- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03029715
Anesthésie pour la sleeve gastrectomie laparoscopique
Étude comparative entre l'anesthésie par inhalation et l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) avec la dexmédétomidine chez les patients obèses morbides subissant une gastrectomie laparoscopique en manchon
Contexte : La gastrectomie laparoscopique en manchon est couramment pratiquée sous anesthésie intraveineuse totale (TIVA) ou sous anesthésie équilibrée utilisant une voie intraveineuse et un agent d'inhalation. On ne sait toujours pas quel régime d'anesthésie est le meilleur pour ce groupe de patients. La présente étude a été réalisée pour comparer l'utilisation de la technique d'anesthésie par inhalation utilisant du desflurane et TIVA utilisant du propofol et de la dexmédétomidine.
Méthodes : Cet essai contrôlé randomisé a été réalisé sur 100 patients obèses morbides subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique. Les patients ont été randomisés en deux groupes égaux, le groupe inhalation et le groupe TIVA pour le maintien de l'anesthésie. Tous les patients ont reçu une anesthésie générale et induite avec du propofol, du rémifentanil et du cis-atracurium. Dans le groupe inhalation, l'anesthésie était maintenue par du desflurane dans un mélange oxygène-air tandis que dans le groupe TIVA, l'anesthésie était maintenue par perfusion intraveineuse de propofol et de dexmédétomidine. Les signes vitaux peropératoires et le temps de récupération de l'anesthésie ont été enregistrés. Les nausées postopératoires, les vomissements, le score de douleur, la consommation d'analgésiques, le début des selles et le séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA) ont été étudiés pour les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de l'hôpital universitaire El Menoufia et le consentement éclairé écrit des patients, une centaine de patients souffrant d'obésité morbide et devant subir une sleeve gastrectomie ont été recrutés pour l'étude. Les patients ayant des antécédents de comorbidité cardiaque, de maladie pulmonaire obstructive chronique, de toxicomanie, les patients à intubation difficile attendue et les patients ayant des antécédents d'allergie aux médicaments à l'étude ont été exclus de l'étude. Des patients âgés de 30 à 50 ans des deux sexes ont été répartis au hasard à l'aide d'un logiciel informatisé en deux groupes, cinquante patients dans chaque groupe. Les patients du groupe inhalation ont reçu un anesthésique par inhalation peropératoire tandis que les patients du groupe TIVA ont reçu TIVA pour l'entretien anesthésique.
Tous les patients ont reçu une prémédication de routine avec du citrate de sodium oral 15 ml [0,3 molaire (1,16 g)] et de l'ondansétron intraveineux (IV) 4 mg quinze minutes avant l'induction. Les patients des deux groupes ont été connectés à la surveillance de routine et à l'indice bispectral (BIS) à leur arrivée au bloc opératoire. L'induction de l'anesthésie pour les deux groupes a été réalisée par 0,5 à 1 mcg kg -1 de rémifentanil, 2 à 3 mg kg -1 de propofol et 0,6 mg kg -1 de rocuronium. L'intubation endotrachéale a été réalisée avec la taille de tube appropriée.
Dans le groupe inhalation, l'anesthésie a été maintenue par du desflurane dans un mélange air oxygène bas débit 60/40 %. Dans le groupe TIVA, l'anesthésie a été maintenue avec du propofol 8-12 mg kg-1 h-1 et de la dexmédétomidine 0,5-1 ugkg-1 h-1. Une perfusion de rémifentanil de 0,05 à 2 µg kg-¹min-¹ a été administrée aux deux groupes. La relaxation musculaire a été maintenue dans les deux groupes par une perfusion de rocuronium à un taux de 10-12ug kg1min-1. La profondeur de l'anesthésie a été contrôlée par l'indice bispectral et les anesthésiques ont été ajustés dans les deux groupes pour obtenir un BIS de 40 à 60 en administrant des bolus de 0,5 ug kg-1 de rémifentanil. Les bolus totaux de rémifentanil peropératoire ont été enregistrés. À la fin de la procédure, tous les patients ont reçu 0,6 mg d'atropine et 16 mg de sugammadex kg-1 pour inverser l'effet du rocuronium. Les patients ont été extubés et transférés en unité de soins post-anesthésiques (USA).
La douleur postopératoire a été surveillée à l'aide d'un score visuel analogique (EVA) à la PACU. Du sulfate de morphine 2 à 3 mg était administré si l'EVA était > 4. Du paracétamol intraveineux 1 g et/ou du kétorolac 30 mg étaient administrés toutes les huit heures par voie intraveineuse si nécessaire (EVA ≥ 3). L'ondansétron post-opératoire 4 mg toutes les huit heures a été administré si nécessaire.
L'hémodynamique, y compris la fréquence cardiaque et la pression artérielle moyenne (MABP), a été enregistrée comme référence et toutes les quinze minutes en peropératoire. Le temps de récupération après l'anesthésie à l'aide du score d'Aldrete a été enregistré (le temps écoulé entre l'arrêt de tous les anesthésiques et la récupération complète). 10 L'incidence des nausées et vomissements postopératoires, les besoins en analgésiques postopératoires et la durée du séjour en salle de réveil ont été enregistrés. Évaluation de la douleur post-opératoire à l'aide d'une EVA de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 la pire douleur ressentie par le patient. L'EVA a été enregistrée à récupération complète, toutes les 15 minutes en PACU jusqu'à la décharge PACU. L'heure d'apparition des selles post-opératoires a été enregistrée.
Analyses statistiques:
Le calcul de la taille de l'échantillon a été calculé à l'aide de la version 3 des statistiques instantanées graphiques. Sur la base des études précédentes, le propofol devait produire une baisse de la MABP après l'induction de l'anesthésie d'environ 10 mmHg avec un écart type de 15 mmHg, donc en choisissant le niveau de signification 0,05 et puissance de 90%; la taille de l'échantillon calculé était de 48 patients de sorte que le nombre de patients randomisés dans chaque groupe était de cinquante patients pour garantir des résultats fiables.
L'analyse statistique a été effectuée à l'aide de SPSS 19 (SPSS Inc, société IBM, Chicago, États-Unis). Le sexe des patients, le statut de la société américaine des anesthésistes (ASA) et l'incidence des effets secondaires ont été analysés à l'aide du test du chi carré χ2. D'autres paramètres ont été comparés à l'aide du test t de Student. Pour les comparaisons au sein du même groupe, le test t apparié a été utilisé où pour les comparaisons entre les groupes ; un test t non apparié a été utilisé. Une valeur de p inférieure à 0,05 était considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Obèse morbide devant subir une sleeve gastrectomie.
Critère d'exclusion:
- Refus des patients et allergie aux médicaments utilisés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Anesthésie intraveineuse
Propofol Dexmédétomidine Rémifentanil
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Anesthésie intraveineuse totale.
Autres noms:
Stupéfiants
Autres noms:
Anesthésie intraveineuse totale
Autres noms:
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Autre: Anesthésie par inhalation
Desflurane Rémifentanil
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Stupéfiants
Autres noms:
Anesthésie par inhalation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exigences analgésiques.
Délai: Dans l'heure qui suit la chirurgie
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Consommation totale de paracétamol.
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Dans l'heure qui suit la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La pression artérielle moyenne peropératoire.
Délai: Pendant l'opération et le suivi, une moyenne de 2 heures
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Pendant l'opération et le suivi, une moyenne de 2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, Inhalation
- Rémifentanil
- Propofol
- Dexmédétomidine
- Desflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- MenoufiaU2016/2
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