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Anesthésie pour la sleeve gastrectomie laparoscopique

26 août 2020 mis à jour par: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University

Étude comparative entre l'anesthésie par inhalation et l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) avec la dexmédétomidine chez les patients obèses morbides subissant une gastrectomie laparoscopique en manchon

Contexte : La gastrectomie laparoscopique en manchon est couramment pratiquée sous anesthésie intraveineuse totale (TIVA) ou sous anesthésie équilibrée utilisant une voie intraveineuse et un agent d'inhalation. On ne sait toujours pas quel régime d'anesthésie est le meilleur pour ce groupe de patients. La présente étude a été réalisée pour comparer l'utilisation de la technique d'anesthésie par inhalation utilisant du desflurane et TIVA utilisant du propofol et de la dexmédétomidine.

Méthodes : Cet essai contrôlé randomisé a été réalisé sur 100 patients obèses morbides subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique. Les patients ont été randomisés en deux groupes égaux, le groupe inhalation et le groupe TIVA pour le maintien de l'anesthésie. Tous les patients ont reçu une anesthésie générale et induite avec du propofol, du rémifentanil et du cis-atracurium. Dans le groupe inhalation, l'anesthésie était maintenue par du desflurane dans un mélange oxygène-air tandis que dans le groupe TIVA, l'anesthésie était maintenue par perfusion intraveineuse de propofol et de dexmédétomidine. Les signes vitaux peropératoires et le temps de récupération de l'anesthésie ont été enregistrés. Les nausées postopératoires, les vomissements, le score de douleur, la consommation d'analgésiques, le début des selles et le séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA) ont été étudiés pour les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de l'hôpital universitaire El Menoufia et le consentement éclairé écrit des patients, une centaine de patients souffrant d'obésité morbide et devant subir une sleeve gastrectomie ont été recrutés pour l'étude. Les patients ayant des antécédents de comorbidité cardiaque, de maladie pulmonaire obstructive chronique, de toxicomanie, les patients à intubation difficile attendue et les patients ayant des antécédents d'allergie aux médicaments à l'étude ont été exclus de l'étude. Des patients âgés de 30 à 50 ans des deux sexes ont été répartis au hasard à l'aide d'un logiciel informatisé en deux groupes, cinquante patients dans chaque groupe. Les patients du groupe inhalation ont reçu un anesthésique par inhalation peropératoire tandis que les patients du groupe TIVA ont reçu TIVA pour l'entretien anesthésique.

Tous les patients ont reçu une prémédication de routine avec du citrate de sodium oral 15 ml [0,3 molaire (1,16 g)] et de l'ondansétron intraveineux (IV) 4 mg quinze minutes avant l'induction. Les patients des deux groupes ont été connectés à la surveillance de routine et à l'indice bispectral (BIS) à leur arrivée au bloc opératoire. L'induction de l'anesthésie pour les deux groupes a été réalisée par 0,5 à 1 mcg kg -1 de rémifentanil, 2 à 3 mg kg -1 de propofol et 0,6 mg kg -1 de rocuronium. L'intubation endotrachéale a été réalisée avec la taille de tube appropriée.

Dans le groupe inhalation, l'anesthésie a été maintenue par du desflurane dans un mélange air oxygène bas débit 60/40 %. Dans le groupe TIVA, l'anesthésie a été maintenue avec du propofol 8-12 mg kg-1 h-1 et de la dexmédétomidine 0,5-1 ugkg-1 h-1. Une perfusion de rémifentanil de 0,05 à 2 µg kg-¹min-¹ a été administrée aux deux groupes. La relaxation musculaire a été maintenue dans les deux groupes par une perfusion de rocuronium à un taux de 10-12ug kg1min-1. La profondeur de l'anesthésie a été contrôlée par l'indice bispectral et les anesthésiques ont été ajustés dans les deux groupes pour obtenir un BIS de 40 à 60 en administrant des bolus de 0,5 ug kg-1 de rémifentanil. Les bolus totaux de rémifentanil peropératoire ont été enregistrés. À la fin de la procédure, tous les patients ont reçu 0,6 mg d'atropine et 16 mg de sugammadex kg-1 pour inverser l'effet du rocuronium. Les patients ont été extubés et transférés en unité de soins post-anesthésiques (USA).

La douleur postopératoire a été surveillée à l'aide d'un score visuel analogique (EVA) à la PACU. Du sulfate de morphine 2 à 3 mg était administré si l'EVA était > 4. Du paracétamol intraveineux 1 g et/ou du kétorolac 30 mg étaient administrés toutes les huit heures par voie intraveineuse si nécessaire (EVA ≥ 3). L'ondansétron post-opératoire 4 mg toutes les huit heures a été administré si nécessaire.

L'hémodynamique, y compris la fréquence cardiaque et la pression artérielle moyenne (MABP), a été enregistrée comme référence et toutes les quinze minutes en peropératoire. Le temps de récupération après l'anesthésie à l'aide du score d'Aldrete a été enregistré (le temps écoulé entre l'arrêt de tous les anesthésiques et la récupération complète). 10 L'incidence des nausées et vomissements postopératoires, les besoins en analgésiques postopératoires et la durée du séjour en salle de réveil ont été enregistrés. Évaluation de la douleur post-opératoire à l'aide d'une EVA de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 la pire douleur ressentie par le patient. L'EVA a été enregistrée à récupération complète, toutes les 15 minutes en PACU jusqu'à la décharge PACU. L'heure d'apparition des selles post-opératoires a été enregistrée.

Analyses statistiques:

Le calcul de la taille de l'échantillon a été calculé à l'aide de la version 3 des statistiques instantanées graphiques. Sur la base des études précédentes, le propofol devait produire une baisse de la MABP après l'induction de l'anesthésie d'environ 10 mmHg avec un écart type de 15 mmHg, donc en choisissant le niveau de signification 0,05 et puissance de 90%; la taille de l'échantillon calculé était de 48 patients de sorte que le nombre de patients randomisés dans chaque groupe était de cinquante patients pour garantir des résultats fiables.

L'analyse statistique a été effectuée à l'aide de SPSS 19 (SPSS Inc, société IBM, Chicago, États-Unis). Le sexe des patients, le statut de la société américaine des anesthésistes (ASA) et l'incidence des effets secondaires ont été analysés à l'aide du test du chi carré χ2. D'autres paramètres ont été comparés à l'aide du test t de Student. Pour les comparaisons au sein du même groupe, le test t apparié a été utilisé où pour les comparaisons entre les groupes ; un test t non apparié a été utilisé. Une valeur de p inférieure à 0,05 était considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Obèse morbide devant subir une sleeve gastrectomie.

Critère d'exclusion:

  • Refus des patients et allergie aux médicaments utilisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Anesthésie intraveineuse
Propofol Dexmédétomidine Rémifentanil
Anesthésie intraveineuse totale.
Autres noms:
  • Groupe TIVA
Stupéfiants
Autres noms:
  • Groupe TIVA et groupe inhalation
Anesthésie intraveineuse totale
Autres noms:
  • Groupe TIVA
Autre: Anesthésie par inhalation
Desflurane Rémifentanil
Stupéfiants
Autres noms:
  • Groupe TIVA et groupe inhalation
Anesthésie par inhalation.
Autres noms:
  • Groupe d'inhalation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exigences analgésiques.
Délai: Dans l'heure qui suit la chirurgie
Consommation totale de paracétamol.
Dans l'heure qui suit la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La pression artérielle moyenne peropératoire.
Délai: Pendant l'opération et le suivi, une moyenne de 2 heures
Pendant l'opération et le suivi, une moyenne de 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2017

Première publication (Estimation)

24 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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