA). Płeć pacjentów, status w Amerykańskim Towarzystwie Anestezjologicznym (ASA) oraz częstość występowania działań niepożądanych analizowano za pomocą testu chi-kwadrat χ2. Pozostałe parametry porównano za pomocą testu t-Studenta. Do porównań w tej samej grupie zastosowano sparowany test t, gdzie do porównań między grupami; zastosowano niesparowany test t. Wartość P mniejsza niż 0,05 uznano za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorobliwa otyłość zakwalifikowana do rękawowej resekcji żołądka.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjentów i alergia na stosowane leki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Znieczulenie dożylne
Propofol Deksmedetomidyna Remifentanyl
|
Całkowite znieczulenie dożylne.
Inne nazwy:
Narkotyki
Inne nazwy:
Całkowite znieczulenie dożylne
Inne nazwy:
|
Inny: Znieczulenie wziewne
Desfluran Remifentanyl
|
Narkotyki
Inne nazwy:
Znieczulenie wziewne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wymagania dotyczące środków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: W ciągu godziny po zabiegu
|
Całkowite spożycie paracetamolu.
|
W ciągu godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze krwi.
Ramy czasowe: Podczas operacji i obserwacji średnio 2 godziny
|
Podczas operacji i obserwacji średnio 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Remifentanyl
- Propofol
- Deksmedetomidyna
- Desfluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- MenoufiaU2016/2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Propofol
-
Hopital FochZakończony
-
B. Braun Melsungen AGZakończony
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileZakończonyChirurgia | Znieczulenie | Głębokość znieczulenia | NoworodekChile
-
Konkuk University Medical CenterZakończonyChoroba wieńcowa | Zastawkowa choroba sercaRepublika Korei
-
University Medical Center GroningenZakończonyZnieczulenie | Niestabilność hemodynamiczna | Interakcja | Zaburzenie transportu tlenuHolandia
-
Hopital FochZakończony
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia neurologiczne
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyChoroba wieńcowa | ZnieczulenieBelgia
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...ZakończonyTerapia elektrowstrząsamiNepal
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİZakończony