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Uno studio sperimentale sulla sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia di regimi di somministrazione multipla per Nivolumab Plus Ipilimumab in soggetti con carcinoma a cellule renali (CheckMate 800)

1 giugno 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio di fase II, randomizzato, di regimi di somministrazione multipla per Nivolumab Plus Ipilimumab in soggetti con carcinoma a cellule renali

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di diversi regimi di somministrazione di nivolumab più ipilimumab in soggetti con carcinoma a cellule renali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500921
        • Fundación Arturo López Pérez
    • Santiago De Chile
      • Recoleta, Santiago De Chile, Chile
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Cancer Specialists of North FL
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212-0000
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule renali avanzato
  • Deve avere un'attività completa o, se limitata, deve essere in grado di camminare e svolgere attività leggere come lavori domestici leggeri o lavori d'ufficio
  • Deve avere almeno 1 lesione con malattia misurabile

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con metastasi attive del sistema nervoso centrale
  • Soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia con inibitore del checkpoint
  • Soggetti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Co-Amministrazione
Co-somministrazione di nivolumab e ipilimumab
Biologico: Opdivo
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Nivolumab
Biologico: Yevoy
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Ipilimumab
Sperimentale: Amministrazione sequenziale
Somministrazione sequenziale di nivolumab e ipilimumab
Biologico: Opdivo
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Nivolumab
Biologico: Yevoy
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Ipilimumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) nell'ambito generale Reazione anafilattica MedDRA Query standardizzate MedDRA (SMQ) entro 2 giorni dopo qualsiasi dose nel periodo di combinazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 2 giorni dopo qualsiasi dose nel periodo di combinazione (valutato fino al 24 novembre 2017, circa 9 mesi)
La percentuale di partecipanti che hanno manifestato almeno 1 evento avverso nell'SMQ ad ampio ambito Reazione anafilattica MedDRA con insorgenza il giorno o entro 2 giorni dopo qualsiasi infusione della terapia in studio durante il periodo di combinazione (Parte 1).
Dalla randomizzazione a 2 giorni dopo qualsiasi dose nel periodo di combinazione (valutato fino al 24 novembre 2017, circa 9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con eventi avversi nell'ambito ristretto Reazione anafilattica MedDRA Query MedDRA standardizzate (SMQ) che si verificano entro 2 giorni dopo qualsiasi dose nel periodo di combinazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 2 giorni dopo qualsiasi dose nel periodo di combinazione (valutato fino al 24 novembre 2017, circa 9 mesi)
La percentuale di partecipanti che hanno manifestato almeno 1 evento avverso nell'SMQ ad ambito ristretto Reazione anafilattica MedDRA con insorgenza il giorno o entro 2 giorni dopo qualsiasi infusione della terapia in studio durante il periodo di combinazione (Parte 1).
Dalla randomizzazione a 2 giorni dopo qualsiasi dose nel periodo di combinazione (valutato fino al 24 novembre 2017, circa 9 mesi)
La percentuale di partecipanti con eventi avversi di grado 3-5 correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 48 mesi)
La percentuale di partecipanti che hanno manifestato almeno 1 evento avverso di Grado 3 o superiore, giudicato correlato al trattamento in studio dallo sperimentatore, con insorgenza durante o dopo la prima dose del trattamento in studio ed entro 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio . Valutato utilizzando i criteri della versione 4.0 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI CTCAE).
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 48 mesi)
La percentuale di partecipanti con tutti gli eventi avversi di grado di causalità 3-5
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 48 mesi)
La percentuale di partecipanti che hanno manifestato almeno 1 evento avverso di Grado 3 o superiore con insorgenza durante o dopo la prima dose del trattamento in studio ed entro 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio. Valutato utilizzando i criteri NCI CTCAE versione 4.0
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 48 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di progressione oggettivamente documentata o alla data del primo antitumorale successivo (fino a circa 52 mesi)
La percentuale di partecipanti con una migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). Il BOR è definito come la migliore designazione di risposta, come determinato dallo sperimentatore, registrata tra la data di randomizzazione e la data di progressione oggettivamente documentata secondo RECIST 1.1 o la data della prima successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per i partecipanti senza progressione documentata o terapia successiva, tutte le designazioni di risposta disponibili contribuiranno alla valutazione del BOR. La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla randomizzazione alla data di progressione oggettivamente documentata o alla data del primo antitumorale successivo (fino a circa 52 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima data di progressione documentata o morte per qualsiasi causa (fino a circa 52 mesi)
Il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la prima data di progressione documentata, o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (per investigatore). I partecipanti che muoiono senza progressione saranno considerati progrediti alla data della loro morte. I partecipanti che non sono progrediti o sono morti sono censurati alla data della loro ultima valutazione valutabile del tumore. I partecipanti senza valutazioni del tumore in studio e che non sono deceduti verranno censurati alla data di randomizzazione. I partecipanti che hanno iniziato la terapia antitumorale senza una precedente progressione segnalata verranno censurati alla data dell'ultima valutazione valutabile del tumore prima della prima successiva terapia antitumorale. La progressione è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target. La somma deve inoltre dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni)
Dalla randomizzazione alla prima data di progressione documentata o morte per qualsiasi causa (fino a circa 52 mesi)
Media geometrica delle concentrazioni minime di Nivolumab e Ipilimumab
Lasso di tempo: pre-dose il giorno 1 del ciclo 2 e 4
I dati sulla concentrazione sierica nel tempo di nivolumab e ipilimumab somministrati come combinazione a rapporto fisso rispetto a quelli di nivolumab e ipilimumab somministrati in sequenza sono riepilogati prima della dose successiva (predose). 1 ciclo = 3 settimane
pre-dose il giorno 1 del ciclo 2 e 4
Media geometrica delle concentrazioni di fine infusione (EOI) di nivolumab e ipilimumab
Lasso di tempo: EOI il giorno 1 del ciclo 1, 2 e 4
I dati sulla concentrazione sierica nel tempo di nivolumab e ipilimumab somministrati come combinazione a rapporto fisso rispetto a quelli di nivolumab e ipilimumab somministrati in sequenza sono riepilogati alla fine dell'infusione (EOI). 1 ciclo = 3 settimane
EOI il giorno 1 del ciclo 1, 2 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-800

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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