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복강경 위소매절제술을 위한 마취

2020년 8월 26일 업데이트: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University

복강경 위소매절제술을 받은 병적 비만 환자에 대한 흡입마취와 덱스메데토미딘을 이용한 전정맥마취(TIVA)의 비교 연구

배경: 복강경 위소매절제술은 일반적으로 전체 정맥 마취(TIVA) 또는 정맥 및 흡입제를 사용하는 균형 마취로 시행됩니다. 이 그룹의 환자에게 어떤 마취 요법이 더 나은지는 아직 명확하지 않습니다. 본 연구는 desflurane을 이용한 흡입마취법과 propofol과 dexmedetomidine을 이용한 TIVA의 사용을 비교하기 위해 수행되었다.

방법: 이 무작위 통제 시험은 복강경 위소매절제술을 받는 병적 비만 환자 100명을 대상으로 수행되었습니다. 환자들은 마취 유지를 위해 두 개의 동일한 그룹, 즉 흡입 그룹과 TIVA 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 모든 환자는 전신마취 후 프로포폴, 레미펜타닐, 시스-아트라큐리움으로 유도하였다. 흡입군은 산소공기혼합물 중의 desflurane으로 마취를 유지하였고, TIVA군은 propofol과 dexmedetomidine 정맥주사로 마취를 유지하였다. 수술 중 활력 징후 및 마취 회복 시간을 기록하였다. 수술 후 메스꺼움, 구토, 통증 점수, 진통제 소비, 배변 시작 및 마취 후 치료실(PACU) 체류가 두 그룹에 대해 연구되었습니다.

연구 개요

상세 설명

El Menoufia 대학 병원의 윤리 위원회 승인과 환자의 정보에 입각한 서면 동의를 얻은 후, 위소매절제술이 예정된 100명의 병적 비만 환자가 연구를 위해 모집되었습니다. 심장 동반 질환, 만성 폐쇄성 폐질환, 약물 남용, 어려운 삽관이 예상되는 환자 및 연구 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다. 30세에서 50세 사이의 남녀 환자를 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 각 그룹에 50명씩 두 그룹으로 무작위로 할당했습니다. 흡입 그룹의 환자는 수술 중 흡입 마취를 받았고 TIVA 그룹의 환자는 마취 유지를 위해 TIVA를 받았습니다.

모든 환자는 유도 15분 전에 구연산 나트륨 15ml[0.3몰(1.16gm)]와 정맥(IV) 4mg 온단세트론으로 일상적인 예비 투약을 받았습니다. 두 그룹의 환자는 극장에 도착하자마자 일상적인 모니터링과 BIS(Bispectral Index)에 연결되었습니다. 두 그룹 모두에 대한 마취유도는 0.5-1 mcg kg-1 remifentanil, 2-3mg kg-1 propofol 및 0.6 mg kg-1 rocuronium으로 시행하였다. 기관 내 삽관은 적절한 튜브 크기로 수행되었습니다.

흡입 그룹에서 저유량 산소 공기 혼합물 60/40%에서 desflurane에 의해 마취가 유지되었습니다. TIVA 군에서는 propofol 8-12 mg kg-1 h-1과 dexmedetomidine 0.5-1ugkg-1h-1을 사용하여 마취를 유지하였다. 0.05-2 µg kg-¹min-¹의 Remifentanil 주입이 두 그룹 모두에 투여되었습니다. 근육 이완은 10-12ug kg1min-1의 속도로 rocuronium 주입에 의해 두 그룹 모두에서 유지되었습니다. 마취 깊이는 바이스펙트럼 지수로 모니터링하고 마취제는 0.5ug kg-1 remifentanil의 볼루스를 제공하여 BIS가 40~60이 되도록 두 그룹 모두에서 조정했습니다. 수술 중 레미펜타닐의 총 볼루스를 기록했습니다. 시술 종료 시 모든 환자는 로쿠로늄의 효과를 역전시키기 위해 아트로핀 0.6mg과 슈가마덱스 16mg/kg을 투여받았다. 환자는 발관되어 마취 후 치료실(PACU)로 이송되었습니다.

PACU에서 시각적 아날로그 점수(VAS)를 사용하여 수술 후 통증을 모니터링했습니다. VAS가 > 4인 경우 모르핀 황산염 2~3mg을 투여했습니다. 정맥주사 파라세타몰 1gm 및/또는 케토로락 30mg은 필요한 경우 8시간마다 정맥주사했습니다(VAS ≥3). 필요한 경우 수술 후 온단세트론 4mg을 8시간마다 투여했습니다.

심박수 및 평균 동맥 혈압(MABP)을 포함한 혈역학을 기준선으로 그리고 수술 중 매 15분마다 기록했습니다. Aldrete 점수를 사용하여 마취에서 회복 시간을 기록했습니다(모든 마취 중단부터 완전한 회복까지의 시간). 10 수술 후 메스꺼움 및 구토의 발생률, 수술 후 진통제 요구 사항 및 PACU 체류 기간이 기록되었습니다. VAS를 사용하여 0에서 10까지의 수술 후 통증 평가, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 환자가 경험한 최악의 통증입니다. VAS는 PACU에서 퇴원할 때까지 PACU에서 15분마다 완전 회복 시 기록되었습니다. 수술 후 배변 개시 시간을 기록하였다.

통계 분석:

샘플 크기 계산은 Graphed Instant 통계 버전 3을 사용하여 계산했습니다. 이전 연구에 따르면 프로포폴은 유의 수준을 0.05로 선택하여 표준 편차 15mmHg에서 마취 유도 후 MABP가 약 10mmHg 감소할 것으로 예상되었습니다. 및 90%의 전력; 계산된 샘플 크기는 48명의 환자이므로 신뢰할 수 있는 결과를 보장하기 위해 각 그룹에 무작위로 배정된 환자의 수는 50명입니다.

통계 분석은 SPSS 19(SPSS Inc, IBM company, Chicago, USA)를 사용하여 수행하였다. 환자의 성별, American Society of anesthetists(ASA) 상태, 부작용 발생 정도는 카이제곱 χ2 검정을 이용하여 분석하였다. 다른 매개 변수는 학생 t-테스트를 ​​사용하여 비교되었습니다. 동일한 그룹 내 비교를 위해 그룹 간 비교를 위해 paired t-test를 사용했습니다. unpaired t-test가 사용되었습니다. 0.05 미만의 P-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

28년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 위소매절제술이 예정된 병적 비만.

제외 기준:

  • 환자는 사용되는 약물에 대한 거부 및 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 정맥 마취
프로포폴 덱스메데토미딘 레미펜타닐
전체 정맥 마취.
다른 이름들:
  • 티바 그룹
마약류
다른 이름들:
  • TIVA 그룹 및 흡입 그룹
전체 정맥 마취
다른 이름들:
  • 티바 그룹
다른: 흡입 마취
데스플루란 레미펜타닐
마약류
다른 이름들:
  • TIVA 그룹 및 흡입 그룹
흡입 마취.
다른 이름들:
  • 흡입 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 요구 사항.
기간: 수술 후 1시간 이내
총 파라세타몰 소비량.
수술 후 1시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 중 평균 동맥 혈압.
기간: 수술 및 사후관리 시 평균 2시간
수술 및 사후관리 시 평균 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

프로포폴에 대한 임상 시험

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