- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03029715
Anestezie pro laparoskopickou gastrektomii rukávu
Srovnávací studie mezi inhalační anestezií a celkovou intravenózní anestezií (TIVA) s dexmedetomidinem u morbidně obézních pacientů podstupujících laparoskopickou gastrektomii s rukávem
Východiska: Laparoskopická sleeve gastrektomie se běžně provádí s totální intravenózní anestezií (TIVA) nebo vyváženou anestezií s použitím intravenózní a inhalační anestezie. Stále není jasné, který anesteziologický režim je pro tuto skupinu pacientů lepší. Tato studie byla provedena za účelem srovnání použití techniky inhalační anestezie s použitím desfluranu a TIVA s použitím propofolu a dexmedetomidinu.
Metodika: Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na 100 morbidně obézních pacientech podstupujících laparoskopickou rukávovou gastrektomii. Pacienti byli randomizováni do dvou stejných skupin, inhalační skupiny a TIVA skupiny pro udržování anestezie. Všichni pacienti dostali celkovou anestezii a indukovali propofol, remifentanil a cis-atracurium. Ve skupině s inhalací byla anestezie udržována desfluranem ve směsi kyslíku a vzduchu, zatímco ve skupině TIVA byla anestezie udržována intravenózní infuzí propofolu a dexmedetomidinu. Byly zaznamenávány vitální známky během operace a doba zotavení z anestezie. U obou skupin byly studovány pooperační nauzea, zvracení, skóre bolesti, spotřeba analgetik, začátek vyprazdňování a pobyt na jednotce postanestetické péče (PACU).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po získání souhlasu etické komise univerzitní nemocnice El Menoufia a informovaného písemného souhlasu pacientů bylo do studie přijato sto morbidně obézních pacientů, u kterých byla provedena sleeve gastrektomie. Ze studie byli vyloučeni pacienti s anamnézou srdeční komorbidity, chronickou obstrukční plicní nemocí, abúzem léků, pacienti s očekávanou obtížnou intubací a pacienti s alergií na studované léky v anamnéze. Pacienti ve věku od 30 do 50 let obou pohlaví byli náhodně rozděleni pomocí počítačového softwaru do dvou skupin, v každé skupině bylo padesát pacientů. Pacienti v inhalační skupině dostávali intraoperační inhalační anestetikum, zatímco pacienti ve skupině TIVA dostávali TIVA pro udržení anestetika.
Všichni pacienti dostali rutinní premedikaci perorálním citrátem sodným 15 ml [0,3 molární (1,16 g)] a intravenózně (IV) 4 mg ondansetronu patnáct minut před indukcí. Pacienti v obou skupinách byli po příjezdu do divadla napojeni na rutinní monitorování a bispektrální index (BIS). Indukce anestezie pro obě skupiny byla provedena 0,5-1 mcg kg-1 remifentanilu, 2-3 mg kg-1 propofolu a 0,6 mg kg-1 rokuronia. Endotracheální intubace byla provedena s vhodnou velikostí trubice.
V inhalační skupině byla anestezie udržována desfluranem ve směsi kyslíku a vzduchu s nízkým průtokem 60/40 %. Ve skupině TIVA byla anestezie udržována pomocí propofolu 8-12 mg kg-1 h-1 a dexmedetomidinu 0,5-1 ugkg-1h-1. Oběma skupinám byla podána infuze remifentanilu 0,05-2 µg kg-1min-1. Svalová relaxace byla udržována v obou skupinách infuzí rokuronia rychlostí 10-12 ug kg1min-1. Hloubka anestezie byla monitorována bispektrálním indexem a anestetika byla v obou skupinách upravena tak, aby bylo dosaženo BIS 40 až 60 podáním bolusů 0,5 ug kg-1 remifentanilu. Byly zaznamenány celkové bolusy intraoperačního remifentanilu. Na konci procedury dostali všichni pacienti 0,6 mg atropinu a sugammadexu 16 mg kg-1 ke zvrácení účinku rokuronia. Pacienti byli extubováni a převedeni na jednotku postanestetické péče (PACU).
Pooperační bolest byla monitorována pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) na PACU. Morfin sulfát 2 až 3 mg byl podáván, pokud VAS byla > 4. Intravenózní paracetamol 1 g a/nebo ketorolac 30 mg byly podávány 8 hodin intravenózně, pokud to bylo potřeba (VAS ≥ 3). V případě potřeby byl podáván pooperační ondansetron 4 mg každých osm hodin.
Hemodynamika včetně srdeční frekvence a středního arteriálního krevního tlaku (MABP) byla zaznamenávána jako výchozí hodnota a každých 15 minut během operace. Byla zaznamenána doba zotavení z anestezie pomocí Aldrete skóre (doba od vysazení všech anestetik do úplného zotavení). 10 Byl zaznamenán výskyt pooperační nevolnosti a zvracení, pooperační analgetická potřeba a délka pobytu PACU. Hodnocení pooperační bolesti pomocí VAS od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 je nejhorší bolest, kterou pacient zažil. VAS byla zaznamenávána při úplném zotavení, každých 15 minut v PACU až do propuštění PACU. Byl zaznamenáván čas nástupu pooperační stolice.
Statistická analýza:
Výpočet velikosti vzorku byl vypočten pomocí statistiky Graphed Instant, verze 3. Na základě předchozí studie se očekávalo, že propofol způsobí pokles MABP po navození anestezie asi o 10 mmHg se standardní odchylkou 15 mmHg, takže výběrem hladiny významnosti 0,05 a výkon 90 %; vypočítaná velikost vzorku byla 48 pacientů, takže počet pacientů randomizovaných v každé skupině byl padesát pacientů, aby byly zajištěny spolehlivé výsledky.
Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS 19 (SPSS Inc, IBM company, Chicago, USA). Pohlaví pacientů, stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) a výskyt nežádoucích účinků byly analyzovány pomocí chí-kvadrát χ2-testu. Ostatní parametry byly porovnány pomocí Studentova t-testu. Pro srovnání v rámci stejné skupiny byl použit párový t-test, kde pro srovnání mezi skupinami; byl použit nepárový t-test. P-hodnota menší než 0,05 byla považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Morbidní obézní plánovaná na sleeve gastrektomii.
Kritéria vyloučení:
- Odmítání pacientů a alergie na užívané léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intravenózní anestezie
Propofol Dexmedetomidin Remifentanil
|
Celková intravenózní anestezie.
Ostatní jména:
Narkotika
Ostatní jména:
Celková intravenózní anestezie
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Inhalační anestezie
Desfluran Remifentanil
|
Narkotika
Ostatní jména:
Inhalační anestezie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgetické požadavky.
Časové okno: Do jedné hodiny po operaci
|
Celková spotřeba paracetamolu.
|
Do jedné hodiny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intraoperační střední arteriální krevní tlak.
Časové okno: Během provozu a sledování průměrně 2 hodiny
|
Během provozu a sledování průměrně 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, inhalace
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Desfluran
Další identifikační čísla studie
- MenoufiaU2016/2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Propofol
-
Nurdan SağbaşAktivní, ne náborVelká deprese | Bipolární afektivní porucha | Bipolární deprese depresivní fázeTurecko (Türkiye)
-
Marmara University Pendik Training and Research...Zatím nenabírámeEndoskopická submukózní disekce | Respirační komplikace | Cílová řízená infuze propofolu | Endoskopická jednotka
-
Marmara University Pendik Training and Research...NáborPediatrická anestezie | Pooperační agitace u dětských pacientů | Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) | Emergenční delirium v pediatrické anesteziiTurecko (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationZápis na pozvánku
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKorejská republika
-
Asan Medical CenterDokončenoZdravýKorejská republika
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile