Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

26 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University

Badanie porównawcze między znieczuleniem wziewnym a całkowitym znieczuleniem dożylnym (TIVA) z zastosowaniem deksmedetomidyny u pacjentów z otyłością olbrzymią poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

Wstęp: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka jest powszechnie wykonywana w znieczuleniu całkowitym dożylnym (TIVA) lub zrównoważonym z użyciem środka dożylnego i wziewnego. Nadal nie jest jasne, który schemat znieczulenia jest lepszy dla tej grupy pacjentów. Celem niniejszej pracy było porównanie zastosowania techniki znieczulenia wziewnego desfluranem i TIVA z zastosowaniem propofolu i deksmedetomidyny.

Metody: Ta randomizowana, kontrolowana próba została przeprowadzona na 100 chorobliwie otyłych pacjentach poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch równych grup, grupy wziewnej i grupy TIVA w celu podtrzymania znieczulenia. Wszyscy chorzy otrzymali znieczulenie ogólne i indukcję propofolem, remifentanylem i cis-atrakurium. W grupie wziewnej znieczulenie podtrzymywano desfluranem w mieszaninie tlenu z powietrzem, natomiast w grupie TIVA znieczulenie podtrzymywano dożylnym wlewem propofolu i deksmedetomidyny. Rejestrowano śródoperacyjne parametry życiowe i czas wybudzenia ze znieczulenia. Pooperacyjne nudności, wymioty, nasilenie bólu, zużycie środków przeciwbólowych, początek wypróżnień i pobyt na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) były badane dla obu grup.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody komisji etycznej szpitala uniwersyteckiego El Menoufia i świadomej pisemnej zgody pacjentów, do badania zrekrutowano stu chorobliwie otyłych pacjentów zakwalifikowanych do rękawowej resekcji żołądka. Z badania wykluczono pacjentów ze współistniejącymi chorobami serca, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie, nadużywających leków, spodziewanych trudnych intubacji oraz pacjentów z alergią na badane leki w wywiadzie. Pacjenci w wieku od 30 do 50 lat obu płci zostali losowo przydzieleni za pomocą oprogramowania komputerowego do dwóch grup, po pięćdziesięciu pacjentów w każdej grupie. Pacjenci z grupy wziewnej otrzymywali śródoperacyjny środek znieczulający wziewnie, podczas gdy pacjenci z grupy TIVA otrzymywali TIVA w celu podtrzymania znieczulenia.

Wszyscy pacjenci otrzymali rutynową premedykację z doustnym cytrynianem sodu 15 ml [0,3 molowego (1,16 gm)] i dożylnie (IV) 4 mg ondansetronu piętnaście minut przed indukcją. Pacjenci w obu grupach zostali podłączeni do rutynowego monitorowania i wskaźnika bispektralnego (BIS) po przybyciu na salę operacyjną. Indukcję znieczulenia dla obu grup przeprowadzono za pomocą 0,5-1 mcg kg -1 remifentanylu, 2-3 mg kg -1 propofolu i 0,6 mg kg -1 rokuronium. Wykonano intubację dotchawiczą rurką o odpowiednim rozmiarze.

W grupie wziewnej znieczulenie podtrzymywano desfluranem w mieszaninie tlenowo-powietrznej o niskim przepływie 60/40%. W grupie TIVA znieczulenie podtrzymywano propofolem 8-12 mg kg-1 h-1 i deksmedetomidyną 0,5-1 ugkg-1h-1. W obu grupach podano wlew remifentanylu w dawce 0,05-2 µg kg-¹min-¹. Zwiotczenie mięśni utrzymywano w obu grupach przez infuzję rokuronium z szybkością 10-12ug kg1min-1. Głębokość znieczulenia monitorowano za pomocą wskaźnika bispektralnego i dostosowywano środki znieczulające w obu grupach, aby uzyskać BIS od 40 do 60, podając bolusy 0,5 ug kg-1 remifentanylu. Rejestrowano całkowite bolusy śródoperacyjnego remifentanylu. Na koniec zabiegu wszyscy pacjenci otrzymali 0,6 mg atropiny i sugammadeksu 16 mg kg-1 w celu odwrócenia działania rokuronium. Pacjentów ekstubowano i przenoszono na oddział opieki po znieczuleniu (PACU).

Ból pooperacyjny monitorowano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w PACU. Siarczan morfiny podawano w dawce 2–3 mg, jeśli VAS > 4. Paracetamol w dawce 1 g i/lub ketorolak w dawce 30 mg podawano dożylnie co 8 godzin, jeśli było to konieczne (VAS ≥ 3). W razie potrzeby podawano pooperacyjnie ondansetron w dawce 4 mg co osiem godzin.

Hemodynamikę, w tym częstość akcji serca i średnie ciśnienie tętnicze krwi (MABP), rejestrowano jako linię podstawową i co piętnaście minut śródoperacyjnie. Rejestrowano czas wybudzenia ze znieczulenia za pomocą skali Aldrete (czas od odstawienia wszystkich środków znieczulających do całkowitego wyzdrowienia). 10 Rejestrowano częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów, pooperacyjne zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe oraz czas pobytu na PACU. Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą skali VAS od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból odczuwany przez pacjenta. VAS rejestrowano przy pełnym wyzdrowieniu, co 15 minut w PACU aż do wypisu PACU. Rejestrowano czas wystąpienia pooperacyjnego wypróżnienia.

Analiza statystyczna:

Liczebność próby obliczono przy użyciu statystyki Graphed Instant w wersji 3. Na podstawie wcześniejszych badań oczekiwano, że propofol spowoduje spadek MABP po indukcji znieczulenia o około 10 mmHg przy odchyleniu standardowym 15 mmHg, więc wybierając poziom istotności 0,05 i moc 90%; obliczona wielkość próby wynosiła 48 pacjentów, tak więc liczba pacjentów zrandomizowanych w każdej grupie wynosiła pięćdziesięciu pacjentów, aby zapewnić wiarygodne wyniki.

Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu SPSS 19 (SPSS Inc, firma IBM, Chicago, USA). Płeć pacjentów, status w Amerykańskim Towarzystwie Anestezjologicznym (ASA) oraz częstość występowania działań niepożądanych analizowano za pomocą testu chi-kwadrat χ2. Pozostałe parametry porównano za pomocą testu t-Studenta. Do porównań w tej samej grupie zastosowano sparowany test t, gdzie do porównań między grupami; zastosowano niesparowany test t. Wartość P mniejsza niż 0,05 uznano za istotną statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorobliwa otyłość zakwalifikowana do rękawowej resekcji żołądka.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjentów i alergia na stosowane leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Znieczulenie dożylne
Propofol Deksmedetomidyna Remifentanyl
Całkowite znieczulenie dożylne.
Inne nazwy:
  • Grupa TIVA
Narkotyki
Inne nazwy:
  • Grupa TIVA i grupa inhalacyjna
Całkowite znieczulenie dożylne
Inne nazwy:
  • Grupa TIVA
Inny: Znieczulenie wziewne
Desfluran Remifentanyl
Narkotyki
Inne nazwy:
  • Grupa TIVA i grupa inhalacyjna
Znieczulenie wziewne.
Inne nazwy:
  • Grupa inhalacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące środków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: W ciągu godziny po zabiegu
Całkowite spożycie paracetamolu.
W ciągu godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze krwi.
Ramy czasowe: Podczas operacji i obserwacji średnio 2 godziny
Podczas operacji i obserwacji średnio 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

3
Subskrybuj