腎細胞がんの被験者におけるニボルマブとイピリムマブの複数回投与レジメンの免疫療法の安全性と有効性に関する調査研究 (CheckMate 800)
2022年6月1日 更新者：Bristol-Myers Squibb
腎細胞がん患者におけるニボルマブとイピリムマブの複数回投与レジメンの第 II 相無作為化試験
この研究の目的は、腎細胞癌の被験者におけるニボルマブとイピリムマブの異なる投与レジメンの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Cancer Specialists of North FL
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212-0000
- Local Institution
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New South Wales
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Local Institution
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Local Institution
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Local Institution
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South Australia
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Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
- Local Institution
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Victoria
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Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- Local Institution
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Metropolitana
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Santiago、Metropolitana、チリ、7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Santiago De Chile
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Recoleta、Santiago De Chile、チリ
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 進行性腎細胞がん
- 完全な活動が必要であるか、制限されている場合は、歩いて、灯台作業や事務作業などの軽い活動を実行できる必要があります
- -測定可能な疾患を伴う病変が少なくとも1つある必要があります
除外基準:
- -アクティブな中枢神経系転移のある被験者
- -チェックポイント阻害剤による以前の治療を受けた被験者
- -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある被験者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：共同管理
ニボルマブとイピリムマブの併用
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
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実験的：逐次投与
ニボルマブとイピリムマブの連続投与
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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広範な MedDRA アナフィラキシー反応で有害事象 (AE) を有する参加者の割合 併用期間中のいずれかの投与後 2 日以内に標準化された MedDRA クエリ (SMQ)
時間枠：無作為化から併用期間のいずれかの投与後 2 日まで (2017 年 11 月 24 日まで、約 9 か月間評価)
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MedDRA アナフィラキシー反応の広範範囲 SMQ で少なくとも 1 つの有害事象を経験した参加者の割合で、併用期間中の試験治療の注入当日または 2 日以内に発症した (パート 1)。
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無作為化から併用期間のいずれかの投与後 2 日まで (2017 年 11 月 24 日まで、約 9 か月間評価)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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狭い範囲で有害事象を起こした参加者の割合 MedDRA アナフィラキシー反応 併用期間中のいずれかの投与後 2 日以内に発生する標準化された MedDRA クエリ (SMQ)
時間枠：無作為化から併用期間のいずれかの投与後 2 日まで (2017 年 11 月 24 日まで、約 9 か月間評価)
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MedDRA アナフィラキシー反応の狭範囲 SMQ で少なくとも 1 つの有害事象を経験した参加者の割合で、併用期間中の試験治療の注入当日または 2 日以内に発症しました (パート 1)。
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無作為化から併用期間のいずれかの投与後 2 日まで (2017 年 11 月 24 日まで、約 9 か月間評価)
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薬物関連のグレード 3 ～ 5 の有害事象のある参加者の割合
時間枠：最初の投与から研究療法の最後の投与の30日後まで（最大約48か月）
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グレード3以上の有害事象を少なくとも1回経験した参加者の割合で、研究者による研究治療に関連すると判断され、研究治療の最初の投与後、および研究治療の最後の投与から30日以内に発症した.
有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 4.0 基準を使用して評価されています。
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最初の投与から研究療法の最後の投与の30日後まで（最大約48か月）
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すべての因果関係グレード 3 ～ 5 の有害事象を伴う参加者の割合
時間枠：最初の投与から研究療法の最後の投与の30日後まで（最大約48か月）
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試験治療の初回投与時または投与後、および試験治療の最終投与から 30 日以内に発症したグレード 3 以上の有害事象を少なくとも 1 回経験した参加者の割合。
NCI CTCAE バージョン 4.0 基準を使用して評価
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最初の投与から研究療法の最後の投与の30日後まで（最大約48か月）
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化から、客観的に記録された進行の日付またはその後の最初の抗がん剤の日付まで (最大約 52 か月)
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全奏効（BOR）を持つ参加者の割合。
BOR は、無作為化日から RECIST 1.1 に従って客観的に記録された進行が記録された日、またはその後の最初の抗がん療法の日付のいずれか早い方の間に記録された、治験責任医師によって決定された最良の反応の指定として定義されます。
進行またはその後の治療が文書化されていない参加者の場合、利用可能なすべての応答指定が BOR 評価に寄与します。
完全奏効は、すべての標的病変の消失として定義されます。
病理学的リンパ節（標的か非標的かを問わず）は、短軸が 10mm 未満に縮小している必要があります。
部分奏効は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
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無作為化から、客観的に記録された進行の日付またはその後の最初の抗がん剤の日付まで (最大約 52 か月)
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から、何らかの原因による進行または死亡が記録された最初の日まで (最大約 52 か月)
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無作為化の日から、記録された最初の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日までの時間 (治験責任医師ごと)。
進行せずに死亡した参加者は、死亡日に進行したと見なされます。
進行も死亡もしなかった参加者は、評価可能な最後の腫瘍評価の日に検閲されます。
研究腫瘍評価がなく、死亡していない参加者は、無作為化の日に打ち切られます。
事前に報告された進行なしに抗がん療法を開始した参加者は、最初のその後の抗がん療法の前に、評価可能な最後の腫瘍評価の日に打ち切られます。
進行は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義されます。
合計は、少なくとも 5 mm の絶対増加も示さなければなりません。
(注: 1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます)
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無作為化から、何らかの原因による進行または死亡が記録された最初の日まで (最大約 52 か月)
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ニボルマブとイピリムマブの幾何平均トラフ濃度
時間枠：サイクル2および4の1日目の投与前
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ニボルマブとイピリムマブを順次投与したものに対する固定比率の組み合わせとして投与したニボルマブとイピリムマブの血清濃度-時間データを、次の投与前 (投与前) にまとめます。
1 サイクル = 3 週間
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サイクル2および4の1日目の投与前
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ニボルマブとイピリムマブの幾何平均注入終了（EOI）濃度
時間枠：サイクル 1、2、および 4 の 1 日目の EOI
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固定比率の組み合わせとして投与されたニボルマブとイピリムマブの血清濃度-時間データと、連続投与されたニボルマブとイピリムマブの血清濃度-時間データは、注入終了時 (EOI) に要約されます。 1 サイクル = 3 週間
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サイクル 1、2、および 4 の 1 日目の EOI
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月16日
一次修了 (実際)
2017年11月27日
研究の完了 (実際)
2021年6月15日
試験登録日
最初に提出
2017年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月1日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
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