Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование безопасности и эффективности иммунотерапии схем многократного введения ниволумаба плюс ипилимумаба у субъектов с почечно-клеточным раком (CheckMate 800)

1 июня 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза II, рандомизированное исследование схем многократного введения ниволумаба плюс ипилимумаба у субъектов с почечно-клеточным раком

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности различных схем введения ниволумаба в сочетании с ипилимумабом у пациентов с почечно-клеточным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
        • Local Institution
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Cancer Specialists of North FL
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212-0000
        • Local Institution
  • Чили
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
    • Santiago De Chile
      • Recoleta, Santiago De Chile, Чили
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Прогрессирующая почечно-клеточная карцинома
  • Должен иметь полную активность или, если она ограничена, должен быть в состоянии ходить и выполнять легкие действия, такие как легкая работа по дому или работа в офисе.
  • Должно быть по крайней мере 1 поражение с поддающимся измерению заболеванием

Критерий исключения:

  • Субъекты с активными метастазами в центральную нервную систему
  • Субъекты, ранее получавшие терапию ингибитором контрольной точки
  • Субъекты с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Совместное администрирование
Совместное применение ниволумаба и ипилимумаба
Биологический: Опдиво
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Ниволумаб
Биологический: Ервой
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Ипилимумаб
Экспериментальный: Последовательное администрирование
Последовательное введение ниволумаба и ипилимумаба
Биологический: Опдиво
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Ниволумаб
Биологический: Ервой
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Ипилимумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) в широкомасштабных стандартизированных запросах MedDRA об анафилактической реакции (SMQ) MedDRA в течение 2 дней после приема любой дозы в течение комбинированного периода
Временное ограничение: От рандомизации до 2 дней после введения любой дозы в период комбинирования (по оценке до 24 ноября 2017 г., примерно 9 месяцев)
Процент участников, у которых возникло по крайней мере 1 нежелательное явление в ответе на запрос SMQ широкого охвата анафилактической реакции MedDRA с началом в день или в течение 2 дней после любой инфузии исследуемого препарата в течение комбинированного периода (Часть 1).
От рандомизации до 2 дней после введения любой дозы в период комбинирования (по оценке до 24 ноября 2017 г., примерно 9 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями в узком спектре стандартных запросов MedDRA Анафилактическая реакция (SMQ), возникающих в течение 2 дней после приема любой дозы в течение комбинированного периода
Временное ограничение: От рандомизации до 2 дней после введения любой дозы в период комбинирования (по оценке до 24 ноября 2017 г., примерно 9 месяцев)
Процент участников, у которых возникло по крайней мере 1 нежелательное явление, указанное в запросе SMQ MedDRA «Анафилактическая реакция узкого охвата», с началом в день или в течение 2 дней после любой инфузии исследуемого препарата в течение комбинированного периода (Часть 1).
От рандомизации до 2 дней после введения любой дозы в период комбинирования (по оценке до 24 ноября 2017 г., примерно 9 месяцев)
Процент участников с побочными эффектами 3-5 степени, связанными с наркотиками
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемой терапии (приблизительно до 48 месяцев)
Процент участников, у которых возникло по крайней мере 1 нежелательное явление 3-й степени или выше, которое, по мнению исследователя, было связано с исследуемым лечением, с началом или после приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата . Оценка проводилась с использованием критериев Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) версии 4.0.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемой терапии (приблизительно до 48 месяцев)
Процент участников со всеми нежелательными явлениями 3-5 степени причинности
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемой терапии (приблизительно до 48 месяцев)
Процент участников, у которых возникло по крайней мере 1 нежелательное явление 3-й степени или выше с началом или после первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Оценивается с использованием критериев NCI CTCAE версии 4.0.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемой терапии (приблизительно до 48 месяцев)
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования или даты первого последующего противоракового лечения (примерно до 52 месяцев)
Процент участников с лучшим общим ответом (BOR), полным ответом (CR) или частичным ответом (PR). BOR определяется как наилучшая оценка ответа, определенная исследователем, зарегистрированная между датой рандомизации и датой объективно документированного прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1 или датой первой последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что произойдет раньше. Для участников без задокументированного прогрессирования или последующей терапии все доступные обозначения ответа будут способствовать оценке BOR. Полный ответ определяется как исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм. Частичный ответ определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры.
От рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования или даты первого последующего противоракового лечения (примерно до 52 месяцев)
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до первой даты зарегистрированного прогрессирования или смерти по любой причине (примерно до 52 месяцев)
Время между датой рандомизации и первой датой документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (для каждого исследователя). Участники, умершие без прогресса, будут считаться прогрессировавшими в день своей смерти. Участники, которые не прогрессировали или не умерли, подвергаются цензуре на дату их последней оцениваемой оценки опухоли. Участники, у которых не было оценок опухоли в исследовании и которые не умерли, будут подвергнуты цензуре в день их рандомизации. Участники, которые начали противораковую терапию без предварительного сообщения о прогрессировании, будут подвергнуты цензуре на дату их последней поддающейся оценке оценки опухоли перед первой последующей противораковой терапией. Прогрессирование определяется как увеличение суммы диаметров очагов поражения не менее чем на 20%. Сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. (Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием)
От рандомизации до первой даты зарегистрированного прогрессирования или смерти по любой причине (примерно до 52 месяцев)
Среднегеометрические минимальные концентрации ниволумаба и ипилимумаба
Временное ограничение: предварительная доза в 1-й день цикла 2 и 4
Данные зависимости концентрации в сыворотке от времени для ниволумаба и ипилимумаба, вводимых в виде комбинации с фиксированным соотношением, и данных для последовательно вводимых ниволумаба и ипилимумаба суммируются перед введением следующей дозы (до дозы). 1 цикл = 3 недели
предварительная доза в 1-й день цикла 2 и 4
Среднегеометрические концентрации ниволумаба и ипилимумаба в конце инфузии (EOI)
Временное ограничение: EOI в 1-й день цикла 1, 2 и 4
Данные зависимости концентрации в сыворотке от времени для ниволумаба и ипилимумаба, вводимых в виде комбинации с фиксированным соотношением, и последовательно вводимых ниволумаба и ипилимумаба суммируются в конце инфузии (EOI). 1 цикл = 3 недели
EOI в 1-й день цикла 1, 2 и 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-800

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться