Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestezie pro laparoskopickou gastrektomii rukávu

26. srpna 2020 aktualizováno: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University

Srovnávací studie mezi inhalační anestezií a celkovou intravenózní anestezií (TIVA) s dexmedetomidinem u morbidně obézních pacientů podstupujících laparoskopickou gastrektomii s rukávem

Východiska: Laparoskopická sleeve gastrektomie se běžně provádí s totální intravenózní anestezií (TIVA) nebo vyváženou anestezií s použitím intravenózní a inhalační anestezie. Stále není jasné, který anesteziologický režim je pro tuto skupinu pacientů lepší. Tato studie byla provedena za účelem srovnání použití techniky inhalační anestezie s použitím desfluranu a TIVA s použitím propofolu a dexmedetomidinu.

Metodika: Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na 100 morbidně obézních pacientech podstupujících laparoskopickou rukávovou gastrektomii. Pacienti byli randomizováni do dvou stejných skupin, inhalační skupiny a TIVA skupiny pro udržování anestezie. Všichni pacienti dostali celkovou anestezii a indukovali propofol, remifentanil a cis-atracurium. Ve skupině s inhalací byla anestezie udržována desfluranem ve směsi kyslíku a vzduchu, zatímco ve skupině TIVA byla anestezie udržována intravenózní infuzí propofolu a dexmedetomidinu. Byly zaznamenávány vitální známky během operace a doba zotavení z anestezie. U obou skupin byly studovány pooperační nauzea, zvracení, skóre bolesti, spotřeba analgetik, začátek vyprazdňování a pobyt na jednotce postanestetické péče (PACU).

Přehled studie

Detailní popis

Po získání souhlasu etické komise univerzitní nemocnice El Menoufia a informovaného písemného souhlasu pacientů bylo do studie přijato sto morbidně obézních pacientů, u kterých byla provedena sleeve gastrektomie. Ze studie byli vyloučeni pacienti s anamnézou srdeční komorbidity, chronickou obstrukční plicní nemocí, abúzem léků, pacienti s očekávanou obtížnou intubací a pacienti s alergií na studované léky v anamnéze. Pacienti ve věku od 30 do 50 let obou pohlaví byli náhodně rozděleni pomocí počítačového softwaru do dvou skupin, v každé skupině bylo padesát pacientů. Pacienti v inhalační skupině dostávali intraoperační inhalační anestetikum, zatímco pacienti ve skupině TIVA dostávali TIVA pro udržení anestetika.

Všichni pacienti dostali rutinní premedikaci perorálním citrátem sodným 15 ml [0,3 molární (1,16 g)] a intravenózně (IV) 4 mg ondansetronu patnáct minut před indukcí. Pacienti v obou skupinách byli po příjezdu do divadla napojeni na rutinní monitorování a bispektrální index (BIS). Indukce anestezie pro obě skupiny byla provedena 0,5-1 mcg kg-1 remifentanilu, 2-3 mg kg-1 propofolu a 0,6 mg kg-1 rokuronia. Endotracheální intubace byla provedena s vhodnou velikostí trubice.

V inhalační skupině byla anestezie udržována desfluranem ve směsi kyslíku a vzduchu s nízkým průtokem 60/40 %. Ve skupině TIVA byla anestezie udržována pomocí propofolu 8-12 mg kg-1 h-1 a dexmedetomidinu 0,5-1 ugkg-1h-1. Oběma skupinám byla podána infuze remifentanilu 0,05-2 µg kg-1min-1. Svalová relaxace byla udržována v obou skupinách infuzí rokuronia rychlostí 10-12 ug kg1min-1. Hloubka anestezie byla monitorována bispektrálním indexem a anestetika byla v obou skupinách upravena tak, aby bylo dosaženo BIS 40 až 60 podáním bolusů 0,5 ug kg-1 remifentanilu. Byly zaznamenány celkové bolusy intraoperačního remifentanilu. Na konci procedury dostali všichni pacienti 0,6 mg atropinu a sugammadexu 16 mg kg-1 ke zvrácení účinku rokuronia. Pacienti byli extubováni a převedeni na jednotku postanestetické péče (PACU).

Pooperační bolest byla monitorována pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) na PACU. Morfin sulfát 2 až 3 mg byl podáván, pokud VAS byla > 4. Intravenózní paracetamol 1 g a/nebo ketorolac 30 mg byly podávány 8 hodin intravenózně, pokud to bylo potřeba (VAS ≥ 3). V případě potřeby byl podáván pooperační ondansetron 4 mg každých osm hodin.

Hemodynamika včetně srdeční frekvence a středního arteriálního krevního tlaku (MABP) byla zaznamenávána jako výchozí hodnota a každých 15 minut během operace. Byla zaznamenána doba zotavení z anestezie pomocí Aldrete skóre (doba od vysazení všech anestetik do úplného zotavení). 10 Byl zaznamenán výskyt pooperační nevolnosti a zvracení, pooperační analgetická potřeba a délka pobytu PACU. Hodnocení pooperační bolesti pomocí VAS od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 je nejhorší bolest, kterou pacient zažil. VAS byla zaznamenávána při úplném zotavení, každých 15 minut v PACU až do propuštění PACU. Byl zaznamenáván čas nástupu pooperační stolice.

Statistická analýza:

Výpočet velikosti vzorku byl vypočten pomocí statistiky Graphed Instant, verze 3. Na základě předchozí studie se očekávalo, že propofol způsobí pokles MABP po navození anestezie asi o 10 mmHg se standardní odchylkou 15 mmHg, takže výběrem hladiny významnosti 0,05 a výkon 90 %; vypočítaná velikost vzorku byla 48 pacientů, takže počet pacientů randomizovaných v každé skupině byl padesát pacientů, aby byly zajištěny spolehlivé výsledky.

Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS 19 (SPSS Inc, IBM company, Chicago, USA). Pohlaví pacientů, stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) a výskyt nežádoucích účinků byly analyzovány pomocí chí-kvadrát χ2-testu. Ostatní parametry byly porovnány pomocí Studentova t-testu. Pro srovnání v rámci stejné skupiny byl použit párový t-test, kde pro srovnání mezi skupinami; byl použit nepárový t-test. P-hodnota menší než 0,05 byla považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Morbidní obézní plánovaná na sleeve gastrektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítání pacientů a alergie na užívané léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intravenózní anestezie
Propofol Dexmedetomidin Remifentanil
Celková intravenózní anestezie.
Ostatní jména:
  • Skupina TIVA
Narkotika
Ostatní jména:
  • Skupina TIVA a skupina inhalace
Celková intravenózní anestezie
Ostatní jména:
  • Skupina TIVA
Jiný: Inhalační anestezie
Desfluran Remifentanil
Narkotika
Ostatní jména:
  • Skupina TIVA a skupina inhalace
Inhalační anestezie.
Ostatní jména:
  • Inhalační skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetické požadavky.
Časové okno: Do jedné hodiny po operaci
Celková spotřeba paracetamolu.
Do jedné hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intraoperační střední arteriální krevní tlak.
Časové okno: Během provozu a sledování průměrně 2 hodiny
Během provozu a sledování průměrně 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Předplatit